AANDACHTSPUNTEN
Aandachtspunten duiden op situaties waarin apparatuur mogelijk defect kan raken, beschadigd kan worden of niet langer werkt. Het lichtgrijze symbool
verschijnt voor waarschuwingsberichten.
Voorzichtig behandelen. De Impella Katheter kan beschadigd raken tijdens verwijdering uit verpakking, voorbereiding, inbrengen en verwijderen. De katheter
of mechanische componenten mogen NOOIT worden gebogen, getrokken of onder overmatige druk staan.
Artsen moeten extra voorzichtig zijn bij het plaatsen van de Impella Katheter tijdens actieve cardiopulmonale resuscitatie (cpr). Bovendien kan de positie van
het Impella-hulpmiddel door actieve cpr veranderen. Controleer na resuscitatie onder echocardiografische begeleiding of de pomp correct in de linkerhartkamer
is gepositioneerd.
Patiënten met aortastenose of andere abnormale werking van de aortaklep kunnen worden gecompromitteerd door het gebruik van de Impella Katheter.
Patiënten met een aortaklepaandoening moeten worden geobserveerd op aorta-insufficiëntie.
Gedeeltelijke circulatieondersteuning met Impella is geassocieerd met meer uitgebreid gebruik van rotatie-atherectomie. Uitgebreid gebruik van
rotatie-atherectomie is geassocieerd met een periprocedurale toename van cardiale biomarkers die wijzen op myocardletsel. Rotatie-atherectomie,
met of zonder het gebruik van hemodynamische ondersteuning, moet worden gebruikt in overeenstemming met de gebruiksinstructies van de fabrikant.
Artsen moeten extra voorzichtig zijn bij het plaatsen van de Impella Katheter bij patiënten van wie bekend is of vermoed wordt dat zij een niet-verholpen
aneurysma van de aorta abdominalis of aanzienlijk aneurysma van de aorta descendens hebben of dat zij een dissectie van de aorta ascendens, arcus aortae of
aorta descendens hebben.
Gebruik alleen originele accessoires en vervangende onderdelen die door Abiomed zijn geleverd.
Gebruik GEEN beschadigde of verontreinigde connectorkabels.
Start de Impella Katheter NIET totdat de voerdraad is verwijderd, om defecten van het hulpmiddel te voorkomen.
Verwijder de Impella Katheter NIET over de voerdraad.
Wanneer de spoelcassette wordt vervangen, moet het vervangingsproces binnen 90 seconden worden voltooid. De Impella Katheter kan beschadigd raken als
vervanging langer dan 90 seconden duurt.
Probeer de Impella Katheter of de introducer NIET te knikken of af te klemmen.
Controleer tijdens het starten van een geval of de gele lueraansluiting tussen de spoelslang en de Y-connector is aangedraaid en controleer deze op lekken.
Houd een reserve-exemplaar van de Automated Impella Controller, spoelcassette, connectorkabel en Impella Katheter beschikbaar in het onwaarschijnlijke geval
dat het hulpmiddel uitvalt.
De Impella-introducerset mag OP GEEN ENKELE WIJZE worden gewijzigd.
De huls, dilatator en klep van de Impella-introducerset dienen te worden geaspireerd en met fysiologische zoutoplossing te worden gespoeld om het risico op
luchtembolie en stolselvorming te minimaliseren.
Introducerhulzen die in het lichaam blijven, moeten inwendig worden ondersteund door een katheter of dilatator.
Dilatators en katheters moeten langzaam uit de huls worden verwijderd. Bij een snelle verwijdering kan de klep beschadigd raken, wat resulteert in een
bloedstroom door de klep.
Voer de voerdraad of de huls nooit op wanneer u weerstand voelt. Bepaal de oorzaak van de weerstand met behulp van fluoroscopie en onderneem
herstelmaatregelen.
Gebruik alleen de zijpoort om door de huls te injecteren of te aspireren.
Gebruik van het systeem met een spoeloplossing zonder heparine is niet getest. In het geval dat een patiënt intolerant is voor heparine, vanwege heparine-
geïnduceerde trombocytopenie of bloeding, moeten artsen hun klinische oordeel gebruiken om de risico's versus de voordelen van het gebruik van het
Impella System zonder heparine te beoordelen. Als het in het belang van de patiënt is om het systeem zonder heparine te gebruiken, is de glucose-oplossing
nog steeds vereist en moeten artsen de systemische toediening van een alternatief anticoagulans overwegen. Voeg GEEN alternatieve anticoagulantia
(zoals een directe trombineremmer) toe aan de spoelvloeistof. De Impella Katheter is niet getest met alternatieve anticoagulantia in de spoeloplossing.
Plaats de herpositioneringshuls NIET in de afpelbare huls tijdens het inbrengen van de katheter; schuif de herpositioneringshuls naar de rode pomphendel
voordat u het hulpmiddel plaatst.
Verwijder de voerdraad nooit wanneer er verhoogde weerstand optreedt. Bepaal de oorzaak van de weerstand met behulp van fluoroscopie en controleer of de
herpositioneringshuls niet in de afpelbare huls is geplaatst.
Plaats bij patiënten met transkatheter-aortakleppen het Impella System zorgvuldig om interactie met de TAV-prothese te voorkomen. Vermijd in deze situatie
herpositionering terwijl het hulpmiddel actief is; draai het hulpmiddel naar P0 tijdens herpositionering of elke beweging die de uitlaatvensters in de buurt van de
klepstentstructuren zou kunnen brengen. Als er een lage flow wordt waargenomen bij een patiënt met een transkatheter-aortaklepprothese, controleer dan of de
waaier is beschadigd en vervang de Impella-pomp indien nodig zo snel mogelijk.
100
100
Gebruikershandleiding