Aperçu Général - Abiomed Impella LD Manual Del Usuario

UTILISATION PRÉVUE (UE)
UTILISATION PRÉVUE DANS L'UNION EUROPÉENNE
L'Impella LD (pompe intracardiaque d'assistance du ventricule gauche)
®
est prévue pour une utilisation clinique en cardiologie et dans le cadre
de chirurgies cardiaques pendant 10 jours maximum pour les indications
suivantes, entre autres :
• L'Impella LD est un système d'assistance cardiovasculaire pour les
patients présentant une fonction réduite du ventricule gauche, comme
en présence de syndrome post-cardiotomie, syndrome de bas débit,
de choc cardiogénique après un infarctus aigu du myocarde ;
• L'Impella LD peut également servir de système d'assistance
cardiovasculaire lors d'une chirurgie de pontage coronaire à cœur
battant, notamment chez les patients présentant une fraction
d'éjection préopératoire limitée avec un risque élevé de syndrome
postopératoire de bas débit.
CONTRE-INDICATIONS (UE)
CONTRE-INDICATIONS DANS L'UNION EUROPÉENNE
• Valves aortiques mécaniques, sténose valvulaire aortique sévère ou
régurgitation valvulaire
• Affection hématologique provoquant une fragilité des cellules
sanguines ou l'hémolyse
• Cardiomyopathie hypertrophique obstructive
• Anévrisme, nécrose ou anomalie sévère de l'aorte ascendante et/ou
de la crosse de l'aorte
• Thrombus mural du ventricule gauche
• Communication intraventriculaire (CIV) suite à un infarctus du
myocarde
• Particularités anatomiques excluant l'insertion de la pompe
• Autres maladies ou exigences thérapeutiques excluant l'utilisation de
la pompe
• Une maladie artérielle périphérique (MAP) sévère est une contre-
indication relative
COMPLICATIONS POSSIBLES (UE)
Il existe des risques de complications avec toutes les procédures utilisant une
pompe sanguine. Il peut s'agir par exemple des risques suivants :
• Hémolyse • Lésions de la valve cardiaque dues
• Saignement au déplacement extrême de la canule
• Immunoréaction d'aspiration par rapport à la valve
• Embolie, thrombose cardiaque ou à une fixation par aspiration
• Lésion vasculaire de la pompe
évoluant vers au système valvulaire suite à une mise en
place incorrecte
l'angionécrose
• Difficultés de • Lésions endocardiques dues à une fixation
positionnement de la pompe causée par l'aspiration
• Infection et septicémie • Défaillance de la pompe, perte de
• Délogement de la pompe composants de la pompe suite à une
défaillance
• Dépendance du patient à la pompe après
l'assistance
APERÇU GÉNÉRAL
Lorsqu'il est correctement positionné, le cathéter Impella LD
le sang de la zone d'entrée, située à l'intérieur du ventricule gauche, via la
canule, vers l'orifice de sortie situé dans l'aorte ascendante. Les médecins
et utilisateurs du dispositif surveillent la mise en place et le fonctionnement
corrects du cathéter Impella LD sur l'écran d'affichage de l'Automated Impella
Controller. Cette section décrit les composants du cathéter Impella
l'Automated Impella Controller, ainsi que leurs accessoires.
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COMPOSANTS RÉUTILISABLES DU SYSTÈME
Le système Impella LD
• Automated Impella Controller : elle fournit l'interface utilisateur, les
indications d'alarme et la batterie portable
• Le chariot de l'Automated Impella Controller : pour transporter
facilement l'Automated Impella Controller
COMPOSANTS À USAGE UNIQUE DU SYSTÈME
Le système Impella LD se compose également des composants à usage unique
suivants :
• Cathéter Impella LD
• Cassette de purge
• Gabarit pour incision
• Câble de connexion
CONFIGURATION DU SYSTÈME
Solution de
dextrose
Automated Impella Controller
Cassette de purge
CATHÉTER IMPELLA LD
Le cathéter Impella LD est une pompe à sang microaxiale intravasculaire
fournissant jusqu'à 5,0 litres de sang par minute du ventricule gauche vers
l'aorte.
Connecteur Impella
Tige du cathéter
fait circuler
®
et de
®
® se compose des composants réutilisables suivants :
Débrancher le raccord en Y de la tubulure de purge
Câble de connexion
Brancher la tubulure de purge
directement sur le cathéter Impella LD
®
Filtre à perfusion
® rouge
Réservoir
de pression
Clapet
Zone d'entrée
de
retenue
Canule
Capteur de pression
différentielle
Zone de sortie
Boîtier
de moteur
Bouchons
en silicone
Manuel d'utilisation
Cathéter Impella LD