ev3 Artisse Instrucciones De Uso página 16

a . Obegränsad bredd [aneurysmets bredd (kupol)])
b
b . Obegränsad höjd [aneurysmets höjd]
a
c . 15 % begränsad bredd [aneurysmets bredd (kupol)])
d
c
d . Höjd efter 15 % radiell kompression [aneurysmets
15%
a . Obegränsad bredd [aneurysmets bredd (kupol)])
b
b . Obegränsad höjd [aneurysmets höjd]
a
c . 15 % begränsad bredd [aneurysmets bredd (kupol)])
d
c
d . Höjd efter 15 % radiell kompression [aneurysmets
15%
B . Placera mikrokatetern för att få åtkomst till aneurysmet .
C . Se till att en roterande hemostasventil (RHV) är monterad på mikrokateterns
fattning, montera en envägskran på sidoarmen av RHV:n och anslut
spollösningsslangen till kranen .
OBS! Det rekommenderas att använda dropp med hepariniserad saltlösning för att
kontinuerligt spola mikrokatetern under laddning och användning av Artisse™
enhet för aneurysmsäck .
3. Förberedelse av Artisse enhet för aneurysmsäck:
™
A . Välj en Artisse™ enhet för aneurysmsäck av lämplig storlek efter att ha
inspekterat förpackningen efter skador på den sterila barriären, öppna påsen
med aseptisk teknik och ta ut dispenserrullen ur skyddsförpackningen i ett
sterilt fält .
B . Klipp bort den proximala inmatningstråden från dispenserrullen . Följ pilen
på förpackningen och tryck på den proximala änden av införingstråden tills
implantatet och införingshylsan kommer ut ur dispenserrullen . Håll i både
införingstråden och införingshylsan medan du fortsätter att ta ur hela enheten
ur dispenserrullen .
C . När implantatet är utanför införingshylsan, verifiera visuellt det obegränsade
implantatets form och integritet, och inspektera efter skador . Använd inte
enheten om det finns några skador eller om implantatet har lossnat .
D . Dra i införingstråden och täck och fånga in hela implantatet i införingshylsan .
Placera sedan försiktigt hela den distala änden av införingshylsan i skålen
med hepariniserad saltlösning . Placera långsamt hela implantatet i den
hepariniserade saltlösningen och se till att implantatet och införingshylsan är
helt nedsänkta och blötlagda . Kontrollera följande:
1 . Att implantatet öppnar sig jämnt .
2 . Att implantatet följer jämnt genom införingshylsan .
3 . Att införingshylsans spets inte är skadad och att införingstråden inte
är kinkad .
VARNING
• Fortsätt inte proceduren om några defekter observeras .
E . Håll Artisse™-implantatet och införingshylsans spets helt nedsänkta och helt
blötlagda i den hepariniserade saltlösningen och minimera eventuella synliga
luftbubblor, dra försiktigt tillbaka införingstråden och fånga upp Artisse™-
implantatet igen och blötlägg implantatet helt . Verifiera att hela implantatet
fångas upp i införingshylsan .
F . Upprepa steg E och F efter behov .
4,5 mm
5,4 mm
3,8 mm
6,1 mm
höjd]
Tabell 1a: Storleksrekommendation för sfärisk form
4,5 mm
5,6 mm
3,8 mm
6,6 mm
höjd]
Tabell 1b: Storleksrekommendation för utvidgad form
4. Införande av Artisse™ enhet för aneurysmsäck:
A . För delvis in införingshylsan i RHV:n med kontinuerlig spolning av
hepariniserad saltlösning i kateterfattningen och dra åt låsringen på RHV:n .
Spola y-kopplingen på RHV:n och bekräfta att backflödet är rikligt och avluftas
när vätska kommer ut ur införingshylsans proximala ände . Efter visuell
bekräftelse, dra loss RHV:n, för fram införingshylsans spets helt i RHV:n, koppla
den till mikrokateterns fattning och dra åt låsringen på RHV:n . Kontrollera att
det inte finns några luftbubblor som fastnat i systemet .
OBS! Det rekommenderas att använda dropp med hepariniserad saltlösning för att
kontinuerligt spola mikrokatetern under laddning och användning av Artisse™
enhet för aneurysmsäck .
B . För att undvika att mikrokatetern trängs ut ur aneurysmet ska korrekt
placering av ledarmikrokateterns distala spets i aneurysmet verifieras visuellt
när implantatet laddas och förs genom fattningen och i mikrokatetern .
VARNING
• Om stark kraft eller stor friktion påträffas under införandet ska införseln
av enheten avbrytas, orsaken till motståndet identifieras och enheten
och mikrokatetern tas bort samtidigt . Framförande av Artisse™ enhet för
aneurysmsäck mot motstånd kan leda till skador på enheten eller patienten .
VIKTIGT: Införingshylsan måste vara ordentligt kopplad till mikrokateterns fattning
för att möjliggöra införande av Artisse™ enhet för aneurysmsäck genom
fattningen och mikrokatetern . Avbryt och verifiera om eventuell olämplig
friktion eller motstånd påträffas . Vid fortsatt motstånd under införande av
implantatet, ska implantatet dras tillbaka och en ny enhet väljas .
C . För fram införingstrådens proximala ände tills den är i linje med
införingshylsans proximala ände . Lossa låsringen på RHV:n och ta bort
införingshylsan .
VIKTIGT: Misslyckande att avlägsna införingshylsan efter införande av införingstråden
i mikrokateterns RHV kommer att störa normal infusion av spollösning och
möjliggöra backflöde av blod i mikrokatetern .
OBS! Fram till denna tidpunkt kan fluoroskopi användas enligt läkares bedömning .
Den fluoroskopisäkra markören är endast kompatibel med mikrokatetrar som
är minst 135 cm långa .
D . För försiktigt fram Artisse™ enhet för aneurysmsäck tills den fluroskopisäkra
markören närmar sig RHV:n [bild 1b] . Vid denna tidpunkt måste fluoroskopi
påbörjas .
E . Fortsätt föra fram Artisse™ enhet för aneurysmsäck genom mikrokatetern
genom att skjuta in införingstråden tills den distala delen av det röntgentäta
implantatet är jämns med mikrokateterns distala spets .
Sfärisk form
5,0 mm 5,5 mm 6,0 mm
6,0 mm 6,6 mm 7,2 mm
4,3 mm 4,7 mm 5,1 mm
6,8 mm 7,4 mm 8,2 mm
Utvidgad form
5,0 mm 5,5 mm 6,0 mm
6,3 mm 6,9 mm 7,5 mm
4,3 mm 4,7 mm 5,1 mm
7,4 mm 8,0 mm 8,8 mm
16
6,5 mm 7,0 mm 8,0 mm
7,8 mm 8,4 mm 9,6 mm
Säkerställ att den märkta bredden är lika stor eller större än
5,5 mm 6,0 mm 6,8 mm
8,6 mm 9,5 mm 10,8 mm
6,5 mm 7,0 mm 8,0 mm
8,1 mm 8,8 mm 10,0 mm
Säkerställ att den märkta bredden är lika stor eller större än
5,5 mm 6,0 mm 6,8 mm
9,4 mm 10,4 mm 12,0 mm
VIKTIGT: Använd inte någon införingsenhet med vridmoment under eller efter
införsel av Artisse™ enhet för aneurysmsäck . Rotation av Artisse införingstråd
kan leda till ett utsträckt implantat eller för tidig avskiljning av implantatet
i mikrokatetern .
OBS! Verifiera korrekt placering av ledarmikrokateterns distala spets i aneurysmet när
implantatet laddas och förs in i mikrokatetern .
5. Positionering och placering av Artisse
A . När den distala delen av det röntgentäta implantatet är jäms med
mikrokateterns distala spets ska önskad placering av mikrokatetern verifieras .
B . Placera, under vägledning av fluoroskopi, Artisse™-implantatet med hjälp av
en kombination av att långsamt dra i ledarmikrokatetern och samtidigt skjuta
in införingstråden i lesionen tills optimal placering uppnås . Positionera om
efter behov:
1 . Upprätthåll visualisering av implantatet och mikrokatetern när
implantatet utvecklar sig .
2 . Dra försiktigt i mikrokatetern och tryck försiktigt framåt på mikrokatetern
för att dra ut implantatet tills det kommer i kontakt med aneurysmets
vägg .
VIKTIGT: Använd inte någon införingsenhet med vridmoment under positionering
eller placering av Artisse™ enhet för aneurysmsäck .
OBS! Implantatet kan återhämtas helt i mikrokatetern upp till 3 gånger .
OBS! Korrekt tryck/drag-teknik, med tillräcklig tryckkraft på införingstråden, samt
motsatt utdragningskraft på mikrokatetern för att hålla implantatet laddat,
underlättar korrekt placering av Artisse™-implantatet för att uppnå full
öppning, god följsamhet till aneurysmets vägg samt täckning av halsen .
Genom att långsamt föra fram Artisse™-implantatet utanför mikrokateterns
spets medan mikrokateterns position justeras, säkerställs korrekt placering i
aneurysmet . Upprätthåll samtidig kontroll av Artisse™ enhet för aneurysmsäck
och mikrokatetern för att placera och utveckla enheten på korrekt plats .
3 . För att minimera eventuell risk för emboli får inget implantat av felaktig
storlek eller som är felaktigt placerat vara kvar i aneurysmet längre än
aktiverad koagulationstid (ACT) . Dra tillbaka implantatet i mikrokatetern
och positionera om mikrokatetern för att positionera om/placera om, eller
avlägsna och byt mot en ny enhet .
4 . Om implantatets storlek är olämplig ska implantatet avlägsnas och bytas
ut mot en enhet med lämplig storlek .
5 . Om implantatets position inte är tillfredsställande kan det positioneras
om före avskiljning .
6 . För att positionera om eller avlägsna implantatet ska införingstråden
långsamt dras tillbaka och mikrokatetern långsamt föras fram efter behov,
för att helt fånga upp implantatet i mikrokatetern .
Obs!
Märkt bredd och höjd (mm) enligt produktetikett
aneurysmets uppmätta genomsnittliga bredd (kupol)
Resulterande referensbredd och -höjd (mm) efter 15 %
radiell kompression
Obs!
Märkt bredd och höjd (mm) enligt produktetikett
aneurysmets uppmätta genomsnittliga bredd (kupol)
Resulterande referensbredd och -höjd (mm) efter 15 %
radiell kompression
™ enhet för aneurysmsäck: