Tabla de contenido
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
a . Larghezza non vincolata [Larghezza dell'aneurisma
b
b . Altezza non vincolata [Altezza dell'aneurisma]
a
c . Larghezza vincolata del 15% [Larghezza
d
dell'aneurisma (cupola)]
c
d . Altezza di compressione radiale del 15% [Altezza
dell'aneurisma]
15%
a . Larghezza non vincolata [Larghezza dell'aneurisma
b
b . Altezza non vincolata [Altezza dell'aneurisma]
a
c . Larghezza vincolata del 15% [Larghezza
d
dell'aneurisma (cupola)]
c
d . Altezza con compressione radiale del 15% [Altezza
dell'aneurisma]
15%
resistenza o attrito, rimuovere con cautela il dispositivo intrasacculare Artisse™ e il
microcatetere e verificare che il microcatetere non sia danneggiato .
•
I tempi di distacco possono protrarsi nei seguenti casi:
o nella zona di distacco elettrolitico è presente un trombo;
o la soluzione salina di lavaggio eparinata è insufficiente .
•
Non utilizzare dispositivi di distacco diversi dal dispositivo di distacco Artisse™ (ADD) .
•
Si consiglia di disporre di almeno un dispositivo di distacco Artisse™ (ADD) in più,
quale dispositivo di distacco di riserva .
•
Non provare a riposizionare la porzione per impianto del dispositivo intrasacculare
Artisse™ dopo aver effettuato il distacco con l'ADD .
COMPATIBILITÀ
Per il codice dimensionale del dispositivo, fare riferimento all'etichetta del prodotto . Le
misure del dispositivo intrasacculare Artisse™ da 4,5 mm a 8 mm sono indicate per il rilascio
attraverso un microcatetere compatibile con diametro interno di 0,53 mm (0,021") .
RISONANZA MAGNETICA NUCLEARE
Test non clinici hanno dimostrato che il dispositivo intrasacculare Artisse™ è a compatibilità
RM condizionata . Un paziente con questo dispositivo può essere sottoposto a scansione RM in
tutta sicurezza subito dopo l'impianto purché siano rispettate le seguenti condizioni:
•
Campo magnetico statico pari solo a 1,5 Tesla e 3 Tesla .
•
Campo magnetico a gradiente spaziale massimo pari a 3000 Gauss/cm o minore .
•
Tasso di assorbimento specifico (SAR) massimo medio su tutto il corpo, registrato dal
sistema RM, pari a 2 W/kg per 15 minuti di scansione in modalità operativa normale
del sistema RM .
•
Nelle condizioni di scansione definite in precedenza, si presume che il dispositivo
intrasacculare Artisse™ produca un aumento di temperatura massimo pari a 1,5 °C
dopo 15 minuti di scansione continua .
INFORMAZIONI SUGLI ARTEFATTI
In test non clinici, l'artefatto d'immagine causato dal dispositivo intrasacculare Artisse™ si
estende di circa 2 mm dall'impianto, utilizzando una sequenza d'impulsi gradient echo e un
sistema RM da 3 Tesla .
ISTRUZIONI PER L'USO
1.
Determinazione della misura dell'aneurisma e selezione del dispositivo:
A .
Eseguire una mappatura fluoroscopica .
B .
Dopo aver assicurato una calibrazione adeguata tra imaging 3D e imaging
fluoroscopico, eseguire un angiogramma (per includere le immagini laterali/
ortogonali) che misuri correttamente e determini il valore medio e massimo di
larghezza (L), altezza (H) e il collo (C) dell'aneurisma [Figura 2] .
4,5 mm
(cupola)]
5,4 mm
3,8 mm
6,1 mm
Tabella 1a: Consigli dimensionali per la forma sferoidale
4,5 mm
(cupola)]
5,6 mm
3,8 mm
6,6 mm
Tabella 1b: Consigli dimensionali per la forma svasata
Larghezza
(cupola)
Figura 2: Misurazione di larghezza (cupola), altezza e collo dell'aneurisma
C .
ATTENZIONE
Utilizzare tutti i mezzi disponibili per valutare affidabilmente e prevedibilmente l'altezza
finale dell'impianto correttamente posizionato, leggermente compresso e vincolato
nell'aneurisma rispetto all'altezza misurata dell'aneurisma .
2.
Accesso e cateterizzazione:
A .
Forma sferoidale
5,0 mm
5,5 mm
6,0 mm
6,0 mm
6,6 mm
7,2 mm
4,3 mm
4,7 mm
5,1 mm
6,8 mm
7,4 mm
8,2 mm
Forma svasata
5,0 mm
5,5 mm
6,0 mm
6,3 mm
6,9 mm
7,5 mm
4,3 mm
4,7 mm
5,1 mm
7,4 mm
8,0 mm
8,8 mm
Altezza
Collo
Per le opzioni dimensionali raccomandate, fare riferimento alle tabelle di
riferimento del dispositivo intrasacculare Artisse™ [Tabelle 1a (forma sferoidale)
e 1b (forma svasata)]:
1 . In base alle misurazioni e alle caratteristiche morfologiche, stabilire se
sia opportuno utilizzare una forma sferoidale o svasata . L'etichetta del
prodotto indica la forma dell'impianto nonché la larghezza (L) e l'altezza
(A) dell'impianto non vincolato .
2 . Per assicurare compressione e stabilità dell'impianto, verificare che la
misura della larghezza dell'impianto indicata in etichetta sia uguale
o maggiore alla larghezza media misurata dell'aneurisma (cupola) .
Scegliere una dimensione maggiore dell'impianto in funzione delle
esigenze .
3 . Dopo aver determinato la forma desiderata dell'impianto e la sua misura,
assicurarsi che l'altezza dell'impianto consenta un'appropriata copertura
del collo .
Utilizzando una tecnica radiografica d'intervento, accedere al vaso e
all'aneurisma utilizzando un sistema triassiale, un filo guida e un microcatetere
di rilascio di diametro interno di 0,021" appropriato .
11
6,5 mm
7,0 mm
8,0 mm
7,8 mm
8,4 mm
9,6 mm
Verificare che la larghezza dell'impianto indicata in etichetta
5,5 mm
6,0 mm
6,8 mm
Larghezza e altezza (mm) di riferimento risultanti dopo una
8,6 mm
9,5 mm
10,8 mm
6,5 mm
7,0 mm
8,0 mm
8,1 mm
8,8 mm
10,0 mm
Verificare che la larghezza dell'impianto indicata in etichetta
5,5 mm
6,0 mm
6,8 mm
Larghezza e altezza (mm) di riferimento risultanti dopo una
9,4 mm
10,4 mm
12,0 mm
AVVERTENZA
•
Al fine di ottenere prestazioni ottimali del dispositivo intrasacculare Artisse™
e ridurre il rischio di complicanze tromboemboliche, è d'importanza cruciale
mantenere un'infusione continua di soluzione salina eparinata di lavaggio tra a) la
guaina femorale e il catetere guida, b) il microcatetere di rilascio e i cateteri guida
e c) il microcatetere di rilascio, il filo guida e il filo di rilascio . Il lavaggio continuo
riduce anche la potenziale formazione di trombi a monte e la cristallizzazione
dell'infusato attorno alla zona di distacco del dispositivo intrasacculare Artisse™ .
B .
Procedere al posizionamento del microcatetere per ottenere accesso
all'aneurisma .
C .
Verificare che vi sia una valvola emostatica rotante (RHV) fissata al raccordo
del microcatetere, collegare un rubinetto d'arresto a una via al braccio laterale
della RHV e collegare la linea della soluzione di lavaggio al rubinetto d'arresto .
NOTA: si raccomanda l'uso di un infusore per la soluzione salina eparinata che assicuri
il lavaggio continuo del microcatetere durante il caricamento e l'uso del
dispositivo intrasacculare Artisse™ .
3.
Preparazione del dispositivo intrasacculare Artisse™:
A .
Selezionare un dispositivo intrasacculare Artisse™ di misura appropriata e, dopo
avere ispezionato la confezione per rilevare eventuali danni alla barriera sterile,
staccare la copertura della sacca utilizzando una tecnica asettica e rimuovere la
spirale del dispenser dalla confezione protettiva entro il campo sterile .
B .
Staccare dalla clip lo spingitore prossimale per estrarlo dalla spirale del
dispenser . Seguendo la freccia sulla confezione, spingere sull'estremità
prossimale del filo di rilascio fino a far fuoriuscire l'impianto e l'introduttore
dalla spirale del dispenser . Tenendo uniti il filo di rilascio e l'introduttore
continuare a rimuovere l'intero dispositivo dalla spirale del dispenser .
C .
Con l'impianto già fuori della guaina d'introduzione, verificare visivamente la
forma e l'integrità dell'impianto non vincolato ispezionandolo per rilevare la
presenza di danni . Non utilizzare il dispositivo se vi sono danni o se l'impianto
si è distaccato .
D .
Tirare il filo di rilascio e ricatturare con cautela l'intero impianto ringuainandolo
nell'introduttore . Immergere quindi interamente l'estremità distale
dell'introduttore nel recipiente della soluzione salina eparinata . Dispiegare
lentamente e completamente l'impianto nella soluzione salina eparinata
avendo cura di tenere completamente immersi l'impianto e l'introduttore
finché non saranno interamente idratati . Eseguire i seguenti controlli:
1 . L'impianto si apre in modo uniforme .
2 . L'impianto scorre uniformemente nell'introduttore .
3 . Confermare che la punta dell'introduttore non sia danneggiata e che il filo
di rilascio non sia attorcigliato o piegato .
Nota:
Larghezza e altezza (mm) indicate nell'etichetta del
prodotto
sia uguale o maggiore alla larghezza media misurata
dell'aneurisma (cupola)
compressione radiale del 15%
Nota:
Larghezza e altezza (mm) indicate nell'etichetta del
prodotto
sia uguale o maggiore della larghezza media misurata
dell'aneurisma (cupola)
compressione radiale del 15%
Tabla de contenido
