ev3 Artisse Instrucciones De Uso página 54

:‫مالحظة‬
‫العرض واالرتفاع (مم) كما على ملصق املنتج‬
‫تأكد أن عرض الغرسة بامللصق مساو ٍ ملتوسط عرض أم الدم‬
.)‫املقاس (القبة‬
‫العرض واالرتفاع املرجعيني الناجتني (مم) بعد االنضغاط‬
15% ‫القطري بنسبة‬
:‫مالحظة‬
‫العرض واالرتفاع (مم) كما على ملصق املنتج‬
‫تأكد أن عرض الغرسة بامللصق مساو ٍ ملتوسط عرض أم الدم‬
.)‫املقاس (القبة‬
‫العرض واالرتفاع املرجعيني الناجتني (مم) بعد االنضغاط‬
15% ‫القطري بنسبة‬
‫في حالة إصابة أم الدم بالتجلط، قد يزيد ذلك من األعراض القائمة أص ال ً للتأثير‬
.‫الكتلي أو قد يؤدي إلى ظهور أعراض جديدة، كما قد يحتاج إلى عالج طبي‬
‫قد تؤدي عدم إزالة غمد املدخل بعد إدخال سلك التوصيل في الصمام املرقئ الدوار‬
‫) في القسطرة الدقيقة إلى إعاقة النقع العادي حمللول البيغ وقد يسبب التدفق‬RHV(
.‫العكسي للدم في القسطرة الدقيقة‬
‫ الكيسي واسحبه بعناية وسالسة بدون قوة زائدة. وفي حالة‬Artisse™ ‫ضع جهاز‬
.‫مالحظة حدوث احتكاك غير عادي، اسحب اجلهاز ببطء وافحص بح ث ًا عن وجود تلف‬
‫وفي حالة وجود تلف، أزل اجلهاز واستخدم جهازا جدي د ً ا. وفي حالة استمرار مالحظة‬
‫ الكيسي بعناية وكذلك القسطرة الدقيقة‬Artisse™ ‫وجود مقاومة، أزل جهاز‬
.‫وافحص القسطرة الدقيقة بح ث ًا عن وجود تلف بها‬
:‫قد حتدث مرات الفصل املتزايدة في حالة‬
.‫وجود خثرة في منطقة الفصل الكهرلي‬
.‫البيغ امللحي غير الكافي بالهيبارين‬
.)ADD( Artisse™ ‫ال تستخدم جهاز فصل خالف جهاز الفصل‬
‫) واحد على األقل كجهاز احتياطي‬ADD( Artisse™ ‫ويوصى أن يكون لديك جهاز فصل‬
‫ الكيسي بعد الفصل من خالل جهاز‬Artisse™ ‫ال حتاول تغيير موضع غرسة جهاز‬
‫ الكيسي بقيم‬Artisse™ ‫راجع ملصق املنتج للتعرف على كود اجلهاز. يتم تصميم أحجام جهاز‬
.)‫5.4 إلى 8 مم لتوصيلها خالل قسطرة دقيقة متوافقة بقطر داخلي يعادل 35.0 مم (120.0 بوصة‬
‫التصوير بأشعة الرنني املغناطيسي‬
‫ الكيسي آمن لالستخدام في بيئة‬Artisse™ ‫أوضحت االختبارات غير السريرية أن جهاز‬
‫التصوير بالرنني املغناطيسي. وميكن إخضاع املريض الذي يحمل هذا اجلهاز للفحص باألشعة‬
:‫بشكل آمن بعد تركيب وضع اجلهاز على الفور وفق الشروط التالية‬
‫حقل مغناطيس ثابت مبقياس 5,1 تسال و3 تسال، فقط‬
.‫أقصى مجال مغناطيسي مساحي متدرج مبواصفات 0003 جاوس/سم أو أقل‬
‫احلد األقصى الذي مت اإلبالغ عنه لنظام التصوير بالرنني املغناطيسي، معدل االمتصاص‬
‫) بشكل متوسط للجسم بأكمله مبعدل 2 واط/كجم ملدة 51 دقيقة من‬SAR( ‫احملدد‬
‫الفحص في وضع التشغيل العادي من املستوى األول لتشغيل نظام التصوير بالرنني‬
‫ الكيسي إنتاج حد أقصى‬Artisse™ ‫ومبوجب شروط الفحص احملددة، يتوقع من جهاز‬
.‫من ارتفاع درجة احلرارة يبلغ 5,1 درجة مئوية بعد 51 دقيقة من الفحص املتواصل‬
‫معلومات عن جودة التصوير باألشعة‬
‫في االختبار غير السريري متتد جودة تصوير الصورة باألشعة السينية التي يسببها جهاز‬
‫ الكيسي حلوالي 2 مم تقري ب ً ا لهذه الغرسة باستخدام تسلسل نبض صدى متدرج‬Artisse™
.‫ونظام تصوير باألشعة السينية بقياس 3 تسال‬
:‫حجم أم الدم واختيار اجلهاز‬
.‫تنفيذ مخطط فلوروسكوبي‬
‫0.8 مم‬ ‫0.7 مم‬ ‫5.6 مم‬
‫6.9 مم‬ ‫4.8 مم‬ ‫8.7 مم‬
‫8.6 مم‬ ‫0.6 مم‬ ‫5.5 مم‬
‫8.01 مم‬ ‫5.9 مم‬ ‫6.8 مم‬
‫اجلدول 1أ: احلجم املوصى به للشكل الكروي‬
‫0.8 مم‬ ‫0.7 مم‬ ‫5.6 مم‬
‫0.01 مم‬ ‫8.8 مم‬ ‫1.8 مم‬
‫8.6 مم‬ ‫0.6 مم‬ ‫5.5 مم‬
‫0.21 مم‬ ‫4.01 مم‬ ‫4.9 مم‬
‫اجلدول 1ب: احلجم املوصى به للشكل القمعي‬
‫ال تستخدم غرسة جهاز بعرض أصغر للملصق عن متوسط العرض املقاس‬
‫ الكيسي ألكثر من 3 دورات كاملة في‬Artisse™ ‫قد تسبب إعادة سحب جهاز‬
‫قد يعاني األشخاص املعروف أنهم يعانون من حساسية من املعادن، مثل‬
‫البالتينيوم، والنيكل بالتينيوم (مبا في ذلك عناصر البالتينيوم أو النيكل أو‬
‫املوليدينوم أو التنجسنت الرئيسية)، أو سبيكة الكوبالت/الكروم (مبا في ذلك‬
o
‫عناصر البالتينيوم أو الكوبالت أو الكروم أو النيكل أو املوليبدينوم أو التنجسنت‬
o
‫ الكيسي أو نظام‬Artisse™ ‫الرئيسية) من حدوث تفاعل حساسية مع جهاز‬
.‫جلهازك‬
.)ADD( ‫الفصل‬
‫توافق اجلهاز‬
‫العجز/القصور في الوظائف العصبية‬
‫التعرض غير املقصود لإلشعاع الشديد‬
.‫املغناطيسي‬
‫ (انتهاء الصالحية) املطبوع‬Use By ‫ الكيسي قبل تاريخ‬Artisse™ ‫استخدم جهاز‬
ً ‫ينبغي أن يتم تقدمي العالج املناسب بالعوامل املضادة للصفائح احليوية والتجلط وفق ا‬
‫إرشادات االستعمال‬
1 .
‫ الكيسي في حالة املرضى الذين يوجد لديهم بالفعل‬Artisse™ ‫ال حتاول تركيب جهاز‬
A .
.‫) في الشريان الرئيسي في موقع أم الدم املستهدف‬Stent( ‫دعامة لتوسيع الشرايني‬
‫الشكل الكروبي‬
‫0.6 مم‬ ‫5.5 مم‬ ‫0.5 مم‬
‫2.7 مم‬ ‫6.6 مم‬ ‫0.6 مم‬
‫1.5 مم‬ ‫7.4 مم‬ ‫3.4 مم‬
‫2.8 مم‬ ‫4.7 مم‬ ‫8.6 مم‬
‫الشكل القمعي‬
‫0.6 مم‬ ‫5.5 مم‬ ‫0.5 مم‬
‫5.7 مم‬ ‫9.6 مم‬ ‫3.6 مم‬
‫1.5 مم‬ ‫7.4 مم‬ ‫3.4 مم‬
‫8.8 مم‬ ‫0.8 مم‬ ‫4.7 مم‬
.‫ألم الدم‬
.‫قسطرة دقيقة تلف الطرف القريب أو البعيد من اجلديلة‬
.‫ الكيسي‬Artisse™ ‫توصيل جهاز‬
‫املضاعفات احملتملة‬
:‫تشتمل املضاعفات احملتملة على سبيل املثال ال احلصر على ما يلي‬
‫حدوث التهاب‬ ‫اضطراب ضربات القلب‬
‫النخر‬ ‫االحتشاء الدماغي‬
‫تلف العصب‬
‫التس ل ّخ‬
‫فشل األعضاء‬ ‫تس ل ّخ باطن الشريان‬
‫األلم‬ ‫انسداد الوعاء الدموي‬
‫الصدمة‬ ‫الناسور‬
‫التضيق‬ ‫التفاعل مع األجسام‬
‫نقص االستجابة العالجية‬ ‫الغريبة‬
‫التجلط‬ ‫ورم دموي‬
‫السمية‬ ‫انحالل الدم‬
)TIA( ‫نوبة إقفارية عابرة‬ ‫انحالل الدم داخل القحف‬
‫انقباض األوعية الدموية‬ ‫ارتفاع ضغط الدم‬
‫انخفاض ضغط الدم‬
‫اإلصابة بالعدوى‬
‫االحتياطات‬
.‫ال تستخدم املنتج في حالة تلف العبوة املعقمة‬
.‫على العبوة‬
.‫لإلجراءات الطبية القياسية‬
54
‫5.4 مم‬ ))]‫أ. العرض غير املقيد (عرض أم الدم [القبة‬
‫4.5 مم‬ ]‫ب. االرتفاع غير املقيد [ارتفاع أم الدم‬
‫8.3 مم‬ )])‫ج. %51 العرض املقيد (القبة‬
‫1.6 مم‬ ]‫د. %51 ارتفاع االنضغاط احملوري [ارتفاع أم الدم‬
‫5.4 مم‬ ))]‫أ. العرض غير املقيد (عرض أم الدم [القبة‬
‫6.5 مم‬ ]‫ب. االرتفاع غير املقيد [ارتفاع أم الدم‬
‫8.3 مم‬ )])‫ج. %51 العرض املقيد (القبة‬
‫6.6 مم‬ ]‫د. %51 ارتفاع االنضغاط احملوري [ارتفاع أم الدم‬
‫ الكيسي مصمم للحركة البعيدة خالل‬Artisse™ ‫نظام سلك توصيل النتينول اخلاص بجهاز‬
‫حتذير‬
)‫051 كحد أقصى، وهو متوافق مع قسطرة توصيل دقيقة بقطر داخلي 35.0 مم (120.0 بوصة‬
‫ الكيسي بالكامل وإعادة استخدامه‬Artisse™ ‫ألحجام 5.4 مم إلى 8 مم. ميكن استخدام جهاز‬
‫يتم تقدير موقع الغرسة للفصل باستخدام الغرسة املرئية بالكامل عالوة على العالمات‬
‫ عبر جهاز فصل كهرلي محمول باليد (جهاز‬Artisse™ ‫القريبة والبعيدة. يتم فصل غرسة‬
Artisse™ ‫، الشكل 1 ج). يتم عرض احلجم غير املقيد لغرسة جهاز‬Artisse™ ‫الفصل‬
‫ الكيسي لعالج األوعية الدموية في التمدد الكيسي الدموي‬Artisse™ ‫يتم تخصيص جهاز‬
‫ الكيسي إال مبعرفة أطباء مدربني على أساليب‬Artisse™ ‫ال ينبغي استعمال جهاز‬
‫وعمليات اجلراحة الكيسية وداخل األوعية الدموية في منشآت طبية مجهزة‬
‫الوفاة‬
‫مخصص لالستعمال مرة واحدة فقط. امتنع عن إعادة معاجلة اجلهاز أو إعادة‬
‫تعقيمه. ألن ذلك يزيد من مخاطر تعرض املريض إلى العدوى فض ال ً عن احتمال‬
‫احلمى‬
‫افحص العبوة املعقمة ومكونات اجلهاز بعناية قبل االستخدام للتأكد من عدم‬
‫تعرضها للتلف أثناء الشحن. يجب عدم استخدام املكونات املعرضة لاللتواء‬
‫وللحد من اخلطورة احملتملة للصمات، ال تسمح بوضع غرسة غير مناسبة احلجم‬
.)ACT( ‫أو موضوعة في مكان غير مناسب في أم الدم خالل وقت التجلط النشط‬
.‫ كيسي واحد فقط لكل أم دم‬Artisse™ ‫استخدم جهاز‬
‫ الكيسي في حالة املرضى الذين ي ُ ظهر تصوير األوعية‬Artisse™ ‫ال تستخدم جهاز‬
‫لديهم وجود تشريح غير مناسب مثل االلتواء الشديد في األوعية الدموية أو أم‬
‫الدم على شكل غير كيسي التي قد ال تسمح بالتوزيع أو الفصل بشكل صحيح‬
‫قم بتقدير التركيب الصحيح للغرسة وحجمها، والتوافق األمثل مع اجلدران داخل‬
.‫أم الدم والتغطية عبر عنق أم الدم قبل عمل التجهيزات لفصل الغرسة‬
b
a
d
c
15%
b
a
d
c
15%
.‫من قسطرة التوصيل الدقيقة لعدد يصل إلى 3 مرات‬
.‫الكيسي على ملصق املنتج‬
‫إرشادات االستخدام‬
.‫داخل اجلمجمة‬
‫موانع االستعمال‬
.‫املرضى املصابون بحاالت من العدوى البكتيرية‬
‫حتذير‬
.‫باألجهزة الفلوروسكوبية املناسبة‬
.‫التأثير على أداء اجلهاز‬
.‫أو التلف‬
.‫للجهاز في أم الدم‬