Български - ev3 Artisse Instrucciones De Uso

Български
Инструкции за употреба
Интрасакуларно изделие Artisse™
ОПИСАНИЕ НА ИЗДЕЛИЕТО
Системата за интрасакуларно изделие Artisse™ [Фигури 1a, 1b и 1c] е саморазширяваща
се, с натегнати нишки, рентгеноконтрастна, никел-титанова, двуслойна, телена оплетка с
деформируем, затворено клетъчен дизайн, която може да бъде разгъвана и изтегляна от
един единствен оператор . Проксималният и дисталният край на импланта са обезопасени
и маркирани с два рентгеноконтрастни маркера от платино-иридиева сплав .
Имплантът е наличен в две конфигурации: (Сфероидна и конусовидна) . Имплантът
е монтиран на телен избутвач от нитинол с приблизителна дължина 185 cm .
Местоположението на импланта за откачване се преценява с помощта на двата
рентгеноконтрастни маркера . Едно въвеждащо дезиле е опаковано с всяко
интрасакуларно изделие Artisse™ и е предназначено да предпазва дисталния участък
на импланта, когато интрасакуларното изделие Artisse™ се подготвя, зарежда и
придвижва напред през подаващия микрокатетър . Имплантът се откачва чрез
преносимо, управляемо електролитно откачващо устройство .
Дистален
маркер
Рентгенокон-
трастни DFT
нишки
Проксимален
маркер
Сфероидна форма
Фигура 1a: Форми на интрасакуларно изделие Artisse™
Безопасен маркер
при флуороскопия
Напълно
Рентгеноконтрастен
Зоната на
визуализиран
дистален избутвач
електролитно
имплант
(30 mm)
откачване
Фигура 1b: Подаваща система на интрасакуларно устройство-имплант Artisse™
Фигура 1c: Откачващо устройство Artisse™ (ADD)
Системата с подаващ тел от нитинол на интрасакуларното изделие Artisse™ е
BG
предназначена за дистална навигац;ия през максимум 150 cm дължина, съвместима
с вътрешен диаметър 0,53 mm (0,021 инч) на подаващ микрокатетър за размери на
диаметъра на импланта от 4,5 mm до 8 mm Интрасакуларно изделие Artisse™ може да
бъде напълно разгъвано и извеждано от подаващ микрокатетър до 3 пъти .
Местоположението на импланта за откачване се преценява чрез пълно визуализиране
на импланта, както и с помощта на дисталния и проксималния маркери . Имплантът
Artisse™ се откачва чрез преносимо, управляемо електролитно откачващо устройство
(откачващо устройство Artisse™, Фигура 1c) . Размерът на импланта на интрасакуларното
изделие Artisse™ в естествено състояние е показан на етикета на продукта .
ПОКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА
Интрасакуларното изделие Artisse™ е предназначено за ендоваскуларна емболизация
на торбовидни интракраниални аневризми .
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
• Пациенти с активна бактериална инфекция .
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
• Интрасакуларното изделие Artisse™ трябва да се използва само от лекари,
обучени в перкутанните интрасакуларни техники и процедури, в медицински
заведения с подходящата флуороскопска апаратура .
• Само за еднократна употреба . Да не се обработва или стерилизира повторно .
Повторната обработка и стерилизация увеличават риска от инфекция на
пациента и могат да влошат показателите на устройството .
• Внимателно проверете стерилната опаковка и компонентите на изделието,
преди да го използвате, за да проверите дали не са били повредени
по време на транспортиране . Не използвайте огънати или повредени
компоненти .
• За да сведете до минимум потенциалния риск от емболи, не позволявайте
имплант с неподходящ размер или неподходящо позициониран, да остава в
аневризмата отвъд активираното време на съсирване (ACT) .
Конусовидна форма
• Използвайте само едно интрасакуларно изделие Artisse™ на една аневризма .
• Не използвайте интрасакуларно изделие Artisse™ при пациенти, при които
ангиографията показва неподходяща анатомия, например сериозна съдова
деформация или неторбовидни, аморфно оформени аневризми, които може
да не позволят правилно разгъване или откачване на изделието в дадена
аневризма .
• Преценете правилното поставяне и размер на импланта, оптималното
прилягане към стените на аневризмата отвътре и покриването на шийката й,
преди да извършите подготовката за откачване на импланта .
• Не използвайте устройство-имплант с по-малка широчина според етикета,
отколкото средната измерена широчина на аневризмата .
• Повторно изтегляне на интрасакуларно изделие Artisse™ повече от 3 пълни
цикъла в микрокатетъра може да причини повреда на дисталния или
проксималния край на оплетката .
• Лица с известна алергия към метал като платина, никел-титанова
(включително основните елементи платина, никел, молибден или волфрам)
или кобалт-хромова сплав (включително основните елементи платина,
кобалт, хром, никел, молибден или волфрам) могат да получат алергична
реакция от интрасакуларното изделие Artisse™ или от подаващата система
Подаващ
микрокатетър на интрасакуларното изделие Artisse™ .
ВЪЗМОЖНИ УСЛОЖНЕНИЯ
Потенциалните усложнения включват, но не се ограничават само до:
• ритмия
• Мозъчен инфаркт
• Смърт
• Дисекция
• Дисекция на интимата
• Емболия
• Треска
• Фистула
• Реакция към чуждо тяло
• Хематом
• Хемолиза
• Интракраниална
хеморагия
Флуороскопско
• Хипертония
образно осветяване
• Хипотония
на електролитно
• Инфекция
откачване
ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ
• Не използвайте продукта, ако стерилната опаковка е повредена .
• Използвайте интрасакуларното изделие Artisse™ преди "Use By" (Срок на
годност), отпечатан на опаковката .
• Подходящата антиагрегантна и антикоагулантна терапия трябва да се прилага в
съответствие със стандартната медицинска практика .
• Не се опитвайте да поставяте интрасакуларно изделие Artisse™ при пациенти,
при които има обструкция, например, вече поставен стент в родителската
артерия на мястото на прицелната аневризма .
• Тромбозирала аневризма може да утежни съществуващи преди това или да
причини нови симптоми на мас-ефект, и може да наложи медицинска терапия .
• Неотстраняване на въвеждащото дезиле след въвеждането на подаващ тел в
клапана за хемостаза RHV микрокатетъра ще прекъсне нормалното вливане на
промивен разтвор и ще допусне обратен кръвен поток в микрокатетъра .
• Придвижвайте напред и оттегляйте интрасакуларното изделие Artisse™
внимателно и плавно без прекомерно усилие . ко се забележи необикновено
триене, изтеглете бавно изделието и го проверете за повреда . ко има повреда,
отстранете го и използвайте ново изделие . ко все още се забелязва триене или
съпротивление, внимателно отстранете интрасакуларното изделие Artisse™ и
микрокатетъра и проверете микрокатетъра за повреда .
• Възпаление
• Некроза
• Увреда на нерв
• Неврологичен дефицит/дисфункция
• Органна недостатъчност
• Болка
• Излагане на облъчване, непреднамерено,
голямо
• Шок
• Стеноза
• Намалена терапевтична реакция
• Тромбоза
• Токсичност
• Преходна исхемична атака
• Вазоконстрикция
48
• Удължено време за откачване може да се случи, когато:
o Има тромб в зоната на електролитно откачване .
o Хепаринизираният промивен разтвор е недостатъчен .
• Не използвайте различни откачващи устройства, освен откачващо устройство
Artisse™ (ADD) .
• Препоръчва се да имате най-малко едно допълнително откачващо устройство
Artisse™ (ADD) като резервно откачващо устройство .
• Не се опитвайте да поставяте повторно интрасакуларно устройство-имплант
Artisse™ след откачването му чрез ADD .
СЪВМЕСТИМОСТ
За кода на размерите на изделието вижте етикета на продукта . Интрасакуларно изделие
Artisse™ с размери 4,5 mm до 8 mm, проектирани да бъдат подавани през съвместим
0,53 mm (0,021") вътрешен диаметър на микрокатетъра .
ОБРАЗНИ ИЗСЛЕДВАНИЯ С ЯДРЕНО-МАГНИТЕН
РЕЗОНАНС
Извънклинично изпитване демонстрира, че интрасакуларното изделие Artisse™ е
зависимо от условията на магнитен резонанс . Пациент с това изделие може да бъде
безопасно сканиран в система за магнитен резонанс МР веднага след поставянето му
при следните условия:
• Само при статично магнитно поле от 1,5-Tesla и 3-Tesla .
• Максимален пространствен градиент на магнитното поле от 3000 Gauss/cm или
по-малък .
• Докладван максимум за системата на МР, средно за цялото тяло специфична
погълната мощност (SAR) от 2-W/kg за 15 минути сканиране в нормален работен
режим за работа на системата на МР .
• При условията на сканиране, определени по-горе, се очаква интрасакуларното
изделие Artisse™ да предизвика максимално температурно повишение от 1,5° C
след 15 минути непрекъснато сканиране .
ИНФОРМАЦИЯ ЗА АРТЕФАКТИ
При извънклинично изпитване образният артефакт, предизвикан от интрасакуларно
изделие Artisse™ се простира приблизително на 2 mm от този имплант при използване
на последователност от импулси градиент-ехо и МР система 3-Tesla .
УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА
1. Определяне на размера на аневризмата и избор на изделие:
A . Направете флуороскопско картиране (мапинг)
B . След осигуряване на правилно калибриране между 3D и флуороскопското
образно изследване, направете ангиограма (за да включите странично/
ортогонално образно изследване), за да измерите правилно и определите
максималната и средната широчина (W), височина (H) и шийката (N) на
аневризмата [Фигура 2] .
Височина
Широчина
(Свод)
Шийка
Фигура 2: Измерване на широчина на аневризмата (Свод), височина и шийка
C . Направете справка в таблиците за показателите на интрасакуларното
изделие Artisse™ относно препоръчваните опции на размерите [Таблици
1a (Сфероидна форма) и 1b (Конусовидна форма)]:
1 . Като се базирате на измерванията и морфологията, определете дали
сфероидната или конусовидната форма на импланта е подходящата .
Етикетът на продукта показва формата на импланта, както и
естествената му широчина (W) и височина (H) .
2 . Уверете се, дали обявената на етикета широчина на импланта е
равна или по-голяма, отколкото измерената средна широчина на
аневризмата (свода), за компресиране и стабилност на импланта .
Увеличете размера на импланта, ако е необходимо .
3 . След определяне на желаната форма и размер на импланта
се уверете, дали височината на импланта дава възможност за
подходящо покритие на шийката .
ВНИМАНИЕ
Използвайте всички налични способи, за да прецените, надеждно и предварително,
окончателната височина на правилно разположен в аневризмата, леко компресиран и
свит имплант, спрямо измерената височина на аневризмата .
2. Достъп и катетеризиране:
A . Като използвате стандартна интервенционна радиографска техника,
достигнете до съда и аневризмата чрез триаксиална система, телен водач
и подходящ вътрешен диаметър от 0,021" на подаващ микрокатетър .
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
• За да постигнете оптималните показатели на интрасакуларното изделие
Artisse™ и да намалите риска от тромбоемболични усложнения е много
важно непрекъснатото вливане на подходящ хепаринизиран физиологичен
промивен разтвор да се поддържа между a) феморалното дезиле и водещия
катетър, b) подаващият микрокатетър и водещите катетри и c) подаващият
микрокатетър, теления водач и подаващия тел . Непрекъснатият
поток намалява, също така, потенциала за образуване на тромби и на
кристализирането на вливаната течност около зоната на откачване на
интрасакуларното изделие Artisse™ .