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Abiomed Impella RP Manual Del Usuario

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  • ESPAÑOL, página 97

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Impella RP
®
with the Automated Impella
Controller
®
Circulatory Support System
USER MANUAL
GEBRAUCHSANWEISUNG
MANUEL D'UTILISATION
MANUAL DEL USUARIO
MANUALE D'USO
ANVÄNDARHANDBOK
BRUGERVEJLEDNING
GEBRUIKERSHANDLEIDING
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Resumen de contenidos para Abiomed Impella RP

  • Página 1 Impella RP ® with the Automated Impella Controller ® Circulatory Support System USER MANUAL GEBRAUCHSANWEISUNG MANUEL D’UTILISATION MANUAL DEL USUARIO MANUALE D’USO ANVÄNDARHANDBOK BRUGERVEJLEDNING GEBRUIKERSHANDLEIDING...
  • Página 2 TABLE OF CONTENTS English...................... 1 Deutsch....................31 Français....................63 Español..................... 95 Italiano..................... 129 Svenska....................161 Dansk....................... 191 Nederlands....................221 User Manual...

  • Página 3: Intended Audience

    To prevent the risk of explosion, do NOT operate the Impella RP ® System near flammable anesthetics. If at any time during the course of support with the Impella RP Catheter, the ® Automated Impella Controller alarms “Purge Pressure Low” or “Purge System ®...
  • Página 4 Cardiopulmonary support (CPR) should be initiated immediately per hospital protocol if indicated for any patient supported with the Impella RP Catheter. When ® initiating CPR, reduce the Impella RP Catheter flow rate. When cardiac function ® has been restored, return flow rate to the previous level and assess the placement signal on the controller.
  • Página 5 To prevent overheating and improper operation, do NOT block the cooling vents of the Automated Impella Controller while it is operating. ® Do NOT kink or clamp any part of the Impella RP ® Catheter. Do NOT use the Impella RP Catheter with a damaged or kinked introducer.
  • Página 6 INDICATIONS The Impella RP System (percutaneous pump for right ventricular support) is intended for clinical ® use in cardiology, in cardiac surgery, and intensive care unit for up to 14 days for the following indications, as well as others: • Acute or transient reduction of the right ventricular function (eg, postcardiotomy low output syndrome) •...

  • Página 7: Potential Adverse Events

    Catheter function on the display screen of the Automated Impella Controller. ® The intent of the therapy with the Impella RP System is to provide a percutaneous circulatory ® support system to restore normal right heart hemodynamics, reduce right ventricular work, and allow the right heart time to potentially recover adequate contractile function or to be bridged to the next therapy.

  • Página 8: System Configuration

    • Introducer kit • Connector cable • 0.027 inch, 260 cm placement guidewire SYSTEM CONFIGURATION Figure 1 illustrates how the Automated Impella Controller connects to the Impella RP Catheter and ® ® accessory components. Disconnect Y Connector from Purge Tubing...
  • Página 9 Catheter has an electronic differential pressure sensor located at the proximal end ® of the cannula. The purpose of the pressure sensor is to generate the placement signal used to calculate the flow generated by the Impella RP Catheter. ®...
  • Página 10 Controller, the Abiomed logo is upright and facing you. ® DISCARD THE Y CONNECTOR Disconnect and discard the Y connector from the purge cassette tubing. For the Impella RP System, ® the yellow luer on the end of the purge tubing connects directly to the yellow luer on the Impella RP Catheter.
  • Página 11 ACCESSORIES Table 1 illustrates and describes the accessories used with the Impella RP Catheter and Automated ® Impella Controller. ® Table 1 Impella RP Catheter and Automated Impella Controller Accessories ® ® Component Description The white connector cable connects the...
  • Página 12 Component Description Hospital Provided: Dextrose/glucose solution (typically 5% dextrose/ glucose in water with 50 IU/mL of heparin) is used as the purge fluid through the Impella RP ® Catheter. Dextrose/glucose Solution The Automated Impella Controller cart holds ® the Automated Impella Controller.
  • Página 13 ® sterilization indicators show that the contents have been sterilized, the packaging is not damaged, and the expiration date has not elapsed. Do NOT resterilize or reuse the Impella RP Catheter. It is a disposable device ® and is intended for single use only. Reuse, reprocessing, or resterilization may compromise the structural integrity of the catheter and/or lead to catheter failure which, in turn, may result in patient injury, illness, or death.
  • Página 14 Do NOT bend, pull, or place excess pressure on the catheter or mechanical components at any time. After opening the Do NOT kink or clamp any part of the Impella RP Catheter. ® purge cassette package, disconnect and discard the Y connector.
  • Página 15 Snapping the purge clip Figure 5 Snapping Purge Clip to Connector Cable on the pressure reservoir to the connector cable is 8. Pass the sterile connector cable from the Impella RP Catheter off the sterile field. ® important to prevent the tube from kinking.
  • Página 16 11. Connect the yellow luer on the end of the purge tubing to the yellow luer on the clear sidearm of the Impella RP ® Catheter as shown in Figure 6. Figure 6 Connecting the Luer to the Impella RP ® Catheter 12. When the controller detects that the luer is connected, it automatically begins priming the purge lumen.
  • Página 17 Avoid manual compression of the inlet, outlet, or sensor areas of the cannula assembly. Do NOT kink or clamp any part of the Impella RP Catheter. ® Handle with care. The Impella RP ®...
  • Página 18 When the Impella RP ® is properly positioned across the pulmonary valve, but is not yet running, the placement signal will be similar to a pulmonary arterial waveform. After starting the Impella RP , the ® amplitude of the placement signal will increase by a factor of 2 to 2.5, depending on the selected P-level.
  • Página 19 Impella RP Catheter is set at P-0. Retrograde flow may also occur at P-1. ® At P-levels between P-1 and P-6, the Impella RP operates with a regularly recurring rapid speed ® pulse. This minimizes stasis and reduces the risk of thrombosis in the motor area.
  • Página 20 See AIC package insert for more i nformation. SUCTION If suction is an issue, the flow displayed on the controller may be higher than the actual Impella RP ® flow rate. If the suction alarm appears on the controller when the Impella RP is running at P-levels ®...
  • Página 21 Catheter. It should be initiated in a step-wise manner, ® such as described below. The following weaning protocol is provided as guidance only. 1. Initiate the weaning process by temporarily reducing the Impella RP Catheter flow to ® about 2 L/min.
  • Página 22 • Be careful not to pull on the Impella RP Catheter when transferring a patient from one bed ® to another. • Use care when moving or turning a patient; the Impella RP Catheter may move out of ® position and cause a positioning alarm.
  • Página 23 2 minutes (for red or yellow alarms) or 5 minutes (for white advisory alarms). When an alarm is silenced, the words “MUTE ALARM” next to the button are replaced by the mute alarm indicator, a crossed-out bell icon. Impella RP ® with the Automated Impella ®...
  • Página 24 ALARM MESSAGE SUMMARY Table 4 briefly describes all of the alarm messages that may appear on the Automated Impella ® Controller when used with the Impella RP Catheter. ® Table 4 Automated Impella ® Controller Alarm Messages Severity Alarm Header...
  • Página 25 Switch to backup controller. There is a problem with the controller electronics. Controller Failure Impella Stopped 1. Restart Impella. There is a problem with the Impella RP ® Catheter Motor 2. Replace Impella after 3rd Motor Current High unsuccessful restart attempt. Impella Stopped...
  • Página 26 Catheter is not ® ® Supported catheter (2.5, CP, 5.0, LD, RP). supported to operate with the current version of Automated 2. Contact Abiomed Service to upgrade Impella Controller software and/or ® Impella Controller. hardware. Impella Defective Do not use Impella.
  • Página 27 “Impella Stopped” alarm at disabled. To exit this mode, start Impella P-0. pump. Unexpected Controller Switch to back-up Controller if condition Unexpected restart of controller due Shutdown persists. to software of hardware failures. Impella RP ® with the Automated Impella ® Controller...
  • Página 28 Impella purge cassette used for rinsing the Impella RP ® ® Purge system Catheter Reverse flow through the cannula when the Impella RP ® Retrograde flow Catheter is at a standstill (eg, regurgitation) Volt Volt ampere (Watt) SYMBOLS Caution;...
  • Página 29 REF 123456 Abiomed part number (eg, part number 123456) SN 123456 Manufacturer’s serial number (eg, serial number 123456) Non Sterile! The product is not sterile Use-by date (eg, YYYY-MM-DD) YYYY-MM-DD Do not reuse Sterilized using ethylene oxide Electric scrap; must be disposed of separately.
  • Página 30 RETURNING AN IMPELLA RP CATHETER TO ABIOMED ® To return an Impella RP ® Catheter to Abiomed, contact your local Clinical Consultant for an Abiomed-approved return kit. The kit includes instructions for returning the Impella RP Catheter ® to Abiomed. User Manual...
  • Página 31 The Impella Catheter and connector cable are disposable items that must be disposed of in accordance with hospital regulations for blood contaminated materials. The Automated Impella Controller is marked according to Directive 2012/19/EU. Devices sold within the EU can be returned to Abiomed Europe GmbH for correct disposal. Impella RP ®...
  • Página 32 Gebrauchsanweisung...
  • Página 33 Verwenden Sie ein Impella RP -System NICHT, wenn ein Teil des Systems ® beschädigt ist. Um das Risiko einer Explosion zu verhindern, betreiben Sie das Impella RP -System ® NICHT in der Nähe von entflammbaren Anästhetika. Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt während der Unterstützung mit dem Impella RP ®...
  • Página 34 -Katheter, die Kabel oder den -Controller NICHT berühren. automatischen Impella ® Ein zu weites Einführen des Impella RP -Katheters und ein mögliches Auftreffen ® der Katheterspitze auf den Gefäß-, Vorhof- oder Ventrikelwänden vermeiden. Ein Drehen des Katheters sollte mithilfe der Fluoroskopie sorgfältig überwacht werden.
  • Página 35 ® Verwenden Sie nur von Abiomed gelieferte Originalgeräte und Ersatzteile. Verwenden Sie Verwenden Sie KEINE beschädigten oder kontaminierten Anschlusskabel. Um Gerätefehler zu vermeiden, starten Sie den Impella RP -Katheter KEINESFALLS, ® bevor der Führungsdraht entfernt wurde. -Führungsdraht NICHT über die Länge des Entfernen Sie den Impella RP ®...
  • Página 36 ® Gerinnungshemmern in der Purgelösung getestet. Ein Einsetzen durch die linke Oberschenkelvene kann dazu führen, dass wiederholte Versuche nötig sind, um den Impella RP korrekt zu positionieren, was zu übermäßiger ® Manipulation und Beschädigung der Pumpe führen kann. Daher sollte ein Einsetzen durch die linke Oberschenkelvene wann immer möglich vermieden werden.
  • Página 37 • Andere Krankheiten oder Therapieanforderungen, die die Verwendung einer Pumpe ausschließen • Anwesenheit eines Vena-Cava-Filters oder eines Hohlvenen-Unterbrechungsgeräts, sofern es keinen ungehinderten Zugang über die Oberschenkelvene zum rechten Atrium gibt, der groß genug ist, um einen 22-Fr-Katheter aufzunehmen. Impella RP ® mit automatischem Impella ® -Controller...

  • Página 38: Mögliche Unerwünschte Ereignisse

    Arbeit zu reduzieren und der rechten Herzkammer Zeit zu gegeben, um eine ausreichende kontraktile Funktion potentiell wieder herzustellen, oder die Zeit bis zur nächsten Behandlung zu überbrücken. Dieser Abschnitt beschreibt die Komponenten des Impella RP -Katheters und des automatischen ®...
  • Página 39 ® • Purgekassette • Einführkit • Verbindungskabel • 0.027 inch, 260 cm Platzierungsführungsdraht SYSTEMKONFIGURATION Abbildung 1 veranschaulicht, wie der automatische Impella -Controller mit dem Impella RP ® ® Katheter und den Zubehörkomponenten verbunden wird. Y-Anschluss vom Purgeschlauch trennen Dextrose-/ Glukoselösung Automatischer Impella -Controller ®...
  • Página 40 -Katheter verfügt über einen elektronischen Differenzialdrucksensor am ® proximalen Ende der Kanüle. Der Drucksensor dient dazu, das Platzierungssignal zu generieren, das zur Berechnung des vom Impella RP -Katheter generierten Flusses verwendet wird. ® Bei dem Drucksensor handelt es sich um eine flexible Membran, welche in die Kanüle integriert ist.
  • Página 41 PURGEKASSETTE Verwenden Sie KEINE Kochsalzlösung im Purgesystem. Die Purgekassette leitet Purgeflüssigkeit zum Impella RP ® -Katheter. Die Purgeflüssigkeit (normalerweise 5 % Dextrose-/Glukoselösung) fließt von der Purgekassette durch den Katheter zur mikroaxialen Blutpumpe, damit kein Blut in den Motor gerät. Wenn die Purgekassette richtig...
  • Página 42 ZUBEHÖRTEILE Tabelle 1 veranschaulicht und beschreibt das mit dem Impella RP -Katheter und dem ® automatischen Impella -Controller verwendete Zubehör. ® Tabelle 1 Zubehör für den Impella RP -Katheter und den automatischen Impella ® ® Controller Komponente Beschreibung Das weiße Verbindungskabel verbindet den Impella RP ®...
  • Página 43 Komponente Beschreibung Vom Krankenhaus bereitgestellt: Dextrose-/Glukoselösung (normalerweise 5 % Dextrose/Glukose in Wasser mit 50 IU/ml Heparin) wird als Purgeflüssigkeit durch den Impella RP ® Katheter verwendet. Dextrose-/Glukoselösung Der Wagen für den automatischen Impella ® Controller enthält den automatischen Impella -Controller. Der Wagen hat Räder zum ®...

  • Página 44: Erforderliches Zubehör

    Tabelle 1 Zubehör für den Impella RP ® -Katheter und den automatischen Impella ® Controller (Fortsetzung) ANFANG -System NICHT , wenn ein Teil des Systems Verwenden Sie ein Impella RP ® beschädigt ist. Die sterilen Komponenten des Impella RP -Systems können nur verwendet werden, ®...
  • Página 45 Platzierungsführungsdraht muss die ganze Zeit zuverlässig beobachtet werden. Der Impella RP ® -Katheter ist ein empfindliches Die sterilen Komponenten des Impella RP -Systems können nur verwendet werden, ® Medizingerät mit extrem wenn die Sterilisationsanzeigen angeben, dass der Inhalt sterilisiert wurde, feinen Toleranzen.
  • Página 46 8. Wickeln Sie den Purgeschlauch ab und schließen Sie die Klappe der Purgekassette. Es ist Schließen Sie die ausreichend Raum in den Randbereichen der Purgekassettenklappe vorhanden, sodass Purgekassettenklappe der Purgeschlauch beim Heraustreten nicht gequetscht wird. Sobald die Purgekassette ANSCHLUSS DES VERBINDUNGSKABELS eingelegt ist, stellen Sie sicher, dass die 1.
  • Página 47 8. Nehmen Sie das sterile Verbindungskabel des Impella RP -Katheters aus dem sterilen ® Bereich. 9. Richten Sie die Kerbe am Verbindungskabel mit der Kerbe im blauen Katheterstecker an der Vorderseite des automatischen Impella -Controllers aus und schließen Sie das ®...
  • Página 48 Informationszwecken. Jeder Arzt muss die Angemessenheit des Verfahrens nach seiner medizinischen Ausbildung und Erfahrung, der Art des Verfahrens und der Art der verwendeten Systeme beurteilen. Die Platzierung des Impella RP -Katheters erfolgt mittels Fluoroskopie. Der kleine ® Platzierungsführungsdraht muss die ganze Zeit zuverlässig beobachtet werden.
  • Página 49 Wenn der Impella RP korrekt über der Lungenklappe platziert ist, jedoch noch nicht läuft, ® ähnelt das Platzierungssignal einer Lungenarterienkurve. Nach dem Starten des Impella RP ® erhöht sich die Amplitude des Plazierungssignals je nach ausgewählter Leistungsstufe um den Faktor 2 bis 2,5.
  • Página 50 -Katheter auf die Leistungsstufe P-0 eingestellt ist, wird ein retrograder Fluss von der Lungenarterie zurück in die Vena cava inferior stattfinden. Auch bei P-1 kann es zu einem retrograden Fluss kommen. Bei den Leistungsstufen zwischen P-1 und P-6 gibt der Impella RP ® einen in regelmäßigen Abständen wiederkehrenden schnellen Impuls ab.
  • Página 51 Sie durch Drücken auf den Soft-Button ANZEIGE einstellen können. Weitere Informationen entnehmen Sie bitte der AIC-Packungsbeilage. ANSAUGUNG Wenn die Ansaugung ein Problem ist, kann der am Controller angezeigte Fluss höher sein als die Impella RP -Istflussrate. Wenn der Ansaugalarm am Controller eingeblendet wird, wenn der ® Impella RP auf den Leistungstufen P-7 bis P-9 läuft, verringern Sie die Leistungsstufe je nach...
  • Página 52 -Katheters in ® Kürze erreicht ist. Sie sollte schrittweise vorgenommen werden, wie nachstehend beschrieben. Das folgende Entwöhnungsprotokoll dient nur als Richtlinie. 1. Leiten Sie den Entwöhnungsprozess ein, indem Sie den Impella RP ® -Katheterfluss temporär auf ca. 2 l/min verringern. Gebrauchsanweisung...
  • Página 53 ENTFERNEN DES IMPELLA RP -KATHETERS ® 1. Entwöhnen Sie den Patienten, indem Sie die Schritte im vorherigen Abschnitt ausführen. 2. Belassen Sie den Impella RP -Katheter in der Lungenarterie auf P-2, bis die ACT auf ® einen Wert unter 150 Sekunden fällt ODER Verringern Sie die Leistungsstufe auf P-1, ziehen Sie den Katheter in die Vena cava inferior (ca. 30 bis 40 cm) und warten Sie bis die ACT auf einen Wert von unter...
  • Página 54 -Katheter zu ziehen. ® • Gehen Sie beim Bewegen oder Drehen eines Patienten vorsichtig vor. Der Impella RP- Katheter könnte seine Lage verandem und kann einen Platzierungsalarm auslösen. • Evaluieren sie die untere Extremität auf TVT. Die Einrichtungen sollten ihren eigenen Protokollen hinsichtlich der TVT-Prävention befolgen, wie beispielsweise die Anwendung...

  • Página 55: Akustisches Signal

    ® gelbe Alarme) oder fünf Minuten (weiße Alarmhinweise) unterdrückt. Wird der Alarm stumm geschaltet, werden die Worte „ALARM STUMM“ neben der Taste durch die Anzeige für stummen Alarm (ein durchgestrichenes Glockensymbol) ersetzt. Impella RP ® mit automatischem Impella ® -Controller...
  • Página 56 ÜBERSICHT DER ALARMMELDUNGEN In Tabelle 4 sind alle Alarmmeldungen kurz beschrieben, die am automatischen Impella ® Controller bei der Anwendung mit dem Impella RP -Katheter angezeigt werden können. ® Tabelle 4 Alarmmeldungen des automatischen Impella -Controllers ® Schweregrad Alarmtitel Maßnahme Ursache Luft im Das Purgesystem ist stehengeblieben.
  • Página 57 -Katheter läuft nicht; ® Impella neu starten oder Pumpe aus dem möglicherweise liegt ein retrograder Retrograder Fluss Ventrikel zurückziehen. Fluss durch den Impella RP ® -Katheter vor. Druckdom nicht Stellen Sie sicher, dass der Druckdom Der Controller erkennt nicht, dass erkannt eingerastet ist.
  • Página 58 Pumpe (2.5, CP, 5.0, LD, RP). mit der aktuellen Version der automatischen Impella ® Controller-Soft- 2. Kontaktieren Sie Abiomed für ein bzw. Hardware wird nicht unterstützt. Upgrade der Impella Konsole. Impella defekt Impella nicht benutzen. Es liegt ein Problem mit der Elektronik des Impella RP -Katheters vor.
  • Página 59 1. Eine Erhöhung des Ziel-P-Levels in erhöht. Erwägung ziehen. 2. Zur Entwöhnung die Regelung des retrog. Fluss. deaktivieren. Spülkassette nicht Abiomed-Service verständigen und Inkompatible RFID-Version der kompatibel Impella-Konsole aktualisieren. Purgekassette. Purgefluss gesunken Der Purgefluss ist um 2,5 ml/h oder mehr Der Purgefluss hat sich um ≥...
  • Página 60 Anzeigebildschirm des automatisierten Impella -Controllers ® Die Begriffe „Dextrose“ und „Glukose“ werden untereinander austauschbar verwenden und beziehen sich Dextrose und Glukose auf eine Lösung, die als Purgeflüssigkeit für das Impella RP ® System dient Hertz Motorgehäuse Gehäuse des Impella RP -Kathetermotors ®...
  • Página 61 REF 123456 Abiomed-Teilenummer (z. B. Teilenummer 123456) Seriennummer des Herstellers (z. B. Seriennummer SN 123456 123456) Nicht steril! Das Produkt ist nicht steril Haltbarkeitsdatum (z. B. JJJJ-MM-TT) JJJJ-MM-TT Nicht wieder verwenden Mit Ethylenoxid sterilisiert Elektroschrott; separat zu entsorgen. Darf nicht über den Haushaltsmüll entsorgt werden.
  • Página 62 -KATHETERS AN ® ABIOMED Um einen Impella RP -Katheter an Abiomed zurückzusenden, fordern Sie bitte ein von Abiomed ® genehmigtes Rücksendekit bei Ihrem lokalen klinischen Berater an. Das Kit enthält Anweisungen für die Rücksendung des Impella RP -Katheters an Abiomed.
  • Página 63 Der Impella-Katheter und die Verbindungskabel sind Einwegartikel, die gemäß den Krankenhausrichtlinien für blutkontaminierte Materialien entsorgt werden müssen. Der automatische Impella-Controller ist gemäß der Richtlinie 2012/19/EU gekennzeichnet. Geräte, die innerhalb der EU verkauft werden, können zur fachgerechten Entsorgung an Abiomed Europe GmbH zurückgesandt werden. Impella RP ®...
  • Página 64 Manuel d’utilisation...

  • Página 65: Avertissements

    N'utilisez PAS du sérum physiologique dans le système de purge. N'utilisez PAS un système Impella RP si une partie du système est endommagée. ® Pour prévenir le risque d'explosion, n'utilisez PAS le système Impella RP à ® proximité d'anesthésiques inflammables.
  • Página 66 . Une fois la fonction cardiaque rétablie, reprenez le ® niveau de débit antérieur et examinez le signal de mise en place sur la console. Au cours d'une défibrillation, ne touchez PAS le cathéter Impella RP , les câbles ®...
  • Página 67 Utiliser uniquement les accessoires et pièces de rechange d'origine fournis par Abiomed. N'utilisez PAS de câbles de connexion endommagés ou contaminés. Pour prévenir une panne du dispositif, ne démarrez PAS le cathéter Impella RP ® avant d'avoir retiré le guide.
  • Página 68 été testé avec d'autres anticoagulants présents dans la solution de purge. Une insertion via la veine fémorale gauche peut entraîner des tentatives répétées pour bien positionner l'Impella RP , ce qui risque de provoquer un trop grand ®...

  • Página 69: Contre-Indications

    INDICATIONS Le système Impella RP (pompe percutanée d'assistance du ventricule droit) est prévue pour une ® utilisation clinique en cardiologie, dans le cadre de chirurgies cardiaques et en unité de soins intensifs pendant 14 jours maximum pour les indications suivantes, entre autres : •...

  • Página 70: Effets Indésirables Potentiels

    APERÇU GÉNÉRAL Le cathéter Impella RP ® est une pompe sanguine microaxiale intracardiaque offrant une assistance au système circulatoire pulmonaire du patient. Le cathéter Impella RP est inséré par ® voie percutanée par la veine fémorale dans l'artère pulmonaire. Lorsqu'il est correctement positionné, le cathéter Impella RP ®...

  • Página 71: Configuration Du Système

    COMPOSANTS À USAGE UNIQUE DU SYSTÈME Le système Impella RP se compose également des composants à usage unique suivants : ® • Cathéter Impella RP ® • Cassette de purge • Kit d'introduction • Câble de connexion • Guide de mise en place de 0,027’ po (0,64 mm), 260 cm CONFIGURATION DU SYSTÈME...
  • Página 72 ® l'extrémité proximale de la canule. Le but du capteur de pression est de générer le signal de positionnement utilisé pour calculer le flux généré par le cathéter Impella RP ® Le capteur de pression est une membrane souple intégrée dans la canule. Un côté du capteur est exposé...

  • Página 73: Cassette De Purge

    CASSETTE DE PURGE N'utilisez PAS du sérum physiologique dans le système de purge. La cassette de purge envoie le liquide de rinçage au cathéter Impella RP ® . Le liquide de purge (habituellement une solution de dextrose/glucose à 5 %) s'écoule de la cassette de purge par le cathéter vers la pompe sanguine microaxiale afin d'empêcher toute pénétration de sang dans...
  • Página 74 ACCESSOIRES Le tableau 1 illustre et décrit les accessoires utilisés avec le cathéter Impella RP et la console ® automatisée Impella ® Tableau 1 Cathéter Impella RP et accessoires de la console automatisée Impella ® ® Composant Description Le câble de connexion blanc raccorde le cathéter Impella RP à...
  • Página 75 Fourni par l'établissement : Une solution de dextrose/glucose (généralement 5 % de dextrose/glucose dans de l'eau avec 50 UI/ml d'héparine) est utilisée comme liquide de purge dans le cathéter Impella RP ® Solution de dextrose/glucose Le chariot de la console automatisée Impella ®...

  • Página 76: Fournitures Requises

    été stérilisé, l'emballage n'est pas endommagé et la date de péremption n'a pas été dépassée. Ne restérilisez et ne réutilisez PAS le cathéter Impella RP . Il s'agit d'un dispositif ®...
  • Página 77 PAS de pression excessive sur le cathéter ou les composants Toutes les étapes grisées mécaniques. requièrent une technique stérile. Ne coudez et ne clampez PAS le cathéter Impella RP ® Jetez le raccord en Y DÉBUT DE CAS Après avoir ouvert l'emballage de la cassette Appuyez sur le bouton DÉMAR.
  • Página 78 Les instructions d'insertion BRANCHEMENT DU CÂBLE DE CONNEXION du disque de purge apparaîtront s'il n'est pas 1. Sortez le cathéter Impella RP ® de son emballage à l'aide d'une technique stérile enclenché dans un délai de et inspectez le cathéter et son connecteur pour vous assurer qu'ils ne sont pas 3 secondes après l'insertion...
  • Página 79 8. Faites passer le câble de connexion stérile du cathéter Impella RP en dehors du champ ® stérile. 9. Alignez l'encoche figurant sur le câble de connexion sur l'encoche du connecteur de cathéter bleu sur l'avant de la console automatisée Impella et branchez le câble sur...
  • Página 80 Évitez de compresser manuellement les zones d'entrée, de sortie ou du capteur de l'ensemble de canule. Ne coudez et ne clampez PAS le cathéter Impella RP ® À manipuler avec prudence. Le cathéter Impella RP peut être endommagé...
  • Página 81 10. Humectez la canule avec de l'eau stérile et rétrochargez le cathéter sur le guide de mise Mise en place sous en place. Une ou deux personnes peuvent charger le cathéter sur le guide. radioscopie 11. Avancez le guide dans le cathéter Impella RP ® et stabilisez la canule entre les doigts. Les performances du Ceci empêche la compression de la zone de sortie.

  • Página 82: Niveaux De Performances

    Un débit rétrograde peut également apparaître au ® niveau P-1. Aux niveaux de performances situés entre P-1 et P-6, l'Impella RP opère avec des impulsions ® rapides survenant à une fréquence régulière. Cela minimise la stase et réduit le risque de thrombose dans la zone moteur.
  • Página 83 P-5 ou P-4 si nécessaire afin de résoudre le problème d'aspiration. Si l'alarme d'aspiration continue lorsque le niveau de performances est compris entre P-4 et P-6, arrêtez momentanément l'Impella RP ® afin de résoudre le problème d'aspiration et redémarrez-le immédiatement.
  • Página 84 à la discrétion du médecin. Le sevrage peut ® survenir lorsqu'une récupération ventriculaire droite est suspectée et/ou si le patient approche de la durée d'utilisation maximale du cathéter Impella RP . Il doit être initié par étapes, tel que ®...

  • Página 85: Signes De Récupération Ventriculaire Droite

    ® de la PVC. 1. Sevrez le patient en suivant les étapes de la section précédente. 2. Laissez le cathéter Impella RP dans l'artère pulmonaire à P-2 jusqu'à ce que le temps ® de coagulation activé descende en dessous de 150 Réduisez le niveau de performances à...

  • Página 86: Niveaux D'alarme

    • Examinez le site d'accès pour vérifier qu'il ne présente pas de saignement ou d'hématomes. • Examinez le site d'accès pour vérifier qu'il ne présente pas d'infection. • Veillez à ne pas tirer sur le cathéter Impella RP lors du transfert d'un patient d'un lit à un ®...
  • Página 87 2 minutes (pour les alarmes rouges ou jaunes) ou 5 minutes (pour les alarmes d'alerte blanches). Lorsqu'une alarme est mise en silence, les mots « SILENCE ALARME » à côté du bouton sont remplacés par l'indicateur de silence d'alarme, une icône de carillon barrée. Impella RP ® avec la console automatisée Impella...
  • Página 88 SYNTHÈSE DES MESSAGES D'ALARME Le tableau 4 décrit brièvement tous les messages d'alarme qui peuvent apparaître sur la console automatisée Impella lorsque celle-ci est utilisée avec le cathéter Impella RP ® ® Tableau 4 Messages d'alarme de la console automatisée Impella ®...
  • Página 89 ® n'est pas Impella ou retirer la pompe du ventricule. en marche ; un flux rétrograde est Débit rétrograde possible par le cathéter Impella RP ® Disque de purge Réinsérer disque de purge. La console ne détecte pas que le débranché...
  • Página 90 Non compatible compatible (2.5, CP, 5.0, LD, RP). en charge par la version logicielle et/ ou matérielle actuelle de la console 2. Contacter service Abiomed pour mise à jour automatisée Impella ® la console. Impella Ne pas utiliser Impella.
  • Página 91 1. Envisager d'augmenter le niveau P cible. niveau P cible. 2. Sevrage: désact. Contrôle débit rétrograde via la touche progr. MENU. Cassette de purge Contacter l’assistance Abiomed pour mettre la Version d'identification RF de incompatible console à niveau. cassette de purge incompatible.
  • Página 92 Impella ® Les termes « dextrose » et « glucose » sont utilisés Dextrose et glucose indifféremment pour désigner la solution utilisée comme liquide de purge pour le système Impella RP ® Hertz Boîtier du moteur Boîtier du moteur du cathéter Impella RP ®...
  • Página 93 Numéro de référence Abiomed (par ex., numéro REF 123456 de référence 123456) Numéro de série du fabricant (par ex., numéro SN 123456 de série 123456) Non Sterile! Ce produit est non stérile Utiliser avant le (par ex. : AAAA-MM-JJ) AAAA-MM-JJ Ne pas réutiliser Stérilisé...
  • Página 94 ® Pour retourner un cathéter Impella RP à Abiomed, contactez votre consultant clinique local pour ® obtenir un kit de retour approuvé par Abiomed. Le kit comprend les instructions pour le renvoi du cathéter Impella RP ® à Abiomed. Manuel d’utilisation...
  • Página 95 La console automatisée Impella est marquée conformément à la directive 2012/19/EU. Les dispositifs vendus dans la EU peuvent être renvoyés à Abiomed Europe GmbH pour une élimination adéquate.
  • Página 96 Manual del usuario...

  • Página 97: Destinatarios

    ADVERTENCIAS El sistema Impella RP ® está destinado únicamente a personal formado de acuerdo Advertencias con el programa de formación de Abiomed. Las advertencias le alertan Para guiar la colocación del catéter Impella RP es preciso realizar una radioscopia. ® sobre situaciones que La pequeña guía de colocación debe observarse con atención en todo momento.
  • Página 98 Debe iniciarse inmediatamente la reanimación cardiopulmonar (RCP) según el protocolo del hospital, si está indicado para cualquier paciente asistido con un catéter Impella RP . Al iniciar la RCP, reduzca el flujo del catéter Impella RP ® ® Cuando se haya restablecido la función cardíaca, restaure el flujo al nivel anterior y evalúe las señales de colocación en el controlador.
  • Página 99 (como un inhibidor directo de la trombina) al líquido de purga. El catéter Impella ® no se ha probado con ningún anticoagulante alternativo en la solución de purga. Catéter Impella RP ® con el controlador automatizado Impella ®...
  • Página 100 Si se inserta a través de la vena femoral izquierda, es posible que haya que realizar varios intentos para colocar correctamente el catéter Impella RP , lo que ® podría derivar en una manipulación excesiva y provocar daños en la bomba. Por consiguiente, se debe evitar insertarlo a través de la vena femoral izquierda siempre...

  • Página 101: Indicaciones

    • Presencia de un filtro de la vena cava o un dispositivo de interrupción de la cava, a menos que haya un acceso claro desde la vena femoral a la aurícula derecha lo suficientemente grande como para albergar un catéter de 22 Fr Catéter Impella RP ® con el controlador automatizado Impella...

  • Página 102: Posibles Acontecimientos Adversos

    Impella RP en la pantalla de visualización del controlador automatizado Impella ® ® El propósito del tratamiento con el catéter Impella RP es proporcionar un sistema de soporte ® circulatorio percutáneo para restablecer la hemodinámica normal de las cavidades derechas del corazón, reducir el trabajo del ventrículo derecho y dar tiempo a que las cavidades derechas...

  • Página 103: Configuración Del Sistema

    Desconectar el conector Y del tubo de purga Solución de dextrosa/ glucosa Controlador automatizado Impella ® Catéter Impella RP ® Cable conector Conectar el tubo de purga directamente al catéter Impella RP ® Casete de purga Figura 1.

  • Página 104: Sensor De Presión Diferencial

    CATÉTER IMPELLA RP ® El catéter Impella RP es una bomba de sangre microaxial intracardíaca que administra hasta ® 4,0 litros de sangre por minuto de la vena cava inferior a la arteria pulmonar. La Figura 2 muestra el catéter Impella RP ® Figura 2. Catéter Impella RP ®...

  • Página 105: Casete De Purga

    Impella , el ® logotipo de Abiomed está en vertical y de frente. DESECHE EL CONECTOR EN Y Desconecte y deseche el conector en Y del tubo del casete purga. En el sistema Impella RP , el ®...

  • Página 106: Descripción

    • Guía de 0,035 in × 150 cm (no se muestra) Kit del introductor Se requiere emplear una guía de colocación de 0,027 pulgadas y 260 cm para situar el catéter Impella RP ® Guía de colocación de 0,027 in y 260 cm Manual del usuario...

  • Página 107: Solución De Dextrosa/Glucosa

    (Para obtener más información, incluidas las instrucciones de montaje, consulte las instrucciones de uso del carro del controlador automatizado Impella ® Carro del controlador automatizado Impella ® Catéter Impella RP ® con el controlador automatizado Impella ®...

  • Página 108: Puesta En Marcha

    PUESTA EN MARCHA NO utilice un sistema Impella RP si alguna parte del sistema está dañada. ® Los componentes estériles del sistema Impella RP solo pueden utilizarse si los ® indicadores de esterilización muestran que el contenido se ha esterilizado, que el envase no está...

  • Página 109: Inicio Del Caso

    El controlador comenzará automáticamente a cebar el casete de el mismo procedimiento purga. empleado con las bolsas. Catéter Impella RP ® con el controlador automatizado Impella ®...

  • Página 110: Conecte El Disco De Purga Antes De Que Transcurran

    8. Extienda el tubo de purga y cierre la puerta del casete de purga. Alrededor de los bordes Cierre la puerta del de la puerta del casete de purga hay espacio suficiente para evitar que este oprima el casete de purga tubo de purga al salir.
  • Página 111 Figura 7. Figura 7. Conexión del tubo de purga al cable conector Catéter Impella RP ® con el controlador automatizado Impella...

  • Página 112: Inserción Del Catéter Impella Rp

    INSERCIÓN DEL CATÉTER IMPELLA RP ® NOTA: Es responsabilidad del profesional médico utilizar técnicas y procedimientos quirúrgicos adecuados. El procedimiento descrito se ofrece solamente a modo informativo. Cada médico debe evaluar si el procedimiento es apropiado según su formación y su experiencia médicas, el tipo de procedimiento y el tipo de sistemas utilizados.

  • Página 113: Use La Radioscopia Para La Colocación

    Evalúe la posición del catéter y elimine las holguras que pueda haber. La zona de entrada del catéter deberá encontrarse en la vena cava inferior y la zona de salida en la arteria pulmonar. Verifique la colocación mediante radioscopia. Catéter Impella RP ® con el controlador automatizado Impella...

  • Página 114: Niveles De Potencia

    6. Una vez que la bomba esté colocada en la arteria pulmonar y funcione correctamente, consulte la sección Uso de la vaina de recolocación y del introductor. NIVELES DE POTENCIA Puede escoger entre diez niveles de potencia (de P-0 a P-9), tal y como se muestra en la Tabla 2. El flujo aumenta aproximadamente un 10 % con cada nivel de potencia que se añade, pero depende de la precarga y de la poscarga, y puede variar por la aspiración o si la posición no es la correcta.

  • Página 115: Forma De Onda De La Señal De Colocación

    Catéter Impella RP ® con el controlador automatizado Impella...

  • Página 116: Retirada Progresiva Del Soporte Del Paciente

    6. Deslice la vaina de recolocación sobre el eje del catéter y hágala avanzar al interior de la vena femoral hasta el ojal amarillo. 7. Asegúrese de que no haya hemorragia en la transición de la vaina de recolocación a la vena femoral.

  • Página 117: Retirada Del Catéter Impella Rp

    ® otra. • Tenga cuidado cuando mueva o gire a un paciente, ya que el catéter Impella RP podría ® salirse de su sitio y podría saltar una alarma de colocación. Catéter Impella RP ® con el controlador automatizado Impella ®...

  • Página 118: Descripción General De Las Alarmas

    • Compruebe que la extremidad inferior no presente flebotrombosis profunda. Mientras haya colocado un catéter venoso permanente, las instituciones deberán seguir sus propios protocolos sobre la prevención de flebotrombosis profundas, como utilizar dispositivos de compresión en las extremidades inferiores o realizar ecografías periódicas de las piernas. DESCRIPCIÓN GENERAL DE LAS ALARMAS El controlador automatizado Impella ®...

  • Página 119: Función De Silenciamiento De Alarma

    Cuando se silencia una alarma, las palabras “SILENCIAR ALARMA” que se encuentran junto al botón se sustituyen por un indicador de alarma silenciada, un icono de una campana tachada. Catéter Impella RP ® con el controlador automatizado Impella...

  • Página 120: Resumen De Los Mensajes De Alarma

    RESUMEN DE LOS MENSAJES DE ALARMA La tabla 4 describe brevemente todos los mensajes de alarma que pueden aparecer en el controlador automatizado Impella cuando se utiliza con el catéter Impella RP ® ® Tabla 4. Mensajes de alarma del controlador automatizado Impella ®...

  • Página 121: Impella Detenido

    Tubo de conexión de purga acodado 2. Reduzca la conc. de dextrosa o bloqueado. en la solución de purga. Luz de purga acodada o bloqueada en el catéter Impella RP ® Catéter Impella RP ® con el controlador automatizado Impella ®...

  • Página 122: Flujo Retrogrado

    5.0, LD, RP). software o el hardware del controlador automatizado Impella ® 2. Contactar al Servicio Técnico de Abiomed para actualizar la consola Impella. Impella defectuoso No use el Impella. Hay un problema con los componentes electrónicos del catéter Impella RP ®...
  • Página 123 MENÚ. Cassette de purga Contactar con el Servicio Casete de purga incompatible con la incompatible Técnico de Abiomed para versión de IDRF. actualizar la consola Impella. Flujo de purga disminuido El flujo de purga ha disminuido El flujo de purga ha disminuido en en 2,5 ml/h o más.
  • Página 124 Tabla 4. Mensajes de alarma del controlador automatizado Impella ® (continuación) Gravedad Encabezado de la alarma Acción Causa Modo quirúrgico activado Bomba del Impella detenida. Modo quirúrgico activado para silenciar la Sistema de purga en alarma "Impella detenido" en P-0. funcionamiento.

  • Página 125: Términos, Abreviaturas Y Símbolos

    Fecha de fabricación (AAAA/MM/DD) AAAA/MM/DD Proteger de la luz solar Símbolo de designación de lote; la designación de lote del fabricante debe indicarse después del símbolo LOT Catéter Impella RP ® con el controlador automatizado Impella ®...
  • Página 126 N.º de referencia de Abiomed (en el ejemplo, número REF 123456 de referencia 123456) Número de serie del fabricante (en el ejemplo, número SN 123456 de serie 123456) Non Sterile! El producto no está estéril Fecha de caducidad (AAAA/MM/DD) AAAA/MM/DD No reutilizar Esterilizado con óxido de etileno...

  • Página 127: Parámetros Del Catéter Impella Rp

    ® Para devolver un catéter Impella RP ® a Abiomed, póngase en contacto con su asesor clínico local para obtener un kit de devolución aprobado por Abiomed. El kit incluye las instrucciones para devolver el catéter Impella RP a Abiomed. ® Catéter Impella RP ®...

  • Página 128: Dimensiones Del Catéter Impella

    El marcado del controlador automatizado Impella es conforme con la Directiva 2012/19/UE. Los dispositivos vendidos dentro de la UE se pueden devolver a Abiomed Europe GmbH para su correcta eliminación.
  • Página 129 Catéter Impella RP ® con el controlador automatizado Impella ®...
  • Página 130 Manuale d’uso...
  • Página 131 Per evitare il rischio di esplosione, NON utilizzare il sistema Impella RP ® prossimità di anestetici infiammabili. Se in qualsiasi momento, durante il periodo di supporto con il catetere Impella RP ® il controller automatizzato Impella dovesse visualizzare l’allarme “Pressione di ®...
  • Página 132 . Una volta ripristinata la funzione cardiaca, riportare la portata al ® livello precedente e valutare i segnali di posizionamento sul controller. Durante la defibrillazione, NON toccare il catetere Impella RP , i cavi o il controller ® automatizzato Impella ®...
  • Página 133 ® Utilizzare esclusivamente accessori e ricambi originali forniti da Abiomed. NON usare cavi di collegamento danneggiati o contaminati. Per evitare il guasto del dispositivo, NON avviare il catetere Impella RP fino ® a quando il filo guida di posizionamento non è stato rimosso.
  • Página 134 L'inserimento attraverso la vena femorale sinistra può comportare tentativi ripetuti per posizionare il catetere Impella RP , con conseguente manipolazione eccessiva ® e danni alla pompa. Per questo motivo dovrebbe essere evitato l'inserimento femorale sinistro quando possibile. Manuale d’uso...
  • Página 135 INDICAZIONI Il sistema Impella RP (pompa percutanea per il supporto del ventricolo destro) è destinato ® all’uso clinico in cardiologia, cardiochirurgia e nell’unità di terapia intensiva fino a 14 giorni in base, tra le altre, alle seguenti indicazioni: • Riduzione acuta o transitoria della funzione del ventricolo destro (ad es. sindrome postcardiotomica da bassa gittata) •...

  • Página 136: Descrizione Generale

    ® sullo schermata di visualizzazione del controller automatizzato Impella ® Lo scopo della terapia con il sistema Impella RP è quello di offrire un sistema percutaneo di ® supporto circolatorio per ripristinare le normali condizioni emodinamiche del cuore destro, ridurre l'attività...

  • Página 137: Configurazione Del Sistema

    • Cavo di collegamento • filo guida di posizionamento da 0,027 pollici, 260 cm CONFIGURAZIONE DEL SISTEMA La Figura 1 mostra come il controller automatizzato Impella si collega al catetere Impella RP ® ® e ai componenti accessori. Scollegare il connettore a Y dal tubo di spurgo...
  • Página 138 ® prossimale della cannula. Lo scopo del sensore di pressione è quello di generare un segnale di posizionamento utilizzato per calcolare il flusso generato dal catetere Impella RP ® Il sensore di pressione è una membrana flessibile integrata nella cannula. Un lato del sensore è...
  • Página 139 , il logo Abiomed si trova nella posizione giusta e rivolto verso l'alto. SMALTIRE IL CONNETTORE A Y Scollegare e smaltire il connettore a Y dal tubo della cassetta di spurgo. Nel sistema Impella RP ® il luer giallo sull'estremità del tubo di spurgo è collegato direttamente al luer giallo sul catetere Impella RP ®...
  • Página 140 ACCESSORI Nella tabella 1 sono illustrati e descritti gli accessori utilizzati con il catetere Impella RP e il ® controller automatizzato Impella ® Tabella 1 Accessori per catetere Impella RP e controller automatizzato Impella ® ® Componente Descrizione Il cavo di collegamento bianco collega il catetere Impella RP ®...
  • Página 141 Tabella 1 Accessori per catetere Impella RP ® e controller automatizzato Impella ® (segue) Componente Descrizione Materiale fornito dalla struttura ospedaliera: La soluzione di destrosio/glucosio (rapporto tipico 5% destrosio in acqua con 50 UI/ml di eparina) viene utilizzata come fluido di spurgo per il catetere Impella RP ®...

  • Página 142: Materiale Necessario

    è stato sterilizzato, la confezione non è danneggiata e la data di scadenza non è stata superata. NON risterilizzare o riutilizzare il catetere Impella RP . Si tratta di un dispositivo ®...
  • Página 143 Tutti i passaggi evidenziati in grigio richiedono una NON piegare o clampare alcuna parte del catetere Impella RP ® tecnica sterile. Smaltire il connettore AVVIO DELLA PROCEDURA Premere il pulsante AVVIO PROC.

  • Página 144: Passaggio Importante

    COLLEGARE IL CAVO DI COLLEGAMENTO Una volta installata la cassetta di spurgo, 1. Rimuovere il catetere Impella RP ® dalla confezione usando una tecnica sterile, quindi accertarsi di chiudere lo ispezionare il catetere (incluso il connettore) per rilevare l'eventuale presenza di danni.
  • Página 145 8. Far passare il cavo di collegamento sterile del catetere Impella RP fuori dal campo sterile. ® 9. Allineare la tacca sul cavo di collegamento con quella sulla spina blu del catetere sul lato anteriore del controller automatizzato Impella ®...

  • Página 146: Inserimento Del Catetere Impella Rp

    ® ogni momento. Evitare la compressione manuale delle aree di ingresso, di uscita o dei sensori del gruppo cannula. NON piegare o clampare alcuna parte del catetere Impella RP ® Maneggiare con cautela. Il catetere Impella RP può danneggiarsi durante ®...
  • Página 147 Posizionamento in posizionamento. Il catetere può essere caricato sul filo guida da una o due persone. fluoroscopia 11. Far avanzare il filo guida nel catetere Impella RP e stabilizzare la cannula tenendola tra le ® dita. In questo modo si impedisce lo schiacciamento dell'area di uscita.
  • Página 148 è regolato su P0, si verificherà un flusso retrogrado ® dall'arteria polmonare alla vena cava inferiore. Si può avere flusso retrogrado anche a P1. A livelli P compresi tra P1 e P6, Impella RP funziona ad un impulso di velocità rapida con ®...
  • Página 149 Vedere il foglietto illustrativo della confezione del controller automatizzato Impella per maggiori informazioni. ASPIRAZIONE Se l’aspirazione rappresenta un problema, il flusso visualizzato sul controller può essere maggiore rispetto alla portata reale di Impella RP . Se l’allarme di aspirazione compare sul ® controller quando Impella RP è...
  • Página 150 Lo ® svezzamento può intervenire quando si sospetta una ripresa del ventricolo destro e/o il paziente si avvicina alla durata massima dell’utilizzo del catetere Impella RP . Questo dovrà avvenire in ® maniera graduale, come descritto di seguito.
  • Página 151 • Controllare che nel sito di accesso non siano presenti sanguinamenti né ematomi. • Controllare che nel sito di accesso non siano presenti infezioni. • Prestare attenzione a non tirare il catetere Impella RP ® quando si trasferisce il paziente da un letto all'altro.
  • Página 152 • Prestare attenzione quando si sposta o gira un paziente; il catetere Impella RP potrebbe ® spostarsi fuori sede e causare un allarme di posizionamento. • Verificare che non ci sia trombosi venosa profonda all’estremità inferiore. Gli enti dovranno seguire i propri protocolli sulla prevenzione della TVP, quali l’utilizzo di dispositivi di compressione sulle estremità...
  • Página 153 (nel caso degli allarmi con codice rosso o giallo) o per 5 minuti (nel caso degli allarmi di avviso). Quando un allarme viene silenziato, le parole "SILENZIA ALLARME" accanto al pulsante vengono sostituite dall'indicatore di allarme silenziato, un'icona con una campana barrata. Impella RP ® con controller automatizzato Impella...
  • Página 154 RIEPILOGO DEI MESSAGGI DI ALLARME La tabella 4 descrive brevemente tutti i messaggi di allarme che possono comparire sul controller automatizzato Impella quando è utilizzato con il catetere Impella RP ® ® Tabella 4 Messaggi di allarme del controller automatizzato Impella ®...
  • Página 155 Guasto controller Impella bloccato 1. Riavviare il sistema Impella. Si è verificato un problema con il motore del catetere Impella RP ® 2. Sostituire il sistema Impella dopo il terzo Corrente motore alta tentativo di riavvio non riuscito.
  • Página 156 ® non è Supportato supportato (2.5, CP, 5.0, LD, RP). supportato dall'attuale versione software e/o hardware del 2. Contattare il Servizio Abiomed per controller automatizzato Impella ® l’aggiornamento del Controller Impella. Sistema Impella Non usare il sistema Impella. Problema con i componenti...

  • Página 157: Arresto Imprevisto Del Controller

    P target. del livello P. 2. Per continuare il distacco, disab. il controllo di flusso retrogr.nel MENU. Cassetta di spurgo Contattare l’assistenza Abiomed per La versione della cassetta di spurgo incompatibile aggiornare il controller Impella. RFID è incompatibile. Flusso di spurgo Il flusso di spurgo è...
  • Página 158 ® I termini “destrosio” e “glucosio” sono utilizzati in maniera Destrosio e glucosio intercambiabile per fare riferimento alla soluzione utilizzata quale fluido di spurgo per il sistema Impella RP ® Hertz Alloggiamento motore Involucro del motore del catetere Impella RP ®...
  • Página 159 Codice articolo Abiomed (ad es. codice articolo RIF 123456 123456) Numero di serie del produttore (ad es. numero di N/S 123456 serie 123456) Non sterile! Il prodotto non è sterile Data di scadenza (ad es.: AAAA-MM-GG) AAAA-MM-GG Non riutilizzare Sterilizzato con ossido di etilene Rifiuto elettrico;...

  • Página 160: Parametri Del Catetere Impella Rp

    ABIOMED Per restituire un catetere Impella RP ad Abiomed, contattare il proprio consulente clinico per un ® kit di restituzione approvato da Abiomed. Il kit include le istruzioni per la restituzione del catetere Impella RP ® ad Abiomed. Manuale d’uso...

  • Página 161: Dimensioni Del Catetere Impella

    Il controller automatizzato Impella dispone dei contrassegni previsti dalla Direttiva 2012/19/UE. I dispositivi venduti all'interno della UE possono essere restituiti ad Abiomed Europe GmbH per il loro corretto smaltimento.
  • Página 162 Användarhandbok...
  • Página 163 Impella RP -kateter för magnetisk resonanstomografi (MRT). Den kraftiga ® magnetiska energi som alstras av en MRT-maskin kan göra att Impella RP ® systemets komponenter slutar fungera och leda till skador på patienten. MRT kan också skada elektroniken i Impella RP -systemet.
  • Página 164 Kardiopulmonärt stöd (HLR) bör omedelbart inledas enligt sjukhusets rutiner om så indiceras för en patient som stöds av Impella RP -katetern. När HLR inleds, minska ® flödeshastigheten för Impella RP -katetern. När hjärtfunktionen har återställts, ® återställ flödeshastigheten till den tidigare nivån och utvärdera placeringssignaler på...
  • Página 165 Impella RP ® -katetern. Använd endast originaltillbehör och reservdelar som levereras av Abiomed. Använd INTE skadade eller kontaminerade anslutningskablar. För att förhindra fel på enheten, starta INTE Impella RP ® -katetern förrän ledaren har tagits bort. Ta INTE bort Impella RP -katetern över ledarens längd.
  • Página 166 INDIKATIONER Impella RP -systemet (perkutan pump för stöd av vänster kammare) är avsedd för klinisk ® kardiologisk användning, vid hjärtkirurgi och intensivvård i upp till 14 dagar för bland annat följande indikationer: • Akut eller övergående nedsättning av höger kammares funktion (t.ex.
  • Página 167 Impella RP -katetern införs perkutant genom femoralartären och in ® i lungartären. När den är korrekt placerad tillför Impella RP -katetern blod från inloppsdelen, vilken ligger inuti ® vänster kammare, via kanylen till utloppsöppningen i lungartären. Läkare och enhetsoperatörer övervakar korrekt placering och funktion av Impella...
  • Página 168 ® • Infusionskassett • Införarset • Anslutningskabel • Placeringsledare på 0,027 tum (0,64 mm), 260 cm SYSTEMKONFIGURATIONER Figur 1 illustrerar hur den automatiska Impella -styrenheten ansluts till Impella RP -katetern och ® ® tillbehörskomponenter. Lossa Y-anslutningen från infusionsslangen Dextros-/ glukoslösning Vagn med automatisk Impella ®...
  • Página 169 IMPELLA RP -KATETER ® Impella RP -katetern är en intrakardiell mikroaxial blodpump som levererar upp till 4,0 liter blod per ® minut från nedre hålvenen in i lungartären. Figur 2 visar Impella RP -katetern. ® Figur 2 Impella RP ® -kateter...

  • Página 170: Kassera Y-Anslutningen

    -styrenheten är Abiomed-logotypen upprätt och vänd ® mot dig. KASSERA Y-ANSLUTNINGEN Koppla ifrån och kassera Y-anslutningen från infusionskassettens slang. För Impella RP ® systemet ansluts den gula luerfattningen på infusionsslangens ände direkt till den gula luerfattningen på Impella RP -katetern.
  • Página 171 TILLBEHÖR Tabell 1 visar och beskriver de tillbehör som används tillsammans med Impella RP -katetern och ® den automatiska Impella -styrenheten. ® Tabell 1 Tillbehör till Impella RP -katetern och automatisk Impella -styrenhet ® ® Komponent Description Den vita anslutningskabeln ansluter Impella RP ®...
  • Página 172 Tabell 1 Tillbehör till Impella RP ® -katetern och automatisk Impella ® -styrenhet (fortsättning) Komponent Description Tillhandahålls av sjukhuset: Dextros-/glukoslösning (vanligen 5 % dextros/ glukos i vatten med 50 IE/ml heparin) används som infusionsvätska genom Impella RP -katetern. ® Dextros-/glukoslösning Vagnen med den automatiska Impella ®...
  • Página 173 -systemets sterila komponenter får bara användas om steriliseringsindikatorerna visar att innehållet har steriliserats, förpackningen inte är skadad och utgångsdatumet inte passerats. Omsterilisera eller återanvänd INTE Impella RP -katetern. Den är en ® engångsprodukt och är endast avsedd endast för engångsbruk. Återanvändning, ombearbetning eller omsterilisering kan äventyra kateterns strukturella integritet...
  • Página 174 Böj, dra eller utöva INTE onödigt tryck på katetern med skuggning kräver steril eller de mekaniska komponenterna vid något tillfälle. teknik. Kassera Böj eller kläm INTE på någon del av Impella RP -katetern. ® Y-anslutningen Sedan infusionskassettens FALLSTART förpackning har...
  • Página 175 ANSLUT ANSLUTNINGSKABELN Anslut infusionsskivan inom 3 sekunder 1. Avlägsna Impella RP -katetern från dess förpackning med iakttagande av steril teknik ® och inspektera katetern, inklusive dess anslutning, med avseende på skada. Anvisningarna visas om infusionsskivan inte har 2. Avlägsna den vita anslutningskabeln från dess förpackning med iakttagande av steril snäppts på...
  • Página 176 10. Om du inte redan har gjort det, frånkoppla och kassera Y-anslutningen med den röda och gula luerfattningen från infusionsslangen. 11. Anslut den gula luerfattningen på änden av infusionsslangen till den gula luerfattningen på den genomskinliga sidoarmen på Impella RP ® -katetern så som visas i figur 6.
  • Página 177 ® måste kunna säkert observeras hela tiden. Undvik manuell kompression av inlopps-, utlopps- och sensordelarna på kanylenheten. Böj eller kläm INTE på någon del av Impella RP -katetern. ® Hanteras varsamt. Impella RP -katetern kan skadas när den tas ur förpackningen, ®...
  • Página 178 1. Tryck på snabbknappen START IMPELLA. 2. Vrid valratten för att öka P-nivån från P-0 till P-2. 3. Tryck på valratten för att välja den nya P-nivån. 4. Kateterns driftikon i nedre vänstra hörnet på skärmen börjar rotera när Impella RP ® katetern börjar arbeta.
  • Página 179 Impella RP -katetern är inställd på P-nivå P-0. Flöde i retrograd riktning kan också inträffa vid P-1. ® Vid prestandanivåer mellan P-1 och P-6 fungerar Impella RP med en regelbundet återkommande ® snabb hastighetspuls. Detta minimerar blodstas och minskar risken för trombos i motorområdet.
  • Página 180 Se styrenhetens bipacksedel för ytterligare information. UNDERTRYCK Om undertryck är ett problem kan det flöde som visas på styrenheten vara högre än den faktiska flödeshastigheten i Impella RP . Om undertryckslarmet visas på styrenheten när Impella ® körs vid P-nivåer mellan P-7 och P-9 ska P-nivån efter behov sänkas till P-6, P-5 eller P-4 ®...
  • Página 181 Impella RP -katetern. Det bör göras stegvis, så som beskrivs nedan. ® Följande protokoll för avvänjning ges endast som vägledning. 1. Inled avvänjningsprocessen genom att tillfälligt minska Impella RP -kateterns flöde till ® ungefär 2 l/min. Tecken på...
  • Página 182 Impella RP -katetern. ® • Var försiktig när en patient ska flyttas eller vridas; Impella RP ® -katetern kan flyttas ur sitt läge och orsaka ett positioneringslarm. • Undersök om DVT föreligger i den nedre extremiteten. Institutioner ska följa sina egna protokoll för DVT-prevention, så...
  • Página 183 5 minuter (för vita rådgivningslarm). När ett larm stängts av ersätts orden ”MUTE ALARM” (TYSTA LARM) intill knappen med indikatorn för tystande av larm, en ikon med en överkorsad klocka. Impella RP ® -kateter och automatisk Impella ®...
  • Página 184 SAMMANFATTNING AV LARMMEDDELANDEN Tabell 4 beskriver kortfattat alla de larmmedelanden som kan visas på den automatiska Impella -styrenheten när den används med Impella RP -katetern. ® ® Tabell 4 Den automatiska Impella -styrenhetens larmmeddelanden ® Allvarlighetsgrad Larmrubrik Åtgärd Orsak Air in Purge Infusionssystemet har stannat.
  • Página 185 1 ml/t. blockeringar. Veckad eller blockerad 2. Minska dextroskoncentrationen i anslutningsslang för infusion. infusionslösningen. Veckad eller blockerad infusionskanal i Impella RP ® kateter. Purge System 1. Byt ut infusionskassetten. Det är problem med Failure infusionsenhetens drivenhet.
  • Página 186 -katetern stöds inte för ® ® stöds inte (2.5, CP, 5.0, LD, RP). att fungera med den aktuella versionen av den automatiska 2. Kontakta Abiomed Service för att Impella -styrenhetens mjukvara ® uppgradera Impella styrenhet. och/eller hårdvara. Impella Defective Använd inte Impella.
  • Página 187 ökats till 1. Överväg att öka mål-P-värdet. mer än mål-P-värdet. 2. För avvänjning, inaktivera backflödeskontroll med hjälp av snabbknappen MENU. Purge Cassette Kontakta Abiomed Service för att Icke-kompatibel infusionskassett Incompatible uppdatera Impella-styrenheten. RFID-version. Purge Flow Infusionsflödet har minskat med Infusionsflödet har minskat med...
  • Página 188 -kateterns centrala leveransenhet, bestående av ® Pump motorn, motorhöljet, kanylen med inlopp och utlopp samt pigtail i spetsen Infusionstryck Det tryck som finns i Impella RP -katetern och i infusionsslangen ® Impella ® -infusionskassetten används för att skölja Impella RP ®...
  • Página 189 Steriliserad med etylenoxid Elektriskt avfall. Måste samlas in separat. Får inte slängas bland hushållssoporna. Skyddsjordning PÅ/AV Endast växelström (AC) Ekvipotentiell Säkring Icke-joniserande elektromagnetisk strålning USB-port CAT 5-port (Ethernet) MR-osäker Spola inte Glucose Impella RP ® -kateter och automatisk Impella ® -styrenhet...

  • Página 190: Returnera En Impella Rp

    Klass III Latexfri RETURNERA EN IMPELLA RP -KATETER TILL ABIOMED ® Be din lokala produktspecialist om ett Abiomed-godkänt returpaket för att returnera en Impella -kateter till Abiomed. Paketet innehåller instruktioner för returnering av Impella RP -katetrar ® ® till Abiomed.
  • Página 191 Impella-katetern och anslutningskabeln är engångsdelar som måste kasseras i enlighet med sjukhusets bestämmelser för material som kontaminerats med blod. Den automatiska Impella-styrenheten är märkt enligt direktiv 2012/19/EU. Anordningar som sålts inom EU kan returneras till Abiomed Europe GmbH för korrekt kassering. Impella RP ®...
  • Página 192 Brugermanual...
  • Página 193 Advarsler i overensstemmelse med Abiomeds træningsprogram. Advarsler advarer om Der kræves fluoroskopi til at styre placeringen af Impella RP katetret. Den lille ® situationer, der kan anlæggelsesguidewire skal til enhver tid holdes under pålidelig observation.
  • Página 194 Kardiopulmonær genoplivning (CPR) skal indledes øjeblikkeligt iht. hospitalets protokol, hvis det er indiceret for en patient, der benytter Impella RP kateteret. ® Når CPR indledes, skal Impella RP kateterets flowhastighed reduceres. Når ® hjertefunktionen er genoprettet, skal flowhastigheden returneres til det forrige niveau, og placeringssignalerne skal evalueres på...
  • Página 195 Impella RP ® katetret. Brug kun det originale tilbehør og reservedele, som leveres af Abiomed. Brug IKKE beskadigede eller kontaminerede forbindelseskabler. For at forhindre enhedsfejl må du IKKE starte Impella RP ®...
  • Página 196 INDIKATIONER Impella RP systemet (perkutan pumpe til støtte af højre ventrikel) er beregnet til klinisk ® anvendelse i kardiologi, i hjertekirurgi og på intensivafdelinger i op til 14 dage til følgende indikationer, såvel som andre: • Akut eller forbigående nedsat højre ventrikelfunktion (f.eks. lavt slagvolumensyndrom efter kardiotomi) •...
  • Página 197 I dette afsnit beskrives komponenterne i Impella RP katetret og i den automatiske Impella ®...
  • Página 198 • Impella RP kateter ® • Skyllekassette • Indføringssæt • Forbindelseskabel • 0,027’’, 260 cm anlæggelsesguidewire SYSTEMKONFIGURATION Figur 1 viser, hvordan den automatiske Impella styreenhed tilsluttes til Impella RP katetret og ® ® dets tilbehørskomponenter. Afkobl Y-forbindelseskomponenten fra skylleslangen Dekstrose/ glukose- opløsning...
  • Página 199 KATETER ® Impella RP katetret er en intrakardiel mikroaksial blodpumpe, der leverer op til 4,0 liter blod ® i minuttet fra vena cava inferior til arteria pulmonalis. Figur 2 viser Impella RP katetrets ® komponenter. Figur 2 Impella RP kateter ®...

  • Página 200: Bortskaffelse Af Y-Stikket

    ® beskueren. BORTSKAFFELSE AF Y-STIKKET Frakobl og bortskaf Y-stikket på skyllekassetteslangen. På Impella RP systemet forbindes den ® gule luer for enden af skylleslangen direkte med den gule luer på Impella RP katetret. ® Figur 3  Skyllekassette Skyllekassette Skyllevæskestuds Skylledsken...
  • Página 201 TILBEHØR Tabel 1 viser og beskriver det tilbehør, der anvendes sammen med Impella RP katetret og den ® automatiske Impella styreenhed. ® Tabel 1 Tilbehør til Impella RP katetret og den automatisk Impella styreenhed ® ® Komponent Beskrivelse Det hvide forbindelseskabel forbinder...
  • Página 202 Tabel 1 Tilbehør til Impella RP ® katetret og den automatisk Impella ® styreenhed (fortsat) Komponent Beskrivelse Hospitalet leverer: Dextrose-/glukoseopløsning (typisk 5 % dextrose/ glukose i vand med 50 IE/ml heparin) bruges som skyllevæske gennem Impella RP katetret. ® Dextrose-/glukoseopløsning Vognen til den automatiske Impella styreenhed ®...

  • Página 203: Nødvendige Materialer

    Anvend IKKE Impella RP ® systemet, hvis en eller flere af delene i systemet er beskadiget. De sterile komponenter på Impella RP systemet må udelukkende bruges, hvis ® steriliseringsindikatorerne viser, at indholdet er blevet steriliseret, emballagen ikke er beskadiget, og udløbsdatoen ikke er overskredet.
  • Página 204 START AF BEHANDLING Følsomt medicinsk udstyr Der kræves fluoroskopi til at styre placeringen af Impella RP ® katetret. Den lille Impella RP ® katetret er anlæggelsesguidewire skal til enhver tid holdes under pålidelig observation. et følsomt medicinsk udstyr med ekstremt De sterile komponenter på...
  • Página 205 Figur 5 Klik skylleclipsen på forbindelseskablet 8. Før det sterile forbindelseskabel fra Impella RP katetret ud af det sterile felt. ® 9. Anbring rillen på forbindelseskablet, så det passer ind med rillen i det blå kateterstik på...
  • Página 206 11. Forbind den gule luer for enden af skylleslangen til den gule luer på den gennemsigtige sidearm på Impella RP katetret som vist i figur 6. ® Figur 6 Tilslutning af luer til Impella RP katetret ® 12. Når styreenheden registrerer, at luer er tilsluttet, begynder den automatisk at prime skyllelumenen.
  • Página 207 Hver læge skal evaluere procedurens hensigtsmæssighed på grundlag af sin egen medicinske uddannelse og erfaring, proceduretypen og de anvendte systemtyper. Der kræves fluoroskopi til at styre placeringen af Impella RP katetret. Den lille ®...
  • Página 208 Når Impella RP er korrekt placeret hen over pulmonalklappen, men katetret ikke kører endnu, ® ligner placeringssignalet en kurve for arteria pulmonalis. Efter start af Impella RP øges ® placeringssignalets amplitude med en faktor 2 til 2,5, afhængig af det valgte P-niveau.
  • Página 209 Retrogradt flow vil forekomme fra arteria pulmonalis og tilbage til vena cava inferior, hvis Impella katetret indstilles til P-0. Der kan også opstå retrogradt flow ved P-1. ® Ved P-niveauer mellem P-1 og P-6 kører Impella RP med en regelmæssigt gentagen pulseren ®...
  • Página 210 Der henvises til AIC-indlægssedlen for yderligere oplysninger. SUCTION (SUG) Hvis sug er et problem, kan flowet, der vises på styreenheden, være højere end den faktiske Impella RP flowhastighed. Hvis alarmen for sug vises på styreenheden, når Impella RP kører ® ®...
  • Página 211 ® katetret. Nedtrapning bør påbegyndes på en trinvis måde som beskrevet herunder. Følgende nedtrapningsprotokol gives kun som en vejledning. 1. Start nedtrapningsprocessen ved midlertidigt at reducere Impella RP katetrets flow til ® cirka 2 l/min. 2. Undersøg højre ventrikels funktion. Små ændringer af højre ventrikels systoliske Tegn på...
  • Página 212 • Skift forbinding iht. hospitalets protokol ved brug af steril teknik. • Undersøg adgangsstedet for blødning og hæmatom. • Undersøg adgangsstedet for infektion. • Vær forsigtig med ikke at trække i Impella RP ® katetret, når patienten flyttes fra én seng en anden.
  • Página 213 Impella styreenhed. Når en alarm dæmpes, udskiftes ® ordene "MUTE ALARM" (DÆMP ALARM) ved siden af knappen med indikatoren for dæmpning af alarm, dvs. et overstreget klokkeikon. Impella RP ® med den automatiske Impella ® styreenhed...
  • Página 214 OVERSIGT OVER ALARMMEDDELELSER Tabel 4 beskriver kort alle de alarmmeddelelser, der kan vises på den automatiske Impella ® styreenhed, når den anvendes sammen med Impella RP katetret. ® Tabel 4 Alarmmeddelelser på den automatiske Impella styreenhed ® Alvorsgrad Alarmtoptekst Handling Årsag...
  • Página 215 (Impella er standset) i styreenheden. Controller Failure (Fejl i styreenhed) Impella Stopped 1. Genstart Impella. Der er et problem med Impella RP ® (Impella er standset) katetrets motor. 2. Udskift Impella efter det 3. mislykkede forsøg på genstart. Motor Current High (Motorspænding høj)
  • Página 216 Impella styreenhed. ® 2. Kontakt Abiomed Service for at opgradere Impella styreenheden. Impella Defective Brug ikke Impella Der er et problem med Impella RP ® (Impella er defekt) katetrets elektronik. Udskift Impella. Placement Signal Overvåg patientens hæmodynamik. ®...
  • Página 217 1. Det bør overvejes at øge målet for P-niveau. P-niveau. 2. I forbindelse med nedtrapning skal retrograd strømningskontrol deaktiveres ved hjælp af skærmknappen MENU. Purge Cassette Kontakt Abiomed Service for at Inkompatibel RFID-version for Incompatible opdatere Impella styreenheden. skyllekassette. (Skyllekassetten er inkompatibel) Purge Flow Decreased Skylleflowet er reduceret med Skylleflowet er reduceret med ≥2,5 ml/t.
  • Página 218 Skylletryk Trykket, der findes i Impella RP ® katetret og i infusionsslangen Impella skyllekassetten, der bruges til skylning af Impella RP ® ® Skyllesystem katetret Omvendt flow gennem kanylen når Impella RP katetret ikke ®...
  • Página 219 Må ikke bortskaffes som husholdningsaffald. Beskyttende jord TIL/FRA Kun vekselstrøm Ækvipotentialitet Sikring Ikke-ioniserende elektromagnetisk stråling USB-port CAT 5-port (Ethernet) MR-usikker Skyl ikke Glukose HVIDT FORBINDELSESKABEL Længde 2,5 m Brugslevetid Kun til engangsbrug Impella RP ® med den automatiske Impella ® styreenhed...
  • Página 220 Latexfri RETURNERING AF IMPELLA RP KATETRET TIL ABIOMED ® Kontakt den lokale kliniske konsulent for at få et Abiomed-godkendt retursæt, der skal bruges ved returnering af et Impella RP kateter til Abiomed. Sættet inkluderer en vejledning i, hvordan ® Impella RP katetret returneres til Abiomed.
  • Página 221 Impella katetret og forbindelseskablet er engangsdele, der skal bortskaffes i overensstemmelse med hospitalets forskrifter for materialer, der er kontamineret med blod. Den automatiske Impella styreenhed er mærket i overensstemmelse med Direktiv 2012/19/EU. Udstyr, der sælges i EU, kan returneres til Abiomed Europe GmbH for korrekt bortskaffelse. Impella RP ®...
  • Página 222 Gebruikershandleiding...
  • Página 223 Impella ® -controller wordt weergegeven, moet u de instructies in deze handleiding volgen. Niet geschikt voor MRI - Een patiënt bij wie een Impella RP ® -katheter is geïmplanteerd, mag NIET worden blootgesteld aan beeldvorming met magnetische resonantie (MRI). De sterke magnetische energie die door een MRI-scanner wordt voortgebracht, kan ertoe leiden dat de Impella RP ®...
  • Página 224 Indien geïndiceerd voor een patiënt met ondersteuning door de Impella RP ® katheter moet cardiopulmonaire resuscitatie (CPR) onmiddellijk volgens de ziekenhuisprotocollen worden gestart. Als CPR wordt gestart, moet u de flowsnelheid van de Impella RP ® -katheter verlagen. Als de hartfunctie is hersteld, stelt u de flowsnelheid in op het vorige niveau en beoordeelt u de positiesignalen op de controller.
  • Página 225 Patiënten met stenose van de tricuspidalisklep of de pulmonalisklep of een ontoereikende werking ervan, en patiënten met een prothese voor deze kleppen, kunnen risico lopen door het gebruik van de Impella RP -katheter. ® Gebruik alleen originele accessoires en vervangingsonderdelen die zijn geleverd door Abiomed.
  • Página 226 Plaatsing door de linker arteria femoralis kan leiden tot herhaalde pogingen tot juiste positionering van de Impella RP , wat overmatige manipulatie en schade aan ® de pomp kan veroorzaken. Plaatsing door de linker arteria femoralis moet daarom wanneer mogelijk worden voorkomen.

  • Página 227: Contra-Indicaties

    INDICATIES Het Impella RP -systeem (percutane pomp voor ondersteuning van het rechterventrikel) is ® bestemd voor klinisch gebruik in de cardiologie, hartchirurgie en de afdeling intensieve zorg gedurende maximaal 14 dagen, voor de volgende en andere indicaties: • Acute of tijdelijke vermindering van de werking van het rechterventrikel (bijv. zwakke werking na cardiotomie) •...

  • Página 228: Mogelijke Ongewenste Voorvallen

    In dit gedeelte worden de onderdelen van de Impella RP -katheter, de geautomatiseerde ®...
  • Página 229 • Spoelcassette • Introducerset • Connectorkabel • Plaatsingsvoerdraad van 0,027 inch, 260 cm SYSTEEMCONFIGURATIE Afbeelding 1 illustreert hoe de geautomatiseerde Impella -controller op de Impella RP -katheter ® ® en accessoireonderdelen wordt aangesloten. Koppel de Y-aansluiting los van de zuiveringsleiding...
  • Página 230 -katheter heeft een elektronische differentiaaldruksensor aan het proximale ® uiteinde van de canule. Het doel van de druksensor is het genereren van het positiesignaal dat wordt gebruikt om de flow te meten die door de Impella RP -katheter wordt gegenereerd. ®...

  • Página 231: De Y-Connector Wegwerpen

    Koppel de Y-connector van de slang van de spoelcassette los en werp deze weg. Bij het Impella RP -systeem moet de gele luer aan het uiteinde van de spoelslang rechtstreeks worden ® aangesloten op de gele luer op de Impella RP -katheter. ® Afbeelding 3  Spoelcassette...
  • Página 232 ACCESSOIRES Tabel 1 illustreert en beschrijft de accessoires die worden gebruikt met de Impella RP -katheter ® en de geautomatiseerde Impella -controller. ® Tabel 1 Accessoires Impella RP -katheter en geautomatiseerde Impella -controller ® ® Onderdeel Beschrijving Met de witte connectorkabel wordt de...
  • Página 233 Tabel 1 Accessoires Impella RP -katheter en geautomatiseerde Impella -controller (vervolg) ® ® Onderdeel Beschrijving Door het ziekenhuis geleverd: Dextrose-/glucoseoplossing (doorgaans 5% dextrose/glucose in water met 50 IE/ml heparine) wordt gebruikt als spoelvloeistof in de Impella RP -katheter. ® Dextrose-/glucoseoplossing Het wagentje van de geautomatiseerde...
  • Página 234 -systeem NIET als een onderdeel van het systeem is Gebruik een Impella RP ® beschadigd. De steriele onderdelen van het Impella RP -systeem kunnen alleen worden gebruikt ® indien de sterilisatie-indicatoren aangeven dat de inhoud is gesteriliseerd, de verpakking niet is beschadigd en de vervaldatum nog niet is verstreken.
  • Página 235 GEVAL STARTEN Gevoelig medisch apparaat Fluoroscopie is vereist om de plaatsing van de Impella RP -katheter te leiden. ® De kleine plaatsingsvoerdraad moet te allen tijde op betrouwbare wijze worden De Impella RP ® -katheter geobserveerd. is een gevoelig medisch De steriele onderdelen van het Impella RP ®...

  • Página 236: De Connectorkabel Aansluiten

    DE CONNECTORKABEL AANSLUITEN Klep van spoelcassette- 1. Verwijder de Impella RP -katheter uit de verpakking met behulp van een steriele ® compartiment sluiten techniek en controleer de katheter en de bijbehorende connector op beschadiging. Let er na de plaatsing van de 2.

  • Página 237: De Spoelslang Vastzetten

    8. Overhandig de steriele connectorkabel van de Impella RP -katheter buiten het steriele ® veld. 9. Breng de inkeping op de connectorkabel in één lijn met de inkeping in de blauwe katheteraansluiting op de voorzijde van de geautomatiseerde Impella ®...
  • Página 238 Elke arts moet de geschiktheid van de procedure evalueren op basis van zijn of haar medische opleiding en ervaring, de aard van de procedure en de aard van de gebruikte systemen. Fluoroscopie is vereist om de plaatsing van de Impella RP -katheter te leiden. ®...
  • Página 239 ® lijkt het positiesignaal op een pulmonaire arteriële golfvorm. Na starten van de Impella RP ® neemt de amplitude van het positiesignaal met een factor 2 tot 2,5 toe, afhankelijk van het geselecteerde P-niveau.
  • Página 240 -katheter is ingesteld op P-0, treedt terugstroom van de arteria pulmonalis naar de ® vena cava inferior op. Terugstroom kan ook optreden bij P-1. Op P-niveaus P-1 tot P-6 werkt de Impella RP met een regelmatig terugkerende snelle puls. Dit ®...

  • Página 241: Repositioneringshuls En Introducer Gebruiken

    P-niveaus tussen P-7 en P-9 werkt, moet u het P-niveau verlagen ® naar P-6 of zelfs P-5 of P-4 om de aanzuiging in orde te krijgen. Als het aanzuigalarm aanhoudt wanneer het P-niveau tussen P-4 en P-6 is, moet u de Impella RP kortstondig stoppen om het ®...
  • Página 242 -katheter nadert. Het ontwennen moet in ® stappen verlopen, zoals hieronder beschreven. Het volgende protocol voor ontwenning is uitsluitend vermeld als richtlijn. 1. U kunt het ontwenningsproces beginnen door de flow van de Impella RP ® -katheter Tekenen van tijdelijk te beperken tot ongeveer 2 l/min.
  • Página 243 • Let erop dat u niet aan de Impella RP -katheter trekt wanneer u de patiënt in een ander bed ® legt. • Wees voorzichtig wanneer u de patiënt verplaatst of draait. De Impella RP ® -katheter kan bewegen en een positioneringsalarm veroorzaken.
  • Página 244 ALARMOVERZICHT De geautomatiseerde Impella -controller bewaakt diverse functies om te bepalen of specifieke ® operationele parameters zich binnen de verwachte grenzen bevinden. Wanneer een parameter de opgegeven grenzen overschrijdt, laat de geautomatiseerde Impella -controller een alarm ® horen en wordt een alarmbericht weergegeven dat op het weergavescherm op de voorzijde van de controller kan worden bekeken.
  • Página 245 SAMENVATTING ALARMBERICHTEN Tabel 4 beschrijft kort alle alarmberichten die op de geautomatiseerde Impella -controller ® kunnen verschijnen bij gebruik met de Impella RP -katheter. ® Tabel 4 Alarmberichten geautomatiseerde Impella -controller ® Ernst Alarmkoptekst Actie Oorzaak Lucht in Spoelsysteem Het spoelsysteem is gestopt. Start Er bevindt zich lucht in de spoelslang.
  • Página 246 2. Verlaag de glucoseconcentratie in de Knikken of obstructies in de spoeloplossing. aansluitslang van het spoelsysteem. Knikken of obstructies in het spoellumen in de Impella RP ® katheter. Storing spoelsysteem 1. Vervang de spoelcassette. Er is een probleem met het stuurprogramma van de 2.
  • Página 247 De Impella -katheter wordt ® ondersteund wordt ondersteund (2.5, CP, 5.0, RP). niet ondersteund voor werking met de huidige versie van de 2. Neem contact op met Abiomed geautomatiseerde Impella ® Service voor upgrade Impella controllersoftware en/of -hardware. Controller. Impella defect Gebruik de Impella niet.
  • Página 248 1. Overweeg verhogen van doel- P-niveau. 2. Schakel tijdens weanen retrograde flowregeling uit via MENU. Spoelcassette niet Neem contact op met Abiomed Service De RFID-versie van de spoelcassette compatibel voor upgrade Impella-controller. is niet compatibel. Spoelsysteem snelheid...

  • Página 249: Terminologie, Afkortingen En Symbolen

    Impella RP -systeem ® Hertz Motorbehuizing De behuizing van de motor van de Impella RP -katheter ® Centrale toedieningseenheid van de Impella RP ® -katheter, Pomp...
  • Página 250 Onderdeelnummer van Abiomed (bijvoorbeeld REF 123456 onderdeelnummer 123456) Serienummer van de fabrikant (bijvoorbeeld SN 123456 serienummer 123456) Non Sterile! Het product is niet steriel Uiterste gebruiksdatum (bijvoorbeeld JJJJ-MM-DD) JJJJ-MM-DD Niet opnieuw gebruiken Gesteriliseerd met ethyleenoxide Elektrisch afval; moet afzonderlijk worden afgevoerd.
  • Página 251 Om een Impella RP -katheter te retourneren aan Abiomed, moet u contact opnemen met uw ® lokale klinische consultant voor een retourset die door Abiomed is goedgekeurd. De set omvat instructies voor het retourneren van de Impella RP -katheter aan Abiomed.

  • Página 252: De Impella ® -Katheter En Accessoires Afvoeren

    De Impella-katheter en connectorkabel zijn wegwerpbare artikelen die moeten worden afgevoerd in overeenstemming met de ziekenhuisvoorschriften voor met bloed verontreinigde materialen. De geautomatiseerde Impella-controller is voorzien van een markering conform richtlijn 2012/19/ EU. Binnen de EU verkochte hulpmiddelen kunnen worden geretourneerd aan Abiomed Europe GmbH voor de juiste afvoer. Gebruikershandleiding...
  • Página 253 Impella RP ® met automatische Impella ® controller...
  • Página 254 Recovering hearts. Saving lives. is a trademark of Abiomed, Inc. January 2019 Impella is a registered trademark of Abiomed Europe GmbH, a wholly owned Document No. 0046-9059 (Rev. C) subsidiary of Abiomed, Inc., in the U.S.A. and certain foreign countries.

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