Forholdsregler; Leveringsform; Bruksanvisning; Nøyaktighetserklæring For Måler Og Målesfære - Biostable HAART 201 Instrucciones De Uso

 Bestemmelse av riktig størrelse på annuloplastikkenheten
er et viktig element i vellykket klaffereparasjon. Betydelig
underdimensjonering kan føre til klaffstenose eller ringde-
hiscens. Overdimensjonering kan føre til klaffregurgitas-
jon. Størrelsen på HAART 200 aortisk annuloplastikkenhet
velges ved hjelp av målere som samsvarer med enhetens
tiltenkte utforming. Bruk bare HAART-målerne som følger
med i HAART 201-instrumentsettet, for å velge riktig en-
hetsstørrelse.
 Bruk bare HAART-håndtaket som kontaktdel med enhet-
sholderen, målerne og målesfæren.
 Målerne, målesfæren og håndtaket leveres IKKE-STER-
ILE og må rengjøres og steriliseres før hver gangs bruk.
 Bare kirurger som har fått opplæring i HAART-enhetsim-
plantering og dimensjoneringsteknikker, skal bruke denne
enheten.
 HAART 201-instrumentsettet er ikke beregnet på bruk
med andre enheter enn HAART 200 aortisk annuloplas-
tikkenhet.
 Ultrasonisk rengjøring skal ikke brukes på HAART
201-målerne eller -målesfæren, da det kan føre til krakeler-
ing av polymermaterialet og merkene.

5. Forholdsregler

Målerne og målesfæren må inspiseres visuelt for krakeler-
ing av polymermaterialer, sprekker og tegn på strukturell
svakhet eller uleselig merking før hver gangs bruk.
Håndtaket må inspiseres for synlige sprekker eller tegn
på strukturell svakhet før hver gangs bruk og etter bøying.
Bytt ut alle instrumenter med disse feilene, da det er mulig
at de ikke fungerer skikkelig og kan forårsake pasients-
kade.

6. Leveringsform

HAART 201-instrumentsettet leveres IKKE-STERILT i et
brett av rustfritt stål. Instrumentene leveres rene, men
IKKE-STERILE.
Ved første gangs mottak av instrumentsettet fjerner
du alt emballasjemateriale og nøye undersøker alle
instrumenter for tegn på transportskade. Instrumentene
må inspiseres visuelt, rengjøres og steriliseres før hver
gangs bruk.
Kasser alle instrumenter med tegn på skade eller uleselig
merking.
Oppbevar instrumentsettet i et rent miljø.
76 DWG-01-034 Rev. A - ©2021

7. Bruksanvisning

HAART 201-instrumentsettet er beregnet på bruk som
et hjelpemiddel ved implantering av HAART 200 aortisk
annuloplastikkenhet. Se bruksanvisningen for HAART
200 aortisk annuloplastikkenhet.
8. Nøyaktighetserklæring for måler og
målesfære
Målerne tjener som en visuell måleenhet for valg av
en passende enhetsstørrelse basert på aortaklaffens
seilfrikantlengder. Størrelsesdiameterne er nøyaktige
med ± 0,254 mm i forhold til den angitte størrelsen.
Målesfæren er kun ment som en referanse og et
visuelt hjelpemiddel for å vurdere effektiv seilhøyde og
geometrisk seillengde etter seilreparasjon. Skalaene på
målesfæren har en nøyaktighet på ± 0,2 mm mellom
tilstøtende merker.
9. Rengjøring og sterilisering før bruk
Advarsel: HAART 201-instrumentsettet leveres IKKE-
STERILT og må rengjøres grundig samt steriliseres før
bruk.
9.1 Rengjøringsinstrukser
Håndtaket må fjernes fra måleren eller målesfæren før
rengjøring.
Merk: Hvis transporten av instrumentene til behandling-
sområdet forsinkes, skal instrumentene plasseres i en
lukket beholder med et egnet vaskemiddel (f.eks. Enzol En-
zymatic Detergent eller tilsvarende) slik at de ikke tørker ut.
Fjern mesteparten av smusset ved hjelp av kaldt vann (25 °C
til 30 °C) maks. to (2) timer etter bruk. Skyll under rennende
springvann, og legg i bløt i ett (1) minutt i et enzymholdig
vaskemiddel (f.eks. Enzol Enzymatic Detergent) klargjort i
forholdet 15 g per 1 liter vann. Legg instrumentene i bløt i
en beholder med et egnet rengjøringsmiddel (f.eks. Enzol)
klargjort i forholdet 15 g per 1 liter springvann (15 °C til
30 °C) i minst to (2) minutter. Rengjør gjengeområdet på
målerne og målesfærene med en børste i 15 til 20 sekunder
for å fjerne sammenpresset smuss.
Skyll under rennende springvann (20 °C til 35 °C) til alle
synlige rester av rengjøringsmiddelet er fjernet. Se etter
gjenværende smuss, og gjenta prosessen om nødvendig.
Tørk med en myk klut, og transporter til rengjøringstrinnet.
Rengjør instrumentet i en automatisert vaskemaskin ved
hjelp av følgende parametre:
DWG-01-034 Rev. A - ©2021 77