ev3 Artisse Instrucciones De Uso página 21

Altura
Largura
(Cúpula)
Colo
Figura 2: Medição da largura do aneurisma (cúpula), altura e colo
C . Consulte as tabelas de referência do dispositivo intrasacular Artisse™ para
observar as opções de dimensões recomendadas [Tabelas 1a (Forma esferóide)
e 1b (Forma alargada)]:
1 . Com base nas medições e na morfologia, determine se é desejável usar
uma forma do implante esferóide ou alargada . O rótulo do produto
demonstra a forma do implante, bem como a largura (L) e altura (H) sem
restrições do implante .
2 . Certifique-se de que a largura do implante identificado é igual ou superior
à largura do aneurisma média medida (cúpula) para obter a compressão
e estabilidade do implante . Use um implante de tamanho superior,
conforme necessário .
3 . Depois de determinar a forma e tamanho desejáveis do implante,
certifique-se de que a altura do implante permite uma cobertura
apropriada do colo .
ATENÇÃO
Use todos os recursos disponíveis para avaliar de forma fiável e previsível a altura final de
um implante devidamente colocado ligeiramente comprimido e condicionado dentro de um
aneurisma vs . a altura medida do aneurisma .
2. Acesso e cateterização:
A . Utilizando uma técnica radiográfica intervencional padrão, aceda ao vaso e
ao aneurisma utilizando um sistema triaxial, um fio-guia e o microcateter de
distribuição apropriado com um diâmetro interno de 0,021 pol .
AVISO
• Para obter o desempenho excelente do dispositivo intrasacular Artisse™ e reduzir
o risco de complicações tomboembólicas, é essencial que uma perfusão contínua
de solução de irrigação de solução salina heparinizada apropriada seja mantida
entre a) a bainha femoral e o cateter-guia, b) o microcateter de distribuição e
cateteres-guia e c) o microcateter de distribuição, o fio-guia e o fio de distribuição .
A irrigação contínua também reduz a possibilidade de formação e trombos e a
cristalização de líquido de perfusão em redor da zona de separação do dispositivo
intrasacular Artisse™ .
B . Coloque o microcateter para obter acesso ao aneurisma .
C . Certifique-se de que está ligada uma válvula hemostática rotativa (VHR) ao
eixo do microcateter, ligue uma torneira de paragem unidirecional no braço
lateral da VHR e ligue a linha de solução de irrigação à torneira de paragem .
NOTA: É recomendável usar um gotejamento de solução salina heparinizada para
irrigar continuamente o microcateter durante o carregamento e utilização do
dispositivo intrasacular Artisse™ .
3. Preparação do dispositivo intrasacular Artisse
A . Depois de selecionar um dispositivo intrasacular Artisse™ de tamanho
apropriado, depois de inspecionar a embalagem quanto a danos na barreira
estéril, abra a bolsa utilizando uma técnica asséptica e remova a bobina do
dispensador da sua embalagem protetora dentro de um campo estéril .
B . Desengate o fio do empurrador proximal da bobina do dispensador . Seguindo
a seta na embalagem, prima a extremidade proximal do fio de distribuição
até o implante e o introdutor saírem da bobina do dispensador . Mantenha o
fio de distribuição e o introdutor juntos enquanto continua a remover todo o
dispositivo da bobina do dispensador .
C . Com o implante já no exterior da bainha introdutora, verifique visualmente a
forma e a integridade do implante sem restrições, inspecionando a existência
de quaisquer danos . Não utilize o dispositivo se existirem quaisquer danos ou
se o implante for separado .
D . Puxe o fio de distribuição e coloque cuidadosamente a bainha e capture
todo o implante dentro do introdutor . Em seguida, coloque cuidadosamente
a extremidade distal do introdutor completamente dentro do recipiente
de solução salina heparinizada . Coloque lentamente todo o implante na
solução salina heparinizada, garantindo que o implante e o introdutor estão
totalmente submersos e completamente hidratados . Verifique o seguinte:
1 . Uniformidade de abertura do implante .
2 . O implante percorre suavemente o introdutor .
3 . Confirme que a ponta do introdutor não está danificada e que o fio de
distribuição não está dobrado .
AVISO
• Não continue o procedimento se observar quaisquer defeitos .
E . Mantendo o implante Artisse™ e a ponta do introdutor completamente
submersos e totalmente hidratados na solução salina heparinizada e
minimizando quaisquer bolhas de ar visíveis, recue cuidadosamente o o fio
de distribuição e recapture o implante Artisse™, hidratando completamente
o implante . Certifique-se de que todo o implante é recapturado dentro da
bainha introdutora .
F . Repita os passos E e F conforme necessário .
4. Introdução do dispositivo intrasacular Artisse
A . Insira parcialmente a bainha introdutora na VHR com uma irrigação contínua
de solução salina heparinizada no eixo do cateter e aperte o anel de bloqueio
da VHR . Irrigue o conector em Y da VHR e confirme o refluxo liberal e a extração
de ar à medida que os fluidos saem pela extremidade proximal da bainha
introdutora . Depois de confirmar visualmente, desaperte a VHR, avance
completamente a ponta introdutora na VHR, engatando-a com o eixo do
microcateter e aperte o anel de bloqueio da VHR . Confirme que não existem
bolhas de ar presas no sistema .
NOTA: É recomendável usar um gotejamento de solução salina heparinizada para
irrigar continuamente o microcateter durante o carregamento e utilização do
dispositivo intrasacular Artisse™ .
B . Para evitar a expulsão do microcateter do aneurisma, verifique visualmente a
localização adequada da ponta distal do microcateter de distribuição dentro do
aneurisma à medida que o implante está a ser carregado e a percorrer o eixo e
dentro do microcateter .
AVISO
• Se detetar força ou fricção excessiva durante a colocação, interrompa a colocação
do dispositivo e identifique a causa da resistência, remova simultaneamente o
dispositivo e o microcateter . Se avançar o dispositivo intrasacular Artisse™ com
resistência poderá causar danos ou lesões no paciente .
ATENÇÃO: O introdutor deve ser devidamente engatado no eixo do microcateter para
permitir a introdução do dispositivo intrasacular Artisse™ através do eixo e
microcateter . Pare e verifique se sente qualquer fricção ou resistência indevida .
Se continuar a sentir resistência durante a colocação do implante, remova-o e
selecione um novo dispositivo .
C . Faça avançar a extremidade proximal do fio de distribuição até que este fique
alinhado com a extremidade proximal da bainha introdutora . Solte o anel de
bloqueio da VHR e remova a bainha introdutora .
ATENÇÃO: Não remover a bainha introdutora depois de inserir o fio de distribuição na
VHR do microcateter irá interromper a perfusão normal de solução de irrigação
e permitirá o refluxo de sangue para o microcateter .
NOTA: Pode usar fluoroscopia até este ponto ao critério do médico . O marcador
fluorosafe só é compatível com microcateteres com um comprimento mínimo
de 135 cm .
D . Avance cuidadosamente o dispositivo intrasacular Artisse™ até o marcador
Fluorosafe se aproximar da VHR [Figura 1b] . Neste momento, pode iniciar a
fluoroscopia .
E . Continue a avançar o dispositivo intrasacular Artisse™ através do microcateter
ao empurrar o fio de distribuição até a porção distal do implante radiopaco se
alinhar com a ponta distal do microcateter .
ATENÇÃO: Não utilize um dispositivo de distribuição de torção durante ou após a
colocação do dispositivo intrasacular Artisse™ . Rodar o fio de distribuição
Artisse pode resultar num implante esticado ou na separação prematura do
implante dentro do microcateter .
NOTA: Verifique a localização adequada da ponta distal do microcateter de
distribuição dentro do aneurisma à medida que o implante está a ser carregado
e a percorrer o microcateter .
5. Posicionamento e colocação do dispositivo intrasacular Artisse™:
™ :
A . Quando a porção distal do implante radiopaco se alinhar com a ponta distal do
microcateter, verifique que o microcateter se encontra na localização desejada .
B . Com orientação fluoroscópica, coloque o implante Artisse™ utilizando uma
combinação de remoção lenta da bainha do microcateter de distribuição e
empurre simultaneamente o fio de distribuição na lesão até obter a colocação
ideal . Reposicione conforme necessário:
1 . Mantenha a visualização do implante e do microcateter à medida que o
2 . Puxe lentamente o microcateter e exerça uma pressão delicada de avanço
ATENÇÃO: Não utilize um dispositivo de distribuição de torção durante o
posicionamento ou colocação do dispositivo intrasacular Artisse™ .
NOTA: O implante pode ser totalmente recapturado do microcateter até 3 vezes .
NOTA: Uma técnica adequada de empurrar/puxar, aplicando uma força de pressão
suficiente do fio de distribuição, para além de uma força oposta de remoção
do microcateter para manter o implante carregado, irá facilitar a colocação
correta do implante Artisse™ para obter a abertura completa, uma boa
compatibilidade com a parede do aneurisma e a cobertura do colo . Avançar
lentamente o implante Artisse™ fora da ponta do microcateter enquanto
ajusta a posição do microcateter irá ajudar a garantir a colocação exata dentro
do aneurisma . Mantenha o controlo simultâneo do dispositivo intrasacular
Artisse™ e do microcateter para posicionar e expandir o dispositivo na
localização correta .
3 . Para minimizar o potencial risco de embolia, não permita que um
:
™
implante se auto-expande .
do microcateter para remover a bainha do implante até estar em contacto
com a parede do aneurisma .
implante com um tamanho inapropriado ou posicionado de forma
incorreta seja colocado no aneurisma para além do tempo de coagulação
ativado (ACT) . Retraia o implante para o microcateter e reposicione o
microcateter para reposicionar/recolocar ou remover e dusbtituir por
outro dispositivo .
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4 . Se o tamanho do implante não for apropriado, remova e substitua por um
dispositivo com um tamanho apropriado .
5 . Se a posição do implante for insatisfatória, pode ser reposicionado antes
da separação .
6 . Para reposicionar ou remover o implante, puxe lentamente no fio de
distribuição e avance lentamente o microcateter conforme necessário para
recapturar cimpletamente o implante dentro do microcateter .
7 . Se observar um movimento indesejável do implante durante o
posicionamento do implante ou se não for possível concluir o
reposicionamento conforme necessário, remova o implante juntamente
com o sistema de introdução como uma unidade .
8 . Avalie por via angiográfica para verificar a posição desejada e a colocação
do implante Artisse™ antes de se preparar para a separação eletrolítica:
a . O aneurisma é completamente enchido pelo dispositivo, existe
uma cobertura completa do colo e o marcador proximal está
assente para além do colo .
b . Verifique se não existe qualquer tensão no fio do empurrador e
se o implante parece estar estável no aneurisma sem qualquer
movimento .
c . Se a posição for satisfatória, aperte a VHR para impedir o
movimento inadvertido do implante Artisse
6. Separação do implante Artisse™ dentro da lesão:
A . Consulte as instruções de utilização do dispositivo de separação Artisse™ para
obter as instruções de separação do ADD .
AVISO
• O avanço do empurrador de administração além da ponta do microcateter depois
da separação do implante Artisse™ envolve o risco de aneurisma ou perfuração
do vaso .
ATENÇÃO: Tenha, pelo menos, um dispositivo de separação Artisse™ (ADD) adicional
enquanto dispositivo de separação de reserva .
ATENÇÃO: Pode ocorrer o aumento dos tempos de separação quando:
o Estão presentes trombos na zona de separação eletrolítica .
o Irrigação insuficiente de solução salina heparinizada .
B . Verifique visualmente a colocação satisfatória, bem como que o implante/
sistema de introdução não está sob tensão ou compressão antes da separação
para evitar o movimento inadvertido ou descontrolado/indesejado da ponta
do microcateter .
C . Limpe a extremidade proximal do fio de distribuição do dispositivo intrasacular
Artisse™ com álcool .
D . Ligue os conjuntos de cabos do dispositivo de separação Artisse™ de acordo
com as instruções de utilização do ADD .
E . Inicie a sequência de separação do dispositivo de separação Artisse™ de
acordo com as instruções de utilização do ADD . Verifique a separação por via
angiográfica .
1 . Se ocorrer uma sequência de separação bem-sucedida e sinal, continue
para o passo F .
2 . Se ocorrer uma sequência de separação mal sucedida e o ADD demonstrar
uma alimentação correta, repita a sequência de separação .
3 . Se o ADD apresentar uma luz âmbar, o ADD deparou-se com um erro
durante a separação ou ocorreu o fim do tempo limite após 60 segundos
do processo de separação contínuo . Em caso de erro durante a separação,
siga a Nota 2 das instruções de utilização do ADD .
F . Poderão ser necessárias várias tentativas de separação para separar o
dispositivo .
G . Um indicador de separação AZUL intermitente interrompido e som
interrompido no ADD indicam a separação do implante Artisse™ .
H . Inspecione cuidadosamente o implante do dispositivo intrasacular Artisse™
por via fluoroscópica para confirmar que está devidamente separado,
completamente assente dentro do aneurisma e que cobre o colo do aneurisma .
I . Verifique a separação bem-sucedida por via fluoroscópica ao puxar lentamente
o fio de distribuição proximalmente para garantir que o implante não se
move . Na eventualidade improvável de o dispositivo Artisse™ se mover
proximalmente, avance o fio de distribuição para reestabelecer a posição do
dispositivo intrasacular Artisse™ . Inicie novamente o ADD para retomar o
processo de separação . Verifique a separação conforme indicado acima .
J . Quando a separação for detetada e confirmada por via fluoroscópica, desligue
o conector do cabo vermelho do fio de distribuição . Remova a agulha do braço
ou virilha do paciente .
K . Desligue o dispositivo de separação Artisse™ de acordo com as instruções de
utilização ADD .
L . Retraia o fio de distribuição para o microcateter de 0,021 pol . e retire o fio de
distribuição do paciente .
ELIMINAÇÃO: O implante e/ou o sistema de introdução devem ser eliminados ou
devolvidos ao fabricante de acordo com as diretrizes institucionais .
.
™