Tabla de contenido
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
a . Fri bredde [aneurisme bredde (Dome)])
b
b . Fri højde [aneurisme højde]
a
c . 15% ikke-fri bredde [aneurisme bredde (Dome)])
d
c
d . 15% radial kompressionshøjde [aneurismehøjde]
15%
a . Fri bredde [aneurisme bredde (Dome)])
b
b . Fri højde [aneurisme højde]
a
c . 15% ikke-fri bredde [aneurisme bredde (Dome)])
d
c
d . 15% radial kompressionshøjde [aneurismehøjde]
15%
sket beskadigelse fjernes enheden, og en ny tages i brug . Hvis der stadig bemærkes
modstand eller friktion fjernes Artisse™ intrasakkulær enhed samt mikrokateter
forsigtigt, og mikrokateterets undersøges for beskadigelse .
•
Der kan opstå forlænget adskillelsestid, når:
o Der er tromber til stede i den elektrolytiske adskillelseszoner .
o Utilstrækkeligt med hepariniseret saltvandsskylleopløsning .
•
Anvend ikke andre adskillelsesenheder end Artisse™ adskillelsesenhed (ADD) .
•
Det anbefales at have mindst en ekstra Artisse™ adskillelsesenhed (ADD) klar som
back-up adskillelsesenhed .
•
Forsøg ikke at flytte på Artisse™ intrasakkulær enhed efter adskillelse med ADD .
KOMPATIBILITET
Se produktetiketten vedrørende anordningens størrelseskode . Artisse™ intrasakkulær enhed
4,5 mm op til 8 mm størrelser er skabt til at blive indført gennem et kompatibelt mikrokateter
med en 0,53 mm (0,021") indvendig diameter .
MAGNETISK RESONANSBILLEDDANNELSE
Ikke-klinisk testning har påvist, at Artisse™ intrasakkulær enhed er MR-betinget . En patient
med denne enhed kan scannes på sikker vis i et MR-system umiddelbart efter implantation
under følgende forhold:
•
Kun statiske magnetiske felter på 1,5 Tesla og 3 Tesla .
•
Magnetisk, spatialt gradientfelt på maksimum 3000 Gauss/cm eller mindre .
•
Maksimalt MR-system rapporterede gennemsnitlig specifik absorptionsrate (SAR)
for hele kroppen på 2-W/kg ved 15 minutters scanning i normal driftstilstand for
betjening af MR-systemet .
•
Under scanningsforholdene defineret ovenfor forventes Artisse™ intrasakkulær enhed
at generere en maksimal temperaturstigning på 1,5° C efter 15 minutters kontinuerlig
scanning .
ARTEFAKTINFORMATION
I ikke-klinisk test vil billedet som dannes af Artisse™ intrasakkulær enhed række omtrent 2
mm fra dette implantat, under anvendelse af en gradient ekko-impulssekvens og et 3-Tesla
MR-system .
BRUGSANVISNING
1.
Størrelsesvurdering af aneurisme og valg af enhed:
A .
Foretag en fluoroskopisk road mapping .
B .
Når det er kontrolleret, at der er korrekt kalibrering mellem 3D- og den
fluoroskopiske billeddannelse laves et angiogram (som skal inkludere lateral/
ortogonal billeddannelse) for korrekt at måle og fastslå aneurismens maksimale
og den gennemsnitlige bredde (W), højde (H) samt hals (N) [Figur 2] .
4,5 mm
5,0 mm
5,5 mm
5,4 mm
6,0 mm
6,6 mm
3,8 mm
4,3 mm
4,7 mm
6,1 mm
6,8 mm
7,4 mm
Tabel 1a: Størrelsesanbefaling for kugleform
Kegleformet
4,5 mm
5,0 mm
5,5 mm
5,6 mm
6,3 mm
6,9 mm
3,8 mm
4,3 mm
4,7 mm
6,6 mm
7,4 mm
8,0 mm
Tabel 1b: Størrelsesanbefaling for kegleform
Højde
Bredde
(Dome)
Hals
Figur 2: Måling af anurismebredde (Dome), højde og hals
C .
Se Artisse™ intrasakkulær enhed referencetabellerne for anbefalede
størrelsesmuligheder {Tabel 1a (kugleformet) og 1b (kegleformet)]:
1 . Baseret på målinger og morfologi besluttes det, om man ønsker et
kugleformet eller et kegleformet implantat . Produktetiketten viser
implantatets form såvel som den frie implantatbredde (W) og højde (H) .
2 . Kontroller, at implantatets størrelse på etiketten er svarende til eller større
end den målte, gennemsnitlige aneurismebredde (dome) for at sikre
implantatkompression og stabilitet . Vælg et større implantat efter behov .
3 . Når den ønskede implantatform og størrelse er fastslået kontrolleres det,
at implantatets højde yder passende halsdækning .
FORSIGTIG
Brug alle til rådighed værende midler til troværdigt og forudsigeligt vurdere den endelige
højde af et korrekt placeret, let kompresseret, ikke frit implantat i en aneurisme i forhold til
den målte aneurismehøjde .
2.
Adgang og kateterisering:
A .
Anvend standard interventionel radiografisk teknik, få adgang til karret og
aneurismen ved brug at et treaksialt system, ledetråd samt det passende
0,53 mm (0,021") indføringsmikrokateter .
25
Kugleform
6,0 mm
6,5 mm
7,0 mm
7,2 mm
7,8 mm
8,4 mm
5,1 mm
5,5 mm
6,0 mm
8,2 mm
8,6 mm
9,5 mm
6,0 mm
6,5 mm
7,0 mm
7,5 mm
8,1 mm
8,8 mm
5,1 mm
5,5 mm
6,0 mm
8,8 mm
9,4 mm
10,4 mm
ADVARSEL
•
For at opnå den optimale ydelse af Artisse™ intrasakkulær enhed og for at
reducere risikoen for tromboemboliske komplikationer er det afgørende, at en
vedvarende infusion af en passende, hepariniseret saltvandsskylleopløsning
fastholdes mellem a) det femorale hylster og fremføringskateter, b)
fremføringsmikrokateter og fremføringskateterne, og c) fremføringsmikrokateter,
ledetråd og indføringstråd . Vedvarende skylning reducerer også potentialet for
trombedannelse i, og krystallisering af infusat omkring, adskillelseszonen for
Artisse™ intrasakkulær enhed .
B .
C .
BEMÆRK: Det anbefales at bruge et hepariniseret saltvandsdrop til vedvarende
3.
Artisse™ intrasakkulær enhed klargøring
A .
B .
C .
D .
Bemærk:
8,0 mm
Mærket med bredde og højde (mm) på hver produktetiket
9,6 mm
Kontroller, at den afmærkede breddestørrelse er
svarende til, eller større end, den målte, gennemsnitlige
aneurismebredde (Dome)
6,8 mm
Resulterende referencebredde og -højde (mm) efter 15%
radial kompression
10,8 mm
Bemærk:
8,0 mm
Mærket med bredde og højde (mm) på hver produktetiket
10,0 mm
Kontroller, at den afmærkede breddestørrelse er
svarende til, eller større end, den målte, gennemsnitlige
aneurismebredde (Dome)
6,8 mm
Resulterende referencebredde og -højde (mm) efter 15%
radial kompression
12,0 mm
Placer mikrokateteret så det giver adgang til aneurismen .
Kontroller, at der er en drejende, hæmostatisk ventil (RHV) fastgjort til
mikrokateterets kammer, fastgør en envejsstophane til RHV'ens siderør og
forbind skylleopløsningsslangen til stophanen .
at skylle mikrokateteret, mens Artisse™ intrasakkulær enhed klargøres og
anvendes .
Vælg en Artisse™ intrasakkulær enhed af korrekt størrelse, og, efter at have
kontrolleret pakningen for beskadigelser på den sterile barriere, åbn posen
med brug af en aseptisk teknik og fjern dispenserspolen fra den beskyttende
indpakning, i et sterilt område .
Frigør den proksimale skubbertråd fra dispenserspolen . Følg pilen på pakken,
skub på den proksimale ende af indføringstråden, indtil implantatet og
indføreren er ude af dispenserspolen . Hold indføringstråden og indføreren
samlet, mens du fortsætter med at fjerne hele enheden fra dispenserspolen .
Med implantatet ude af indføringshylsteret konstateres det ved øjesyn, at
form og integritet af det frie implantat er i orden, idet der kontrolleres for
beskadigelse . Anvend ikke enheden, hvis der er nogen beskadigelse, eller hvis
implantatet er adskilt .
Træk i indføringstråden, og få forsigtigt hele implantatet ind i hylsteret få det
sikret inden i indføreren . Placer så omhyggeligt indførerens distale ende helt
i den hepariniserede saltvandsskål . Før langsomt hele implantatet ind i den
hepariniserede saltvandsopløsning, mens det kontrolleres, at implantatet og
indføreren er helt dækkede og fuldt hydrerede . Kontroller for det følgende:
1 . Ensartet åbning af implantatet .
2 . Implantatet går glat igennem indføreren .
3 . Kontroller, at indførerens spids ikke er beskadiget og at indføringstråden
ikke har knæk .
Tabla de contenido
