ev3 Artisse Instrucciones De Uso página 6

Tabla de contenido
Idiomas disponibles
  • ES

Idiomas disponibles

  • ESPAÑOL, página 13
retirer le dispositif et en utiliser un neuf . Si une friction ou une résistance reste
perceptible, retirer soigneusement le dispositif intrasacculaire Artisse™ et le
microcathéter, et examiner le microcathéter afin de déterminer s'il présente des traces
d' e ndommagement .
Le temps de détachement peut être plus long dans les cas suivants :
o Présence d'un thrombus dans la zone de détachement électrolytique .
o Rinçage insuffisant du sérum physiologique hépariné .
Ne pas utiliser des dispositifs de détachement autres que le dispositif de détachement
(DDA) Artisse™ .
Il est recommandé d'avoir à portée de main au moins un dispositif de détachement
(DDA) Artisse™ supplémentaire comme dispositif de détachement de secours .
Ne pas essayer de repositionner l'implant du dispositif intrasacculaire Artisse™ après
son détachement avec le DDA .
COMPATIBILITÉ
Consulter le code de taille du dispositif sur l' é tiquette du produit . Les dispositifs
intrasacculaires Artisse™ de 4,5 mm à 8 mm sont conçus pour être mis en place par le biais
d'un microcathéter d'un diamètre interne compatible de 0,53 mm (0,021") .
IMAGERIE PAR RÉSONANCE MAGNÉTIQUE
Des essais non cliniques ont démontré que le dispositif intrasacculaire Artisse™ est compatible
avec l'IRM . Un patient chez qui ce dispositif a été implanté peut subir un IRM en toute sécurité
immédiatement après la mise en place du dispositif, lorsque les conditions suivantes sont
respectées :
Champ magnétique statique de 1,5 tesla et de 3 teslas uniquement
Champ magnétique à gradient spatial maximum de 3000 Gauss/cm ou moins .
Débit d'absorption spécifique (DAS) moyen pour le corps entier de 2 W/kg maximum
signalé pour le système IRM, pour 15 minutes d'analyse en mode de fonctionnement
Normal du système IRM .
Lorsque les conditions d'analyse énoncées sont respectées, l'augmentation de chaleur
produite par le dispositif intrasacculaire Artisse™ ne devrait pas excéder 1,5 °C après
15 minutes d'analyse en continu .
INFORMATIONS RELATIVES AUX ARTÉFACTS
Les essais non cliniques montrent que l'artéfact d'image causé par le dispositif intrasacculaire
Artisse™ s' é tend environ sur 2 mm à partir de cet implant sur une séquence d'impulsions en
écho de gradient et dans un système d'IRM de 3 teslas .
MODE D'EMPLOI
1.
Taille de l'anévrisme et sélection du dispositif :
A .
Établir une feuille de route radioscopique .
B .
Après avoir vérifié que l' é talonnage est correct entre l'imagerie 3D et
radioscopique, effectuer un angiogramme (pour inclure l'imagerie latérale/
orthogonale) afin de mesurer et de déterminer correctement la largeur (W), la
hauteur (H) et le col (N) maximum et moyens de l'anévrisme [figure 2] .
Hauteur
Largeur
(Dôme)
Collerette
Figure 2 : Mesure de la largeur (dôme), de la hauteur et du col de l'anévrisme
C .
Se reporter aux tableaux de référence du dispositif intrasacculaire Artisse™
pour plus d'informations sur les options de tailles recommandées [tableaux 1a
(forme sphéroïde) et 1b (forme évasée)] :
1 . En fonction des mesures et de la morphologie, déterminer si un implant
de forme sphéroïde ou évasée est souhaité . L' é tiquette du produit
indique la forme de l'implant ainsi que la largeur (W) et la hauteur (H) de
l'implant sans contrainte .
2 . S'assurer que la largeur d'implant indiquée sur l' é tiquette est supérieure
ou égale à la largeur (dôme) d'anévrisme moyenne mesurée pour garantir
la compression et la stabilité de l'implant . Choisir une taille d'implant
supérieure si nécessaire .
3 . Après avoir déterminé la forme et la taille de l'implant souhaitées,
s'assurer que la hauteur de l'implant permet de bien couvrir le col .
ATTENTION
Recourir à tous les moyens disponibles pour évaluer de manière fiable et prévisible la hauteur
finale de l'implant correctement positionné et soumis à une compression et une contrainte
légères dans un anévrisme par rapport à la hauteur mesurée de l'anévrisme .
2.
Accès et cathétérisme :
A .
À l'aide de la technique radiographique interventionnelle standard, accéder
au vaisseau et à l'anévrisme en utilisant un système triaxial, un fil-guide et le
microcathéter de mise en place de diamètre interne de 0,021" approprié .
AVERTISSEMENT
Pour obtenir une performance optimale du dispositif intrasacculaire Artisse™ et
réduire le risque de complications thromboemboliques, il est essentiel de maintenir
une perfusion continue de la solution de rinçage de sérum physiologique hépariné
appropriée entre a) la gaine fémorale et le cathéter-guide, b) le microcathéter à de
mise en place et les cathéters-guides, et c) le microcathéter à de mise en place, le
fil-guide et le guide de largage . Le rinçage continu réduit également le risque de
formation d'un thrombus sur la zone de détachement du dispositif intrasacculaire
Artisse™ et la cristallisation du perfusat autour de cette zone .
B .
Mettre en place le microcathéter pour accéder à l'anévrisme .
C .
S'assurer qu'une valve hémostatique rotative (VHR) est fixée à l' e mbase du
microcathéter, raccorder un robinet d'arrêt une voie au tube de dérivation de la
VHR et brancher la tubulure de la solution de rinçage au robinet d'arrêt .
REMARQUE : Il est recommandé d'utiliser un soluté de sérum physiologique hépariné
pour assurer le rinçage continu du microcathéter pendant le chargement et
l'utilisation du dispositif intrasacculaire Artisse™ .
3.
Préparation du dispositif intrasacculaire Artisse™ :
A .
Après avoir choisi un dispositif intrasacculaire Artisse™ de taille appropriée
et vérifier que la barrière stérile de l' e mballage ne présente aucune trace
d' e ndommagement, ouvrir la pochette à l'aide d'une technique aseptique
et retirer la spirale de distribution de son emballage de protection dans un
champ stérile .
B .
Détacher le fil de poussée proximal de la spirale de distribution . En suivant la
direction indiquée par la flèche sur l' e mballage, pousser l' e xtrémité proximale
du guide de largage jusqu'à ce que l'implant et le dispositif d'introduction
sortent de la spirale de distribution . Maintenir le guide de largage et le
dispositif d'introduction ensemble tout en continuant à retirer l'intégralité du
dispositif de la spirale de distribution .
C .
Alors que l'implant est hors de la gaine d'introduction, vérifier visuellement
la forme et l'intégrité de l'implant sous contrainte, afin de déceler toute trace
d' e ndommagement . Ne pas utiliser le dispositif s'il présente la moindre trace
d' e ndommagement ou si l'implant est détaché .
D .
Tirer sur le guide de largage et envelopper et capturer soigneusement
l'intégralité de l'implant dans le dispositif d'introduction . Immerger ensuite
soigneusement et complètement l' e xtrémité distale du dispositif d'introduction
dans le bol de sérum physiologique hépariné . Déployer lentement et
complètement l'implant dans la solution de sérum physiologique hépariné, en
veillant à ce que l'implant et le dispositif d'introduction soient complètement
immergés et parfaitement hydratés . Effectuer les vérifications suivantes :
1 . L'implant s' o uvre de manière uniforme .
2 . L'implant se déplace facilement dans le dispositif d'introduction .
3 . L' e xtrémité du dispositif d'introduction n' e st pas endommagée et le guide
de largagen' e st pas déformé .
AVERTISSEMENT
Ne pas poursuivre la procédure si le moindre défaut est observé .
E .
En maintenant l'implant Artisse™ et l' e xtrémité du dispositif d'introduction
complètement immergés et parfaitement hydratés dans le sérum
physiologique hépariné et en minimisant toutes les bulles d'air éventuellement
visibles, tirer soigneusement sur le guide de largage et recapturer l'implant
Artisse™, en veillant à ce que l'implant reste parfaitement hydraté . Vérifier que
l'intégralité de l'implant est recapturée à l'intérieur de la gaine d'introduction .
F .
Répéter les étapes E et F comme requis .
4.
Introduction du dispositif intrasacculaire Artisse™ :
A .
Insérer partiellement la gaine d'introduction dans la VHR avec un rinçage
continu de sérum physiologique hépariné au niveau de l' e mbase du cathéter
et resserrer l'anneau de verrouillage de la VHR . Rincer le connecteur en Y
de la VHR et s'assurer que le rinçage à circulation inversée et le désaérage
s' e ffectuent librement lorsque le liquide sort de l' e xtrémité proximale de la
gaine d'introduction . Après la vérification visuelle, desserrer la VHR, faire
avancer complètement l' e xtrémité de la gaine d'introduction dans la VHR,
en l' e ngageant dans l' e mbase du microcathéter et resserrer l'anneau de
verrouillage de la VHR . Vérifier l'absence de bulles d'air dans le système .
REMARQUE : Il est recommandé d'utiliser un soluté de sérum physiologique hépariné
pour assurer le rinçage continu du microcathéter pendant le chargement et
l'utilisation du dispositif intrasacculaire Artisse™ .
B .
Pour éviter l' e xpulsion du microcathéter de l'anévrisme, vérifier visuellement
que l' e xtrémité distale du microcathéter de mise en place est correctement
positionnée dans l'anévrisme lors du chargement et du déplacement de
l'implant dans l' e mbase et dans le microcathéter .
AVERTISSEMENT
En cas de forte résistance ou de friction excessive lors de la mise en place du
dispositif, arrêter l' o pération et identifier la cause de cette résistance . Retirer le
dispositif et le microcathéter simultanément . La poursuite de la progression
du dispositif d'introduction Artisse™ en cas de résistance peut endommager le
dispositif ou provoquer des blessures chez le patient .
MISE EN GARDE : Le dispositif d'introduction doit être correctement engagé dans
l' e mbase du microcathéter afin de permettre l'introduction du dispositif
intrasacculaire Artisse™ dans l' e mbase et le microcathéther . Arrêter et vérifier si
la moindre friction ou résistance est ressentie . Si la résistance persiste pendant
la mise en place de l'implant, retirer le dispositif et en sélectionner un neuf .
C .
Faire progresser l' e xtrémité proximale du fil de mise en place jusqu'à ce qu'il
soit aligné avec l' e xtrémité proximale de la gaine d'introduction . Desserrer
l'anneau de verrouillage de la VHR et retirer la gaine d'introduction .
MISE EN GARDE : Le fait de laisser en place la gaine d'introduction après l'insertion
du guide de largage dans la VHR du microcathéter interrompra la perfusion
normale de la solution de rinçage et permettra un reflux de sang dans le
microcathéter .
REMARQUE : La radioscopie peut être utilisée jusqu'à ce stade à la discrétion du
médecin . Le marqueur fluorosafe n' e st compatible qu'avec les microcathéters
d'une longueur minimum de 135 cm .
D .
Faire avancer soigneusement le dispositif intrasacculaire Artisse™ jusqu'à ce
que le marqueur fluorosafe approche de la VHR [figure 1b] . La radioscopie doit
être démarrée à ce moment-là .
E .
Continuer de faire avancer le dispositif intrasacculaire Artisse™ dans le
microcathéter en poussant le guide de largage jusqu'à ce que la partie distale
de l'implant radio-opaque soit alignée sur l' e xtrémité distale du microcathéter .
6
MISE EN GARDE : Ne pas utiliser un dispositif de transmission du couple pendant
ou après la mise en place du dispositif intrasacculaire Artisse™ . La rotation
du guide de largage Artisse peut entraîner l' e xtension de l'implant ou son
détachement prématuré dans le microcathéter .
REMARQUE : Vérifier que l' e xtrémité distale du microcathéter de mise en place
est correctement positionnée dans l'anévrisme lors du chargement et du
déplacement de l'implant dans le microcathéter .
5.
Positionnement et déploiement du dispositif intrasacculaire Artisse™ :
A .
Une fois que la partie distale de l'implant radio-opaque est alignée sur
l' e xtrémité distale du microcathéter, vérifier que le microcathéter se trouve à
l' e mplacement souhaité .
B .
Sous guidage radioscopique, déployer l'implant Artisse™ en dégainant
lentement le microcathéter de mise en place et en poussant le guide de
largage simultanément dans la lésion jusqu'à l' o btention d'un déploiement
optimal . Repositionner comme requis :
1 . Maintenir la visualisation de l'implant et du microcathéter pendant
l'auto-expansion de l'implant .
2 . Tirer délicatement sur le microcathéter et exercer dessus une légère
pression vers l'avant afin de dégainer l'implant jusqu'à ce qu'il entre en
contact avec la paroi de l'anévrisme .
MISE EN GARDE : Ne pas utiliser un dispositif de transmission du couple pendant la
mise en place ou le déploiement du dispositif intrasacculaire Artisse™ .
REMARQUE : L'implant peut être complètement recapturé à l'intérieur du
microcathéter jusqu'à 3 reprises .
REMARQUE : Une technique de poussée/traction appropriée, incluant l' e xercice d'une
force de poussée suffisante sur le guide de largage, en plus d'une force de
retrait du microcathéter dans la direction opposée pour maintenir l'implant
chargé, facilitera le déploiement correct de l'implant Artisse™ pour obtenir une
ouverture complète, une compliance satisfaisante des parois de l'anévrisme et
une bonne couverture du col . La progression lente de l'implant Artisse™ hors
de l' e xtrémité du microcathéter, tout en ajustant la position du microcathéter
garantira le déploiement précis du dispositif dans l'anévrisme . Maintenir un
contrôle simultané du dispositif intrasacculaire Artisse™ et du microcathéter
afin de mettre en place et de déployer le dispositif à l' e mplacement qui
convient .
3 . Pour réduire le risque potentiel d' e mbolie, ne pas laisser un implant
de taille inappropriée ou incorrectement positionné dans l'anévrisme
au-delà du temps de coagulation activé (TCA) . Rétracter l'implant dans
le microcathéter et repositionner le microcathéter afin de le remettre en
place/redéployer ou retirer le dispositif afin de le remplacer par un autre .
4 . Si la taille de l'implant ne convient pas, retirer ce dernier et le remplacer
par un dispositif de taille appropriée .
5 . Si la position de l'implant n' e st pas satisfaisante, celui-ci peut être
repositionné avant son détachement .
6 . Pour repositionner ou retirer l'implant, tirer lentement sur le guide de
largage et faire avancer lentement le microcathéter comme requis pour
recapturer complètement l'implant dans le microcathéter .
7 . Si un déplacement indésirable de l'implant est observé pendant le
positionnement de ce dernier ou si celui-ci ne peut pas être repositionné
comme requis, retirer l'implant et le système de mise en place d'un bloc .
8 . Effectuer une évaluation angiographique pour vérifier la position et
la mise en place souhaitées de l'implant Artisse™ avant de préparer le
détachement électrolytique :
a .
L'anévrisme est complètement rempli par le dispositif, le col est
complètement couvert et le repère proximal se trouve au-delà
du col .
b .
Vérifier l'absence de tension sur le fil de poussée et que l'implant
semble stable dans l'anévrisme sans mouvement .
c .
Si la position est convenable, resserrer la VHR pour empêcher tout
déplacement accidentel de l'implant Artisse™ .
6.
Détachement de l'implant Artisse™ dans la lésion :
A .
Pour obtenir les instructions relatives au détachement du DDA, se reporter au
mode d' e mploi du dispositif de détachement Artisse™ .
AVERTISSEMENT
La progression du guide de largage au-delà de l' e xtrémité du microcathéter une
fois l'implant Artisse™ détaché comporte un risque de perforation de l'anévrisme
ou du vaisseau .
MISE EN GARDE : Avoir à portée de main au moins un dispositif de détachement
(DDA) Artisse™ supplémentaire comme dispositif de détachement de secours .
MISE EN GARDE : Le temps de détachement peut être plus long dans les cas suivants :
o
Présence d'un thrombus dans la zone de détachement électrolytique .
o
Rinçage insuffisant du sérum physiologique hépariné .
B .
Vérifier visuellement que la mise en place est correcte et que l'implant/
le système de mise en place ne subissent aucune tension ni compression
préalablement au détachement afin d' é viter tout déplacement accidentel ou
non contrôlé/indésirable de l' e xtrémité du microcathéter .
C .
Nettoyer l' e xtrémité proximale du guide de largage du dispositif intrasacculaire
Artisse™ avec de l'alcool .
D .
Connecter les kits de câbles du dispositif de détachement Artisse™
conformément au mode d' e mploi du DDA .
E .
Commencer la séquence de détachement du dispositif de détachement
Artisse™ conformément au mode d' e mploi du DDA . Vérifier le détachement
par angiographie .
1 . Si la séquence de détachement s' e st exécutée avec succès et le signal est
bon, aller à l' é tape F .
2 . Si la séquence de détachement a échoué et le signal du DDA indique que
la puissance est correcte, répéter la séquence de détachement .
Tabla de contenido
loading

Tabla de contenido