ev3 Artisse Instrucciones De Uso página 9

a . Breite ohne Einschränkungen [Aneurysmabreite
b
b . Höhe ohne Einschränkungen [Aneurysmahöhe]
a
c . 15 % der eingeschränkten Breite [Aneurysmabreite
d
c
d . 15 % Radialkompressionshöhe [Aneurysmahöhe]
15%
a . Breite ohne Einschränkungen [Aneurysmabreite
b
b . Höhe ohne Einschränkungen [Aneurysmahöhe]
a
c . 15 % der eingeschränkten Breite [Aneurysmabreite
d
c
d . 15 % Radialkompressionshöhe [Aneurysmahöhe]
15%
B . Mikrokatheter plazieren und so Zugang zum Aneurysma schaffen .
C . Darauf achten, dass an der Nabe des Mikrokatethers ein hämostatisches
Drehventil (RHV - rotating hemostatic valve) angebracht ist, einen
Einwegehahn am Seitenarm des Ventils anbringen und die Spülleitung an den
Einwegehahn anschließen .
HINWEIS: Während der Beschickung und Verwendung der intrasakkulären
Vorrichtung Artisse™ empfiehlt es sich, den Mikrokatheter durchgehend per
Tropfeninfusion mit heparinisierter Kochsalzlösung zu spülen .
3. Artisse™ Vorbereitung der intrasakkulären Vorrichtung:
A . Nachdem Sie die Verpackung auf Schäden an der sterilen Barriere untersucht
haben, wählen sie eine geeignete intrasakkuläre Vorrichtung Artisse™, öffnen
Sie den Beutel in einem sterilen Feld mittels aseptischem Verfahren und
nehmen Sie die Drahtrolle aus der Schutzpackung heraus .
B . Den proximalen Schiebedraht aus der Drahtrolle lösen Entsprechend der
Pfeilrichtung auf der Verpackung das proximale Ende des Zuführdrahts
vorschieben, bis Implantat und Einführschleuse aus der Drahtrolle
heraustreten . Zuführdraht und Einführschleuse zusammenhalten und
gleichzeitig die ganze Vorrichtung weiter aus der Drahtrolle herausnehmen .
C . Wenn das Implantat bereits außerhalb Einführschleuse ist, Form und Integrität
des ungekoppelten Implantats einer Sichtkontrolle auf Schäden unterziehen .
Die Vorrichtung nicht verwenden, wenn Schäden vorliegen oder sich das
Implantat abgelöst hat .
D . Vorsichtig am Zuführdraht ziehen und das gesamte Implantat vorsichtig
ummanteln und innerhalb der Einführschleuse fassen . Anschließend das
distale Ende der Einführschleuse ganz in die Schale mit der heparanisierten
Kochsalzlösung tauchen . Langsam das Implantat ganz in die heparanisierte
Kochsalzlösung geben und darauf achten, dass Implantat und Einführschleuse
vollständig eingetaucht und hydriert sind . Folgende Punkte prüfen:
1 . Implantat öffnet sich gleichmäßig .
2 . Implantat bewegt sich reibungslos durch die Einführschleuse .
3 . Gewährleisten, dass die Einführspitze nicht beschädigt und der
Zuführdraht nicht geknickt ist .
WARNHINWEIS
• Bei eventuell beobachteten Defekten nicht mit dem Eingriff fortfahren .
E . Während das Implantat Artisse™ und die Einführspitze komplett in der
heparinisierten Kochsalzlösung eingetaucht und hydriert bleiben, wobei die
Bildung sichtbarer Luftblasen minimiert wird, vorsichtig den Zuführdraht
zurückziehen und das Implantat Artisse™ herausziehen, so dass es vollständig
hydriert ist . Kontrollieren, ob das gesamte Implantat in der Einführschleuse sitzt .
F .
Schritt E und F bei Bedarf wiederholen .
4,5 mm
(Kuppel)])
5,4 mm
3,8 mm
(Kuppel)])
6,1 mm
Tabelle 1a: Empfohlene Größe bei Rundform
4,5 mm
(Kuppel)])
5,6 mm
3,8 mm
(Kuppel)])
6,6 mm
Tabelle 1b: Empfohlene Größe bei Trichterform
4. Einbringung der Intrasakkulären Vorrichtung Artisse™:
A .
Hinweis: Während der Beschickung und Verwendung der intrasakkulären
B .
WARNHINWEIS
• Treten bei der Zuführung starke Kräfte oder Reibungen auf, die Zuführung des
Instruments unterbrechen und die Ursache des Widerstands ermitteln; das
Instrument und den Mikrokatheter gleichzeitig entfernen . Wird die intrasakkuläre
Vorrichtung Artisse™ trotz Widerstands vorgeschoben, kann dies zu Verletzungen
am Patienten oder Schäden führen .
ACHTUNG: Die Einführschleuse muss an der Mikrokatheternabe richtig eingerastet
C .
ACHTUNG: Wird die Einführschleuse nach Einbringen des Zuführdrahts in das Ventil
Hinweis: Bis zu diesem Punkt kann je nach Ermessen des behandelnden Arztes
D .
E .
Rundform
5,0 mm 5,5 mm 6,0 mm
6,0 mm 6,6 mm 7,2 mm
4,3 mm 4,7 mm 5,1 mm
6,8 mm 7,4 mm 8,2 mm
Trichterform
5,0 mm 5,5 mm 6,0 mm
6,3 mm 6,9 mm 7,5 mm
4,3 mm 4,7 mm 5,1 mm
7,4 mm 8,0 mm 8,8 mm
Die Einführschleuse bei durchgängiger Spülung mit heparinisierter
Kochsalzlösung in das Ventil an der Katheternabe einführen und den Sperrring
am Ventil festziehen . Die Y-Verbindung am Ventil spülen und einen großzügigen
Rückstau und Entlüftung gewährleisten, wenn die Flüssigkeit durch des
proximale Ende der Einführschleuse austritt . Nach der Sichtkontrolle das Ventil
lösen, die Spitze der Einführschleuse ganz in das Ventil schieben, so dass sie in der
Katheternabe einrastet, und den Sperrring des Ventils festdrehen . Vergewissern
Sie sich, dass sich keine Luftblasen im System befinden .
Vorrichtung Artisse™ empfiehlt es sich, den Mikrokatheter durchgehend per
Tropfeninfusion mit heparinisierter Kochsalzlösung zu spülen .
Damit der Mikrokatheter nicht aus dem Aneurysma austritt, per Sichtkontrolle
prüfen, ob sich die distale Spitze des Zuführmikrokatheters an der richtigen
Stelle im Aneurysma befindet, während das Implantat geladen und durch die
Katheternabe und im Mikrokatheter vorgeschoben wird .
sein, damit die intrasakkuläre Vorrichtung Artisse™ durch die Nabe und
den Mikrokatheter eingeführt werden kann . Bei unangemessener Reibung
oder Widerstand den Vorgang unterbrechen und Kontrolle vornehmen .
Bei fortgesetztem Widerstand während der Einsetzung des Implantats das
Implantat herausnehmen und ein neues auswählen .
Das proximale Ende des Zuführdrahts vorschieben, bis es am proximalen Ende
der Einführschleuse ausgerichtet ist . Den Sperrring des Ventils lösen und die
Einführschleuse herausnehmen .
des Mikrokatheters nicht entfernt, führt dies zu einer Störung der normalen
Infusion von Spüllösung und möglicherweise zum Rückfluss von Blut in den
Mikrokatheter .
Fluoroskopie verwenden werden . Die röntgendichte Markierung ist nur mit
Mikrokathetern mit einer Mindestlänge von 135 cm kompatibel .
Die intrasakkuläre Vorrichtung Artisse™ vorsichtig vorschieben, bis die
röntgendichte Markierung das Ventil erreicht [Abbildung 1b] . An diesem Punkt
muss mit Fluoroskopie begonnen werden .
Die intrasakkuläre Vorrichtung Artisse™ weiter durch den Mikrokatheter
führen, indem Sie den Zuführdraht so weit schieben, bis der distale Abschnitt
des röntgendichten Implantats mit der distalen Spitze des Mikrokatheters auf
einer Linie liegt .
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6,5 mm 7,0 mm 8,0 mm
7,8 mm 8,4 mm 9,6 mm
Darauf achten, dass die angegebene Breite genauso groß oder
5,5 mm 6,0 mm 6,8 mm
8,6 mm 9,5 mm 10,8 mm
6,5 mm 7,0 mm 8,0 mm
8,1 mm 8,8 mm 10,0 mm
Darauf achten, dass die angegebene Breite genauso groß oder
5,5 mm 6,0 mm 6,8 mm
9,4 mm 10,4 mm 12,0 mm
ACHTUNG: Während und nach dem Einsetzen der intrasakkulären Vorrichtung
Artisse™ kein Werkzeug mit Drehmoment verwenden . Durch Drehen des
Zuführdrahts Artisse kann sich das Implantat dehnen oder im Mikrokatheter
vorzeitig ablösen .
Hinweis: Per Sichtkontrolle prüfen, ob sich die distale Spitze des
Zuführmikrokatheters an der richtigen Stelle im Aneurysma befindet, während
das Implantat geladen und im Mikrokatheter vorgeschoben wird .
5. Positionierung und Einsatz der intrasakkulären Vorrichtung Artisse™:
A . Wenn der distale Abschnitt des röntgendichten Implantats mit der distalen
Spitze des Mikrokatheters auf einer Linie liegt, kontrollieren, ob sich der
Mikrokatheter an der gewünschten Stelle befindet .
B . Unter fluoroskopischer Kontrolle das Implantat Artisse™ einsetzen, indem Sie
den Zuführmikrokatheter langsam aus der Schleuse ziehen und gleichzeitig
den Zuführdraht in die Läsion schieben, bis eine optimale Einbringung erreicht
ist . Repositionierung nach Bedarf:
1 . Visualisierung von Implantat und Mikrokatheter aufrechterhalten,
während das Implantat von selbst expandiert .
2 . Den Mikrokatheter behutsam ziehen und vorsichtig nach vorn drücken, so
dass sich das Implantat aus der Schleuse löst, bis es die Aneurysmawand
berührt .
ACHTUNG: Bei der Positionierung und dem Einsetzen der intrasakkulären Vorrichtung
Artisse™ kein Werkzeug mit Drehmoment verwenden .
Hinweis: Bis zu 3 Mal kann das Implantat vollständig aus dem Mikrokatheter
herausgenommen werden .
Hinweis: Durch eine korrekte Zug-Druck-Technik, die dem Zuführdraht eine
ausreichende Druckkraft verleiht, ergänzt durch eine entgegengesetzte
Zugkraft am Mikrokatheter zur Aufrechterhaltung der Implantatladung,
wird die korrekte Einsetzung des Implantats Artisse™ erleichtert und so die
vollständige Öffnung des Implantats, eine angemessene Ausrichtung an
der Aneurysmawand und Abdeckung des Halses erzielt . Damit die korrekte
Einbringung im Aneurysma gewährleistet ist, das Implantat Artisse™
außerhalb der Mikrokatheterspitze langsam vorschieben und dabei die Position
des Mikrokatheters anpassen . Die intrasakkuläre Vorrichtung Artisse™ und den
Mikrokatheter gleichzeitig steuern, so dass die Vorrichtung an der richtigen
Stelle positioniert und ausgeklappt wird .
3 . Zur Senkung des Risikos einer Embolie keine Implantate von
unangemessener Größe oder Position über die aktivierte Gerinnungszeit
(ACT) hinaus im Aneurysma lassen . Das Implantat in den Mikrokatheter
zurückziehen und entweder den Mikrokatheter zur Repositionierung oder
erneuten Einsetzung repositionieren oder die Vorrichtung entfernen und
durch eine neue ersetzen .
4 . Wenn die Größe des Implantats nicht passt, dieses entfernen durch eine
Vorrichtung der geeigneten Größe ersetzen .
5 . Ist die Position des Implantats nicht korrekt, kann diese vor der Ablösung
geändert werden .
Hinweis:
Breite und Höhe (mm) gemäß Produktetikett
größer ist als die gemessene Aneurysmabreite (Kuppel) .
Orientierungswerte für Breite und Höhe (mm) nach 15 %
radialer Kompression
Hinweis:
Breite und Höhe (mm) gemäß Produktetikett
größer ist als die gemessene Aneurysmabreite (Kuppel) .
Orientierungswerte für Breite und Höhe (mm) nach 15 %
radialer Kompression