Tabla de contenido
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Høyde
Bredde
(Dome)
Hals
Figur 2: Måling av aneurismens bredde (dome), høyde og hals
C .
Se referansetabellene for Artisse™ intrasakkulær enhet for anbefalte
skaleringsalternativer [Tabeller 1a (Sfæriod form) og 1b (Rundskåret form)]:
1 . Basert på målingene og morfologien må du bestemme om du ønsker
en sfæroid eller rundskåret implantatfasong . Produktetiketten viser
implantatstørrelsen, samt den utvungne implantatbredden (W) og
-høyden (H) .
2 . Kontroller at den merkede implantatbredden er lik eller større
enn den målte gjennomsnittsbredden til en aneurisme (dome) for
implantatkompresjon og stabilitet . Bruk et større implantat etter behov .
3 . Etter å ha bestemt ønsket implantatform og -størrelse, må du sikre at
implantatets høyde muliggjør riktig halsdekking .
FORSIKTIG
Bruk alle tilgjengelige midler for å bedømme den endelige høyden på et riktig plassert og lett
komprimert og tvunget implantat innen en aneurisme vs . den målte aneurismehøyden på en
pålitelig og forutsigbar måte .
2.
Tilgang og kateterisering:
A .
Bruk standard intervensjonell røntgenteknikk, bedøm blodkaret og aneurismen
ved bruk av et triaksialt system, ledevaier og et leveringsmikrokateter med
riktig indre diameter på 0,021" .
ADVARSEL
•
For å oppnå optimal ytelse av Artisse™ intrasakkulær enhet, og redusere risikoen
for tromboemboliske komplikasjoner, er det avgjørende at en kontinuerlig
infusjon med riktig heparinisert saltløsningskylling opprettholdes mellom a) den
femorale hylsen og ledekateteret, b) leveringsmikrokateteret og ledekateterene
og c) leveringsmikrokateteret, ledevaier og leveringsledning . Kontinuerlig skylling
reduserer også potensialet for trombedannelsen på, og krystallisering av infusat
rundt, frigjøringssonen til Artisse™ intrasakkulær enhet .
B .
Plasser mikrokateteret for å få tilgang til aneurismen .
C .
Kontroller at den roterende hemostaseventilen (RHV) er festet til navet på
mikrokateteret, fest en enveis stoppekran til sidearmen på RHV og koble
skylleløsningsslangen til stoppekranen .
MERK: Det anbefales å bruke heparinisert saltløsningsdrypp for å skylle
mikrokateteret kontinuerlig i løpet av lasting og bruk av Artisse™ intrasakkulær
enhet .
3.
Klargjøring av Artisse™ intrasakkulær enhet
A .
Velg et Artisse™ intrasakkulær enhet av riktig størrelse etter å ha inspisert
pakningen for skade på den sterile forseglingen . Åpne posen ved bruk av
aseptisk teknikk, og fjern dispenserledningen fra dens beskyttende emballasje
innen et sterilt felt .
B .
Fjern den proksimale skyveledningen fra dispenserledningen . Følg pilen
på emballasjen, skyv den proksimale enden på leveringsledningen til
implantatet og innføringsenheten kommer ut av dispeserledningen . Hold
leveringsledningen og innføringsenheten sammen mens du fortsetter å fjerne
hele enheten fra leveringsledningen .
C .
Med implantatet allerede utenfor innføringshylsen bekrefter du formen og
integriteten til det utvungne implantatet visuelt, se etter skade . Ikke bruk
enheten hvis det er tegn på skade på implantatet eller det er frigjort .
D .
Skyv leveringsledningen og dekke og fang hele implantatet forsiktig inne i
innføringsenheten . Plasser deretter den distale enden på innføringsenheten
forsiktig helt ned i den hepariniserte saltløsningsskålen . Plasser implantatet
langsomt helt ned i den hepariniserte saltløsningen, sørg for at implantatet og
innføringsenheten er fullstendig nedsenket og fullstendig hydrert . Kontroller
følgende:
1 . At implantatet åpner seg likt .
2 . Implantatet går jevnt gjennom innføringsenheten .
3 . Kontroller at innføringsenhetens spiss ikke er skadet, og at
ledningsledningen ikke er bøyd .
ADVARSEL
•
Ikke fortsett prosedyren hvis du observerer noen defekter .
E .
Hold Artisse™-implantet og innføringsenhetens spiss fullstendig nedsenket og
hydrert i den hepariniserte saltløsningen, og minimer alle synlige luftbobler .
Trekk leveringsledningen forsiktig tilbake og fang Artisse™-implantatet,
mens det er fullstendig hydrert . Bekreft at hele implantatet er fanget inne i
innføringsenhetens hylse .
F .
gjenta trinn E og F etter behov .
4.
Introduksjon av Artisse™ intrasakkulær enhet:
A .
Sett innføringshylsen delvis inn i RHV med en kontinuerlig heparinisert
saltløsningsskylling ved kateternavnet, og strøm RHV-låseringen . Skull
y-kontakten på RHV-en og kontroller liberal tilbakeskylling og avlufting
mens væsken kommer ut av den proksimale enden på innføringsenhetens
hylse . Etter å ha utført visuell kontroll må du løse opp RHV-en, føre spissen
på innføringshylsen fullstendig inn i RHV-en, koble den til mikrokateterets
nav og stram RHV-ens låsering . Kontroller at det ikke finnes luftbobler noe
sted i systemet .
MERK: Det anbefales å bruke heparinisert saltløsningsdrypp for å skylle
mikrokateteret kontinuerlig i løpet av lasting og bruk av Artisse™ intrasakkulær
enhet .
B .
For å unngå at mikrokateter skyves ut av aneurismen, må du visuelt bekrefte
riktig plassering av den distale spissen på leveringsmikrokateteret innen
aneurismen, etter hvert som implantatet blir lastet og spores gjennom navnet
og innen mikrokateteret .
ADVARSEL
•
Hvis det møtes sterke krefter eller for sterk friksjon under plasseringen, skal
plasseringen av enheten stoppes og årsaken til motstanden finnes . Fjern enheten
og mikrokateteret samtidig . Hvis du fører frem Artisse™ intrasakkulær enhet mot
motstand, kan det oppstå skade på enheten eller pasienten .
FORSIKTIG: Innføringsenheten må være fullstendig koblet til mikrokateterets nav for
å muliggjøre innføring av Artisse™ instrasakkulær enhet gjennom navet og
mikrokateteret . Stopp og kontroll om du merker noen overdreven friksjon eller
motstand . Hvis fortsatt motstand oppleves i løpet av implantatlevering, må du
trekke tilbake og velge en ny enhet .
C .
Før den proksimale enden på plasseringstråden til den er innrettet med
den proksimale enden på innføringshylsen . Løsne RHV-låseringen og fjern
innføringshylsen .
FORSIKTIG: Hvis men ikke fjerner innføringshylsen etter at man har satt inn
leveringsledningen i RHV i mikrokateteret, vil normal infusjon av spyleløsning
forstyrres og blod kan strømme tilbake inn i mikrokateteret .
MERK: Fluoroskopi kan brukes på dette punktet, i henhold til legens bedømmelse .
Den fluorosikre markøren er bare kompatibel med mikrokatetere med
minimum lengde på 135 cm .
D .
Før Artisse™ intrasakkulær enhet forsiktig frem til den fluorosikre markøren
nærmer seg RHV [Figure 1b] . På dette tidspunktet må fluoroskopi igangsettes .
E .
Fortsett å før Artisse™ intrasakkulær enhet gjennom mikrokateteret ved å
skyve leveringsvaier til den distale delen av det røntgentette implantatet er
tilpasset den distale spissen på mikrokateteret .
FORSIKTIG: Ikke bruk en momentleveringsenhet i løpet av eller etter leveringen
av Artisse™ intrasakkulær enhet . Hvis man roterer Artisse-leveringsvaieren
kan det føre til at implantatet blir strukket eller at det løsninger tidlig inne i
mikrokateteret .
MERK: Bekreft riktig plassering av den distale spissen på leveringsmikrokateteret
innen aneurismen, etter hvert som implantatet blir lastet og spores innen
mikrokateteret .
5.
Plassering og bruk av Artisse™ intrasakkulær enhet:
A .
Når den distale delen av det røntgentette implantatet er tilpasset den distale
spissen på mikrokateteret, må du kontrollere at mikrokateteret er på ønsket
sted .
B .
Bruk Artisse™-implantatet under fluoroskopisk veiledning ved bruk av
en kombinasjon av langsom avhylsing av leveringskateteret, og å skyve
leveringsvaieren samtidig inn i lesjonen til optimal plassering er oppnådd .
Omplasser etter behov:
1 . Oppretthold visualiseringen av implantatet og mikrokateteret etter hvert
som implantatet utvider seg .
2 . Trekk forsiktig i mikrokateter samtidig som du skyver forsiktig fremover
på mikrokateter for å avhylse implantatet til det er i kontakt med
aneurismens vegg .
FORSIKTIG: Ikke bruk en momentleveringsenhet i løpet av plassering eller bruk av
Artisse™ intrasakkulær enhet .
MERK: Implantatet kan fanges på nytt innen mikrokateret opp til 3 ganger .
MERK: En riktig skyv-/trekk-teknikk, mens man bruker tilstrekkelig skyvekraft på
leveringsledningen, i tillegg til en motsatt trekkraft på mikrokateret, vil
tilrettelegge for riktig plassering av Artisse™-implantatet for å oppnå full
åpning, god tilpasning til aneurismeveggen og halsdekning . Før Artisse™-
implantatet langsomt frem utenfor mikrokateterspissen mens du justerer
mikrokateterets posisjon . Dette vil bidra til å sikre nøyaktig nøyaktig plassering
innen aneurismen . Oppretthold samtidig kontroll på Artisse™ intrasakkulær
enhet og mikrikateterer for å plassere og utvide enheten på riktig sted .
3 . For å minimere den potensielle risikoen for emboli, må du ikke la
implantater av feil størrelse eller med som er feilplasserte å befinne
seg i aneurismmen utover den aktiverte koagulasjonstiden (ACT) . Trekk
implantatet inn i mikrokateteret og enten flytt mikrokateteret for å flytte /
plassere på nytt eller fjerne og erstatte med en annen enhet .
4 . Hvis implantatstørrelsen ikke er riktig, må enheten fjernes og skiftes ut
med en enhet i riktig størrelse .
5 . Hvis implantatstørrelsen ikke er riktig, kan det flyttes før frigjøring .
6 . For å flytte eller fjerne implantatet må du langsomt trekke
leveringsvaieren tilbake og langsomt føre mikrokateteret frem etter
behov, for å fange implantatet på nytt innen mikrokateteret .
42
7 . Hvis uønsket bevegelse av implantatet merkes i løpet av plassering av
implantatet, eller omplassering ikke kan fullføres som nødvendig, må du
fjerne implantatet sammen med leveringssystemet, som en enhet .
8 . Bedøm angiografisk for for å bekrefte ønsket posisjon og plassering av
Artisse™-implantatet for å klargjøre for elektrolyttisk frigjøring .
a .
Aneurismen er fullstendig fylt av enheten, det er fullstendig
halsdekning og den proksimale markøren befinner seg bak halsen .
b .
Bekreft at det ikke er spenning på skyvevaieren og at implantatet
ser ut til å være stabilt i aneurismen uten bevegelse .
c .
Hvis posisjoneringen er tilfredsstillende må du stramme RHV for å
hindre utilsiktet bevegelse av Artisse™-implantatet .
6.
Frigjøre Artisse™-implantatet innen lesjonen:
A .
Se Artisse™ frigjøringsenheten IFU for ADD-frigjøringsinstruksjoner .
ADVARSEL
•
Hvis skyveanordningen føres forbi spissen på mikrokateteret når Artisse™-
implantatet er frigjort, er det risiko for perforering av aneurisme eller kar .
FORSIKTIG: Det anbefales å ha minst én ekstra Artisse™ frigjøringsenhet (ADD) som
en reservefrigjøringsenhet .
FORSIKTIG: Økte frigjøringstider kan oppstå når:
o
Trombe er tilstede på den elektrolyttiske frigjøringssonen .
o
Utilstrekkelig heparinisert saltløsningsskylling .
B .
Bekreft tilfredsstillende plassering visuelt, samt at implantat/
leveringssystemet ikke er under press eller kompresjon før frigjøring, slik at
utilsiktet eller ukontrollert/uønsket bevegelse av mikrokateterets spiss unngås .
C .
Tørk av den proksimale enden på Artisse™ intrasakkulær enhetens
leveringsvaier med alkohol .
D .
Koble til Artisse™ frigjøringsenhetens kabelsett i henhold til ADD IFU .
E .
Igangsett Artisse™ frigjøringsenhetens frigjøringssekvens i henhold til ADD
IFU . Kontroller frigjøringen ved hjelp av angiografi .
1 . Ved vellykket frigjøringssekvens og signal, går du videre til trinn F .
2 . Hvis mislykket frigjøringssekvens og signal-ADD viser god strøm, må du
gjenta frigjøringssekvensen .
3 . Hvis ADD viser et gult lys, har enheten funnet en feil ved frigjøringen, eller
blitt tidsavbrutt etter 60 sekunder med kontinuerlig frigjøringsprosess .
Hvis det oppdages feil må du følge ADD IFU-merknad 2 .
F .
Flere frigjøringsforsøk kan være nødvendig for å frigjøre enheten .
G .
Avbrutt blinkende BLÅ frigjøringsindikator og avbrutt akustisk tone på ADD
indikerer frigjøring av Artisse™-implantetet .
H .
Inspiser den plasserte Artisse™ intrasakkulære enhetsimplantaet forsiktig
under fluoroskopi for å bekrefte at den er riktig frigjort, fullstendig, fullstendig
plassert inne i aneurismen og at aneurismen hals er dekket .
I .
Kontroller vellykket frigjøring med fluoroskopi ved å langsomt trekke
leveringsvaieren proksimalt for å sikre at implantatet ikke beveger seg .
Hvis Artisse™-enheten mot formodning skulle bevege seg proksimalt, må
du føre leveringsledningen frem for å reetablere Artisse™ intrasakkulær
enhetsposisjon . Start ADD igjen for å fortsette frigjøringsprosessen . Bekreft
frigjøring, som over .
J .
Når frigjøringen har blitt oppdaget og bekreftet ved fluoroskopi, må du koble
kontakten på den røde kabelen fra leveringsvaieren . Fjern nålen fra pasientens
arm eller skritt .
K .
Slå av Artisse™ frigjøringsenhetens kabelsett i henhold til ADD IFU .
L .
Trekk leveringssonden tilbake inn i 0,021" mikrokateteret og fjern
leveringsledningen fra pasienten .
KASSERING: Implantatet og/eller plasseringssystemet skal avhendes eller returneres
til produsenten i samsvar med institusjonens retningslinjer .
Tabla de contenido
