Deutsche - ev3 Artisse Instrucciones De Uso

Deutsche

Gebrauchsanweisung
Artisse™Intrasakkuläre Vorrichtung
GERÄTEBESCHREIBUNG
Das intrasakkuläre Vorrichtungssystem Artisse™ [Abbildung 1a, 1b und 1c] ist eine
selbstexpandierende, gezogen-gefüllte, normkonforme geschlossenzellige Konstruktion aus
röntgendichtem Nickeltitan mit einem Doppelschichtdrahtband, die von einem einzelnen
Bediener eingesetzt und herausgezogen werden kann . Die proximalen und distalen Enden
des Implantats sind gesichert und mit zwei röntgendichten Markierungen aus einer Platin-
Iridium-Legierung versehen .
Das Implantat ist in zwei Konfigurationen erhältlich: (rund und trichterförmig) . Das Implantat
ist an einem Nitinol-Schieberdraht von circa 185 cm Länge montiert . Die Implantatstelle
zum Herausnehmen lässt sich anhand der röntgendichten Markierungen ermitteln . Mit jeder
intrasakkulären Vorrichtung Artisse™ wird eine Einführschleuse geliefert, die dem Schutz des
distalen Implantatteils dient, während die intrasakkuläre Vorrichtung Artisse™ vorbereitet,
beschickt und durch den Zuführmikrokatheter geschoben wird . Entfernt wird das Implantat
mithilfe einer tragbaren, handbetriebenen elektrolytischen Ablösevorrichtung .
distale
Markierung
röntgendichter
DFT-Strang
proximale
Markierung
Rundform
Abbildung 1a: die Formen der intrasakkulären Vorrichtung Artisse™
röntgendichte
Markierung
röntgendichter
voll visualisiertes
elektrolytische
distaler Schieber
Implantat
Ablösezone
(30 mm)
Abbildung 1b: das Implantatzuführsystem der intrasakkulären Vorrichtung Artisse™
Abbildung 1c: die Ablösevorrichtung Artisse™ (ADD - detachment device)
Das Nitinol-Zuführdrahtsystem der intrasakkulären Vorrichtung Artisse™ ist zur distalen
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Navigation durch einen Zuführmikrokatheter ausgelegt, der eine maximale Länge von
150 cm aufweist und mit einem Innendurchmesser von 0,53 mm (0,021 Zoll) kompatibel
und für Implantatdurchmesser von 4,5 mm bis 8 mm geeignet ist . Bis zu 3 Mal kann
die intrasakkuläre Vorrichtung Artisse™ vollständig eingesetzt und wieder aus dem
Zuführmikrokatheter herausgenommen werden .
Die Implantatstelle zum Herausnehmen lässt sich anhand des vollständig visualisierten
Implantats sowie der distalen und proximalen Markierungen ermitteln . Entfernt wird
das Implantat Artisse™ mithilfe einer tragbaren, handbetriebenen elektrolytischen
Ablösevorrichtung (Ablösevorrichtung Artisse™, Abbildung 1c) . Die volle Implantatgröße der
intrasakkulären Vorrichtung Artisse™ steht auf dem Produktetikett .
INDIKATIONEN
Die intrasakkuläre Vorrichtung Artisse™ ist zur endovaskulären Embolisation sakkulärer
intrakranieller Aneurysmen bestimmt .
KONTRAINDIKATIONEN
• Patienten mit aktiver Bakterieninfektion .
WARNHINWEIS
• Die intrasakkuläre Vorrichtung Artisse™ darf nur von Ärzten verwendet werden,
die in perkutanen, intrasakkulären Techniken und Verfahren an medizinischen
Einrichtungen mit den passenden FluoroskopieVorrichtungen geschult sind .
• Nur zum Einmalgebrauch . Nicht wiederaufbereiten oder erneut sterilisieren . Durch
Aufbereitung und Resterilisierung erhöhen sich das Infektionsrisiko des Patienten
und das Risiko einer eingeschränkten Funktionsfähigkeit .
• Die sterile Verpackung und die Gerätekomponenten vor Gebrauch genau
kontrollieren und so sicherzustellen, dass während des Transports keine Schäden
verursacht wurden . Geknickte bzw . beschädigte Komponenten nicht verwenden .
• Zur Senkung des Risikos einer Embolie keine Implantate von unangemessener
Größe oder Position über die aktivierte Gerinnungszeit (ACT - activated clotting
time) hinaus im Aneurysma lassen .
Trichterform
• Pro Aneurysma nur eine intrasakkuläre Vorrichtung Artisse™ verwenden!
• Die intrasakkuläre Vorrichtung Artisse™ nicht bei Patienten verwenden, bei
denen in der Angiographie eine unangemessene Anatomie sichtbar wird, wie
beispielsweise schwere Gefäßtortuosität oder nicht- sakkuläre, amorphisch
geformte Aneurysmen, die eine korrekte Einbringung und Ablösung der
Vorrichtung im Aneurysma womöglich verhindern .
• Das Implantat auf korrekte Platzierung und Größe kontrollieren sowie auf
optimale Übereinstimmung mit den Wänden im Aneurysma und Abdeckung des
Aneurysmahalses, bevor Sie die Ablösung des Implantats vorbereiten .
• Kein Implantat verwenden, das laut Etikett kleiner ist als die durchschnittlich
gemessene Aneurysmabreite .
• Wird die intrasakkuläre Vorrichtung Artisse™ mehr als 3 volle Zyklen innerhalb
eines Mikrotkatheters herausgenommen, können dadurch die distalen und
proximalen Enden des Bandes beschädigt werden .
• Personen mit einer bekannten Allergie auf Metalle wie Platin, Nickeltitan
(einschließlich der Hauptelemente Platin, Nickel, Molybdän und Wolfram)
oder Kobalt-Chrom-Legierungen (einschließlich der Hauptelemente Platin,
Zuführmikroka-
Kobalt, Chrom, Nickel, Molybdän und Wolfram) reagieren auf die intrasakkuläre
theter
Vorrichtung Artisse™ oder das Zuführgerät der intrasakkulären Vorrichtung
Artisse™ möglicherweise allergisch .
MÖGLICHE KOMPLIKATIONEN
Zu den möglichen Komplikationen gehören unter anderen:
• Arrhythmie
• Hirninfarkt
• Tod
• Dissektion
• Dissektion, Intima
• Embolie
• Fieber
• Fistel
• Fremdkörperreaktion
• Hämatom
Fluoroskopbild mit
• Hämolyse
röntgendichter
elektrolytischer • Blutung, intrakraniell
Ablösezone • Hypertonie
• Hypotonie
• Infektion
VORSICHTSMASSNAHMEN
• Bei beschädigter steriler Verpackung das Produkt nicht verwenden
• Die intrasakkuläre Vorrichtung Artisse™ vor dem unter "Use By" (Verfallsdatum) auf
der Packung angegebenen Datum verwenden .
• Es sollte eine geeignete Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern und
Antikoagulationsmitteln gemäß medizinischen Standardverfahren durchgeführt werden .
• Die intrasakkuläre Vorrichtung Artisse™ nicht bei Patienten einsetzen, bei denen
sich eine Obstruktion wie ein bereits vorhandener Stent in der Stammarterie an der
Zielposition des Aneurysmas befindet .
• Ein Thrombosenaneurisma kann bereits bestehende Symptome von Masseeffekt
verstärken oder neue verursachen und eine medizinische Therapie erforderlich machen .
• Wird die Einführschleuse nach Einbringen des Zuführdrahts in das Ventil des
Mikrokatheters nicht entfernt, führt dies zu einer Störung der normalen Infusion von
Spüllösung und möglicherweise zum Rückfluss von Blut in den Mikrokatheter .
• Die intrasakkuläre Vorrichtung Artisse™ vorsichtig und ruhig und ohne übermäßigen
Kraftaufwand einschieben und herausziehen . Bei ungewöhnlicher Reibung die
Vorrichtung langsam herausziehen und auf eventuelle Schäden untersuchen . Ist
ein Schaden festzustellen, die Vorrichtung entsorgen und eine neue verwenden . Ist
• Entzündung
• Nekrose
• Nervenschaden
• Neurologische(s) Defizit/Funktionsstörung
• Organversagen
• Schmerzen
• Strahlenbelastung, unbeabsichtigt, stark
• Schock
• Stenose
• Verringertes Ansprechen auf Therapie
• Thrombose
• Toxizität
• Transienter ischämischer Anfall
• Gefäßverengung
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weiterhin Reibung oder ein Widerstand zu spüren, die intrasakkuläre Vorrichtung
Artisse™ und den Mikrokatheter vorsichtig herausnehmen und den Mikrokatheter auf
eventuelle Schäden untersuchen .
• Das Herausnehmen dauert länger in folgenden Fällen:
o In der elektrolytischen Ablösezone befindet sich ein Thrombus .
o Zu wenig Spülung mit heparanisierter Kochsalzlösung .
• Keine anderen Ablösevorrichtungen als die Ablösevorrichtung Artisse™ (ADD)
verwenden!
• Zur Sicherheit empfiehlt es sich, wenigstens eine zusätzliche Ablösevorrichtung
Artisse™ bereitzuhalten .
• Nach Ablösung mithilfe der Ablösevorrichtung das intrasakkuläre Implantat Artisse™
nicht repositionieren .
KOMPATIBILITÄT
Größencode der Vorrichtung siehe Produktetikett . Die Artisse™ intrasakkuläre Vorrichtung ist
in den Größen 4,5 mm bis 8 mm zur Zuführung durch einen kompatiblen Mikrokatheter mit
einem Innendurchmesser von 0,53 mm (0,021") vorgesehen .
MAGNETRESONANZTOMOGRAPHIE
Außerklinische Tests haben erwiesen, dass die intrasakkuläre Vorrichtung Artisse™ MR-
tauglich ist . Unter folgenden Bedingungen kann ein Patient mit dieser Vorrichtung sofort
nach der Platzierung sicher in einem MR-System gescannt werden:
• statisches Magnetfeld beträgt nur zwischen 1,5 Tesla und 3 Tesla
• maximales räumliches Gradienten-Magnetfeld von 3000 Gauss/cm oder less
• maximales gemeldetes MR-System, ganzkörperspezifische Absorptionsrate (SAR) von
2-W/kg bei 15 Minuten Abtastung im normalen Betriebsmodus der MR-Anlage
• Unter den oben definierten Abtastbedingungen erzeugt die intrasakkuläre Vorrichtung
Artisse™ nach 15 Minuten kontinuierlicher Abtastung erwartungsgemäß einen
maximalen Temperaturanstieg von 1,5° .
INFORMATIONEN ZU BILDFEHLERN
Bei außerklinischen Tests erstrecken sich die durch die intrasakkuläre Vorrichtung Artisse™
hervorgerufenen Bildfehler circa 2 mm vom Implantat, wenn eine Gradientenechosequenz
und eine MR-Anlage mit 3 Tesla verwendet werden .
GEBRAUCHSANWEISUNG
1. Auswahl der Aneurysmagröße und der Vorrichtung:
A . Abbildung des fluoriskopischen Wegs erstellen .
B . Nachdem die korrekte Kalibrierung zwischen 3-D- und fluoroskopischer
Bildgebung gewährleistet ist, ein Angiogram erstellen (inklusive
laterale/orthogonale Abbildung), anhand dessen sich die maximale und
durchschnittliche Breite (B), Höhe (H) und der Hals (HA) des Aneurysmas
messen und ermitteln lassen [Abbildung 2] .
Höhe
Breite
(Wölbung)
Hals
Abbildung 2: Messung der Aneurysmabreite (Kuppel), -höhe und des -halses
C . Die empfohlenen Größenoptionen für die intrasakkuläre Vorrichtung Artisse™
finden Sie in den Verweistabellen [Tabellle 1a (rund) und 1b (trichterförmig)]:
1 . Anhand der Messungen und Morphologie bestimmen, ob ein rundes
oder trichterförmiges Implantat verwendet werden soll . Auf dem
Produktetikett steht die Implantatform sowie die volle Implantatbreite
(B) und -höhe (H) .
2 . Darauf achten, dass die angegebene Imlantatbreite genauso groß
oder größer ist als die durchschnittliche Aneurysmabreite (Kuppel),
um eine ausreichende Kompressionen und Stabilität des Implantats zu
gewährleisten . Implantatgröße bei Bedarf steigern .
3 . Nachdem die gewünschte Form und Größe des Implantats festgelegt ist,
kontrollieren, ob die Implantathöhe eine angemessene Abdeckung des
Halses ermöglicht .
ACHTUNG
Alle verfügbaren Mittel anwenden, um zuverlässig und vorhersehbar die Endgröße des
korrekt platzierten, leicht komprimierten und gepressten Implantats innerhalb des
Aneurysmas im Vergleich zur gemessenen Aneurysmahöhe zu beurteilen .
2. Zugang und Katheterisierung
A . Mit normaler interventioneller Aufnahmetechnik, einem triaxialen System,
Führungsdraht und dem entsprechenden Zuführ-Mikrokatheter mit einem
Innendurchmesser von 0,021" einen Zugang zum Gefäß und zum Aneurysma
herstellen .
WARNHINWEIS
• Damit die intrasakkuläre Vorrichtung Artisse™ ihre optimale Leistung entfalten
kann und das Risiko thromboembolischer Komplikationen verringert wird,
muss unbedingt eine durchgehende Infusion angemessen heparinisierter
Kochsalzlösung zwischen a) der Femurschleues und dem Führungskatheter,
b) dem Zuführ-Mikrokatheter und den Führungskathetern und c) dem
Zuführ-Mikrokatheter, Führungsdraht und Zuführdraht gewährleistet sein .
Durch kontinuierliche Spülung reduziert sich außerdem das Risiko einer
Thrombosebildung und der Kristallisierung des Infusats um die Ablösezone der
intrasakkulären Vorrichtung Artisse™ .