Tabla de contenido
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
7 . Jeśli zauważony zostanie niepożądane przemieszczenie się implantu
w trakcie umieszczenia implantu lub żądana zmiana pozycji nie może
mieć miejsca, należy usunąć implant wraz systemem wprowadzającym
jako całość .
8 . Należy ustalić angiograficznie czy pozycja oraz miejsce implantu Artisse™
są właściwe przed przystąpieniem do odłączania elektrolitycznego:
a .
Tętniak jest całkowicie wypełniony urządzeniem, szyjka jest
zupełnie pokryta oraz bliższy znacznik znajduje się poniżej szyjki .
b .
Upewnij się, że drut popychający nie jest napięty, oraz że implant
jest stabilny i nieruchomy w tętniaku .
c .
Jeśli pozycja jest zadowalająca, zaciśnij RHV by zapobiec
niezamierzonym ruchom implantu Artisse™ .
6.
Odłączenie implantu Artisse™ wewnątrz urazu:
A .
Sprawdź instrukcje odłączania ADD dla urządzenia odłączającego Artisse™ .
OSTRZEŻENIE
•
Wprowadzanie drutu wprowadzającego poza końcówkę mikrocewnika w
momencie, gdy implant Artisse™ została odłączony prowadzi do powstania ryzyka
perforacji tętniaka lub naczynia .
OSTRZEŻENIE: Zaleca się posiadanie przynajmniej jednego zapasowego urządzenia
odłączającego Artisse™ (ADD) .
OSTRZEŻENIE: Czas odłączania może być wydłużony, gdy:
o
Zakrzep jest obecny w strefie odłączania elektrolitycznego .
o
Nie wystarcza płukanie heparynizowaną solą fizjologiczną .
B .
Upewnij się, że położenie jest satysfakcjonujące oraz, że impant / system
wprowadzający nie jest napięty lub ściśnięty przed odłączeniem aby uniknąć
niepożądanego oraz niekontrolowanego ruchu końcówki mikcrocewnika .
C .
Wytrzyj alkoholem bliższą końcówkę przewodu wprowadzającego urządzenia
wewnątrzworkowego Artisse™ .
D .
Podłącz kable urządzenia odłączającego Artisse™ do ADD IFU .
E .
Rozpocznij sekwencję odłączania urządzenia odłączającego Artisse™ od ADD
IFU . Sprawdź odłączenie z użyciem środków angioraficznych .
1 . Jeśli kolejność odłączenia oraz sygnał się powiodły, przejdź do punkti F .
2 . Jeśli kolejność odłączania się nie powiodła a sygnał ADD wykazuje dobre
zasilanie, powtórz kolejność odłączania .
3 . Jeśli ADD wyświetla pomarańczową lampkę , urządzenie ADD napotkało
problem podczas odłączania lub przekroczono czas 60 sekund ciągłego
odłączania . W przypadku napotkania problemu podczas odłączania należy
wykonać instrukcje opisane w Uwadze 2 ADD IFU .
F .
Wielokrotne próby odłączenia mogą być wymagane do odłączenia urządzenia .
G .
Przerywane wyświetlanie niebieskiej lampki wskażnika odłączenia oraz
przerywany sygnał dźwiękowy ADD wskazują na odłączenie implantu Artisse™ .
H .
Ostrożnie przyjrzyj się wsuniętemu urządzeniu wewnątrzworkowemu Artisse™
implantowi pod fluoroskopią by potwierdzić, że został prawidłowo odłączony,
zupełnie umiescowiony wewnątrz tętniaka oraz przykrywa szyjkę tętniaka .
I .
Upewnij się, że odłączenie zakończyło się powodzeniem z użyciem
fluoroskopii poprzez powolne pociągnięćie przewodu wprowadzającego
bliżej by upewnić się, że implant się nie przesuwa . W małoprawdopodobnym
przypadku niewielkiego przemieszczenia się urządzenia Artisse™, wysuń
przewód wprowadzający by ponownie odnaleźć pozycję urządzenia
wewnątrzworkowego Artisse™ . Uruchom ponownie ADD, aby wznowić proces
odczepiania . Sprawdź odłączenie, jak powyżej .
J .
Kiedy odłąćzenie zostanie wykryte oraz potwierdzone z pomocą fluoroskopii,
odłącz złacze czerwonego kabla od przewodu wprowadzającego . Usuń iglę z
ramienia pacjenta lub pachwiny .
K .
Odłącz urządzenie odłączające Artisse™ od ADD IFU .
L .
Wycofaj drut wprowadzający do 0,021" mikrocewnika oraz wyjąmij drut
wprowadzający z ciała pacjenta .
Utylizacja: Implant i/lub system wprowadzania należy utylizować lub zwracać do
producenta zgodnie z wytycznymi obowiązującymi w placówce .
Türkçe
Kullanma Talimatları
Artisse™ İntrasaküler Cihaz
CİHAZIN TANIMI
Artisse™ intrasaküler cihaz sistemi [Şekil 1a, 1b ve 1c] tek bir operatör tarafından
yerleştirilebilen ve alınabilen, kapalı hücreli tasarıma sahip, uyumlu, çift katmanlı tel
örgülü, kendi kendine genişleyen, çekilerek doldurulan radyopak nikel titanyumdan oluşur .
İmplantın proksimal ve distal uçları sağlamlaştırılır ve iki radyopak platin-iridiyum alaşımı
işaretleyicilerle işaretlenir .
İmplant iki konfigürasyon halinde mevcuttur: (Küremsi ve Konik) . İmplant yaklaşık 185
cm uzunluğunda bir Nitinol itici tele takılır . İmplant çıkarma konumu, implant radyopak
işaretleyicileri kullanılarak değerlendirilir . Her Artisse™ intrasaküler cihazla birlikte bir
introdüser kılıf ambalajlanmıştır ve Artisse™ intrasaküler cihaz hazırlanırken, yüklenirken ve
iletim mikrokateteriyle ilerletilirken implantın distal kısmını koruyacak şekilde tasarlanmıştır .
İmplant taşınabilir, elle kullanılır elektrolitik çıkarma cihazıyla çıkarılır .
Distal İşaretleyici
Radyoopak DFT
Telleri
Proksimal İşaretleyici
Küremsi Şekil
Şekil 1a: Artisse™ İntrasaküler Cihaz Şekilleri
Fluorosafe İşaretleyici
Tamamen
Radyopak Distal İtici
Elektrolitik
Görüntülenen
(30 mm)
Çıkarma Bölgesi
İmplant
Şekil 1b: Artisse™ İntrasaküler Cihaz İmplant İletim Sistemi
Şekil 1c: Artisse™ Çıkarma Cihazı (ADD)
38
Artisse™ İntrasaküler cihazın nitinol iletim teli sistemi 4,5 mm ila 8 mm implant çapı ölçüleri
TR
için 0,53 mm (0,021 inç) iç çapı olan bir iletim mikrokateteri aracılığıyla maksimum 150 cm
uzunluğunda distal navigasyon için tasarlanmıştır . Artisse™ intrasaküler cihaz 3 kez tamamen
yerleştirilip iletim mikrokateterinden yeniden yakalanabilir .
İmplant ayırma konumu, tamamen görüntülenen implant ile distal ve proksimal işaretleyiciler
kullanılarak değerlendirilir . Artisse™ implant taşınabilir, elle kullanılır elektrolitik
çıkarma cihazıyla çıkarılır (Artisse™ çıkarma cihazı, Şekil 1c) . Artisse™ intrasaküler cihazın
kısıtlanmamış implant boyutu ürün etiketinde gösterilmektedir .
KULLANIM ENDİKASYONLARI
Artisse™ intrasaküler cihaz seküler intrakraniyal anevrizmaların endovasküler embolizasyonu
için tasarlanmıştır .
KONTRENDİKASYONLAR
•
Aktif bakteriyel enfeksiyonu olan hastalar .
UYARI
•
Artisse™ intrasaküler cihaz sadece perkütan, intrasaküler teknikler ve prosedürler
konusunda eğitimli hekimler tarafından uygun fluoroskopik ekipmanın
bulunduğu tıbbi tesislerde kullanılmalıdır .
•
Yalnızca tek kullanımlıktır . Yeniden işlemden geçirmeyin ya da sterilize etmeyin .
Yeniden işlemden geçirme ve sterilize etme, hastada enfeksiyon riskini artırabilir
ve cihazın performansını düşürebilir .
•
Kullanımdan önce steril ambalaj ve cihaz bileşenlerini sevkiyat sırasında hasar
görmediğinden emin olmak için dikkatle inceleyin . Bükülmüş veya hasar görmüş
bileşenleri kullanmayın .
•
Potansiyel emboli riskini azaltmak için, uygun olmayan şekilde boyutlandırılmış
veya konumlandırılmış bir implantın aktive edilmiş pıhtılaşma zamanından (ACT)
Konik Şekil
fazla anevrizmada kalmasına izin vermeyin .
•
Her anevrizma için yalnızca bir Artisse™ intrasaküler cihaz kullanın .
•
Artisse™ intrasaküler cihazı anjiyografisinde, ciddi damar dolaşıklığı veya cihazın
anevrizmaya düzgün yerleştirilmesine veya anevrizmadan çıkarılmasına olanak
sunmayabilecek saküler olmayan, amorfik şekilli anevrizmalar gibi uygunsuz
anatomi görünen hastalarda kullanmayın .
•
İmplantı çıkarmak için hazırlık yapmadan önce implantın doğru yerleşimini
ve boyutunu, anevrizma içerisindeki duvarlara optimum uygunluğunu ve
anevrizmanın boynunu uçtan uca kapsayıp kapsamadığını değerlendirin .
•
Anevrizmanın ölçülen ortalama genişliğinden daha küçük etiket genişliğine sahip
bir cihaz implantı kullanmayın .
•
Artisse™ intrasaküler cihazı mikrokateter içerisinde 3 tam döngüden fazla yeniden
yakalamak örgünün distal ve proksimal uçlarında hasara neden olabilir .
•
Platin, nikel titanyum (platin, nikel, molibden veya tungsten ana elementleri de
dahil), veya kobalt/krom alaşımına (platin, kobalt, krom, nikel, molibden veya
tungsten ana elementleri de dahil) bilinen alerjisi olan kişiler Artisse™ intrasaküler
İletim
cihaza veya Artisse™ intrasaküler cihaz iletim sistemine karşı alerjik reaksiyon
Mikrokateteri
gösterebilirler .
OLASI KOMPLİKASYONLAR
Olası komplikasyonlar, bunlarla sınırlı olmamak üzere şunları içerir:
•
Aritmi
•
Serebral Enfarktüs
•
Ölüm
•
Diseksiyon
•
Diseksiyon, İntimal
•
Emboli
•
Ateş
•
Fistül
•
Yabancı Cisim Reaksiyonu
•
Hematom
Elektrolitik
•
Hemoliz
Çıkarmayı Vurgu-
•
Hemoraji, İntrakraniyal
layan Fluoroskopik
Görüntü
•
Hipertansiyon
•
Hipotansiyon
•
Enfeksiyon
ÖNLEMLER
•
Steril ambalaj hasarlıysa ürünü kullanmayın .
•
Artisse™ intrasaküler cihazı, paket üzerindeki "Use By" (Son Kullanma Tarihi) öncesinde
kullanın .
•
Uygun anti-platelet ve anti-koagülasyon tedavisi standart medikal uygulamalarla
uyumlu şekilde yürütülmelidir .
•
Hedef anevrizma konumundaki ana arterde daha önceden yerleştirilmiş stent gibi bir
engeli bulunan hastalara Artisse™ intrasaküler cihaz yerleştirmeyi denemeyin .
•
Trombozlu bir anevrizma, kitle etkisi sendromlarının mevcut olanlarını
şiddetlendirebilir veya yenilerine neden olabilir ve tıbbi tedavi gerektirebilir .
•
İletim telini mikrokateterin RHV'sine yerleştirdikten sonra introdüser kılıfın
çıkarılmaması yıkama çözeltisinin normal infüzyonunu engelleyecek ve kanın
mikrokatetere geri akmasına neden olacaktır .
•
Artisse™ intrasaküler cihazı dikkatle ve hafifçe aşırı kuvvet uygulamadan ilerletip
çekin . Normal olmayan sürtünme fark edilirse, cihazı yavaşça geri çekin ve hasar olup
olmadığını inceleyin . Hasar varsa, cihazı çıkarın ve yeni bir cihaz kullanın . Sürtünme
•
İnflamasyon
•
Nekroz
•
Sinir Hasarı
•
Nörolojik Defisit/Disfonksiyon
•
Organ Yetmezliği
•
Ağrı
•
Radyasyon Maruziyeti, İstenmeyen, Ciddi
•
Şok
•
Stenoz
•
Tedaviye Yanıtta Azalma
•
Tromboz
•
Toksisite
•
Geçici İskemik Atak
•
Vazokonstriksiyon
Tabla de contenido
