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3. 유도관 팁이 손상되지 않고 전달 와이어가 꼬이지
않았는지확인
경고
•
결함이 관찰된 경우 시술을 계속하지 마십시오.
E.
Artisse™ 임플란트와 유도관 팁이 헤파린 첨가 식염수에
완전히 잠겨 모두 수화된 상태를 유지하고 눈에 보이는
공기 방울을 최소화하면서 전달 와이어를 조심스럽게
뒤로 당겨 임플란트를 완전히 수화시키면서 Artisse™
임플란트를 다시 캡처합니다. 전체 임플란트가 유도관 안에
다시 캡처되었는지 확인합니다.
F.
필요에 따라 단계 E와 F를 반복합니다.
4.
Artisse™주머니 내 장치 삽입:
A.
카테터 허브에서 지속적인 헤파린 첨가 식염수 세척을
하면서 부분적으로 유도관을 RHV에 지속적으로 삽입하고
RHV 고정 링을 조입니다. RHV의 Y-커넥터를 세척하고
액체가 유도관의 근위단을 빠져나가면서 충분한 역세척과
탈기가 되었는지 확인합니다. 눈으로 확인한 후
RHV의 조임을 풀고 유도관의 팁을 RHV에 완전히
전진시켜 마이크로카테터 허브와 맞물리도록 하고
RHV 고정 링을 조입니다. 시스템에 갇힌 공기 방울이
없는지 확인하십시오.
참고: Artisse™ 주머니 내 장치를 로딩하고 사용하는 동안
헤파린 첨가 식염수를 떨어지게 하여 마이크로카테터를
연속적으로 씻어 내는 것이 좋습니다.
B.
동맥류에서 마이크로카테터가 킥아웃되는 것을 막으려면
임플란트가 로딩되고 마이크로카테터 안에서 허브를 통해
추적되는 동안 동맥류 내 전달 마이크로카테터의 원위 팁
위치가 적절한지 눈으로 확인합니다.
경고
•
전달 중에 강한 힘이나 과도한 마찰이 감지되는 경우
기구 전달을 중단하고 저항의 원인을 파악하며 장치와
마이크로카테터를 동시에 제거합니다. 저항이 느껴지는
상태에서 Artisse™ 주머니 내 장치를 계속 앞으로 밀면
장치가 손상되거나 환자가 상해를 입을 수 있습니다.
주의:유도관은 마이크로카테터 허브와 제대로 맞물려 Artisse™
주머니 내 장치 삽입이 허브와 마이크로카테터를 통해
가능하도록 해야 합니다. 과도한 마찰이나 저항이 느껴질
경우 중단하고 확인합니다. 임플란트 전달 동안 저항이
계속 느껴질 경우 장치를 빼고 새 장치를 선택합니다.
C.
전달 와이어의 근위단이 유도관의 근위단과 정렬될 때까지
전달 와이어의 근위단을 전진시키십시오. RHV 고정 링은
풀고 유도관을 제거합니다.
주의:마이크로카테터의 RHV에 전달 와이어를 삽입한 후
유도관을 제거하지 못하면 세척 용액의 정상 주입이 막히고
마이크로카테터로 혈액이 역류할 수 있습니다.
참고:의사의 재량에 따라 이 시점에 투시 검사가 사용될 수
있습니다. 형광 안전 표시기는 최소 길이가 135cm인
마이크로카테터와만 호환됩니다.
D.
Artisse™ 주머니 내 장치를 형광 안전 표시기가 RHV에
도달할 때까지 조심스럽게 전진합니다[그림 1b]. 이 시점에
투시 검사를 시작해야 합니다.
E.
방사성 불투과성 임플란트의 원위부가 마이크로카테터의
원위 팁과 정렬될 때까지 전달 와이어를 밀어서
마이크로카테터를 통해 Artisse™ 주머니 내 장치를 계속
전진시킵니다.
주의:Artisse™ 주머니 내 장치를 전달하는 동안 또는 전달
후 토크 전달 장치를 사용하지 마십시오. Artisse 전달
와이어를 회전하면 임플란트가 늘어지거나 마이크로카테터
내에서 임플란트가 조기 분리될 수 있습니다.
참고:임플란트가 로딩되고 마이크로카테터 안에서 추적되는
동안 동맥류 내 전달 마이크로카테터의 원위 팁 위치가
적절한지 확인합니다.
5.
Artisse™주머니 내 장치의 위치 결정 및 배치:
A.
방사선 불투과성 임플란트의 원위부가 마이크로카테터의
원위 팁과 정렬하면 마이크로카테터가 원하는 위치에
있는지 확인합니다.
B.
투시경 유도 하에 전달 마이크로카테터를 천천히 빼내고
동시에 최적의 배치가 이루어질 때까지 전달 와이어를
병변으로 미는 조합을 사용하여 Artisse™ 임플란트를
배치합니다. 필요에 따라 위치 변경:
1. 임플란트가 자체적으로 팽창함에 따라 임플란트와
마이크로카테터의 시각화를 유지합니다.
2. 마이크로카테터를 부드럽게 잡아당기고
마이크로카테터에 약간의 전방 압력을 사용하여
마이크로카테터가 동맥류 벽과 접촉할 때까지
임플란트를 빼냅니다.
주의:Artisse™ 주머니 내 장치의 위치를 결정하거나 배치하는
동안 토크 전달 장치를 사용하지 마십시오.
참고: 임플란트는 최대 3회까지 마이크로카테터 안에 완전하게
다시 캡처될 수 있습니다.
참고:임플란트를 로딩 상태로 유지하기 위한 대립되는
마이크로카테터를 빼내는 힘과 함께 전달 와이어를 충분히
미는 힘을 포함하여 적절한 밀고/당기는 기법은 완전한
개방, 양호한 동맥류 벽 적합성 및 목 적용범위를 달성하기
위한 Artisse™ 임플란트의 적절한 배치를 용이하게 합니다.
동맥류 안에서 마이크로카테터 위치를 조정하면서 배치를
정확하게 하는 동안 Artisse™ 임플란트를 마이크로카테터
팁 밖으로 천천히 전진합니다. 적절한 위치에 장치를
위치하고 확장하기 위해 Artisse™ 주머니 내 장치와
마이크로카테터의 제어를 동시에 유지합니다.
3. 색전의 잠재적 위험을 최소화하려면 활성 응고 시간
(ACT)을 넘은 동맥류에 적절하지 못한 크기나 위치에
임플란트를 배치하려고 하지 마십시오. 임플란트를
마이크로카테터로 후퇴시키고 위치 변경/재배치를 위해
마이크로카테터의 위치를 변경하거나 제거하고 다른
장치로 교환합니다.
4. 임플란트 크기가 적당하지 않으면 제거한 후 적당한
크기의 장치로 교환합니다.
5. 임플란트 위치가 만족스럽지 않으면 분리하기 전에
위치를 변경할 수 있습니다.
6. 임플란트의 위치를 변경하거나 제거하려면 전달
와이어를 천천히 뒤로 잡아당겨 필요에 따라
마이크로카테터를 천천히 전진하여 마이크로카테터
안에서 임플란트를 완전하게 다시 캡처합니다.
7. 임플란트의 위치를 결정하는 동안 바람직하지 않은
임플란트의 움직임이 관찰된 경우 또는 필요한 대로
위치 변경을 완료할 수 없는 경우 임플란트를 전달
시스템과 함께 제거합니다.
8. 전해 분리를 준비하기 전에 Artisse™ 임플란트의
원하는 위치와 배치를 확인하기 위해 혈관 조영술로
다음을 평가합니다.
a.
동맥류가 장치로 완전히 채워졌으며, 완전한
목적용범위가 있고 근위 표시기가 목을 지나서
위치해 있습니다.
b.
푸셔 와이어 및 임플란트에 대해 움직임 없이
동맥류에서 안정적으로 보이는 장력은 없는지
확인합니다.
c.
위치가 만족스러운 경우 RHV를 조여 Artisse™
임플란트의 의도하지 않은 움직임을 방지합니다.
6.
병변 내에서Artisse™임플란트 분리하기:
A.
ADD 분리 지침에 대해 Artisse™ 분리 장치를
참조하십시오.
경고
•
Artisse™ 임플란트가 분리된 후 마이크로카테터 팁을 넘어서
전달 와이어를 전진시키면 동맥류 또는 혈관 천공 위험이
발생합니다.
주의:백업 분리 장치로 최소 하나의 Artisse™ 분리 장치(ADD)를
여분으로 준비합니다.
주의:다음과 같은 경우 분리 시간이 늘어날 수 있습니다.
o 혈전이 전해 분리 영역에 존재하는 경우
o 헤파린 첨가 식염수 세척 용액이 충분하지 않은 경우
B.
만족스러운 배치뿐 아니라 임플란트/전달 시스템이
의도하지 않은 또는 제어되지 않은/원하지 않은
마이크로카테터 팁 움직임을 막기 위해 분리하기 전에 장력
또는 압력 하에 있지 않은지 눈으로 확인합니다.
C.
Artisse™ 주머니 내 장치 전달 와이어의 근위단을 알코올로
닦습니다.
D.
Artisse™ 분리 장치 케이블 세트를 ADD IFU에 따라
연결합니다.
E.
Artisse™ 분리 장치의 분리 시퀀스를 ADD IFU에 따라
시작합니다. 혈관 조영술 방법을 통해 분리 상태를
확인합니다.
1. 분리 시퀀스 및 신호가 성공적인 경우 단계 F로
진행합니다.
2. 성공적이지 못한 분리 시퀀스와 신호 ADD가 올바른
전력을 나타낸 경우 분리 시퀀스를 반복합니다.
3. ADD가 황색 표시등을 나타낸 경우, ADD는 분리 중
오류가 발생했거나 60초의 연속 분리 과정 후에 시간이
초과했습니다. 분리 과정에서 오류가 발생하는 경우
ADD IFU 참고 2를 따르십시오.
F.
장치를 분리하기 위해 다수의 분리 시도가 필요할 수
있습니다.
G.
청색 분리 표시기가 깜빡임을 중단하고 ADD에 대한 음향
톤이 중단되면 Artisse™ 임플란트 분리를 나타냅니다.
H.
투시경 하에 배치된 Artisse™ 주머니 내 장치 임플란트를
주의해서 검사하여 장치가 적절하게 분리되고 동맥류
안에서 완전히 병렬 상태에 놓여 동맥류 목을 덮고 있는지
확인합니다.
I.
임플란트가 움직이지 않도록 하기 위해 전달 와이어를
근위적으로 천천히 잡아당기면서 투시경으로 분리가
성공적인지 확인합니다. 만일 Artisse™ 장치가 근위적으로
움직일 경우 전달 와이어를 전진하여 Artisse™ 주머니 내
장치 위치를 다시 확보합니다. 분리 과정을 재개하기 위해
ADD를 다시 시작합니다. 위와 같이 분리를 확인합니다.
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J.
분리가 검출되고 투시경으로 확인되면 전달 와이어에서
적색 케이블의 커넥터를 분리합니다. 환자의 팔이나
서혜부에서 바늘을 제거합니다.
K.
Artisse™ 분리 장치를 ADD IFU에 따라 전원을 끕니다.
L.
전달 와이어를 0.021" 마이크로카테터 안으로 후퇴시킨 후
전달 와이어를 환자에게서 제거합니다.
폐기:임플란트 및/또는 전달 시스템은 기관 지침에 따라
폐기하거나 제조업체에 보내야 합니다.
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