Tabla de contenido
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
ADVARSEL
•
Fortsæt ikke proceduren, hvis nogen defekt observeres .
E .
Hold Artisse™ implantatet og indførerens spids helt tildækket og fuldt
hydrerede i den hepariniserede saltvandsopløsning og minimer alle synlige
luftbobler, træk forsigtigt tilbage på indføringstråden og genindfang Artisse™
implantatet, hydrer implantatet helt . Kontroller, at hele implantatet er tilbage
inden i indføringshylsteret .
F .
Gentag trin E og F efter behov .
4.
Indsætning af Artisse™ intrasakkulær enhed:
A .
Sæt indføringshylsteret delvist ind i RHV'en, med vedvarende hepariniseret
saltvandsskylleopløsning i kateterets kammer og løsn RHV-låseringen . Skyl
RHV'ens y-konnektor og kontroller, at der er frit tilbageløb og afluftning mens
væsken forlader indføringshylsterets proksimale ende . Når dette er visuelt
bekræftet løsnes RHV, indføringshylsterets spids føres helt ind i RHV'en,
således at den berører mikrokateterets kammer og RHV'ens låsering strammes .
Kontroller, at der ikke er nogen luftbobler systemet .
BEMÆRK: Det anbefales at bruge et hepariniseret saltvandsdrop til vedvarende
at skylle mikrokateteret, mens Artisse™ intrasakkulær enhed klargøres og
anvendes .
B .
For at undgå, at mikrokateteret udstødes fra aneurismen skal det ved øjesyn
kontrolleres at den distale spids på indføringsmikrokateteret sidder korrekt
placeret i aneurismen, mens implantatet klargøres og føres gennem kammeret
og ind i mikrokateteret .
ADVARSEL
•
Stands indføringen af enheden, hvis der mærkes stor modstand eller overdreven
friktion under indføringen, fastlæg årsagen til modstanden og fjern enheden og
mikrokateteret på samme tid . Hvis Artisse™ intrasakkulær enhed føres frem på
trods af modstand, kan det resultere i skade på enheden eller patientskade .
FORSIGTIG: Indføreren skal være korrekt i forbindelse med mikrokateterets midte for
at muliggøre, at Artisse™ intrasakkulær enhed kan indføres gennem kammeret
og mikrokateteret . Stop og kontroller, hvis der opleves uforholdsmæssig stor
friktion eller modstand . Hvis der opleves fortsat modstand under indsættelsen
af implantatet trækkes dette tilbage, og en ny enhed vælges .
C .
Før den proksimale ende af indføringstråden frem, indtil den flugter
med indføringshylsterets proksimale ende . Løsn RHV-låseringen og fjern
indføringshylsteret .
FORSIGTIG: Hvis ikke indføringshylsteret fjernes efter indføringstråden er sat ind i
mikrokateterets RHV, vil det afbryde den normale infusion af skylleopløsning
og tillade tilbageløb af blod ind i mikrokateteret .
BEMÆRK: Fluoroskopi kan anvendes indtil dette punkt, hvis lægen ønsker det .
Fluoroskopimarkøren er kun kompatibel med mikrokatetere med en
minimumslængde på 135 cm .
D .
Fremfør forsigtigt Artisse™ intrasakkulær enhed, indtil fluoroskopimarkøren
nærmer sig RHV'en (Figur 1b) . På dette tidspunkt skal fluoroskopien
påbegyndes .
E .
Fortsæt med at fremføre Artisse™ intrasakkulær enhed gennem mikrokateteret
ved at skubbe indføringstråden frem, indtil den distale del af det røntgenfaste
implantat er på linje med mikrokateterets distale spids .
FORSIGTIG: Anvend ikke en fremføringsenhed med drejningsmoment under
eller efter placering af Artisse™ intrasakkulær enhed . Drejes en Artisse-
indføringstråd kan dette medføre, at implantatet udstrækkes eller for tidlig
frigørelse af implantatet inden i mikrokateteret .
BEMÆRK: Kontroller, at den distale spids på indføringsmikrokateteret sidder korrekt
placeret i aneurismen, mens implantatet klargøres og føres ind i mikrokateteret
5.
Positionering og anvendelse af Artisse™ intrasakkulær enhed:
A .
Når den distale del af det røntgenfaste implantat er på linje med
mikrokateterets distale spids kontrolleres det, at mikrokateteret befinder sig
på den ønskede position .
B .
Med fluoroskopisk føring indsættes Artisse™ implantatet, under anvendelse
af en kombination af, indføringsmikrokateteret langsomt forlader hylsteret og
ved samtidig at skubbe indføringstråden ind i læsionen, indtil den optimale
placering er opnået . Juster placeringen efter behov:
1 . Fasthold visualisering af implantat og mikrokateter, mens implantatet
selvudvider .
2 . Med et forsigtigt træk i mikrokateteret såvel som et forsigtigt pres fremad
på mikrokateteret fås implantatet ud af hylsteret, indtil det er i kontakt
med aneurismevæggen .
FORSIGTIG: Anvend ikke en fremføringsenhed med drejningsmoment under
placering af eller indsættelse af Artisse™ intrasakkulær enhed .
BEMÆRK: Implantatet kan fuldt ud trækkes tilbage inden for mikrokateteret op til
3 gange .
BEMÆRK: En korrekt skubbe/trække teknik, som omfatter tilstrækkeligt tryk
på indføringstråden, sammen med en modsatrettet kraft til at trække
mikrokateteret tilbage for at fastholde implantatet som indført vil hjælpe med
den korrekte anvendelse af Artisse™ implantatet således at der opnås fuld
åbning, god aneurismevæg-komplians og halsdækning . Langsom fremføring
af Artisse™ implantatet uden for mikrokateterets spids, mens mikrokateterets
position justeres, vil medvirke til at sikre den præcise positionering inden for
aneurismen . Fasthold samtidig kontrol over Artisse™ intrasakkulær enhed
og mikrokateteret med henblik på at positionere og udvide enheden på det
korrekte sted .
3 . For at minimere den potentielle risiko for emboli skal det ikke tillades at
lade et implantat af den forkerte størrelse eller som er forkert placeret
sidde i aneurismen i længere tid end den aktiverede koaguleringstid
(ACT) . Træk implantatet tilbage i mikrokateteret og enten omplacer
mikrokateteret for omplacering/justering af placering eller fjern og erstat
med en anden enhed .
4 . Hvis implantatets størrelse ikke er passende skal enheden fjernes og
erstattes med en enhed, som har den korrekte størrelse .
5 . Hvis implantatets placering ikke er tilfredsstillende kan denne omplaceres
før adskillelse .
6 . For at omplacere eller fjerne implantatet trækkes der langsomt tilbage på
indføringstråden, og mikrokateteret føres langsomt frem efter behov for
helt at indfange implantatet med mikrokateteret .
7 . Hvis der bemærkes uønsket bevægelse i implantatet under placeringen,
eller hvis omplaceringen ikke kan færdiggøres som påkrævet, fjernes
implantatet som en helhed sammen med indføringssystemet .
8 . Brug angiografi til at vurdere og bekræfte den ønskede position og
placering af Artisse™ implantatet forud for forberedelsen til elektrolytisk
adskillelse .
a .
Aneurismen er helt fyldt af enheden, der er fuldstændig
halsdækning, og den proksimale markør er placeret efter halsen .
b .
Kontroller, at der ikke er pres på skubbertråden og at implantatet
forekommer stabilt i aneurismen uden bevægelse .
c .
Hvis placeringen er tilfredsstillende løsnes RHV'en for at forebygge
uønsket bevægelse i Artisse™ implantatet .
6.
Løsgørelse af Artisse™ implantatet inden i læsionen:
A .
Se Artisse™ adskillelsesenhedens brugervejledning for instruktioner
vedrørende brug af ADD .
ADVARSEL
•
Fremføring af indføringstråden længere end til mikrokateterets spids, når Artisse™
implantatet er blevet løsgjort, giver risiko for perforation af aneurismen eller karret .
FORSIGTIG: Hav mindst en ekstra Artisse™ adskillelsesenhed (ADD) klar som back-up
adskillelsesenhed .
FORSIGTIG: Der kan opstå forlænget adskillelsestid, når:
o
Der er tromber til stede i den elektrolytiske adskillelseszoner .
o
Utilstrækkeligt med hepariniseret saltvandsskylleopløsning .
B .
Kontroller visuelt den tilfredsstillende placering såvel som at implantat/
indføringssystem ikke er under pres eller kompression før der adskilles,
med det formål at undgå fejlagtig eller ukontrolleret/uønsket bevægelse af
mikrokateterets spids .
C .
Aftør Artisse™ intrasakkulær enheds proksimale ende med alkohol .
D .
Forbind Artisse™ adskillelsesenhedens kabelsæt i overensstemmelse med
ADD-brugervejledningen .
E .
Påbegynd Artisse™ adskillelsesenhedens adskillelsessekvens i
overensstemmelse med ADD-brugervejledningen . Kontroller med
angiografiske midler adskillelsen .
1 . Hvis adskillelsessekvens og signal er med succes fortsættes til trin F .
2 . Hvis adskillelsessekvensen ikke lykkes og ADD-signalet viser god
strømstyrke gentages adskillelsessekvensen .
3 . Hvis ADD viser et ravfarvet lyst fandt enheden en fejl i adskillelsen eller
stoppede efter en kontinuerlig frakoblingsproces på 60 sekunder . Følg
anvisningerne i Note 2 i ADD-brugervejledningen, hvis der findes en fejl
i adskillelsen .
F .
Det kan være nødvendigt at foretage flere adskillelsesforsøg for at frigøre
enheden .
G .
Afbrydelse i den blinkende BLÅ adskillelsesindikator og afbrydelse i den
akustiske tone fra ADD indikerer, at Artisse™ implantatet er frigjort .
H .
Inspicer omhyggeligt det placerede Artisse™ intrasakkulær enhedsimplantat
under fluoroskopi for at bekræfte, at det er korrekt frigjort, fuldstændigt
appositioneret i aneurismen og at det dækker aneurismens hals .
I .
Kontroller den vellykkede frigørelse med fluoroskopi ved langsomt at trække
indføringstråden proksimalt for at sikre, at implantatet ikke bevæger sig . I det
usandsynlige tilfælde, at Artisse™ enheden bevæger sig proksimalt fremføres
indføringstråden for at retablere Artisse™ intrasakkulær enheds position .
Start ADD igen for at genoptage adskillelsesprocessen . Verificer adskillelsen
som ovenfor .
J .
Når adskillelsen er noteret og bekræftet med fluoroskopi afbrydes det røde
kabels konnektor fra indføringstråden . Fjern nålen fra patientens arm eller
lyske .
K .
Sluk Artisse™ adskillelsesenheden i overensstemmelse med ADD-
brugervejledningen .
L .
Træk indføringstråden tilbage i 0,021" mikrokateteret, og fjern
indføringstråden fra patienten .
BORTSKAFFELSE: Implantatet og/eller indføringssystemet skal bortskaffes eller
returneres til producenten iht . hospitalets retningslinjer .
26
Ελληνικά
Οδηγίες χρήσης
Ενδοσακοειδής συσκευή Artisse™
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ
Το σύστημα της ενδοσακοειδούς συσκευής Artisse™ [Εικόνες 1α, 1β και 1c] είναι ένα αυτο-
εκτεινόμενο πληρούμενο μέσω άντλησης ακτινοσκιερό νικελίου-τιτανίου, διπλής στρώσης
συρμάτινο πλέγμα, συμβατό, με σχεδιασμό κλειστής κυψέλης που μπορεί να αναπτυχθεί και
να ανακτηθεί από έναν χειριστή . Το εγγύς και το περιφερικό άκρο του εμφυτεύματος είναι
ασφαλισμένα και επισημαίνονται με δύο ακτινοσκιερούς δείκτες κράματος λευκόχρυσου-ιριδίου .
Το εμφύτευμα είναι διαθέσιμο σε δυο διαμορφώσεις: (σφαιροειδή και πεπλατυσμένη) . Το
εμφύτευμα είναι στερεωμένο πάνω σε καλώδιο ώθησης από νιτινόλη με μήκος 185 cm κατά
προσέγγιση . Η εκτίμηση της θέσης του εμφυτεύματος για την απόσπαση γίνεται μέσω των
ακτινοσκιερών δεικτών του εμφυτεύματος . Ένα θηκάρι εισαγωγής είναι συσκευασμένο με
κάθε ενδοσακοειδή συσκευή Artisse™ και είναι σχεδιασμένο για να προστατεύει το περιφερικό
τμήμα του εμφυτεύματος, καθώς η ενδοσακοειδής συσκευή Artisse™ προετοιμάζεται,
τοποθετείται και προωθείται μέσω του μικροκαθετήρα χορήγησης . Το εμφύτευμα αποσπάται
από μια φορητή, ηλεκτρολυτική συσκευή απόσπασης χειρός .
Περιφερικός
δείκτης
Ακτινοσκιεροί
κλώνοι DFT
Εγγύς δείκτης
Σφαιροειδές σχήμα
Εικόνα 1α: Τα σχήματα της ενδοσακοειδούς συσκευής Artisse™
Φθοριοασφαλής
δείκτης
Πλήρως
Ακτινοσκιερός
Ηλεκτρολυτική
οπτικοποιημένο
περιφερικός ωθητής
ζώνη απόσπασης
εμφύτευμα
(30 mm)
Εικόνα 1β: Το σύστημα χορήγησης εμφυτεύματος της ενδοσακοειδούς συσκευής Artisse™
Εικόνα 1γ: Η συσκευή απόσπασης Artisse™ (ADD)
EL
Πεπλατυσμένο σχήμα
Μικροκαθετήρας
χορήγησης
Ακτινοσκοπική
απεικόνιση με
επισήμανση της
ηλεκτρολυτικής
απόσπασης
Tabla de contenido
