Abiomed Impella 2.5 Manual Del Usuario página 32

MISE EN GARDE
Les mises en garde indiquent des situations dans lesquelles l'équipement peut présenter un dysfonctionnement, être endommagé ou cesser de fonctionner.
Le symbole gris clair apparaît avant tout message de mise en garde.
Manipulez avec prudence. Le cathéter Impella peut être endommagé lors de l'ouverture de l'emballage, de la préparation, de l'insertion et du retrait. Ne tordez,
ne tirez ou n'exercez JAMAIS de pression excessive sur le cathéter ou les composants mécaniques.
Les médecins doivent faire preuve d'une grande prudence lors de l'insertion du cathéter Impella pendant une réanimation cardiopulmonaire (RCP) active. Par
ailleurs, les manœuvres de RCP peuvent modifier la position du dispositif Impella. Vérifiez que la pompe est bien positionnée dans le ventricule gauche après
la RCP sous échocardiographie.
Il est possible que des patients présentant une sténose aortique ou d'autres troubles affectant les performances de la valve aortique ne puissent pas utiliser le
cathéter Impella. Les patients présentant une valvulopathie aortique doivent être suivis pour qu'une éventuelle insuffisance aortique soit décelée.
L'assistance circulatoire partielle avec le Impella System a été associé à une utilisation plus étendue de l'athérectomie rotationnelle. L'utilisation étendue
de l'athérectomie rotationnelle a été associée à l'augmentation périopératoire des marqueurs biologiques cardiaques indiquant une lésion du myocarde.
L'athérectomie rotationnelle, utilisée avec ou sans assistance hémodynamique, doit être réalisée conformément au mode d'emploi fourni par le fabricant.
Les médecins doivent faire preuve d'une grande prudence lors de l'insertion du cathéter Impella chez les patients présentant un anévrisme de l'aorte abdominale
non réparé connu ou suspecté, ou un anévrisme important de l'aorte thoracique descendante, ou une dissection de l'aorte ascendante, de la crosse de l'aorte ou
de l'aorte descendante.
Utilisez uniquement les accessoires et pièces de rechange d'origine fournis par Abiomed.
N'utilisez PAS de câbles de connexion endommagés ou contaminés.
Pour prévenir une panne du dispositif, ne démarrez PAS le cathéter Impella avant d'avoir retiré le fil-guide.
Ne retirez PAS le cathéter Impella sur la longueur du fil-guide.
Lors du remplacement de la cassette de purge, la procédure de remplacement doit être achevée dans un délai maximum de 90 secondes. Le cathéter Impella
peut être endommagé si le remplacement dure plus de 90 secondes.
Ne pliez et ne clampez PAS le cathéter Impella ou l'introducteur.
Au moment de commencer un traitement, assurez-vous que le raccord Luer jaune situé entre la tubulure de purge et le raccord en Y est serré et ne fuit pas.
Tenez à disposition un Automated Impella Controller, une cassette de purge, un câble de connexion et un cathéter Impella de rechange en cas de panne du dispositif.
Ne modifiez EN AUCUN CAS le kit d'introducteur Impella.
L'aspiration et le rinçage par solution physiologique de la gaine du kit d'introducteur Impella, du dilatateur et de la valve doivent être effectués pour aider à
réduire au minimum le risque d'embolie gazeuse et de la formation de caillot.
Les gaines d'introducteur à demeure doivent être soutenues en interne par un cathéter ou un dilatateur.
Les dilatateurs et les cathéters doivent être retirés de la gaine lentement. Un retrait rapide risque d'endommager la valve, produisant un débit sanguin à travers
celle-ci.
Ne faites jamais progresser le fil-guide ou la gaine en présence d'une résistance. Déterminez la cause de la résistance sous radioscopie et prenez des mesures
pour y remédier.
Lors de l'injection ou de l'aspiration à travers la gaine, utilisez uniquement l'orifice latéral.
L'utilisation du système sans héparine dans la solution de purge n'a pas été testée. Si un patient présente une intolérance à l'héparine, due à un saignement ou une
thrombocytopénie induit(e) par l'héparine, les médecins doivent exercer leur jugement clinique en faisant une évaluation risques/bénéfices d'une utilisation sans
héparine du Impella System. Si une utilisation sans héparine du système répond à l'intérêt fondamental du patient, la solution de glucose est néanmoins requise,
et les médecins doivent envisager un anticoagulant alternatif administré par voie systémique. N'ajoutez PAS d'autre anticoagulant (tel qu'un inhibiteur direct de la
thrombine) au liquide de purge. Le cathéter Impella n'a pas été testé avec d'autres anticoagulants dans la solution de purge.
N'insérez PAS la gaine de repositionnement dans la gaine pelable pendant l'insertion du cathéter ; glissez la gaine de repositionnement vers la poignée rouge
de la pompe avant d'insérer le dispositif.
Ne retirez jamais le fil-guide ou la gaine en présence d'une résistance. Déterminez la cause de la résistance sous radioscopie et vérifiez que la gaine de
repositionnement n'est pas insérée dans la gaine pelable.
Chez les patients avec des valves aortiques transcathétérales, positionnez soigneusement le Impella System pour éviter toute interaction avec la prothèse TAV.
Dans cette situation, évitez de repositionner le dispositif lorsque celui-ci est en marche ; mettez-le en position P0 pendant le repositionnement ou tout
mouvement qui pourraient amener les fenêtres de sortie à proximité des structures de l'endoprothèse de la valve. Si un faible débit est observé chez un patient
qui a reçu une prothèse de valve aortique transcathéter, vous devez vérifier si la pompe est endommagée et la remplacer aussitôt que possible.
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Manuel d'utilisation