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Idiomas disponibles
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USO PREVISTO (UE)
El Impella System (bomba intracardíaca de asistencia para el ventrículo
izquierdo) está diseñado para un uso clínico en cardiología y cirugía cardíaca
durante un máximo de 5 días en las indicaciones siguientes, entre otras:
• El Impella es un sistema de soporte circulatorio para pacientes con
un funcionamiento reducido del ventrículo izquierdo (por ejemplo,
poscardiotomía, síndrome de bajo gasto cardíaco, choque cardiógeno
tras un infarto agudo de miocardio o como protección de miocardio
tras dicho tipo de infarto).
• El Impella también sirve como sistema de soporte cardiovascular
durante intervenciones de revascularización quirúrgica de la arteria
coronaria a corazón latiente, sobre todo, en pacientes con una
fracción de expulsión preoperatoria limitada y con un riesgo elevado
de desarrollar un síndrome de bajo gasto cardíaco posoperatorio.
• Soporte durante intervenciones coronarias percutáneas de alto
riesgo (IPC).
• Tras una IPC
CONTRAINDICACIONES (UE)
CONTRAINDICACIONES EN LA UNIÓN EUROPEA
• Válvulas aórticas mecánicas, estenosis valvular aórtica grave o reflujo
valvular
• Trastorno sanguíneo debido a la fragilidad de los glóbulos rojos
o hemólisis
• Cardiomiopatía hipertrófica obstructiva (HOCM)
• Aneurisma o necrotomía, o anomalía grave de la aorta ascendente
o del arco aórtico
• Trombo parietal en el ventrículo izquierdo
• Comunicación interventricular tras infarto de miocardio
• Afecciones anatómicas que impiden la inserción de la bomba
• Otras enfermedades o requisitos de tratamiento que impiden el uso
de la bomba
• Arteriopatía oclusiva periférica grave (AOP), que es una
contraindicación relativa
POSIBLES COMPLICACIONES (UE)
Todos los procedimientos que utilizan una bomba de sangre presentan riesgo
de complicaciones. Entre otras, se incluyen las siguientes:
• Hemólisis
• Hemorragia
• Reacción inmunitaria
• Embolia y trombosis
• Lesión vascular hasta la angionecrotomía
• Problemas de colocación
• Infección y septicemia
• Desplazamiento de la bomba
• Lesiones cardiovalvulares debido al movimiento extremo de la cánula
de aspiración en relación con la válvula cardíaca o como consecuencia
del acoplamiento por aspiración de la bomba con el sistema valvular
tras una colocación incorrecta
• Lesiones endocardíacas como resultado del acoplamiento por
aspiración de la bomba
• Mal funcionamiento de la bomba, pérdida de componentes de la
bomba como consecuencia de un defecto
• Dependencia del paciente de la bomba después de su uso para soporte
Sistemas de soporte circulatorio Impella 2.5
DESCRIPCIÓN GENERAL
El catéter Impella es una bomba de sangre microaxial intravascular que
suministra soporte al sistema circulatorio del paciente. El catéter Impella se
inserta percutáneamente en el ventrículo izquierdo a través de la arteria femoral.
Cuando está colocado correctamente, el catéter Impella administra sangre
desde la zona de entrada, situada dentro del ventrículo izquierdo, a través de la
cánula, hasta la abertura de salida, en la aorta ascendente. Los médicos y los
usuarios del dispositivo deben vigilar que el catéter Impella se coloque y funcione
correctamente mediante la pantalla del Automated Impella Controller.
En esta sección, se exponen los componentes del catéter Impella y del
Automated Impella Controller, así como los accesorios.
COMPONENTES REUTILIZABLES DEL SISTEMA
El Impella System consta de los siguientes componentes reutilizables:
• Automated Impella Controller: proporciona la interfaz de usuario,
indicaciones de alarma y una batería portátil.
• Carro del Automated Impella Controller: facilita el transporte del
Automated Impella Controller.
COMPONENTES DEL SISTEMA DE UN SOLO USO
El Impella System también incluye los siguientes componentes de un solo uso:
• Catéter Impella
• Casete de purga
• Kit de introductor
• Aguja guía de colocación de 0,018 pulgadas y 260 cm
• Cable conector
KIT DE PREPARACIÓN E INSERCIÓN DEL IMPELLA
Los componentes del Impella System están empaquetados en una sola caja
llamada "kit de preparación e inserción del Impella".
El kit de preparación e inserción del Impella 2.5
• Catéter Impella 2.5
• Aguja guía de colocación de 0,018 pulgadas y 260 cm
• Cable conector
• Casete de purga
• Kit de introductor
»
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»
El kit de preparación e inserción del Impella CP
• Catéter Impella CP
• Aguja guía de colocación de 0,018 pulgadas y 260 cm
• Cable conector
• Casete de purga
• Kit de introductor
»
»
»
®
e Impella CP
®
®
contiene lo siguiente:
Introductor desprendible de 13 Fr
Dilatador de 13 Fr
Aguja Seldinger de 18 G
Jeringuilla de 12 cm³
Aguja guía de acceso rígida de 0,035 pulgadas
contiene lo siguiente:
®
14 Fr x 13 cm Introductore desprendible
Dilatadores: 8 Fr, 10 Fr, 12 Fr y 14 Fr
Aguja guía de acceso rígida de 0,035 pulgadas
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