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Resumen de contenidos para ev3 AXIUM
- Página 1 INSTRUCTIONS FOR USE AXIUM™ Detachable Coil and I.D. (Instant Detacher) 70679-001 Rev. 08/14...
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Página 2: Tabla De Contenido
TABLE OF CONTENTS AXIUM™ Detachable Coil and I.D. (Instant Detacher) English . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 Français . -
Página 3: English
• AXIUM™ Detachable Coils are intended for one use only . I . D . (Instant Detacher) is supplied sterile and intended for single patient use . guiding catheter and c) the microcatheter and the implant delivery pusher and the AXIUM™ Detachable Coil . -
Página 4: Directions For Use
Note: If indicator band is still showing as in Figure 4 below, the I . D . (Instant Detacher) should be advanced further until the implant Gently immerse the AXIUM™ Detachable Coil and its detachment zone in heparinized saline . Take care not to stretch the coil during this pusher is fully seated in the funnel as in Figure 3 above . -
Página 5: Français
• Les spirales détachables AXIUM™ sont destinées à un seul usage . L’I . D . (Instant Detacher) est fourni stérile et il est destiné à être utilisé chez un seul patient . Ne pas restériliser et/ou réutiliser après usage . Le retraitement ou la restérilisation peut compromettre l’intégrité... - Página 6 • Ne pas utiliser la spirale détachable AXIUM™ ni l’I . D . (Instant Detacher) après la date de péremption imprimée sur l’ é tiquette du produit . Immerger délicatement la spirale détachable AXIUM™ et sa zone de détachement dans du sérum physiologique hépariné . Veiller à ne •...
- Página 7 . Faux positif (échec de la tentative de détachement), retirer la spirale de la région traitée et du microcathéter, et remplacer par une nouvelle spirale détachable AXIUM™ . b . Faux négatif (la spirale se détache prématurément), retirer le dispositif d’insertion d’implant et : i) faire avancer la spirale suivante afin de pousser la queue restante de la spirale prématurément détachée dans la...
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Página 8: Deutsch
Positionsmarkierung und einem I . D . (Instant Detacher), das bei Aktivierung die Spule an der Pusher-Spitze freigibt . Aneurysmen besonders wichtig . Einige AXIUM™ ablösbare Spulen sind mit PGLA- oder Nylon-Mikrofasern umgeben . Das I . D . (Instant Detacher) ist separat erhältlich . •... - Página 9 3 . Spulenausrichtungs-markierung 6 . Positive Lastanzeige AXIUM™ ablösbare Spule und Ablösebereich vorsichtig in heparinisierte Kochsalzlösung tauchen . Die Spule darf dabei nicht gedehnt werden, damit der Memory-Effekt der Spule nicht beeinträchtigt wird . Die Einführschleuse wird in der heparinisierten Kochsalzlösung vertikal gehalten und die distale Spitze der Spule in die Schleuse gezogen .
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Página 10: Italiano
Freigabekomponente zu sehen ist (Abbildung 6) . la spirale dalla punta dello spingitore di inserimento . Alcune spirali staccabili AXIUM™ sono intrecciate con microfilamenti di PGLA o di nylon . Il dispositivo I . D . (Instant Detacher) è venduto separatamente . - Página 11 • Non usare le spirali staccabili AXIUM™ e il dispositivo I . D . (Instant Detacher) dopo la data di scadenza indicata sull’ e tichetta del prodotto . spirale nella guaina stessa .
- Página 12 . un falso positivo (distacco non riuscito), rimuovere la spirale dal sito di trattamento e dal microcatetere e sostituirla con una figura 3, qui sopra . nuova spirale staccabile AXIUM™; b . un falso negativo (la spirale si stacca prematuramente), rimuovere lo spingitore di inserimento dell’impianto e: i) fare avanzare la spirale successiva per spingere nel sito di trattamento la coda della spirale staccatasi prematuramente;...
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Página 13: Español
El avance del elemento empujador de implante más allá de la punta del microcatéter una vez desplegada y desconectada la espiral elemento empujador de implante . Algunas de las espirales separables AXIUM™ están entrelazadas con microfilamentos de PGLA o de nilón . I . D . (Instant implica un riesgo de perforación del aneurisma o del vaso . -
Página 14: Imágenes Diagnósticas Por Resonancia Magnética
Si existen irregularidades, reemplace con una espiral separable AXIUM™ nueva . con el marcador proximal del microcatéter . Lentamente avance la espiral separable AXIUM™ fuera de la vaina de introducción y hacia la palma de su mano cubierta con un guante e 12 . -
Página 15: Svenska
Se debe verificar mediante monitorización fluoroscópica que se ha desconectado la espiral con éxito . Lentamente retroceda el elemento införingsledarens spets . Vissa av AXIUM™ löstagbara spiraler har inflätade mikrofilament av PGLA eller nylon . I . D . (Instant Detacher) säljs empujador de implante mientras observa el fluoroscopio para asegurarse de que la espiral no se mueva . -
Página 16: Förberedelser För Användning
Om ej önskvärd rörelse av AXIUM™ löstagbar spiral kan observeras under genomlysning efter inläggning och före lösgöring av spiralen, skall spiralen tas ut och bytas ut mot en annan AXIUM™ löstagbar spiral av lämpligare storlek . Om spiralen rör sig kan detta proximala införingsledaren är intakt . - Página 17 När det med röntgengenomlysning har bekräftats att spiralen har lösgjorts dras införingsledaren långsamt tillbaka ur mikrokatetern . VARNING Figur 3 I händelse av: a . att försök till lösgöring misslyckas skall spiralen avlägsnas från behandlingsområdet och mikrokatetern och en ny AXIUM™ 1 . Laddningsindikatorns proximala ände 4 . Klar för lösgöring löstagbar spiral användas .
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Página 18: Nederlands
Het is niet de bedoeling dat de houder, de introducer-sheath en de I . D . (Instant Detacher) in aanraking komen met de patiënt . Driewegkraan* • Gebruik de AXIUM™ loskoppelbare coil en de I . D . (Instant Detacher) niet als de uiterste gebruiksdatum die op het productetiket staat, is verstreken . Eenwegkraan* •... - Página 19 . Breng de AXIUM™ loskoppelbare coil in de microkatheter in door de implantaatpusher gelijkmatig en continu (in slagen van 1 à 2 cm) Opmerking: Als de indicatorband nog steeds zichtbaar is zoals in afbeelding 4 hieronder, moet de I . D . (Instant Detacher) verder worden op te voeren .
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Página 20: Português
• As Espirais Destacáveis AXIUM™ destinam-se apenas a uma utilização única . O I . D . (Instant Detacher) é fornecido estéril e destina-se a ser utilizado num único paciente . Após a utilização, não reutilizar e/ou reesterilizar . O reprocessamento ou reesterilização pode comprometer a integridade estrutural do dispositivo e/ou causar o mau funcionamento do dispositivo o que, por sua vez, pode resultar em lesões, doença ou morte do paciente . - Página 21 • Não usar as Espirais Destacáveis AXIUM™ e o I . D . (Instant Detacher) após o prazo de validade indicado no rótulo do produto . no soro fisiológico heparinizado, colocar a bainha introdutora verticalmente no soro fisiológico e retrair suavemente a ponta distal da •...
- Página 22 1 . Extremidade proximal do indicador de carga . 4 . Pronto para o desacoplamento uma nova Espiral Descartável AXIUM™ . 2 . Segurar o introdutor aqui ao fazer avançar o I . D . (Instant 5 . A VHR e o introdutor do implante ficam em linha recta e b .
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Página 23: Dansk
• AXIUM™ aftagelige spiraler er kun beregnet til engangsbrug . I . D . (Instant Detacher) leveres sterilt og er kun beregnet til brug til det, at en kontinuerlig skylning med saltvand opretholdes mellem a) det femorale hylster og guidekateteret, b) mikrokateteret og en patient . - Página 24 DIAGNOSTISK MRI Stram RHV for at forhindre bevægelse af fremføringswiren . Ikke-kliniske test har vist, at AXIUM™ aftagelige spiraler er MR-betingede . AXIUM™ aftagelige spiraler kan skannes uden risiko, når følgende 10 . Tag I . D . (Instant Detacher) ud af pakken og placér det i det sterile felt . I . D . (Instant Detacher) er pakket separat og sterilt, og er kun vilkår er opfyldt:...
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Página 25: Ελληνικά
που έχουν υποστεί ζημιά δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται, διότι ενδέχεται να προκαλέσουν τραυματισμό του ασθενούς . • Οι αποσπώμενες σπείρες AXIUM™ προορίζονται για μία χρήση μόνο . Το I . D . (Instant Detacher) παρέχεται στείρο και προορίζεται για χρήση σε έναν μόνον ασθενή . Μετά τη χρήση, μην επαναποστειρώνετε... - Página 26 Η αύλακα διανομέα, το θηκάρι εισαγωγέα και το I . D . (Instant Detacher) δεν προορίζονται για να έρχονται σε επαφή με τον ασθενή . • Μη χρησιμοποιείτε την αποσπώμενη σπείρα AXIUM™ και του I . D . (Instant Detacher) μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην 1 . Εμφύτευμα...
- Página 27 Προωθήστε την αποσπώμενη σπείρα AXIUM™ υπό ακτινοσκόπηση και τοποθετήστε προσεκτικά στην επιθυμητή θέση . Εάν η τοποθέτηση της σπείρας είναι μη ικανοποιητική, αποσύρετε αργά έλκοντας τον ωθητήρα εμφυτεύματος και κατόπιν προωθήστε αργά πάλι για την επανατοποθέτηση της σπείρας . Εάν το μέγεθος της σπείρας δεν είναι κατάλληλο, αφαιρέστε και αντικαταστήστε με μια σπείρα κατάλληλου...
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Página 28: Русский
Μόλις ολοκληρωθεί η διαδικασία, απορρίψτε το I . D . (Instant Detacher) . имплантата с рентгенонепроницаемой меткой положения и ручным устройством мгновенного разделения, которое при приведении в действие отсоединяет спираль от наконечника толкателя . Некоторые отсоединяемые спирали AXIUM™ имеют оплетку из волокон PGLA ΠΡΟΕΙΟΠΟΙΗΣΗ... - Página 29 Продвиньте вперед отсоединяемую спираль AXIUM™ под рентгеноскопическим наблюдением и аккуратно установите ее в 50 °C (122 °F) . Отсоединяемые спирали AXIUM™ с оплеткой из волокон PGLA имеют индикатор температуры на коробке и на пакете . нужном месте . Если установка спирали неудовлетворительна, медленно извлеките ее, потянув за толкатель имплантата, Если...
- Página 30 мгновенного разделения в конце хода, удерживайте ползунок в самом заднем положении и отсоедините устройство мгновенного разделения (см . рисунок 5) . Продолжайте продвигать вперед отсоединяемую спираль AXIUM™, пока метка совмещения спирали на толкателе имплантата не окажется чуть дистальнее проксимальной метки на микрокатетере (см . рисунок 2) .
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Página 31: Polski
że spirala mogła się przemieścić po jej odczepieniu . Badania angiograficzne należy także przeprowadzać przed odczepianych spirali AXIUM™ są oplecione mikrowłóknami z tworzywa PGLA lub mikrowłóknami z nylonu . Urządzenie I . D . (Instant Detacher) odczepieniem spirali, aby upewnić się czy nie wchodzi ona do tętnicy zaopatrującej . - Página 32 Sprawdzić, czy wszystkie podłączone elementy zostały zabezpieczone pod kątem nieprzepuszczalności powietrza do cewnika wprowadzającego lub mikrocewnika podczas ciągłego przepłukiwania . DIAGNOSTYCZNE OBRAZOWANIE RM Badania niekliniczne wykazały, że odczepiane spirale AXIUM™ są warunkowo zgodne ze środowiskiem RM . Odczepiane spirale AXIUM™ mogą być bezpiecznie skanowane po spełnieniu następujących warunków: •...
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Página 33: Türkçe
I . D . (Instant Detacher) . AXIUM™ Bırakılabilir Koil, etkinleştirildiğinde koili uygulama iticisinin ucundan ayıran bir el aleti olan I . D . ’ ye (Hızlı Koil Bırakıcı) ve radyoopak konumlama işaretine sahip bir kompozit implant uygulama iticisine takılan platin embolizasyon koilinden oluşur . AXIUM™ Bırakılabilir Koil’lerin 14 . - Página 34 • AXIUM™ Bırakılabilir Koil’i ve I . D . ’ yi (Hızlı Koil Bırakıcı), ürün etiketi üzerindeki son kullanma tarihinden sonra kullanmayın . sokun . Kanın geri akmasını engellemek için RHV’yi introduser kılıfının etrafında sıkıştırın, ancak katetere girişi sırasında koile zarar •...
- Página 35 1 . Yük Göstergesinin proksimal ucu 4 . Bırakmaya Hazır AXIUM™ Bırakılabilir Koil ile değiştirin . 2 . I . D . ’ yi (Hızlı Koil Bırakıcı) implant itici üzerinden 5 . RHV ve İmplant itici düz bir hat üzerindedir ve Yük b .
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Página 36: Norsk
• Dersom motstand møtes mens en AXIUM™ frakoblingsbar spiral som er i en skarp vinkel i forhold til kateterspissen, trekkes ut, er det mulig å unngå at spiralen strekkes eller brekker ved å forsiktig flytte distalspissen på kateteret ved aneurismens ostium eller akkurat Axium™... - Página 37 å tillate tilbakestrømning av blod inn i skyveinnretningen . Før AXIUM™ frakoblingsbar spiral frem under fluoroskopi og plasser den forsiktig på ønsket sted . Trekk forsiktig ut ved å dra på skyveinnretningen hvis plassering av spiralen ikke er tilfredsstillende, og før så sakte frem igjen for å reposisjonere spiralen . Fjern og Merk: Dersom indikatorbåndet fremdeles vises som i figur 4 nedenfor, skal hurtigfrakobleren føres videre frem til skyveinnretningen...
- Página 38 I tilfelle: a . Falsk positiv (forsøkt frakobling mislykket): Fjern spiralen fra behandlingsstedet og mikrokateteret og erstatt med en ny AXIUM™ frakoblingsbar spiral . b . Falsk negativ (spiral kobles fra for tidlig): Fjern skyveinnretningen og: i) Før neste spiral frem for å skyve halen til den for tidlig frakoblete spiralen inn i behandlingsstedet .
- Página 39 INTERNATIONAL SYMBOL GLOSSARY / SYMBOLES INTERNATIONAUX / INTERNATIONALE SYMBOLE / GLOSSARIO DEI SIMBOLI INTERNATIONALI/ GLOSARIO DE SÍMBOLOS INTERNACIONALES / INTERNATIONELLA SYMBOLER / VERKLARING INTERNATIONALE SYMBOLEN / GLOSSÁRIO DE SIMBOLOGIA / INTERNATIONALE SYMBOLER / ΔΙΕΘΝΗ ΣΥΜΒΟΛΑ – ΓΛΩΣΣΑΡΙΟ / УКАЗАТЕЛЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ СИМВОЛОВ / MIĘDZYNARODOWY SŁOWNIK SYMBOLI / ULUSLARARASI SEMBOL SÖZLÜĞÜ / FORKLARING AV INTERNASJONALE SYMBOLER Sterile using ethylene oxide Upper Temperature Limit...
- Página 40 Micro Therapeutics, Inc . d/b/a ev3 Neurovascular 9775 Toledo Way Irvine, CA 92618 Tel: 1 . 9 49 . 8 37 . 3 700 Fax: 1 . 9 49 . 4 65 . 1 745 0297 www.ev3.net 70679-001 Rev. 08/14...