Norsk - ev3 Artisse Instrucciones De Uso

UYARI
• Herhangi bir hasar gözlemlenirse prosedüre devam etmeyin .
E . Artisse™ implantı ve introdüserin ucunu tamamen heparinize saline daldırılmış
ve bütünüyle ıslanmış halde tutarken ve görülebilir hava baloncuklarını
azaltırken, dikkatle iletim telini geri çekin ve implant tamamen ıslandığında
Artisse™ implantı yeniden yakalayın . Tüm implantın introdüser kılıfının içine
yeniden toplandığını doğrulayın .
F . E ve F adımlarını gerektiği kadar tekrarlayın .
4. Artisse™ İntrasaküler Cihazın yerleştirilmesi:
A . Sürekli heparinize salinle yıkayarak introdüser kılıfını kateter göbeğinden
RHV'ye kısmen yerleştirin ve RHV kilit halkasını sıkıştırın . RHV'nin
y-konektörünü yıkayın ve sıvı, introdüser kılıfın proksimal ucundan çıkarken
geri yıkama ve havasını giderme işlemlerinin serbest olduğunu teyit edin .
Görsel olarak teyit ettikten sonra, RHV'yi gevşetin, introdüser kılıfın ucunu
tamamen RHV'nin içine ilerleterek bunu mikrokateter göbeğiyle birleştirin ve
RHV kilit halkasını sıkın . Sistemde hava kabarcığı kalmadığından emin olun .
NOT: Artisse™ intrasaküler cihazın yerleştirilmesi ve kullanılması sırasında sürekli
olarak mikrokateteri yıkaması için heparinize salin damla kullanılması tavsiye
edilir .
B . Mikrokateterin anevrizmadan atılmasını önlemek için, implant yerleştirilip
göbeğe doğru ilerletilirken iletim mikrokateterinin distal ucunun anevrizma ve
mikrokateter içerisine doğru yerleştirildiğini doğrulayın .
UYARI
• İletim sırasında yüksek güçlerle veya aşırı sürtünmeyle karşılaşılırsa, cihazın
iletimini durdurun ve direncin nedenini belirleyin, cihazı ve mikrokateteri aynı
anda çıkarın . Artisse™ intrasaküler cihazın dirence karşı ilerletilmesi zarar
görmesine veya hastanın yaralanmasına neden olabilir .
DİKKAT: Artisse™ intrasaküler cihazın göbek ve mikrokateterden yerleştirilmesini
sağlamak için introdüser mikrokateter göbeğiyle doğru biçimde
birleştirilmelidir . Normal olmayan herhangi bir sürtünme veya dirençle
karşılaşırsanız durup teyit edin . İmplantın iletimi sırasında direnç devam
ederse, geri çekin ve yeni bir cihaz seçin .
C . İletim telinin proksimal ucunu introdüser kılıfının proksimal ucuyla hizalanana
dek ilerletin . RHV kilit halkasını gevşetin ve introdüser kılıfını çıkarın .
DİKKAT: İletim telini mikrokateterin RHV'sine yerleştirdikten sonra introdüser kılıfın
çıkarılmaması yıkama çözeltisinin normal infüzyonunu engelleyecek ve kanın
mikrokatetere geri akmasına neden olacaktır .
NOT: Doktorun takdirine göre bu noktaya kadar fluoroskopi kullanılabilir . Fluorosafe
işaretleyici sadece minimum uzunluğu 135 cm olan mikrokateterlerle
uyumludur .
D . Fluorosafe işaretleyici RHV'ye yaklaşana kadar Artisse™ intrasaküler cihazı
dikkatle ilerletin [Şekil 1b] . Bu sırada fluoroskopi başlatılmalıdır .
E . Radyopak implantın distal kısmı mikrokateterin distal ucuyla aynı hizaya
gelene kadar, iletim telini iterek Artisse™ intrasaküler cihazı mikrokateterde
ilerletmeye devam edin .
DİKKAT: Artisse™ intrasaküler cihazın yerleştirilmesi sırasında veya sonrasında torklu iletim
cihazı kullanmayın . Artisse iletim telinin döndürülmesi implantın gerilmesine veya
mikrokateter içerisindeki implantın erken çıkmasına neden olabilir .
NOT: İmplant yerleştirilip mikrokateter içerisinde ilerletilirken iletim mikrokateterinin
distal ucunun anevrizmaya yerleştirildiğini doğrulayın .
5. Artisse™ İntrasaküler Cihazın Konumlandırılması ve Yerleştirilmesi:
A . Radyopak implantın distal kısmı mikrokateterin distal ucuyla hizalandıktan
sonra mikrokateterin istenen konumda olduğunu doğrulayın .
B . Fluoroskopi kılavuzluğunda, optimum yerleştirme elde edilen dek iletim
mikrokateterini yavaşça kılıfından çıkarıp iletim telini eş zamanlı olarak
lezyonun içine doğru iterek Artisse™ implantı yerleştirin . Gerekmesi halinde
yeniden konumlandırın:
1 . İmplant kendiliğinden genişlediği için implant ve mikrokateterin
görüntülenmesini sürdürün .
2 . Anevrizma duvarıyla temas edene dek implantın kılıfını çıkarmak için
mikrokateteri hafifçe çekerken bir yandan da mikrokatetere öne doğru
hafif bir basınç uygulayın .
DİKKAT: Artisse™ intrasaküler cihazın konumlandırılması veya yerleştirilmesi sırasında
torklu iletim cihazı kullanmayın .
NOT: İmplant, iletim mikrokateteri içerisinde maksimum 3 kez tamamen yeniden
yakalanabilir .
NOT: İletim teline yeterli itme gücünü sağlayan düzgün bir itme/çekme tekniği
ve implantı yerinde tutmak için karşıt bir mikrokateter çekme kuvveti tam
açıklık, iyi anevrizma duvarı uyumu ve boyun kaplaması elde etmek için
Artisse™ implantın düzgün yerleştirilmesini kolaylaştıracaktır . Mikrokateterin
konumunu ayarlarken Artisse™ implantı mikrokateter ucundan dışarı doğru
yavaşça ilerletmek anevrizma içerisinde doğru yerleşimin sağlanmasına
yardımcı olacaktır . Cihazı doğru yere yerleştirmek ve doğru yerde genişletmek
için Artisse™ intrasaküler cihazın ve mikrokateterin eşzamanlı kontrolünü
koruyun .
3 . Potansiyel emboli riskini azaltmak için, uygun olmayan şekilde
boyutlandırılmış veya konumlandırılmış bir implantın aktive edilmiş
pıhtılaşma zamanından (ACT) fazla anevrizmada kalmasına izin vermeyin .
İmplantı mikrokateter içerisine geri çekin ve yeniden konumlandırma/
yerleştirmek veya çıkarıp başka bir cihazla değiştirmek için mikrokateteri
yeniden konumlandırın .
4 . İmplant boyutu uygun değilse, çıkarın ve uygun boyutta bir cihazla
değiştirin .
5 . İmplant pozisyonu başarılı değilse, çıkarılmadan önce yeniden
konumlandırılabilir .
6 . İmplantı yeniden konumlandırmak veya çıkarmak için, iletim telini
yavaşça geri çekin ve mikrokateteri gerektiği üzere mikrokateter içerisinde
implantı tamamen yeniden yakalayacak şekilde yavaşça ilerletin .
7 . İmplantın konumlandırılması sırasında implantın istenmeyen bir
hareketi fark edilirse veya yeniden konumlandırma istendiği gibi
tamamlanamazsa, implantı iletim sistemiyle birlikte bir ünite olarak
çıkarın .
8 . Anjiyografik olarak değerlendirerek, elektrolitik çıkarma işlemi için
hazırlanmadan önce istenen konumunu ve Artisse™ implantının
yerleşimini doğrulayın:
a . Anevrizma tamamen cihaz tarafından doldurulur, tam bir
boyun kaplaması vardır ve proksimal işaretleyici boynun ötesine
yerleşmiştir .
b . İtici tel üzerinde hiç gerilim olmadığını ve implantın anevrizma
içerisinde hiç hareket etmeden sabit olduğunu doğrulayın .
c . Pozisyon tatmin ediciyse, Artisse™ implantın istemsiz olarak
hareket etmesini önlemek için RHV'yi sıkın .
6. Lezyon İçerisindeki Artisse™ İmplantı Çıkarma:
A . ADD çıkarma talimatları için Artisse™ çıkarma cihazı kullanım kılavuzuna bakın .
UYARI
• Artisse™ implantı ayrıldıktan sonra iletim telini mikrokateter ucunun ilerisine
ilerletmek, anevrizma veya damar perforasyonu riskini beraberinde getirir .
DİKKAT: Yedek çıkarma cihazı olarak en az bir adet fazladan Artisse™ çıkarma cihazı
(ADD) bulundurun .
DİKKAT: Aşağıdaki hallerde yüksek çıkarma süreleri görülebilir:
o Elektrolitik çıkarma bölgesinde tromboz varsa .
o Yetersiz heparinize salin yıkama olması halinde .
B . Mikrokateter ucunun yanlışlıkla veya kontrolsüz/istenmeden hareket etmesini
önlemek için, çıkarma işleminden önce doğru yerleştirmenin yanı sıra implant/
iletim sisteminin gerilmediğini veya sıkıştırılmadığını görsel olarak teyit edin .
C . Artisse™ intrasaküler cihaz iletim telinin proksimal ucunu alkolle silin .
D . Artisse™ çıkarma cihazı kablosu setlerini ADD kullanım kılavuzuna göre
bağlayın .
E . Artisse™ çıkarma cihazı çıkarma sekansına ADD kullanım kılavuzuna göre
başlayın . Çıkarma işlemini anjiyografik yollarla teyit edin .
1 . Başarılı bir çıkarma sekansı ve sinyali olması halinde F adımına ilerleyin .
2 . Çıkarma sekansının başarısız olması ve ADD sinyalinin iyi güç göstermesi
halinde çıkarma sekansını tekrar edin .
3 . ADD kehribar rengi bir ışık yayıyorsa, ADD ayırma sırasında hatayla
karşılaştı veya sürekli ayırma işleminde 60 saniye geçtikten sonra süre
sona erdi . Ayırma sırasında hata oluştuysa, ADD Kullanım Kılavuzu Not
2'yi izleyin .
F . Cihazı çıkarmak için birden çok çıkarma girişimi gerekli olabilir .
G . ADD üzerindeki yanıp sönen MAVİ çıkarma endikatörü ve kesintili ses tonu
Artisse™ implantın çıkarıldığını ifade eder .
H . Yerleştirilen Artisse™ intrasaküler cihaz implantını fluoroskopi altında dikkatle
inceleyerek düzgün bir şekilde çıkarıldığını, tamamen anevrizma içerisine
yerleştirildiğini ve anevrizma boynunu kapladığını teyit edin .
I . İletim telini proksimal olarak yavaşça çekerken çıkarma işleminin başarılı
olduğunu fluoroskopi altında teyit edip implantın hareket etmediğinden emin
olun . Düşük bir ihtimalle, Artisse™ cihazı proksimal olarak hareket ederse,
iletim telini Artisse™ intrasaküler cihazın konumunu yeniden belirlemek için
ilerletin . Ayırma işlemine devam etmek için ADD'yi tekrar çalıştırın . Ayırmayı
yukarıdaki gibi doğrulayın .
J . Çıkma tespit edildiğinde ve fluoroskopiyle teyit edildiğinde, kımızı kablo
konektörü bağlantısını iletim telinden ayırın . İğneyi hastanın kolundan veya
kasığından çıkarın .
K . ADD kullanım kılavuzuna göre Artisse™ çıkarma cihazını kapatın .
L . İletim telini 0,021" mikrokateter içine geri çekin ve iletim telini hastadan
çıkartın .
İMHA: İmplant ve/veya iletim sistemi kurum ilkeleri uyarınca imha edilmeli veya
üreticiye geri gönderilmelidir .
40

Norsk

Bruksanvisning
Artisse™ Intrasakkulær enhet
ENHETSBESKRIVELSE
Artisse™ intrasakkulært enhet-system [Figurer 1a, 1b og 1c] er en selvekspanderende,
trukket-fylt, røntgentett dobbeltlag ledningsflettet, overholdende, lukket-celle-design som
kan brukes og hentes av én operatør . Proksimale og distale ender på implantatet er sikret og
merket med to røntgentette markører i platina-iridium-legering .
Implantatet er tilgjengelig i to konfigurasjoner: (Sfæroid og rundskåret) . Implantatet er
montert på en Nitinol-skyvevaier som er ca . 185 cm lang . Implantatplasseringen for frigjøring
bedømmes ved bruk av implantatets røntgentette markører . En innføringshylse er pakket
med hver Artisse™ intrasakkulær enhet, og er designet for å beskytte den distale delen av
implantatet, mens Artisse™ intrasakkulær enhet er klargjøres, lastes og føres frem gjennom
leveringsmikrokateteret . Implantatet frigjøres via en flyttbar, håndholdt elektrolyttisk
frigjøringsenhet .
Distal markør
Røntgentette
DFT-tråder
Proksimal markør
Sfæroid form
Figur 1a: Artisse™ intrasakkulær enhet-former
Fluorosikker markør
Fullt visualisert Røntgentett distal
Elektrolyttisk
implantat skyver (30 mm)
Frigjøringssone
Figur 1b: Artisse™ intrasakkulær enhet-former-implantatleveringssystem
Figur 1c: Artisse™ Frigjøringsenheten (ADD)
NO
Rundskåret form
Leveringsmikro-
kateter
Fluoroskopisk bilde
som uthever den
elektrolyttiske
frigjøringen