Svensk - ev3 Artisse Instrucciones De Uso

Svensk

Bruksanvisning
Artisse™ enhet för aneurysmsäck
PRODUKTBESKRIVNING
Artisse™ enhetssystem för aneurysmsäck [bild 1a, 1b och 1c] har en självexpanderande, ifylld
röntgentät, dubbellagrad trådflätad, överensstämmande design av nickeltitan och sluten cell
som kan placeras och tas bort av en enskild operatör . De proximala och distala ändarna av
implantatet sitter fast och är markerade med två röntgentäta markörer av platina-iridium-
legering .
Implantatet finns i två konfigurationer: (Sfäriskt och utvidgat) . Implantatet är monterat
på en inmatningstråd av nitinol som är cirka 185 cm lång . Implantatets läge för avskiljning
bedöms med hjälp av implantatets röntgentäta markörer . En införingshylsa medföljer
varje förpackning av Artisse™ enhet för aneurysmsäck och är utformad för att skydda
implantatets distala del, medan Artisse™ enhet för aneurysmsäck prepareras, laddas och förs
in genom ledarmikrokatetern . Implantatet avskiljs genom en portabel handhållen enhet för
elektrolytisk avskiljning .
Distal markör
Röntgentäta
DFT-trådar
Proximal markör
Sfärisk form
Bild 1a: Former på Artisse™ enhet för aneurysmsäck
Fluroskopisäker
markör
Helt visualiserat Röntgentät distal
Elektrolytisk
implantat inmatare (30 mm)
avskiljningszon
Bild 1a: Artisse™ införingssystem för implantat av enhet för aneurysmsäck
Bild 1c: Artisse™ avskiljningsenhet (ADD)
Systemet med införingstråd av nitinol för Artisse™ enhet för aneurysmsäck är utformat för
SV
distal navigering genom en maximalt 150 cm lång, kompatibel ledarmikrokateter med
0,53 mm (0,021 tum) innerdiameter för implantat med 4,5 mm till 8 mm diameter . Artisse™
enhet för aneurysmsäck kan utvecklas och återhämtas helt från ledarmikrokatetern upp till
3 gånger .
Implantatets läge för avskiljning bedöms med hjälp av full visualisering av implantatet samt
distala och proximala markörer . Artisse™ implantat avskiljs genom en portabel, handhållen
enhet för elektrolytisk avskiljning (Artisse™ avskiljningsenhet, bild 1c) . Den obegränsade
implantatstorleken för Artisse™ enhet för aneurysmsäck visas på produktetiketten .
INDIKATIONER FÖR ANVÄNDNING
Artisse™ enhet för aneurysmsäck är avsedd för endovaskulär embolisering av intrakraniella
aneurysmsäckar .
KONTRAINDIKATIONER
• Patienter med aktiv bakterieinfektion .
VARNING
• Artisse™ enhet för aneurysmsäck får endast användas av läkare med utbildning
i perkutana tekniker och ingrepp i aneurysmsäckar vid medicinska inrättningar
med lämplig fluoroskopisk utrustning .
• Endast för engångsbruk . Får inte rekonditioneras eller omsteriliseras .
Rekonditionering och omsterilisering ökar risken för patientinfektion och att
enhetens prestanda äventyras .
• Inspektera den sterila förpackningen och enhetens komponenter noggrant före
användning för att verifiera att de inte har skadats under transporten . Använd inte
vridna eller skadade komponenter .
• För att minimera eventuell risk för emboli får inget implantat av felaktig storlek
eller som är felaktigt placerat vara kvar i aneurysmet längre än aktiverad
koagulationstid (ACT) .
Utvidgad form
• Använd endast en Artisse™ enhet för aneurysmsäck per aneurysm .
• Använd inte Artisse™ enhet för aneurysmsäck på patienter vars angiografi visar
olämplig anatomi, till exempel kraftigt slingrande blodkärl eller aneurysm utan
säck eller med oregelbunden form som kanske inte tillåter korrekt placering eller
avskiljning av enheten i ett aneurysm .
• Innan förberedelser för avskiljning av implantatet ska en bedömning göras
gällande korrekt placering av och storlek på implantatet, optimal följsamhet till
väggarna i aneurysmet samt täckning över aneurysmets hals .
• Använd inte ett implantat som har än mindre märkt bredd än aneurysmets
uppmätta genomsnittliga bredd .
• Att återhämta Artisse™ enhet för aneurysmsäck fler än 3 fulla cykler i en
mikrokateter kan orsaka skador på flätans distala eller proximala ändar .
• Personer med känd allergi mot metall, till exempel platina, nickel-titan (inklusive
de huvudsakliga elementen platina, nickel, molybden eller tungsten) eller kobolt/
krom-legering (inklusive de huvudsakliga elementen platina, kobolt, krom, nickel,
molybden eller tungsten) kan drabbas av en allergisk reaktion mot Artisse™ enhet
Ledarmikro-
för aneurysmsäck eller Artisse™ införingssystem för enheten för aneurysmsäck .
kateter
MÖJLIGA KOMPLIKATIONER
Möjliga komplikationer innefattar, men begränsas inte till:
• arytmi
• hjärninfarkt
• dödsfall
• dissektion
• intimadissektion
• emboli
• feber
• fistel
• reaktion mot främmande
kropp
• hematom
Fluoroskopisk bild
• hemolys
med den elektroly-
• intrakraniell blödning
tiska avskiljningen
markerad
• hypertoni
• hypotoni
• infektion
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
• Produkten får inte användas om den sterila förpackningen har skadats .
• Använd Artisse™ enhet för aneurysmsäck före det "Use By" (Används före)-datum som
är tryckt på förpackningen .
• Lämplig trombocythämmande behandling och antikoaguleringsbehandling ska
administreras enligt gängse medicinsk praxis .
• Försök inte placera Artisse™ enhet för aneurysmsäck i patienter som har en
obstruktion, till exempel tidigare stent i moderkärlet på målaneurysmets plats .
• Aneurysm på grund av trombos kan försvåra redan befintliga, eller skapa nya, symtom
på masseffekt och eventuellt kan medicinsk behandling behövas .
• Misslyckande att avlägsna införingshylsan efter införande av införingstråden i
mikrokateterns RHV kommer att störa normal infusion av spollösning och möjliggöra
backflöde av blod i mikrokatetern .
• För in och dra tillbaka Artisse™ enhet för aneurysmsäck försiktigt och jämnt utan
överdriven kraft . Vid upptäckt av ovanlig friktion ska enheten långsamt dras tillbaka
och undersökas efter skador . Vid förekomst av skador ska enheten avlägsnas och en ny
• inflammation
• nekros
• nervskada
• neurologisk brist/dysfunktion
• organsvikt
• smärta
• oavsiktlig, kraftig exponering för strålning
• chock
• stenos
• minskad terapeutisk respons
• trombos
• toxicitet
• TIA-attack
• vasokonstriktion .
15
användas . Vid fortsatt friktion eller motstånd ska Artisse™ enhet för aneurysmsäck och
mikrokatetern försiktigt avlägsnas och mikrokatetern undersökas efter skador .
• Ökad avskiljningstid kan förekomma när:
o trombos förekommer i den elektrolytiska avskiljningszonen .
o spolning med hepariniserad saltlösning är otillräcklig .
• Använd inga andra avskiljningsenheter än Artisse™ avskiljningsenhet (ADD) .
• Det rekommenderas att ha minst en extra Artisse™ avskiljningsenhet (ADD) som
reservavskiljningsenhet .
• Försök inte omplacera Artisse™ implantat för enhet för aneurysmsäck efter avskiljning
med ADD .
KOMPATIBILITET
Se produktetiketten för enhetens storlekskod . Storlekarna 4,5 mm till 8 mm av Artisse™
enhet för aneurysmsäck är utformade att tillföras genom en kompatibel mikrokateter med
innerdiameter 0,53 mm (0,021'') .
MAGNETISK RESONANSTOMOGRAFI
Icke-kliniska tester har påvisat att Artisse™ enhet för aneurysmsäck är MR-villkorad . En
patient med denna enhet kan med säkerhet skannas i ett MR-system omedelbart efter
placering under följande förhållanden:
• Statiskt magnetfält på endast 1,5 tesla och 3 tesla .
• Magnetfält med maximal spatial gradient på 3000 Gauss/cm eller mindre .
• Maximalt MR-systemrapporterat genomsnittligt SAR-värde (specific absorption
rate) för helkropp på 2 W/kg under 15 minuters skanning under normalt driftläge
för MR-systemet .
• Under de skanningsförhållanden som anges ovan förväntas Artisse™ enhet för
aneurysmsäck ge en maximal temperaturökning på 1,5 °C efter 15 minuters
kontinuerlig skanning .
INFORMATION OM ARTEFAKTER
I icke-kliniska tester sträcker sig de bildartefakter som orsakas av Artisse™ enhet för
aneurysmsäck cirka 2 mm från implantatet med hjälp av ett MR-system med gradient-
ekopulssekvens och 3 tesla .
BRUKSANVISNING
1. Storleksbestämning av aneurysm och val av enhet:
A . Genomför en kartläggning med hjälp av fluoroskopi .
B . Efter säkerställande av korrekt kalibrering mellan 3D- och fluoroskopiska bilder
ska ett angiogram utföras (för att inkludera laterala/vinkelräta bilder) för att
korrekt mäta och fastställa maximal och genomsnittlig bredd (B), höjd (H) och
hals (N) på aneurysmet [bild 2] .
Höjd
Bredd
(kupol)
Hals
Bild 2: Mätning av aneurysmets bredd (kupol), höjd och hals
C . Se referenstabellerna för Artisse™ enhet för aneurysmsäck för
rekommenderade storleksalternativ [tabell 1a (sfärisk form) och 1b (utvidgad
form)]:
1 . Fastställ, baserat på mätningar och morfologi, om ett implantat med
sfärisk eller utvidgad form behövs . Produktetiketten visar implantatstorlek
samt det obegränsade implantatets bredd (B) och höjd (H) .
2 . Säkerställ att den märkta bredden på implantatet är lika stor eller större
än aneurysmets uppmätta genomsnittliga bredd (kupol) för implantatets
kompression och stabilitet . Gå efter behov upp i implantatstorlek .
3 . Efter fastställande av önskad form och storlek på implantat måste man
säkerställa att implantatets höjd möjliggör lämplig täckning av halsen .
VIKTIGT
Använd alla tillgängliga metoder för att tillförlitligt och förutsett bedöma den slutliga höjden
på ett korrekt placerat, något komprimerat och begränsat implantat i ett aneurysm jämfört
med aneurysmets uppmätta höjd .
2. Åtkomst och kateterisering:
A . Använd gängse interventionella röntgentekniker för att få åtkomst till
kärlet och aneurysmet med hjälp av ett triaxiellt system, ledare och lämplig
ledarmikrokateter med innerdiametern 0,021'' .
VARNING
• För att uppnå optimal prestanda för Artisse™ enhet för aneurysmsäck och minska
risken för komplikationer med tromboemboli, är det viktigt att upprätthålla en
kontinuerlig infusion av lämplig spollösning med hepariniserad saltlösning mellan
a) femurhylsan och styrkatetern, b) den tillförselmikrokateter och styrkatetrar och
c) den tillförselmikrokateter, ledaren och införingstråden . Kontinuerlig spolning
minskar även risken för trombosbildning på och kristallisering av infusionslösning
runt avskiljningszonen för Artisse™ enhet för aneurysmsäck .