Tabla de contenido
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
DEPOZITARE
Evitați expunerea la apă, lumină solară, temperaturi extreme și umiditate ridicată în timpul
depozitării... Depozitați dispozitivul în condiții controlate de temperatură a camerei... A
se vedea eticheta produsului pentru durata de depozitare a dispozitivului... Nu utilizați
dispozitivul dacă durata de depozitare este depășită...
MATERIALE
Dispozitivul nu conține niciun fel de materiale cu latex sau PVC...
GARANȚIE
Reverse Medical Corp... (Reverse) garantează că la proiectarea și producerea acestui dispozitiv
s-a manifestat o atenție rezonabilă, Această garanție ține loc de orice alte garanții
neexprimate expres în acest document și le exclude, fie că este vorba de garanții exprese sau
implicite prin aplicarea legii sau în alt mod, incluzând, dar nelimitându-se la orice garanții
implicite de vandabilitate sau adecvare... Manipularea, depozitarea, curățarea și sterilizarea
acestui dispozitiv precum și alți factori legați de pacient, diagnostic, tratament, proceduri
chirurgicale și alte chestiuni aflate în afara controlului Reverse afectează direct dispozitivul și
rezultatele obținute din utilizarea sa... Obligația Reverse în conformitate cu această garanție
se limitează la înlocuirea acestui dispozitiv, iar Reverse nu va răspunde pentru niciun fel de
pierderi, daune sau cheltuieli incidentale sau pe cale de consecință provenind direct sau
indirect de pe urma utilizării acestui dispozitiv... Reverse nu își asumă și nici nu autorizează
vreo altă persoană să își asume în numele său vreo altă garanție sau responsabilitate sau
o garanție sau responsabilitate suplimentară în legătură cu acest dispozitiv... Reverse nu își
asumă nicio răspundere cu privire la dispozitivele reutilizate, reprocesate sau resterilizate
și nu oferă niciun fel de garanții, exprese sau implicite, incluzând, în mod neexhaustiv,
vandabilitatea sau adecvarea pentru utilizarea propusă, cu privire la acest dispozitiv...
Български
Указания за употреба
Изделие за съдова реконструкция
Barrel®
ОПИСАНИЕ НА ПРИСПОСОБЛЕНИЕТО
Изделието за съдова реконструкция (VRD) Barrel® има саморазгъващ се дизайн, който
може да се разгъне изцяло и да се свие напълно...
Barrel® VRD се състои от нитинол и няколко платинени маркерни ленти... Проксималната
маркерна лента се прикрепва към тел, която избутва изделието през микрокатетър с
размер 0,021", предлаган на пазара, до желаното място на лечение... елта за доставяне
се отделя от Barrel® VRD чрез електролиза след разгъване със системата за отделяне
Reverse Medical...
Barrel® VRD е опакован като един модул с Barrel® VRD, отделяща се тел за доставяне
и интродюсерно дезиле... Системата се предоставя стерилна, апирогенна и е
предназначена само за еднократна употреба...
Barrel® VRD е проектирано специфично за употреба със системата за отделяне Reverse
Medical... Системата за отделяне Reverse Medical се продава отделно...
Фигура 1: Изделие за съдова реконструкция Reverse
Medical Barrel®
1... Barrel® VRD
A... Диаметър на
2... Зона за отделяне
проксимален край
3... ел за доставяне
B... Диаметър на дистален
(DW)
край
C... Диаметър на
цилиндър
D... Дължина на цилиндър
E... Полезна дължина
Фиг. 2. Рентгеноконтрастни маркери
1a... Проксимален маркер (1)
1b... Проксимален маркер на цилиндъра (1)
1c... Централни маркери на цилиндъра (6)
1d... Дистален маркер на цилиндъра (1)
1e... Дистални маркери (3)
Таблица 1. Размери на изделие за съдова
реконструкция Barrel®
Номер
A...
B...
C...
за
Диаметър на
Диаметър
Диаметър
поръчка
проксимален
на дистален
на
край
край
цилиндър
BV-3550
3,5 мм
3,0 мм
5,0 мм
BV-3560
3,5 мм
3,0 мм
6,0 мм
BV-4065
4,0 мм
3,5 мм
6,5 мм
BV-4070
4,0 мм
3,5 мм
7,5 мм
BV-4580
4,5 мм
4,0 мм
7,5 мм
Таблица 2. Препоръчителни размери на съдове
BG
Номер за поръчка
BV-3550
BV-3560
BV-4065
BV-4070
BV-4580
ПОКАЗАНИЯ ЗА ПРИЛОЖЕНИЕ
Изделието за съдова реконструкция Barrel® е предназначено за употреба с изделия за
оклузия при лечение на интракраниални аневризми...
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Не са известни...
СЪВМЕСТИМОСТ
Вижте етикета на продукта за размери на изделието... Вижте документацията,
предоставена с другите медицински изделия, за да определите съвместимостта...
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
•
Barrel® VRD трябва да се използва само от лекари, които са запознати с
ангиографските и интервенционални процедури... Важно е да се прочетат и
разберат указанията за употреба преди използването на този продукт...
•
Да се използва преди срока на годност, отпечатан на етикета на опаковката на
продукта...
•
Barrel® VRD се предоставя стерилно и апирогенно, освен ако опаковката на
модула е отворена или повредена... Не използвайте, ако опаковката е нарушена
или повредена...
•
Преди употреба огледайте Barrel® VRD за неизправности или повреди и го
изхвърлете, ако се наблюдават несъответствия...
•
Barrel® VRD е предназначено само за еднократна употреба... След употреба
изхвърлете изделието в съответствие с политиката на болницата и/или местните
власти... Изделието не трябва да се почиства, обработва, стерилизира или
използва повторно, тъй като тези процеси могат да повредят компонентите и
повърхността на изделието и да нарушат функционирането... Освен това рискът
от инфекция на повторно обработено изделие не е определян, за да се намали
риска до приемливо ниво... Структурната цялост и/или функция може да се
наруши при повторна употреба или почистване...
•
Barrel® VRD трябва да се придвижва или с него да се извършват манипулации
под флуороскопски контрол... Недейте да придвижвате или да изваждате
изделието, когато срещнете прекомерно съпротивление, докато не се определи
причината за съпротивлението...
•
Бъдете внимателни при пресичане на отделеното Barrel® VRD с допълващи
изделия...
•
Използвайте като източник на захранване на системата за отделяне само
захранваната от батерии система за отделяне Reverse Medical...
ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ
•
Barrel® VRD се състои от никел-титаниева сплав, която по принцип се счита за
безопасна... Въпреки това, in vitro изследване показва, че изделието освобождава
никел в продължение на най-малко 60 дни... Пациенти, които са алергични към
никел, могат да проявят алергична реакция към изделието, особено пациенти
с анамнеза за алергия към метали... Някои алергични реакции могат да бъдат
сериозни; пациентите трябва да бъдат инструктирани да уведомят лекарите си
незабавно, ако подозират, че имат алергична реакция, например затруднено
дишане или възпаление на лицето или гърлото... Някои пациенти могат да
развият алергия към никел, ако изделието се имплантира...
•
Лекарите трябва да използват клинична преценка при ситуации, включващи
употреба на антикоагуланти или антиагреганти преди и/или по време на
използване на изделието...
•
Моля обърнете внимание при специфични популации: бременност – трябва да
се полагат усилия да се сведе до минимум експозицията на радиация на майката
и плода, и кърмещи майки - не е правена количествена оценка на наличието на
разтворени вещества в кърмата...
•
Уверете се в съвместимостта на Barrel® VRD, когато използвате други помощни
изделия при интраваскуларни процедури... Лекарят трябва да е запознат с
перкутанните интраваскуларни техники и възможните усложнения, свързани
с процедурата...
•
Бъдете внимателни при работата с Barrel® VRD, за да намалите вероятността за
инцидентна повреда...
•
Потенциалните нежелани събития, които могат да възникнат по време на или
след процедура с поставяне на това изделие, включват, но не се ограничават до:
◦
Въздушен ембол
◦
Алергична реакция/токсични ефекти
◦
Кървене
◦
Смърт
D...
E...
◦
Миграция на изделието
Дължина
Полезна
◦
Повишена температура
на
дължина
◦
Емболично събитие от чужд материал
цилиндър
◦
Хемолиза
◦
Инфекция
5,0 мм
20 мм
◦
Оклузия на съд, различен от таргетния
6,0 мм
20 мм
◦
Периферна емболия
◦
Реканализация
6,5 мм
20 мм
◦
Резидуален поток
◦
Инсулт/ ИА
7,0 мм
21 мм
◦
Хирургична интервенция
◦
Усложнение на мястото на съдов достъп
8,0 мм
22 мм
◦
равма/перфорация на съд
Препоръчителни размери
на съдове
2,0-3,0 мм
2,0-3,0 мм
2,5-3,5 мм
2,5-3,5 мм
3,0-4,0 мм
35
Tabla de contenido
