ev3 Artisse Instrucciones De Uso página 23

a . Vapaa leveys [Valtimolaajentuman leveys (kupu)]
b
b . Vapaa korkeus [Valtimolaajentuman korkeus]
a
c . 15 % rajoitettu leveys [Valtimolaajentuman leveys
d
c
d . 15 % radiaalinen kokoonpuristumiskorkeus
[Valtimolaajentuman korkeus]
15%
a . Vapaa leveys [Valtimolaajentuman leveys (kupu)]
b
b . Vapaa korkeus [Valtimolaajentuman korkeus]
a
c . 15 % rajoitettu leveys [Valtimolaajentuman leveys
d
c
d . 15 % radiaalinen kokoonpuristumiskorkeus
[Valtimolaajentuman korkeus]
15%
B . Aseta mikrokatetri pääsyn saamiseksi valtimolaajentumaan .
C . Varmista, että pyörivä hemostaasiventtiili (RHV) on kiinnitetty mikrokatetrin
keskiöön ja kiinnitä yksisuuntainen sulkuhana RHV:n sivuputkeen ja liitä
huuhteluliuosletku sulkuhanaan .
HUOMAUTUS: On suositeltavaa huuhdella mikrokatetria jatkuvasti intrasakkulaarisen
Artisse™-välineen latauksen ja käytön aikana käyttämällä heparinoidun
keittosuolaliuoksen tippainfuusiota .
3. Intrasakkulaarisen Artisse™-välineen valmistelu:
A . Valittuasi sopivan kokoisen intrasakkulaarisen Artisse™-välineen, tarkasta,
ettei sen pakkauksen steriilieste ole vaurioitunut, ja avaa sitten pussi aseptista
tekniikkaa käyttämällä ja poista pakkauskela suojapakkauksestaan steriilillä
alueella .
B . Irrota proksimaalinen työnninlanka pakkauskelasta . Työnnä toimituslangan
proksimaalista päätä pakkauksen nuolen suuntaisesti siihen asti, kunnes
implantti ja sisäänviejä tulevat ulos pakkauskelasta . Pidä toimituslanka ja
sisäänviejä yhdessä ja jatka koko välineen poistamista pakkauskelasta .
C . Kun implantti on jo sisäänvientiholkin ulkopuolella, tarkasta vapaan implantin
muoto ja eheys silmämääräisesti vaurioiden varalta . Välinettä ei saa käyttää,
jos siinä on vaurioita tai jos implantti on irronnut .
D . Vedä toimituslankaa ja vie koko implantti varovaisesti sisäänviejän sisään .
Aseta sitten sisäänviejän distaalipää varovaisesti kokonaisuudessaan
maljaan, joka sisältää heparinoitua keittosuolaliuosta . Siirrä implantti
kokonaisuudessaan hitaasti heparinoituun keittosuolaliuokseen niin, että
implantti ja sisäänviejä uppoavat liuokseen kokonaan ja kastuvat läpikotaisin .
Tarkista seuraavat seikat:
1 . Implantti aukeaa kauttaaltaan .
2 . Implantti seuraa sujuvasti sisäänviejän läpi .
3 . Varmista, että sisäänviejän kärki ei ole vaurioitunut eikä toimituslanka
ole vääntynyt .
VAROITUS
• Toimenpidettä ei saa jatkaa vian ilmetessä .
E . Pidä Artisse™-implantti ja sisäänviejän kärki täysin upoksissa ja kaikin osin
kostutettuina heparinoidussa keittosuolaliuoksessa niin, että ilmakuplia näkyy
mahdollisimman vähän, ja vedä toimituslankaa varovaisesti takaisin ja vie
täydellisesti kostutettu Artisse™-implantti uudelleen sisäänvientiholkkiin .
Tarkista, että implantti on viety kokonaan sisäänvientiholkin sisään .
F . Toista vaiheet E ja F tarvittaessa .
4,5 mm
5,4 mm
3,8 mm
(kupu)]
6,1 mm
Taulukko 1a: Pallomaisen muodon kokosuositus
4,5 mm
5,6 mm
3,8 mm
(kupu)]
6,6 mm
Taulukko 1b: Kartiomaisen muodon kokosuositus
4. Intrasakkulaarisen Artisse™-välineen sisäänvienti:
A . Aseta sisäänvientiholkki osittain RHV:n sisään samalla, kun heparinoidulla
keittosuolaliuoksella huuhtelu jatkuu katetrin keskiössä, ja kiristä RHV:n
lukitusrengas . Huuhtele RHV:n y-liitin ja varmista runsas vastahuuhtelu
sekä ilmanpoisto nesteen poistuessa sisäänvientiholkin proksimaalipäästä .
Sitten kun silmämääräinen tarkastus on tehty, löysennä RHV, työnnä
sisäänvientiholkin kärki kokonaan RHV:n sisään niin, että se kytkeytyy
mikrokatetrin keskiöön, ja kiristä RHV:n lukitusrengas . Varmista, ettei
järjestelmään ole jäänyt ilmakuplia .
HUOMAUTUS: On suositeltavaa huuhdella mikrokatetria jatkuvasti intrasakkulaarisen
Artisse™-välineen latauksen ja käytön aikana käyttämällä heparinoidun
keittosuolaliuoksen tippainfuusiota .
B . Jotta vältettäisiin mikrokatetrin irtoaminen valtimolaajentumasta,
tarkista silmämääräisesti toimituskatetrin distaalikärjen oikea sijainti
valtimolaajentuman sisällä, kun implanttia ladataan ja vedetään keskiön läpi
ja mikrokatetrin sisällä .
VAROITUS
• Jos toimituksen aikana tuntuu suurta vastusta tai liiallista hankausta, lopeta
laitteen toimitus ja määritä vastuksen syy ja poista väline ja mikrokatetri yhtä
aikaa . Intrasakkulaarisen Artisse™-välineen työntäminen eteenpäin vastusta
vasten voi vahingoittaa laitetta ja/tai aiheuttaa potilasvamman .
HUOMIO: Sisäänviejän tulee olla hyvin kytketty mikrokatetrin keskiöön, jotta
intrasakkulaarinen Artisse™-väline voidaan viedä sisään keskiön ja
mikrokatetrin läpi . Lopeta ja tarkista, jos huomaat kohtuutonta hankausta
tai vastusta . Jos vastustus jatkuu implantin toimituksen aikana, vedä väline
takaisin ja valitse uusi väline .
C . Työnnä toimituslangan proksimaalipäätä eteenpäin, kunnes se on samassa
tasossa sisäänvientiholkin proksimaalipään kanssa . Löysennä RHV:n
lukitusrengas ja poista sisäänvientiholkki .
HUOMIO: Jos sisäänvientiholkkia ei poisteta sen jälkeen, kun toimituslanka on
asetettu mikrokatetrin RHV:n sisään, huuhteluliuoksen normaali infuusio
keskeytyy ja veri pääsee virtaamaan takaisin mikrokatetriin .
HUOMAUTUS: Toimenpide voidaan tähän asti suorittaa läpivalaisuohjauksessa
lääkärin harkinnan mukaan . Läpivalaisun kestävä merkki on yhteensopiva
ainoastaan vähintään 135 cm pitkien mikrokatetrien kanssa .
D . Työnnä intrasakkulaarista Artisse™-välinettä varovaisesti eteenpäin siihen asti,
kunnes läpivalaisun kestävä merkki lähestyy RHV:tä [kuva 1b] . Tässä vaiheessa
on otettava käyttöön läpivalaisuohjaus .
E . Jatka intrasakkulaarisen Artisse™-välineen työntämistä eteenpäin
mikrokatetrin läpi työntämällä toimituslankaa, kunnes röntgenpositiivisen
implantin distaaliosa on samassa tasossa mikrokatetrin distaalikärjen kanssa .
Pallomainen muoto
5,0 mm 5,5 mm 6,0 mm
6,0 mm 6,6 mm 7,2 mm
4,3 mm 4,7 mm 5,1 mm
6,8 mm 7,4 mm 8,2 mm
Kartiomainen muoto
5,0 mm 5,5 mm 6,0 mm
6,3 mm 6,9 mm 7,5 mm
4,3 mm 4,7 mm 5,1 mm
7,4 mm 8,0 mm 8,8 mm
23
6,5 mm 7,0 mm 8,0 mm
7,8 mm 8,4 mm 9,6 mm
suurempi kuin valtimolaajentuman (kuvun) mitattu keskileveys .
5,5 mm 6,0 mm 6,8 mm
8,6 mm 9,5 mm 10,8 mm
6,5 mm 7,0 mm 8,0 mm
8,1 mm 8,8 mm 10,0 mm
suurempi kuin valtimolaajentuman (kuvun) mitattu keskileveys .
5,5 mm 6,0 mm 6,8 mm
9,4 mm 10,4 mm 12,0 mm
HUOMIO: Intrasakkulaarisen Artisse™-välineen toimituksen aikana tai sen jälkeen ei
saa käyttää momenttitoimitusvälinettä . Artisse-toimituslangan kiertämisestä
voi seurata implantin venyminen tai implantin ennenaikainen irtoaminen
mikrokatetrin sisällä .
HUOMAUTUS: Tarkista toimituskatetrin distaalikärjen oikea sijainti valtimolaajentuman
sisällä, kun implanttia ladataan ja vedetään mikrokatetrin sisällä .
5. Intrasakkulaarisen Artisse™-välineen asettelu ja irrotus:
A . Kun röntgenpositiivisen implantin distaaliosa on samassa tasossa
mikrokatetrin distaalikärjen kanssa, tarkista, että mikrokatetri on sopivassa
sijainnissa .
B . Käytä läpivalaisuohjausta ja asettele Artisse™-implantti käyttämällä
menetelmää, jossa toimituskatetri poistetaan hitaasti holkista ja
toimituslankaa työnnetään samanaikaisesti vaurion sisään, kunnes sen
asettelu on paras mahdollinen . Asettele uudelleen tarvittaessa:
1 . Jatka implantin ja mikrokatetri visualisointia implantin paisuessa
itsestään .
2 . Poista implantti holkista käyttämällä mikrokatetriin kevyttä vetoa
ja kevyttä sulkupainetta, kunnes se koskettaa valtimolaajentuman
seinämää .
HUOMIO: Intrasakkulaarisen Artisse™-välineen asettamisen tai sijoittelun aikana ei
saa käyttää momenttitoimitusvälinettä .
HUOMAUTUS: Implantti voidaan viedä kokonaan takaisin toimituskatetrin sisään
enintään 3 kertaa .
HUOMAUTUS: Oikea työntö-/vetotekniikka, jolla saadaan aikaan toimituslangan
riittävä työntövoima, sen mikrokatetrin takaisinvedon vastavoiman lisäksi,
joka pitää implantin ladattuna, helpottaa Artisse™-implantin asettamista
oikein niin, että saavutetaan täydellinen avautuminen, hyvä mukautuminen
valtimolaajentuman seinämiin ja kaulan peittyminen . Artisse™-implantin
työntäminen hitaasti eteenpäin mikrokatetrin kärjen ulkopuolelle
mikrokatetrin sijainnin tarkistamisen aikana auttaa varmistamaan tarkan
asettamisen valtimolaajentuman sisällä . Ylläpidä intrasakkulaarisen Artisse™-
välineen ja mikrokatetrin samanaikaista ohjausta, jotta väline voidaan asetella
ja laajentaa oikeassa paikassa .
3 . Mahdollisen embolian riskin minimoimiseksi väärän kokoisen tai väärin
asetellun implantin ei saa antaa olla valtimolaajentumassa aktivoitunutta
hyytymisaikaa (ACT) pidempään . Vedä implantti takaisin mikrokatetriin ja
asettele mikrokatetrin uudelleensijoittelua/-asettelua varten tai poista se
ja vaihda toiseen välineeseen .
4 . Jos implantti ei ole sopivan kokoinen, poista se ja vaihda sopivan
kokoiseen välineeseen .
5 . Jos implantin asento on epätyydyttävä, se voidaan asetella uudelleen
ennen irrotusta .
Huomautus:
Etikettiin merkitty leveys ja korkeus (mm) tuote-etiketin
mukaan
Varmista, että etikettiin merkitty leveys on yhtäsuuri tai
Resultoiva vertailuleveys ja -korkeus (mm) 15 %:n
radiaalisen kokoonpuristumisen jälkeen
Huomautus:
Etikettiin merkitty leveys ja korkeus (mm) tuote-etiketin
mukaan
Varmista, että etikettiin merkitty leveys on yhtäsuuri tai
Resultoiva vertailuleveys ja -korkeus (mm) 15 %:n
radiaalisen kokoonpuristumisen jälkeen