ev3 Artisse Instrucciones De Uso página 35

B . Убедившись в проведении надлежащей калибровки между 3D и
рентгеновским изображением, выполните процедуру ангиограммы
(включая латеральную/ортогональную проекции), чтобы правильно
измерить и определить максимальную и среднюю ширину (Ш), высоту (В)
и размер шейки (РШ) аневризмы [рисунок 2] .
Высота
Ширина
(Купол)
Шейка
Рисунок 2: Измерение ширины (купола), высоты и шейки аневризмы
C . Рекомендованные размеры см . в таблицах справочных данных
интрасаккулярного устройства Artisse™ (таблицы 1a (форма сферы) и 1b
(форма раструба)):
1 . Основываясь на данных измерения и структуре, определите
предпочтительную форму имплантата — форму сферы или раструба .
Маркировка изделия содержит информацию о форме имплантата, а
также о его ширине (Ш) и высоте (В) в раскрытом состоянии .
2 . Чтобы гарантировать компрессию и стабильность имплантата,
убедитесь, что указанная в маркировке имплантата ширина изделия
соответствует или является большей, чем измеренная средняя
ширина аневризмы (купола) . Выберите имплантат наибольшего
требуемого размера .
3 . После определения требуемой формы и размера имплантата убедитесь
в том, что высота имплантата перекрывает шейку аневризмы .
ВНИМАНИЕ!
Используйте все доступные средства для достоверной и прогнозируемой оценки
окончательной высоты расположенного надлежащим образом, немного сжатого и
закрепленного в аневризме имплантата по сравнению с измеренной высотой аневризмы .
2. Доступ и катетеризация:
A . Используя стандартный рентгенографический метод, обеспечьте доступ
к сосуду и аневризме при помощи трехостной системы, проволочного
направителя и микрокатетера системы доставки соответствующего 0,021"
внутреннего диаметра .
ОСТОРОЖНО!
• Для достижения оптимальных эксплуатационных качеств интрасаккулярного
устройства Artisse™ и для снижения риска тромбоэмболических
осложнений критически важным является поддержание непрерывного
промывания соответствующим гепаринизировнным физиологическим
раствором области между a) бедренной фасцией и проводниковым
катетером, b) микрокатетером доставки и проводниковыми катетерами,
а также c) микрокатетером доставки, проволочным направителем и
проволокой системы доставки . Непрерывное промывание также снижает
потенциальный риск образования тромба и кристаллизацию инфузата в зоне
отцепления интрасаккулярного устройства Artisse™ .
B . Расположите микрокатетер для получения доступа к аневризме .
C . Убедившись, что поворотный гемостатический клапан (ПГК) присоединен
к хабу микрокатетера, подсоедините одноходовый запорный клапан
к боковому порту ПГК, затем подсоедините к запорному клапану
магистраль для непрерывного промывания .
ПРИМЕЧАНИЕ. Во время загрузки и использования интрасаккулярного
устройства Artisse™ для непрерывной промывки микрокатетера
рекомендуется использовать капельницу с гепаринизированным
физиологическим раствором .
3. Подготовка интрасаккулярного устройства Artisse™
A . Выберите соответствующее по размеру интрасаккулярное устройство
Artisse™, проверьте упаковку на предмет нарушения стерильности,
вскройте и снимите упаковку, используя асептический метод, в
стерильном пространстве выньте катушку распределителя из своей
защитной упаковки .
B . Отстегните проксимальную проволоку-толкатель от катушки
распределителя . Следуя направлению стрелки на упаковке проталкивайте
проксимальный конец проволоки системы доставки до тех пор, пока
имплантат и интродьюсер не выйдут из катушки распределителя .
Удерживайте проволоку доставки и интродьюсер вместе, продолжая
излекать все устройство из катушки распределителя .
C . Когда имплантат уже находится снаружи гильзы интродьюсера, осмотрите
форму и целостность развернутого имплантата, проверив на предмет
любых повреждений . Запрещается использовать устройство в случае
обнаружения любого повреждения, или если имплантат отделился .
D . Потяните проволоку системы доставки и осторожно охватите и
зафиксируйте весь имплантат без интродьюсера . Затем осторожно
поместите весь дистальный конец интродьюсера в чашу с
гепаринизированным физиологическим раствором . Медленно
разверните имплантат в гепаринизированном физиологическом растворе
до полного раскрытия, убедившись, что имплантат и интродьюсер
полностью погружены и гидратизированы . Проверьте следующее:
1 . Равномерное раскрытие имплантата .
2 . Имплантат плавно проходит сквозь интродьюсер .
3 . Убедитесь, что конец интродьюсера не поврежден, а проволока
системы доставки не загнута .
ОСТОРОЖНО!
• Запрещается продолжать процедуру в случае обнаружения любого дефекта .
E . Поддерживая имплантат и конец интродьюсера Artisse™ в полностью
погруженном и гидратизированном в гепаринизированном
физиологическом растворе состоянии, а также минимизировав все
видимые пузырьки воздуха, осторожно оттяните назад проволоку
системы доставки и повторно захватите имплантат Artisse™, таким
образом имплантат будет полностью гидратизирован . Проверьте, чтобы
имплантат был полностью завачен внутри гильзы интродьюсера .
F . В случае необходимости повторите этапы E и F .
4. Введение интрасаккулярного устройства Artisse™:
A .
Частично вставьте гильзу интродьюсера в ПГК при непрерывном
промывании хаба катетера гепаринизированным физиологическим
раствором и затяните стопорное кольцо ПГК . Промойте Y-образный
коннектор ПГК и убедитесь в свободной промывке обратным потоком, а
также в деаэризации, поскольку жидкость выходит из проксимального
конца гильзы интродьюсера . После визуальной проверки ослабьте ПГК,
полностью продвиньте конец гильзы интродьюсера в ПГК, вставляя его
в хаб микрокатетра, и затяните стопорное кольцо ПГК . Убедитесь, что в
систему не попали пузырьки воздуха .
ПРИМЕЧАНИЕ. Во время загрузки и использования интрасаккулярного
устройства Artisse™ для непрерывной промывки микрокатетера
рекомендуется использовать капельницу с гепаринизированным
физиологическим раствором .
B . Для предупреждения выталкивания микрокатетра из аневризмы следует
визуально убедиться в надлежащем расположении дистального конца
микрокататера системы доставки в аневризме, поскольку имплантат
загружается и проходит сквозь хаб и по микрокатетеру .
ОСТОРОЖНО!
• Если во время продвижения устройства приходится применять силу
или ощущается излишнее сопротивление, прекратите его введение,
определите причину сопротивления; извлекайте устройство одновременно
с микрокатетером . Продвижение интрасаккулярного устройства Artisse™
вопреки сопротивлению может привести к повреждению устройства или
нанесению вреда здоровью пациента .
ВНИМАНИЕ! Интродьюсер должен быть вставлен в хаб микрокатетера
надлежащим образом, чтбы обеспечить интрасаккулярному устройству
Artisse™ введение через хаб и по микрокатетеру . Остановитесь и
проверьте, нет ли чрезмерного трения или сопротивления . Если во время
доставки имплантата продолжается сопротивление, извлеките его и
выберите новое устройство .
C . Продвигайте проксимальный конец проволоки системы установки, пока
он не поравняется с проксимальным концом гильзы интродьюсера .
Ослабьте стопорное кольцо ПГК и выньте гильзу интродьюсера .
ВНИМАНИЕ! Неизвлечение гильзы интродьюсера после введения проволоки
системы доставки в ПГК микрокатетра будет мешать нормальному
вливанию промывающего раствора и приведет к обратному току крови
в микрокатетер .
ПРИМЕЧАНИЕ. На этом этапе по усмотрению врача может применяться
рентгеноскопия . Рентгеноконтрастная метка применима только с
микрокатетерами длиной не менее 135 см .
D . Осторожно продвигайте интрасаккулярное устройство Artisse™ до тех пор,
пока рентгеноконтрастная метка не приблизится к ПГК (рисунок 1b) . На
этом этапе должна проводиться рентгеноскопия .
E . Продолжайте продвижение интрасаккулярного устройства Artisse™
по микрокатетеру, проталкивая проволоку системы доставки до тех
пор, пока дистальная часть рентгеноконтрастной метки имплантата не
поравняется с дистальным концом микрокатетера .
ВНИМАНИЕ! Запрещается применять системы доставки методом вращения
во время или после доставки интрасаккулярного устройства Artisse™ .
Вращение проволоки системы доставки Artisse может привести к
растягиванию имплантата или преждевременному отцеплению
имплантата внутри микрокатетера .
ПРИМЕЧАНИЕ. Визуально убедитесь в надлежащем расположении дистального
конца микрокатетера системы доставки в аневризме, поскольку
имплантат загружается и проходит сквозь хаб и по микрокатетеру .
5. Размещение и раскрытие интрасаккулярного устройства Artisse™:
A . Как только дистальная часть рентеноконтрастной метки имплантата
поравняется с дистальным концом микрокатетера, убедитесь, что
микрокатетер находится в требуемом месте .
B . Под рентгеноскопическим контролем разверните имплантат Artisse™,
используя комбинацию одновременного медленного выхода
микрокатетера системы доставки и проталкивания проволоки системы
доставки в место поражения до достижения оптимального раскрытия .
Переместите как необходимо:
1 . Поддерживайте визуализацию имплантата и катетера, поскольку
имплантат является саморасширяющимся .
2 . Мягко потяните микрокатетер, а также применяйте мягкое
давление на микрокатетер, проталкивая его вперед для выведения
имплантата из гильзы до тех пор, пока имплантат не приблизится
вплотную к стенке аневризмы .
ВНИМАНИЕ! Запрещается применять системы доставки методом вращения для
размещения или раскрытия интасаккулярного устройства Artisse™ .
ПРИМЕЧАНИЕ. Имплантат может быть полностью захвачен в микрокатетер
до 3 раз .
ПРИМЕЧАНИЕ. Соответствующий нажимно-вытяжной метод, означающий
достаточное проталкивающее усилие при продвижении проволоки
системы доставки и противоположное усилие вытягивания
микрокатетера, которое осуществляется для загрузки имплантата,
способствует надлежащему раскрытию имплантата Artisse™ для
достижения полного открытия, хорошего прилегания к стенке аневризмы
и перекрытия шейки . Медленно выдвигайте имплантат Artisse™ из
конца микрокатетера, регулируя положение микрокатетера — это
поможет обеспечить точное раскрытие устройства внутри аневризмы .
Одновременно поддерживайте управление интрасаккулярным
устройством Artisse™ и микрокатетером, чтобы расположить и раскрыть
устройство в надлежащем местоположении .
35
3 . Для уменьшения потенциального риска эмболии не позволяйте
имплантату несоответствующего размера (или занявшему
неправильное место) располагаться в аневризме за пределами
периода активированного свертывания крови (ACT) . Втяните
имплантат в микрокатетер и либо переместите микрокатетер для
перемещения/раскрытия в надлежащем местоположении или
извлеките и замените его другим устройством .
4 . При несоответствующем размере имплантата извлеките его и
замените устройством надлежащего размера .
5 . Если имплантат расположен ненадлежащим образом, до отцепления
его можно расположить в другом месте .
6 . Для перемещения расположения или извлечения имплантата
медленно потяните назад проволоку системы доставки и медленно
продвиньте микрокатетер в требуемое положение, чтобы выполнить
полный захват имплантата внутри микрокатетера .
7 . Если во время расположения имплантата обнаружено
нежелательное движение имплантата или требуемое передвижение
не может быть закончено, извлеките имплантат вместе с системой
доставки одним целым .
8 . До подготовки электролитического отсоединения при помощи
ангиографии оцените и убедитесь, что достигнуто требуемое
местоположение имплантата Artisse™:
a . невризма полностью заполнена устройством, осуществлено
полное перекрытие шейки, а проксимальная метка находится
за шейкой .
b . Убедитесь, что на проволоке-толкателе отсутствует
натяжение, а имплантат выглядит в аневризме стабильным
и не двигается .
c . Если положение удовлетворительно, затяните ПГК для
предотвращения непреднамеренного движения имплантата
Artisse™ .
6. Отцепление имплантата Artisse™ внутри очага поражения:
A . Инструкции по отцеплению при помощи ADD см . в инструкции по
применению устройства отцепления Artisse™ .
ОСТОРОЖНО!
• Выведение проволоки системы доставки за пределы конца микрокатетера
после установки и отделения имплантата Artisse™ влечет за собой риск
перфорации аневризмы или сосуда .
ВНИМАНИЕ! В качестве запасного устройства в наличии должно быть не менее
одного дополнительного устройства отцепления Artisse™ (ADD) .
ВНИМАНИЕ! В следующих случая может увеличиться время отцепления:
o Присутствие тромба в зоне электролитического отсоединения .
o Несоответствующий гепаринизированный физиологический раствор .
B . До проведения отцепления визуально удостоверьтесь в надлежащем
размещении устройства, а также в том, что имплантат и (или)
система доставки не находится под натяжением или давлением,
чтобы предотвратить неумышленное или неконтролируемое и (или)
нежелательное движение конца микрокатетера .
C . Протрите спиртом проксимальный конец проволоки системы доставки
интрасаккулярного устройства Artisse™ .
D . Подключите комплект кабелей устройства отцепления Artisse™ согласно
инструкции по использованию устройства ADD .
E . Начните процедуру отделения при помощи устройства для отцепления
Artisse™ согласно инструкции по использованию устройства ADD .
Проверьте отцепление при помощи ангиографии .
1 . Если процесс отделения прошел успешно, и система сигнализирует об
этом, переходите к этапу F .
2 . Если процесс отделения не был успешным, и сигнал устройства ADD
показывает это, повторите шаги процесса отделения .
3 . Если устройство ADD высвечивает желтый сигнал, это означает, что
устройство ADD обнаружило ошибку отцепления или время вышло
за рамки 60 секунд непрерывного процесса отцепления . При ошибке
отцепления следуйте инструкциям в Примечании 2 инструкции по
использованию устройства ADD .
F . Для отцепления устройства может потребоваться несколько попыток
отцепления .
G . Прерывистый вспыхивающий СИНИЙ индикатор отцепления и
прерывистый звуковой сигнал на устройстве ADD означают отцепление
имплантата Artisse™ .
H . При помощи рентгеноскопии тщательно проверьте отцепленный
имплантат интрасаккулярного устройства Artisse™, чтобы удостовериться,
что оно отделено надлежащим образом, полностью находится внутри
аневризмы и перекрывает шейку .
I . Проверьте успешность отцепления при рентгеноскопической
визуализации, медленно потянув проволоку системы доставки
проксимально, чтобы убедиться, что имплантат не двигается . В
маловероятном случае проксимального движения устройства Artisse™
продвигайте проволоку системы доставки для переустановки положения
интрасаккулярного устройства Artisse™ . Снова запустите устройство
ADD, чтобы возобновить процесс отцепления . Проверьте отсоединение
согласно с вышеприведенными указаниями .
J . Если отцепление было выявлено и подтверждено рентгеноскопически,
отсоедините коннектор красного кабеля от проволоки системы доставки .
Извлеките иглу из руки или паховой области пациента .
K . Выключите устройство отцепления Artisse™ согласно инструкции по
использованию устройства ADD .
L . Втяните проволоку системы доставки в микрокатетер 0,021" и извлеките
проволоку системы доставки из пациента .
УТИЛИЗАЦИЯ. Устройство и (или) систему доставки следует утилизировать
или вернуть производителю согласно инструкциям, действующим в
учреждении здравоохранения .