ev3 Artisse Instrucciones De Uso página 30

a . Neomezovaná šířka [šířka aneuryzmatu (klenba)]
b
b . Neomezovaná výška [výška aneuryzmatu]
a
c . 15 % omezené šířky [šířka aneuryzmatu (klenba)]
d
c
d . 15 % radiální kompresní výšky [výška aneuryzmatu]
15%
a . Neomezovaná šířka [šířka aneuryzmatu (klenba)]
b
b . Neomezovaná výška [výška aneuryzmatu]
a
c . 15 % omezené šířky [šířka aneuryzmatu (klenba)]
d
c
d . 15 % radiální kompresní výšky [výška aneuryzmatu]
15%
B . Umístěte mikrokatétr pro získání přístupu do aneuryzmatu .
C . Ověřte, že je k rozbočovači mikrokatétru připojen otočný hemostatický
ventil (RHV), připojte jednocestný kohout k boční větvi RHV a připojte linku
proplachovacího roztoku ke kohoutu .
POZNÁMKA: Doporučuje se použít kapání heparinizovaného fyziologického roztoku
pro kontinuální proplachování mikrokatétru během vkládání a používání
intrasakulárního prostředku Artisse™ .
3. Příprava intrasakulárního prostředku Artisse™:
A . Vyberte vhodnou velikost intrasakulárního prostředku Artisse™ a po kontrole
balení, zda není poškozena sterilní bariéra, otevřete aseptickou technikou
pouzdro a ve sterilním poli vyjměte dispenzní cívku z ochranného obalu .
B . Odpojte proximální konec tlačného drátu z dispenzní cívky . Podle šipky
vyznačené na obalu tlačte na proximální konec zaváděcího drátu, dokud se
implantát a zavaděč nevysunou z dispenzní cívky . Držte zaváděcí drát a zavaděč
pohromadě a pokračujete ve vyjímání celého prostředku z dispenzní cívky .
C . Když je implantát již mimo zaváděcí pouzdro, ověřte vizuálně tvar a celistvost
neomezovaného implantátu, přičemž zkontrolujte případné poškození .
Nepoužívejte tento prostředek, pokud je zjištěné jakékoli poškození nebo je
implantát odpojen .
D . Vytáhněte zaváděcí drát a opatrně umístěte do pouzdra a zachyťte celý
implantát v zavaděči . Potom opatrně umístěte distální konec zavaděče celý do
nádoby s heparinizovaným fyziologickým roztokem . Pomalu zaveďte implantát
zcela heparinizovaného fyziologického roztoku pro zajištění, že jsou implantát a
zavaděč zcela ponořeny a plně hydratovány . Zkontrolujte následující:
1 . Implantát se otvírá rovnoměrně .
2 . Implantát plynule prochází přes zavaděč .
3 . Ovřěte, že hrot zavaděče není poškozen a zaváděcí drát není zamotán .
VAROVÁNÍ
• Nepokračujte v zavádění, pokud zjistíte jakoukoli závadu .
E . Udržujte implantát Artisse™ a hrot zavaděče zcela ponořen a plně hydratován
v heparinizovaném fyziologickém roztoku a za minimální tvorby viditelných
vzduchových bublinek opatrně zatahujte zpět zaváděcí drát a znovu zachyťte
implantát Artisse™, čímž dojde k jeho úplné hydrataci . Ověřte, že je celý
implantát znovu zachycen v pouzdru zavaděče .
F . Opakujte kroky E a F podle potřeby .
4. Zavádění intrasakulární prostředku Artisse™:
A . Částečně vložte pouzdro zavaděče do RHV s kontinuálním proplachem
heparinizovaným fyziologickým roztokem v rozbočovači katétru a utáhněte
Kulovitý tvar
4,5 mm 5,0 mm 5,5 mm
5,4 mm 6,0 mm 6,6 mm
3,8 mm 4,3 mm 4,7 mm
6,1 mm 6,8 mm 7,4 mm
Tabulka 1a: Doporučení pro velikost pro kulovitý tvar
Kulovitý tvar
4,5 mm 5,0 mm 5,5 mm
5,6 mm 6,3 mm 6,9 mm
3,8 mm 4,3 mm 4,7 mm
6,6 mm 7,4 mm 8,0 mm
Tabulka 1b: Doporučení pro velikost pro rozšířený tvar
pojistný kroužek RHV . Propláchněte Y konektor RHV a ověřte, volný zpětný
průtok a odvzdušnení, když z proximálního konce zaváděcího pouzdra vychází
kapalina . Po vizuálním ověření utáhněte RHV, zasuňte hrot zaváděcího pouzdra
zcela do RHV, zajistěte ho s rozbočovačem mikrokatétru a utáhněte pojistný
kroužek RHV . Ověřte, že v systému nejsou zachycené žádné vzduchové bubliny .
POZNÁMKA: Doporučuje se použít kapání heparinizovaného fyziologického roztoku
pro kontinuální proplachování mikrokatétru během vkládání a používání
intrasakulárního prostředku Artisse™ .
B . Abyste zabránili vypuzení mikrokatétru z aneuryzmatu, vizuálně ověřte
správné umístění distálního hrotu zaváděcího mikrokatétru v aneuryzmatu,
když je implantát zaveden a sledován přes rozbočovač a v mikrokatétru .
VAROVÁNÍ
• Pokud pocítíte velkou sílu nebo nadměrné tření během zavádění, přerušte
zavádění zařízení a zjistěte příčinu odporu a zároveň vyjměte zařízení i
mikrokatétr . Posouvání intrasakulárního prostředku Artisse™ proti odporu může
způsobit poškození nástroje nebo poranění pacienta .
UPOZORNĚNÍ: Zavaděč musí být správně zajištěn v rozbočovači mikrokatétru, aby
bylo možné zavést intrasakulární prostředek Artisse™ přes rozbočovač a
mikrokatétr . Zastavte a zkontrolujte v případě, že zaznamenáte nežádoucí tření
nebo odpor . Pokud během zavádění implantátu nadále zaznamenáváte odpor,
vytáhněte implantát a vyberte nový prostředek .
C . Zavádějte proximální konec zaváděcího drátu, dokud není vyrovnán s
proximálním koncem pouzdra zavaděče . Povolte pojistný kroužek RHV a
vytáhněte pouzdro zavaděče .
UPOZORNĚNÍ: Pokud neodstraníte zaváděcí pouzdro po zavedení zaváděcího drátu do
RHV mikrokatétru, dojde k přerušení normální infuze proplachovacího roztoku
a ke zpětnému toku krve do mikrokatétru .
POZNÁMKA: Skiaskopie se může používat až do tohoto bodu podle zvážení lékaře .
Značka „skiaskopicky bezpečné" je kompatibilní pouze s mikrokatétry o
minimální délce 135 cm .
D . Opatrně posunujte intrasakulární prostředek Artisse™, dokud se značka
„skiaskopicky bezpečné" nepřiblíží k RHV [obrázek 1b] . V tomto okamžiku musí
být zahájena skiaskopie .
E . Pokračujte v posouvání intrasakulárního prostředku Artisse™ přes mikrokatétr
tlačením na zaváděcí drát, dokud se distální část rentgenokontrastního
implantátu nevyrovnaná s distálním hrotem mikrokatétru .
UPOZORNĚNÍ: Po zavedení intrasakulárního prostředku Artisse™ nepoužívejte krouticí
zaváděcí prostředek . Otáčení zaváděcím drátem Artisse může vést k natažení
implantátu nebo předčasnému odpojení implantátu v mikrokatétru .
30
6,0 mm 6,5 mm 7,0 mm
7,2 mm 7,8 mm 8,4 mm
5,1 mm 5,5 mm 6,0 mm
8,2 mm 8,6 mm 9,5 mm
6,0 mm 6,5 mm 7,0 mm
7,5 mm 8,1 mm 8,8 mm
5,1 mm 5,5 mm 6,0 mm
8,8 mm 9,4 mm 10,4 mm
POZNÁMKA: Ověřte správné umístění distálního hrotu zaváděcího mikrokatétru v
5. Umístění a zavedení intrasakulárního prostředku Artisse™:
A .
B .
UPOZORNĚNÍ: Při umisťování a zavádění intrasakulárního prostředku Artisse™
POZNÁMKA: Implantát může být zcela zaveden v mikrokatétru až 3krát .
POZNÁMKA: Správná technika tlačení/tažení, zahrnující dostatečnou tlačnou sílu
Poznámka:
8,0 mm
Označená šířka a výška (mm) podle štítku výrobku
9,6 mm
Ověřte, že je vyznačená šířka implantátu rovná nebo větší,
než změřené průměrná šířce aneuryzmatu (klenba) .
6,8 mm
Výsledná referenční šířka a výška (mm) po 15 % radiální
komprese
10,8 mm
Poznámka:
8,0 mm
Označená šířka a výška (mm) podle štítku výrobku
10,0 mm
Ověřte, že je vyznačená šířka implantátu rovná nebo větší,
než změřené průměrná šířce aneuryzmatu (klenba) .
6,8 mm
Výsledná referenční šířka a výška (mm) po 15 % radiální
komprese
12,0 mm
aneuryzmatu, když je implantát zaveden a sledován v mikrokatétru .
Jakmile je distální část rentgenokontrastního implantátu vyrovnaná s distálním
hrotem mikrokatétru, ověřte, že je hrot mikrokatétru na požadovaném místě .
Za skiaskopického navádění zaveďte implantát Artisse™ kombinací pomalého
vysunování zaváděcího mikrokatétru z pouzdra a současného tlačení
zaváděcího drátu do léze, dokud není dosaženo optimální zavedení . Upravte
pozici podle potřeby:
1 . Udržujte vizualizaci implantátu a mikrokatétru, když se implantát
samostatně roztahuje .
2 . Lehce tahejte za mikrokatétr a rovněž lehce tlačte vpřed na mikrokatétr
pro vysunutí implantátu z pouzdra, dokud není v kontaktu se stěnou
aneuryzmatu .
nepoužívejte krouticí zaváděcí prostředek .
na zaváděcí drát současně s protisměrnou silou vytahování mikrokatétru
udržující vložený implantát, usnadní řádné zavedení implantátu Artisse™ s
úplným otevřením, dobrým přizpůsobením stěnám aneuryzmatu a pokrytí
krčku . Pomalé posouvání implantátu Artisse™ mimo hrot mikrokatétru za
současné úpravy pozice mikrokatétru pomůže zajistit přesné umístění v
aneuryzmatu . Udržujte současnou kontrolu nad intrasakulárním prostředkem
Artisse™ a mikrokatétrem, abyste zajistili umístění a expanzi prostředku na
správném místě .
3 . K minimalizaci možného rizika embolie nedovolte, aby byl nevhodně
velký nebo umístěný implantát v aneuryzmatu déle než je aktivní doba
srážení (ACT) . Zasuňte implantát zpět do mikrokatétru a buď upravte
pozici mikrokatétru pro změnu jeho pozice / opětovné zavedení, nebo ho
vytáhněte a nahraďte jiným prostředkem .
4 . Pokud není velikost implantátu vhodná, vyjměte ho a nahraďte ho
implantátem správné velikosti .
5 . Pokud je pozice implantátu neuspokojivá, může být před odpojením
upravena .
6 . Chcete-li změnit pozici nebo vyjmout implantát, pomalu tahejte za
zaváděcí drát a pomalu posunujte mikrokatétr tak, jak je zapotřebí, aby
došlo k úplnému opětovnému zachycení implantátu v mikrokatétru .
7 . Pokud je během umisťování implantátu zaznamenán nežádoucí pohyb
implantátu nebo nelze dokončit změnu pozice podle potřeby, vyjměte
implantát společně se zaváděcím systémem jako jednu jednotku .