ev3 Artisse Instrucciones De Uso página 37

a . Właściwa szerokość (szerokość tętniaka (kopuła))
b
b . Właściwa wysokość (wysokość tętniaka)
a
c . 15% Właściwa szerokość (Szerokość tętniaka
d
c
d . Wysokość 15% promieniowego naprężenia
(wysokość tętniaka)
15%
a . Właściwa szerokość (szerokość tętniaka (kopuła))
b
b . Właściwa wysokość (wysokość tętniaka)
a
c . 15% Właściwa szerokość (Szerokość tętniaka
d
c
d . Wysokość 15% promieniowego naprężenia
(wysokość tętniaka)
15%
B . Umieść mikrocewnik tak aby uzyskać dostęp do tętniaka .
C . Upewnij się, żę obrotowa zawór krzepnięcia (RHV) jest dołąćzony do
koncentratora mikrocewnika, podłącz jednostronnie kranik do ramienia RHV
oraz podłącz przewód z roztworem płuczącym do kraniku .
UWAGA: Zaleca się stosowanie kroplowania heparynizowaną solą fizjologiczną
dla stałego płukania mikrocewnika podaczas załadowania oraz uźywania
urządzenia wewnątrzworkowego Artisse™ .
3. Przygotowanie urządzenia wewnątrzworkowego Artisse™:
A . Wybór odpowiedniej wielkości urządzenia wewnątrzworkowego Artisse™,
po sprawdzeniu pakunku pod kątem uszkodzeń jałowej bariery, należy
otworzyć torebkę z użyciem techniki aseptycznej oraz wyjąć dozownik cewki z
opakowania ochronnego w jałowej przestrzeni .
B . Odepnij bliższy przewód popychający of cewki dozownika . Zgodnie z pokazaną
na opakowaniu strzałką, popchnij blższy koniec przewodu wprowadzającego
dopóki implant oraz introduktor nie opszuczą dozownika cewki . Trzymaj
przewód wprowadzający oraz introduktor razem jednocześnie wyjmując całe
urządzenie z dozownika cewki .
C . Jak tylko implant znajdzie się na zewnątrz introduktora, sprawdź kształt oraz
spójność właściwego implantu zwracając uwagę czy nie jest uszkodzony . Nie
należy korzystać z urządzenia w przypadku jego uszkodzenia lub jeśli implant
jest odłączony .
D . popchnij przewód wprowadzający oraz ostrożnie pochwę a także uchwyć
cały implant w introduktorze . Następnie ostrożnie całkowicie umieść dalszą
końcówkę introduktora w misce z heparynizowaną solą fizjologiczną . Powoli
zanurz implant całkowicie w roztworze z heparynizowaną solą fizjologiczną,
upewniając się, że implant oraz introduktor są w pełni zanurzone oraz
uwodnione . Należy sprawdzić:
1 . Implant otwiera się równomiernie .
2 . Implant przesuwa się płynnie wzdłuż introduktora .
3 . Upewnij się, że końcówka introduktora nie jest uszkodzona oraz że
przewód wprowadzający nie jest zgięty .
OSTRZEŻENIE
• Nie należy kontynuować procedury, jeśli stwierdzono jakiekolwiek defekty .
E . Zachowując implant Artisse™ oraz końcówkę introduktora całkowicie
zanurzone oraz w pełni uwodnione w roztworze z heparynizowaną solą
fizjologiczną oraz minimalizując powstawanie widocznych bąbelków
powietrznych, ostrożnie pociągnij za przewód wyprowadzający oraz uchwyć
implant Artisse™, w pełni uwodniając implant . Upewnij się, że cały implant
znajduje się w osłonie .
F . Powtórz kroki E oraz F jeśli zajdzie taka konieczność .
4,5 mm
5,4 mm
3,8 mm
(kopuła))
6,1 mm
Tabela 1a: Zalecany rozmiar dla kształtu sferoidalnego
4,5 mm
5,6 mm
3,8 mm
(kopuła))
6,6 mm
Tabela 1b: Zalecany rozmiar dla kształtu lejkowatego
4. Wprowadzenie Urządzenia wewnątrzworkowego Artisse™:
A .
UWAGA: Zaleca się stosowanie kroplowania heparynizowaną solą fizjologiczną
B .
OSTRZEŻENIE
• Jeśli podczas wprowadzania napotkany zostanie duży opór lub tarcie, przerwać
wprowadzanie urządzenia i ustalić przyczynę oporu, wyjąć jednocześnie urządzenie
i mikrocewnik . Wsuwanie urządzenia wewnątrzworkowegoArtisse™ pomimo oporu
może doprowadzić do uszkodzenia urządzenia i/lub obrażeń pacjenta .
OSTRZEŻENIE: Introduktor musi być prawidłowo użyty wraz z koncentratorem
C .
OSTRZEŻENIE: Nieusunięcie introduktora po umieszczeniu przewodu
UWAGA: Fluoroskopia może być zastosowana aż do tego momentu za zgodą lekarza .
D .
E .
Sferioidalny Kształt
5,0 mm 5,5 mm 6,0 mm
6,0 mm 6,6 mm 7,2 mm
4,3 mm 4,7 mm 5,1 mm
6,8 mm 7,4 mm 8,2 mm
Lejkowaty Kształt
5,0 mm 5,5 mm 6,0 mm
6,3 mm 6,9 mm 7,5 mm
4,3 mm 4,7 mm 5,1 mm
7,4 mm 8,0 mm 8,8 mm
Częściowo wprowadź osłonę introduktora do RHV kontynuując płukanie
heparynizowaną solą fizjologiczną w koncetrarorze cewnika oraz zaciśnij
pierścień blokujący . Opłucz złącznik 'y' RHV oraz potwierdź liberalne płukanie
wsteczne a także to, że odsyssanie powietrza jako płynów wychodzi przy
bliższym końcu osłony introduktura . Po upewnieniu się, poluźnij RHV, zupełnie
wysuń końcówkę introduktora osłony do RHV, korzystając z koncertratora
mikrocewnika oraz zaciśnij pierścień blokujący RHV . Potwierdzić, że w żadnej
części układu nie uwięzły pęcherzyki powietrza .
dla stałego płukania mikrocewnika podaczas załadowania oraz uźywania
urządzenia wewnątrzworkowego Artisse™ .
Aby uniknąć wyskoczenia mikrocewnika z tętniaka, upewnij się, że dalsza
końcówka mikrocewnika wprowadzającego jest na właściwym miejscu w
tętniaku podczas gdy implant jest ładowany oraz przesuwany przez koncetrator
oraz w mikrocewniku .
mikrocewnika aby pozwolić urządzeniu wewnątrzworkowemu Artisse™
wprowadzenie przez koncentrator oraz mikrocewnik . Upewnij się czy zachodzi
niepożądane tarcie lub opór . Jeśli napotkany jest opór podczas wprowadzania
implantu, należy zaprzestać wykonywania czynności oraz wybrać nowe
urządzenie .
Wsunąć proksymalny koniec drutu wprowadzającego, aż zrówna się z
proksymalnym końcem koszulki introduktora . Poluźnij blokadę pierścienia RHV
oraz usuń koszulkę introduktora .
wprowadzającego w RHV mikrocewnika spowoduje zakłócenie normalnej
infuzji roztworu płuczącego oraz powtórny napływ krwi do mikrocewnika .
Znacznik do fluoroskopii jest kompatybilny wyłącznie z mikrocewnikami o
długości minimalnej 135cm .
Ostrożnie wsuń urządzenie wewnątrzworkowe Artisse™ aż do momentu, gdy
znacznik do fluoroskopii dojdzie do RHV (rysunek 1b) . Wówczas, fluoroskopia
musi zostać rozpoczęta .
Kontynuuj wsuwanmie urządzenia wewnątrzworkowego Artisse™ do
mikrocewnika poprzez popychanie drugut wprowadzającego aż do mementu,
gdy dalsza część implantu radiocieniującego jest zrównana z dalszą końcówką
mikrocewnika .
37
6,5 mm 7,0 mm 8,0 mm
Oznaczona Szerokość oraz Wysokość (mm) według etykiety
7,8 mm 8,4 mm 9,6 mm
Upewnij się, że podana na etykiecie szerokość jest równa lub
większa niż zmierzona średnia szerokość (kopuła) tętniaka
5,5 mm 6,0 mm 6,8 mm
8,6 mm 9,5 mm 10,8 mm
6,5 mm 7,0 mm 8,0 mm
Oznaczona Szerokość oraz Wysokość (mm) według etykiety
8,1 mm 8,8 mm 10,0 mm
Upewnij się, że podana na etykiecie szerokość jest równa lub
większa niż zmierzona średnia szerokość (kopuła) tętniaka
5,5 mm 6,0 mm 6,8 mm
9,4 mm 10,4 mm 12,0 mm
OSTRZEŻENIE: Nie należy stosować urządzeń dociągających podczas lub po użyciu
urządzenia wewnątrzworkowego Artisse™ . Obracanie drutu wprowadzającego
Artisse może spowodować rozciągnięcie implantu lub przedwczesne odłączenie
się implantu wewnątrz mikrocewnika .
UWAGA: Upewnij się, że dalsza końcówka mikrocewnika wprowadzającego jest
na właściwym miejscu w tętniaku podczas gdy implant jest ładowany oraz
przesuwany w mikrocewniku .
5. Umieszczenie oraz wsunięcie urządzenia wewnątrzworkowego Artisse™.
A . Gdy dalsza część implantu radiocieniującego jest zrównana z dalszą końcówką
mikrocewnika, upewnij się, że mikrocewnik jest we właściwym miejscu .
B . Pod kontrolą fluoroskopową, wsuń implant Artisse™ wykorzystując połączenie
powolnego zdejmowania koszulki z mikrocewnika wprowadzającego oraz
jednocześnie popychając przewód wprowadzający do miejsca uszkodzenia
aż do optymalne wsunięcie zostanie osiągnięte . Zmiana pozycji zgodnie z
wymogami:
1 . Utrzymaj wizualizację implantu oraz mikrocewnika podczas rozsuwania
się implantu .
2 . Delikatnie ciągnij mikrocewnik jednocześnie delikatnie przesuwając go
do przodu aby zdjąć osłonę implantu do momentu kontaktu ze ścianą
tętniaka .
OSTRZEŻENIE: Nie należy stosować urządzeń dociągających podczas ustawiania oraz
wsuwania urządzenia wewnątrzworkowego Artisse™ .
UWAGA: Implant może być w pełni uchwycony w mikrocewniku niewięcej niż 3 razy .
UWAGA: Prawidłowa technika pchnięcia/ pociągnięcia, uwzględniająca wystarczającą
siłe pchnięcia przewodu wprowadzającego przy przeciwdziałającej sile
wyciągającej mikrocewnika celem załadowania implantu, umożliwi
prawidłowe wsunięcie implantu Artisse™ dla osiągnięcia pełnego otwarcia,
dobrej zgodności ze ścianą tętniaka oraz pokryciem szyjki . Powoli wsuwając
implant Artisse™ na zewnątrz końcówki mikrocewnika jednocześnie
regulując pozycję mikrocewnika pomoże zapewnić dokładny umieszczenie
wewnątrz tętniaka . Zachowaj jednoczesną kontrolę nad urządzeniem
wewnątrzworkowym Artisse™ oraz mikrocewnikiem w celu umiejscowienia
oraz wysunięcia urządzenia do miejsca przeznaczenia .
3 . Aby ograniczyć potencjalne ryzyko zatorów nie należy pozwalać na
umieszczenie w tętniaku implantu o niewłąściwym rozmiarze lub
położeniu powyżej aktywowanego czasu krzepnięcia (ACT) . Wysuń
implant do mikrocewnka i albo zmień jego pozycję na inną pozycję/
wsunięcie albo usuń i wymień na nowe urządzenie .
4 . Jeśli rozmiar implantu jest nieodpowiedni, wyjąć i wymienić na inny o
odpowiednim rozmiarze .
5 . Jeśli pozycja implantu jest niezadowalająca, może być ona zmieniona
przed odłączeniem .
6 . By zmienić pozycję lub usunąć implant, powoli pociągnij do tyłu przewód
wprowadzający oraz wolno wsuń mikrocewnik wedle potrzeby, by w pełni
uchwycić implant wewnątrz mikrocewnika .
Uwaga:
produktu
Wynikła szerokość i wysokość (mm) odniesienia po 15%
promieniowych naprężeniach .
Uwaga:
produktu
Wynikła szerokość i wysokość (mm) odniesienia po 15%
promieniowych naprężeniach .