Aperçu Général - Abiomed Impella 2.5 Manual Del Usuario

UTILISATION PRÉVUE (UE)
L'Impella (pompe intracardiaque d'assistance du ventricule gauche) est prévue
pour une utilisation clinique en cardiologie et dans le cadre de chirurgies
cardiaques pendant 5 jours maximum pour les indications suivantes, entre
autres :
• L'Impella est un système d'assistance circulatoire pour les patients
présentant une fonction réduite du ventricule gauche, comme en
présence de post-cardiotomie, de syndrome de bas débit, de choc
cardiogénique après un infarctus aigu du myocarde, ou pour protéger
le myocarde après un infarctus aigu du myocarde
• L'Impella peut également servir de système d'assistance cardiovasculaire
lors d'une chirurgie de pontage coronarien à cœur battant, notamment
chez les patients présentant une fraction d'éjection préopératoire limitée
avec un risque élevé de syndrome de bas débit postopératoire
• L'assistance dans le cadre d'interventions coronariennes percutanées
(ICP) à haut risque
• Post-ICP
CONTRE-INDICATIONS (UE)
CONTRE-INDICATIONS DANS L'UNION EUROPÉENNE
• Des valves aortiques mécaniques, une sténose sévère des valves
aortiques ou une régurgitation valvulaire
• Des troubles hématologiques provoquant une fragilité des cellules
sanguines ou une l'hémolyse
• Une cardiomyopathie hypertrophique obstructive (CMHO)
• Un anévrisme, une nécrose ou une anomalie sévère de l'aorte
ascendante et/ou de la crosse de l'aorte
• Un thrombus mural du ventricule gauche
• Une communication intraventriculaire (CIV) suite à un infarctus du
myocarde
• Des particularités anatomiques excluant l'insertion de la pompe
• D'autres maladies ou exigences thérapeutiques excluant l'utilisation
de la pompe
• Une maladie artérielle périphérique (MAP) sévère constitue une
contre-indication relative
COMPLICATIONS POSSIBLES (UE)
Il existe des risques de complications avec toutes les procédures utilisant une
pompe sanguine. Ils incluent, entre autres :
• Une hémolyse
• Un saignement
• Une réaction immunitaire
• Une embolie, une thrombose
• Une lésion vasculaire évoluant vers une angionécrose
• Des problèmes de positionnement
• Une infection et une septicémie
• Une dislocation de la pompe
• Des lésions cardiovasculaires en raison de mouvements extrêmes de
la canule d'aspiration en rapport avec la valve cardiaque ou en raison
de la fixation par succion de la pompe au système de valve après un
positionnement incorrect
• Des lésions endocardiques en raison de la fixation de la pompe par
succion
• Une défaillance de la pompe, la perte de composants de la pompe en
raison d'un défaut
• Une dépendance du patient à la pompe après une utilisation pour
l'assister
Systèmes d´assistance circulatoire Impella 2.5
APERÇU GÉNÉRAL
Le cathéter Impella est une pompe sanguine microaxiale intracardiaque qui
assiste le système circulatoire du patient. Le cathéter Impella est inséré par
voie percutanée par l'artère fémorale dans le ventricule gauche.
Lorsqu'il est correctement positionné, le cathéter Impella fait circuler le sang
de la zone d'entrée, située à l'intérieur du ventricule gauche, via la canule, vers
l'orifice de sortie situé dans l'aorte ascendante. Les médecins et utilisateurs du
dispositif surveillent la mise en place et le fonctionnement corrects du cathéter
Impella sur l'écran d'affichage du Automated Impella Controller.
Cette section décrit les composants du cathéter Impella et du Automated
Impella Controller, ainsi que leurs accessoires.
COMPOSANTS RÉUTILISABLES DU SYSTÈME
Le Impella System comprend les composants réutilisables suivants :
• Le Automated Impella Controller fournit l'interface utilisateur, les
indications d'alarme et la batterie portable
• Le chariot du Automated Impella Controller pour transporter
facilement le Automated Impella Controller
COMPOSANTS À USAGE UNIQUE DU SYSTÈME
Le Impella System comprend également les composants à usage unique
suivants :
• Cathéter Impella
• Cassette de purge
• Kit d'introducteur
• Fil-guide de positionnement de 0,46 mm (0,018 po), 260 cm
• Câble de connexion
KIT D'INSTALLATION ET D'INSERTION IMPELLA
Les composants du Impella System sont emballés dans une seule boîte
appelée kit d'installation et d'insertion Impella.
Contenu du kit d'installation et d'insertion Impella 2.5
• Cathéter Impella 2.5
• Fil-guide de positionnement de 0,46 mm (0,018 po), 260 cm
• Câble de connexion
• Cassette de purge
• Kit d'introducteur
» Introducteur pelable de 13 Fr
» Dilatateur de 13 Fr
» Aiguille Seldinger de 18 G
» Seringue de 12 ml
» Fil-guide d'accès rigide de 0,89 mm (0,035 po)
Contenu du kit d'installation et d'insertion Impella CP
• Cathéter Impella CP
• Fil-guide de positionnement de 0,46 mm (0,018 po), 260 cm
• Câble de connexion
• Cassette de purge
• Kit d'introducteur
»
14 Fr x 13 cm Introducteur pelable
»
Dilatateurs de 8 Fr, 10 Fr, 12 Fr et 14 Fr
»
Fil-guide d'accès rigide de 0,89 mm (0,035 po)
® et Impella CP ®
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