Biostable HAART 201 Instrucciones De Uso página 38

NORWEGIAN
Bruksanvisning -
HAART 201-instrumentsett
Innholdsfortegnelse
1. Instrumentetikettsymboler ..........................................74
2. Indikasjoner ...............................................................74
3. Beskrivelse ................................................................74
4. Advarsler ...................................................................75
5. Forholdsregler ...........................................................76
6. Leveringsform .............................................................76
7. Bruksanvisning ...........................................................77
8. Nøyaktighetserklæring for måler og målesfære .........77
9. Rengjøring og sterilisering før bruk ...........................77
Ansvarsfraskrivelse for garantier ..................................79
Patenter .........................................................................80
Figurer ..........................................................................117
1. Instrumentetikettsymboler
Produsent
Batch-kode
Autorisert europeisk representant
Produktet er i samsvar med kravene i direktivet
93/42/EØF for medisinsk utstyr
Se bruksanvisningen
2. Indikasjoner
HAART 201-instrumentsettet er beregnet på bruk som
et hjelpemiddel ved implantering av HAART 200 aortisk
annuloplastikkenhet.
3. Beskrivelse
HAART 201-instrumentsettet består av fire (4) målere, én
(1) målesfære og to (2) håndtak i et brett av rustfritt stål
(figur 1 på side 117). Instrumentsettet brukes til å velge rik-
tig størrelse på HAART 200 aortisk annuloplastikkenhet for
en gitt pasient og som en hjelp ved vurdering av seilkoap-
74 74 DWG-01-034 Rev. B - ©January 2021
Ikke-steril
Katalognummer
MD
DWG-01-034 Rev. A - ©2021
tasjon etter fullført total reparasjon av aortaklaffen. HAART
201-instrumentsettet er gjenbruk bart. Det må imidlertid
rengjøres og steriliseres ved hjelp av autoklav (damp) før
hver gangs bruk. Se avsnittene nedenfor for detaljert infor-
masjon om bruk av tilbehør og sterilisering.
3.1 Håndtak
Håndtaket er maskinert fra ASTM A276 rustfritt stål samt
renset og passivert i henhold til ASTM-spesifikasjonen
F86. Håndtaket kan tres inn i målerne, målesfæren og
holderen for å forenkle posisjonering under inngrepet (fig-
ur 2 på side 117). Håndtaket i rustfritt stål kan bøyes i den
innsnevrede delen for å føre målerne, målesfæren og en-
heten frem i operasjonsstedet på ønsket måte. Håndtaket
er i konstruksjon og fabrikat svært likt håndtakene som
følger med erstatningshjerteklaffproteser, og er beregnet
på bruk på tilsvarende måte.
3.2 Målere
Målerne er maskinert fra polyfenylsulfon. Hver sfære har
et gjennomgående hull langs aksen (figur 3 på side 118).
Toppen av det gjennomgående hullet er gjenget for å ta
imot instrumenthåndtaket.
Målerne er lasermerket med en linje ved ekvator og
stiplede områder med 15° bredde orientert 180° fra
hverandre, for å hjelpe brukeren med vurdering av seilets
frikantlengde. Diameteren til den tilsvarende HAART
200-enheten er tydelig merket på målerens øvre overflate.
3.3 Målesfære
Målesfæren er maskinert fra polyfenylsulfon og har et
gjennomgående hull langs aksen. Toppen av det gjen-
nomgående hullet er gjenget for å ta imot instrumen-
thåndtaket.
Etter fullført seilreparasjon kan effektiv høyde og seilets
geometriske høyde kontrolleres ved hjelp av målesfæren
som følger med i HAART 201-instrumentsettet. Måles-
færen har to forskjellige vertikale skalaer merket på over-
flaten (figur 4 på side 119). Den ene av skalaene starter
på toppen av sfæren og er beregnet på estimering av den
effektive høyden til klaffseilet. For en vellykket reparasjon
må seilets effektive høyde være omtrent 8 til 10 mm. Den
andre skalaen kan, når dette er ønskelig, anvendes til å
kontrollere geometriske seilhøyder for nærmere vurder-
ing av seilstørrelse og -symmetri etter den totale klaf-
fereparasjonen.
4. Advarsler
 Ikke bruk annuloplastikkmålere fra andre produsenter. An-
dre annuloplastikkmålere vil kanskje ikke angi riktig stør-
relse på HAART 200 aortisk annuloplastikkenhet.
DWG-01-034 Rev. A - ©2021 75