Página 1 Impella 5.0 ® Circulatory Support System USER MANUAL GEBRAUCHSANWEISUNG MANUAL DEL USUARIO MANUALE D'USO MANUEL D'UTILISATION ANVÄNDARHANDBOK GEBRUIKERSHANDLEIDING BRUGERVEJLEDNING BRUKERMANUAL UŽIVATELSKÁ PŘÍRUČKA INSTRUKCJA OBSŁUGI KÄYTTÖOHJE MANUAL DO UTILIZADOR...
Página 2 TABLE OF CONTENTS English ..................... Deutsch ....................13 Español ....................25 Italiano ....................37 Français ....................49 Svenska....................61 Dansk ...................... 73 Nederlands ....................85 Norsk ....................... 97 Čeština ....................109 Polski ....................... 121 Suomi ...................... 133 Português ....................145...
Página 3: Intended Audience
Never remove the guidewire when increased resistance is met. Do NOT use an Impella 5.0 System if any part of the system is damaged. Determine the cause of resistance using fluoroscopy and verify the repositioning sheath is not inserted into the peal-away sheath.
Página 4 Impella 5.0 cannula relative to • Automated Impella Controller cart—for easy transport of the the aortic valve.
Página 5 Note: If included, disconnect and discard the Y Connector from the purge tubing when setting up the Impella 5.0 System and connect the yellow luer on the end of the purge tubing directly to the yellow luer on the Impella 5.0 Catheter.
Página 6 The silicone plugs may be attached to the you exceed the amount of time allowed to complete a step, the Automated shaft of the Impella 5.0 Catheter to aid in inserting the catheter. Impella Controller will display additional instruction screens for continuing the setup process for some steps.
Página 7 • Dextrose (Glucose) concentration can be set to 5%, 10% or 20%. • Heparin concentration can be set to 0 IU/ml, 5 IU/ml, 6.25 IU/ml, 10 IU/ml, 12.5 IU/ml, 20 IU/ml, 25 IU/ml, 40 IU/ml, 50 IU/ml. Impella 5.0 ® Circulatory Support System...
Página 8 One-person technique INSERTING AND STARTING THE IMPELLA 5.0 CATHETER a. Advance the placement guidewire into the Impella 5.0 Catheter ® and stabilize the cannula between the fingers. This prevents pinching of the inlet area. The placement guidewire must exit NOTE – Proper surgical procedures and techniques are the the outlet area on the inner radius of the cannula, and align responsibility of the medical professional.
Página 9 Follow these steps to change both the purge cassette and purge fluid: Confirm that the controller displays a pulsatile waveform and the inlet Press PURGE MENU and select “Change Cassette and Bag” from the area of the Impella 5.0 Catheter is approximately 3.5 cm below the menu. aortic valve.
Página 10 PATIENT WEANING 0.5 – 3.1 0.9 – 3.4 Weaning the patient from the Impella 5.0 Catheter is at the discretion of the physician. Removal of the Impella Catheter must be completed with care to 1.4 – 3.7 avoid damage to the catheter assembly. Do NOT attempt to remove the Impella 1.8 –...
Página 11 The Impella 5.0 Catheter contains a permanent magnet motor that emits an As long as the motor current signal is pulsatile, the Impella 5.0 Catheter is electromagnetic field. This field may produce electromagnetic interference correctly positioned across the valve.
Página 12: Alarm Levels
For a full list of all Impella alarms, refer to the Automated Impella Controller Instructions for Use document. Keep operating the Impella 5.0 Catheter at a P-level of at least P-5 when the MNS magnets are in the “Navigate” position. If the P-level falls below P-5, ALARM LEVELS the Impella 5.0 Catheter may stop running.
Página 13 Symbol for lot designation; the manufacturer’s lot 10 days based on chi-squared designation must be stated after the LOT symbol test Dimensions of Impella 5.0 Catheter Abiomed part number (eg, part number 123456) Length of invasive portion (without 123456 140 ± 3 mm catheter) Manufacturer’s serial number (eg, serial number...
Página 14 ® DISPOSING OF THE IMPELLA 5.0 CATHETER AND ACCESSORIES (EUROPEAN UNION) The Impella 5.0 Catheter and connector cable are disposable items that must be disposed of in accordance with hospital regulations for blood contaminated materials. The Automated Impella Controller is marked according to Directive 2012/19/EU. Devices sold within the EU can be returned to Abiomed Europe GmbH for correct disposal.
Página 15 Impella System vorsichtig, um eine Interaktion mit der TAV-Prothese zu vermeiden. Vermeiden Sie in diesem Fall eine Neupositionierung, Verwenden Sie ein Impella 5.0 System NICHT, wenn ein Teil des Systems während das System in Betrieb ist. Stellen Sie das System während der beschädigt ist.
Página 16 ® Jedes Verfahren, bei dem Blutpumpen eingesetzt werden, birgt das Risiko von Der Impella 5.0 Katheter ist eine intravaskuläre mikroaxiale Blutpumpe, die Komplikationen. Darunter fallen unter anderem: bis zu 5,0 Liter Blut pro Minute aus der linken Herzkammer in die Aorta fördert.
Página 17 Linksventrikulärer Druck (P Druckdifferenz (P Aortendruck (P Differenzial Wenn der Impella 5.0 Katheter in der richtigen Position über der PURGEKASSETTE Aortenklappe platziert ist, bewirken die Druckänderungen des Herzzyklus die Ausgabe eines pulsatilen Platzierungssignals. In der Diastole entsteht durch die große Druckdifferenz zwischen der Aorta und dem linken Ventrikel ein Verwenden Sie keine Kochsalzlösung im Purgesystem.
Página 18: Erforderliches Zubehör
Automated Impella Controller zusätzliche Anweisungen zum Fortsetzen der Der 0,018-Zoll-Führungsdraht (260 cm) Vorbereitung für einige Schritte an. Bei den unten beschriebenen Schritten wird nur für die Platzierung des Impella 5.0 erfordern alle schattiert dargestellten Schritte eine sterile Technik. Katheters verwendet. FALL STARTEN Das Impella Kit zur axillaren Einführung...
Página 19 Befüllen des Purgelumens. DEN IMPELLA KATHETER ANSCHLIESSEN ® Nehmen Sie den Impella 5.0 Katheter mit steriler Technik aus seiner Verpackung und kontrollieren Sie den Katheter und dessen Anschluss auf Beschädigungen. Nehmen Sie das weiße Verbindungskabel mit steriler Technik aus der Verpackung.
Página 20 Um die Purgeflüssigkeitswerte zu ändern, drücken Sie auf den Soft- Button BERARB., scrollen zu dem entsprechenden Eintrag und drücken Einen 6 Fr Diagnosekatheter ohne Seitenlöcher (Abiomed empfiehlt einen 6 Fr AL1 oder Mehrzweckkatheter ohne Seitenlöcher oder einen dann den Auswahlknopf, um ihn auszuwählen, oder verwenden Sie die Soft-Buttons mit den weißen Pfeilen.
Página 21 13. Wählen Sie die unterste Leistungsstufe, die es Ihnen ermöglicht, die zur Unterstützung des Patienten erforderliche Flussrate zu erreichen. POSITIONIEREN UND STARTEN DES Sie können unter zehn P-Stufen (P-0 bis P-9) für den Impella 5.0 Katheter auswählen. IMPELLA 5.0 KATHETERS...
Página 22 Folgen Sie beim Verschluss der Arterien den Richtlinien der Einrichtung. PURGEFLÜSSIGKEITSBEUTEL WECHSELN Hinweis zu Purgeflüssigkeitsflaschen: Befindet sich die Purgeflüssigkeit Trennen Sie das Verbindungskabel vom Automated Impella Controller in Flaschen, öffnen Sie das Ventil am Dorn der Purgeflüssigkeit und befolgen und schalten Sie den Controller aus, indem Sie den Netzschalter an Sie das gleiche Verfahren wie bei Purgeflüssigkeit in Beuteln.
Página 23 Die Software des Controllers enthält eine Datentabelle, in der aufgelistet ist, was der erwartete Differentialdruck für einen gegebenen Motorstrom Der Impella 5.0 Katheter ist für den Betrieb mit einer Purgelösung vorgesehen, ist, wenn die Motordrehzahl auf einen spezifischen Wert eingestellt ist. Um die Heparin enthält.
Página 24 • Stereotaxis Niobe Magnetic Navigation System (Stereotaxis) ® Gehen Sie wie folgt vor, wenn Sie einen Impella 5.0 Katheter in Gegenwart Der Automated Impella Controller überwacht verschiedene Funktionen, um eines magnetischen Navigationssystems (MNS) einsetzen: zu bestimmen, ob sich bestimmte Betriebsparameter innerhalb der erwarteten Führen Sie den Impella 5.0 Katheter unter Befolgung der im obigen...
Página 25 Herstellungsdatum (z. B. 2019-11-06) Verlässlichkeit basierend auf dem Chi-2-Unabhängigkeitstest 2019-11-06 Klassifizierung gemäß Schutzklasse I, Schutzgrad: DIN EN 60601-1 CF (Automated Impella Controller und Impella 5.0 Katheter) Vor Sonnenlicht schützen Klassifizierung gemäß Klasse III der Richtlinie 93/42/EWG Symbol für die Chargenkennzeichnung. Die...
Página 26 ENTSORGEN DES IMPELLA 5.0 KATHETERS UND DER ZUBEHÖRTEILE (EUROPÄISCHE UNION) Der Impella 5.0 Katheter und die Verbindungskabel sind Einwegartikel, die gemäß den Krankenhausrichtlinien für blutkontaminierte Materialien entsorgt werden müssen. Der Automated Impella Controller ist gemäß der Richtlinie 2012/19/EU gekennzeichnet. Geräte, die innerhalb der EU verkauft werden, können zur fachgerechten Entsorgung an Abiomed Europe GmbH zurückgesandt werden.
Página 27: Destinatarios
Utilice únicamente las piezas de repuesto y los accesorios originales programa de formación de Abiomed Impella y asistir a una demostración suministrados por Abiomed. in situ del primer uso de Abiomed por parte de personal de apoyo clínico certificado en el uso de Impella ®...
Página 28: Contraindicaciones (Ue)
CONTRAINDICACIONES (UE) COMPONENTES DEL SISTEMA DE UN SOLO USO El sistema Impella 5.0 también incluye los siguientes componentes de un solo uso: CONTRAINDICACIONES EN LA UNIÓN EUROPEA • Catéter Impella 5.0 • Válvulas aórticas mecánicas, estenosis valvular aórtica grave o • Casete de purga regurgitación valvular •...
Página 29: Casete De Purga
Entonces, en el punto máximo de la sístole, cuando la válvula aórtica El casete de purga administra líquido de enjuague al catéter Impella 5.0. El se abre, la diferencia de presión entre la aorta y el ventrículo izquierdo –y, por líquido de purga (normalmente, una solución de glucosa al 5 % en agua con...
Página 30: Accesorios
La solución de glucosa (por lo general, glucosa al 5 % en agua con 50 UI/ml de heparina) se utiliza como líquido de purga a través del catéter Impella 5.0. INSERTE EL CASETE DE PURGA Abra el paquete del casete de purga en el campo estéril.
Página 31: Conecte El Catéter Impella
Deslice el disco de purga por la ranura de la derecha del casete de purga hasta que encaje en su lugar. El controlador comenzará automáticamente a cebar el casete de purga. Nota: Las instrucciones para insertar el disco de purga aparecen si este no está...
Página 32: Colocación E Inicio Del Catéter Impella
Haga la incisión tan cerca como sea posible del lazo distal. Inserte COLOCACIÓN E INICIO DEL CATÉTER un catéter de diagnóstico de 6 Fr sin orificios laterales (Abiomed IMPELLA 5.0 recomienda un AL1 o multiusos de 6 Fr sin orificios laterales, o un catéter en J de 5 Fr sin orificios laterales) mediante una aguja guía de...
Página 33: Procedimientos Relativos Al Casete De Purga
Confirme que el controlador muestra una forma de onda pulsátil y PROCEDIMIENTOS RELATIVOS AL que la zona de entrada del catéter Impella 5.0 está unos 3,5 cm por CASETE DE PURGA debajo de la válvula aórtica. CAMBIAR CASETE Y BOLSA Siga estos pasos para cambiar tanto el casete de purga como el líquido de purga: Pulse MENÚ...
Página 34: Retirada Progresiva Del Soporte Del Paciente
RETIRADA PROGRESIVA LENTA DEL SOPORTE Cuando el controlador se lo indique, retire la bolsa de purga antigua y sustitúyala introduciendo la bolsa de líquido de purga nueva. Inicie la retirada progresiva lenta disminuyendo el nivel de potencia Seleccione SIGUIENTE para avanzar al siguiente paso. del catéter en pasos de 2 niveles y poco a poco, conforme la función cardíaca lo permita (por ejemplo, de P-6 a P-4 a P-2).
Página 35: Señal De Colocación No Fiable Y Efectos En Los Cálculos De Flujo
Para poner la solución de purga. En casos de pacientes con intolerancia a la heparina, a cero el sensor de presión diferencial mientras el catéter Impella 5.0 está ya sea debido a una trombocitopenia inducida por heparina (TIH) o a una funcionando, el software ajusta la velocidad del motor y mide la corriente de este.
Página 36: Descripción General De Las Alarmas
DESCRIPCIÓN GENERAL DE LAS SISTEMAS DE NAVEGACIÓN MAGNÉTICA Ejemplo de MNS ALARMAS • Sistema de navegación magnética Stereotaxis Niobe ® (Stereotaxis) Al iniciar el soporte con el catéter Impella 5.0 cuando hay un sistema de El Automated Impella Controller supervisa varias funciones para determinar navegación magnética, siga estos pasos: si los parámetros operativos específicos están dentro de los límites previstos.
Página 37 10 días, sobre la base de la prueba de la X Clasificación según la Protección de clase I, grado de protección: N.º de referencia de Abiomed (en el ejemplo, norma DIN EN 60601-1 CF (Automated Impella Controller y catéter número de referencia 123456) 123456 Impella 5.0)
Página 38: Dimensiones Del Catéter Impella
El catéter Impella 5.0 y el cable conector son elementos desechables que deben eliminarse de acuerdo con la normativa del hospital relativa a los materiales contaminados con sangre. El marcado del Automated Impella Controller es conforme con la Directiva 2012/19/UE. Los dispositivos vendidos dentro de la UE se pueden devolver a Abiomed Europe GmbH para su correcta eliminación. Manual del usuario...
Página 39 Non rimuovere il filo guida se si incontra una maggiore resistenza. Qualora il livello P del catetere Impella 5.0 venga regolato su P0, nella Stabilire la causa di tale resistenza mediante fluoroscopia e verificare che valvola aortica si verificherà...
Página 40: Descrizione Generale
DESCRIZIONE GENERALE Il catetere Impella 5.0 è una pompa ematica microassiale intravascolare che supporta il sistema circolatorio di un paziente. Il catetere Impella 5.0 è inserito mediante taglio dell’arteria femorale o ascellare attraverso l’arteria e nel ventricolo sinistro Una volta posizionato correttamente, il catetere Impella 5.0...
Página 41 Al picco della sistole, quando la valvola aortica si apre, la differenza La cassetta di spurgo eroga il fluido di spurgo al catetere Impella 5.0. Il fluido di pressione tra l'aorta e il ventricolo sinistro si azzera; si azzera di di spurgo (in genere soluzione di glucosio al 5% diluito in acqua con eparina) conseguenza anche il segnale elettrico.
Página 42 La soluzione di destrosio (in genere 5% di glucosio diluito in acqua con 50 unità / ml di eparina) è utilizzata come fluido di spurgo attraverso il catetere Impella 5.0. INSERIMENTO DELLA CASSETTA DI SPURGO Aprire la confezione della cassetta di spurgo sul campo sterile.
Página 43 / ml, 6,25 unità / ml, 10 unità / ml, 12,5 unità / ml, 20 unità / connettori Luer gialli all’estremità del tubo di spurgo ai bracci laterali ml, 25 unità / ml, 40 unità / ml, 50 unità / ml. del catetere Impella. Sistema di supporto circolatorio Impella 5.0 ®...
Página 44: Inserimento Del Catetere Impella
® a. Fare avanzare il filo guida di posizionamento nel catetere Impella 5.0 e stabilizzare la cannula tra le dita. Questo NOTA: il medico ha la responsabilità di applicare le procedure e evita lo schiacciamento dell’area di ingresso. Il filo guida di tecniche chirurgiche corrette e adeguate.
Página 45 13. Selezionare il livello P più basso che consenta di raggiungere la portata necessaria per il supporto del paziente. È possibile selezionare uno dei dieci livelli P (da P-0 a P-9) per il catetere Impella 5.0. Sistema di supporto circolatorio Impella 5.0...
Página 46 SVEZZAMENTO DEL PAZIENTE 0,9 – 3,4 1,4 – 3,7 1,8 – 4,0 Lo svezzamento del paziente dal catetere Impella 5.0 avviene a discrezione del 2,6 – 4,4 medico. La rimozione del catetere Impella deve essere completata con estrema 3,4 – 4,7 cautela per evitare danni al gruppo catetere.
Página 47 è impostata a un valore specifico. Per azzerare il sensore di pressione differenziale mentre il catetere Impella 5.0 è in funzione, il software imposta la Il catetere Impella 5.0 è progettato per funzionare con una soluzione di velocità...
Página 48: Livelli Di Allarme
Impella Controller. P5 quando i magneti del SNM sono in posizione di “navigazione”. Se il livello P scende al di sotto di P5, il catetere Impella 5.0 potrebbe smettere di LIVELLI DI ALLARME funzionare. Per ripristinare il funzionamento, seguire la procedura descritta Gli allarmi sono suddivisi in tre livelli di gravità:...
Página 49: Parametri Del Catetere Impella
Classificazione secondo DIN EN Classe di protezione I, grado di essere indicata dopo il simbolo LOTTO -> LOT 60601-1 protezione: CF (Automated Impella Controller e Codice articolo Abiomed (ad es. codice articolo catetere Impella 5.0) 123456) 123456 Classificazione secondo Classe III Numero di serie del produttore (ad es.
Página 50: Dimensioni Del Catetere Impella
SMALTIMENTO DEL CATETERE IMPELLA 5.0 E DEI RELATIVI ACCESSORI (UNIONE EUROPEA) Il catetere Impella 5.0 e il relativo cavo di collegamento sono dispositivi monouso che devono essere smaltiti nel rispetto delle disposizioni ospedaliere previste per i materiali contaminati. L'Automated Impella Controller dispone dei contrassegni previsti dalla Direttiva 2012/19/UE.
Página 51: Avertissements
été dépassée. Ne coudez et ne clampez PAS le cathéter Impella 5.0. Ne restérilisez et ne réutilisez PAS le cathéter Impella 5.0. Il s'agit d'un dispositif jetable à usage unique. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation peuvent compromettre l'intégrité structurelle du cathéter Tenez à...
Página 52: Aperçu Général
• Automated Impella Controller : elle fournit l'interface utilisateur, les opérateurs et la console pour surveiller la position de la canule Impella 5.0 ® indications d'alarme et la batterie portable par rapport à...
Página 53: Cassette De Purge
Pression ventriculaire gauche Différence de pression différentielle Quand le cathéter Impella 5.0 est correctement mis en place au niveau de la valve aortique, les changements de pression associés au cycle cardiaque CASSETTE DE PURGE produisent un signal de positionnement pulsatile. Pendant la diastole, la différence de pression la plus grande entre l'aorte et le ventricule gauche crée...
Página 54: Fournitures Requises
FOURNITURES REQUISES Composant Description • Automated Impella Controller Le câble de connexion blanc raccorde le cathéter • Cathéter et accessoires Impella 5.0 ® Impella 5.0 ® à l'Automated Impella Controller. • Un cathéter de diagnostic (AL1 ou MU sans orifices latéraux ou queue Les pinces sur le câble servent à...
Página 55 BRANCHEMENT DU CATHÉTER IMPELLA ® Sortez le cathéter Impella 5.0 de son emballage à l'aide d'une technique stérile et inspectez le cathéter et son connecteur pour vous assurer qu'ils ne sont pas endommagés.
Página 56 Luer dans la tubulure du bras latéral et le fixer. Faire l’incision aussi près que possible de l’anse distale. Insérer un POSITIONNEMENT ET DÉMARRAGE DU cathéter de diagnostic de 6 Ch sans orifices latéraux (Abiomed recommande un AL1 de 6 Ch ou un cathéter polyvalent sans orifices CATHÉTER IMPELLA 5.0 latéraux ou un cathéter à...
Página 57: Procédures De La Cassette De Purge
à l'amorçage de la cassette de purge. Une fois que l'amorçage est terminé, le système demande à l'opérateur de brancher la tubulure de purge au cathéter Impella 5.0. Mettez à jour les informations relatives au liquide de purge.
Página 58 En outre, lorsque le capteur dérive, le débit affiché peut ne pas correspondre au niveau P. Le sevrage du patient du cathéter Impella 5.0 reste à la discrétion du médecin. Le retrait du cathéter Impella doit être effectué avec soin afin Niveau de *Débit (l/min)
Página 59 N'ajoutez PAS d'autre anticoagulant (tel qu'un inhibiteur direct de la débits estimés et les PAM correspondantes dans le coin inférieur gauche de thrombine) au liquide de purge. Le cathéter Impella 5.0 n'a pas été testé avec l'affichage. L'écran d'accueil affiche un point d'interrogation jaune sur l'icône d'autres anticoagulants présents dans la solution de purge.
Página 60: Niveaux D'alarme
Pour obtenir la liste complète de toutes les alarmes Impella, consultez le mode d'emploi de Continuez à faire fonctionner le cathéter Impella 5.0 à un niveau P d'au moins l'Automated Impella Controller. P-5 lorsque les aimants MNS sont en position « Navigation ». Si le niveau P chute au-dessous de P-5, le cathéter Impella 5.0 risque de s'arrêter.
Página 61 Symbole de désignation du lot ; la désignation Sans latex du lot du fabricant doit être indiquée après le symbole LOT Numéro de référence Abiomed (par ex., numéro de référence 123456) 123456 Numéro de série du fabricant (par ex., numéro de série 123456)
Página 62 MISE AU REBUT DU CATHÉTER IMPELLA 5.0 ET DE SES ACCESSOIRES (UNION EUROPÉENNE) Le cathéter et le câble de connexion Impella 5.0 sont des articles jetables devant être mis au rebut conformément aux dispositions de l'établissement régissant les matières contaminées par le sang.
Página 63 Undvik manuell komprimering av inlopps-, utlopps- eller sensorområdena på kanylenheten på Impella 5.0 kateter under införandet. Vid byte av infusionskassetten måste utbytesprocessen utföras inom 90 sekunder. Impella 5.0 kateter kan skadas om bytet tar längre tid än 90 Impella 5.0 systemets sterila komponenter får bara användas om sekunder.
Página 64 KATETER ® Alla procedurer som involverar en blodpump innebär risk för komplikationer. Impella 5.0 katetern är en intravaskulär mikroaxial blodpump som levererar Dessa är bland andra: upp till 5,0 liter blod per minut från vänster kammare till aorta. • Hemolys •...
Página 65 Obs! Koppla bort och avlägsna Y-anslutningen från infusionsslangen när du sensormembranet är detsamma, vilket ger en flat placeringssignal. installerar Impella 5.0 System och anslut den gula luerfattningen på änden av infusionsslangen direkt till den gula luerfattningen på Impella 5.0 kateter.
Página 66 Automated Impella Controller. Obs! Om infusionslösningen levereras i flaskor ska du öppna ventilen på Silikonpluggarna kan vara fästa vid skaftet på infusionsvätskesnålen och följa samma procedur som om den levereras i Impella 5.0 kateter för att underlätta införandet påsar. av katetern. FALLSTART Om du missar ett steg i installationsprocessen av Impella katetern, eller Styrtråden på...
Página 67 • Glukoskoncentrationen kan ställas in på 5 %, 10 % eller 20 %. infusionsslangens ände till sidolänkarna på Impella katetern. • Heparinkoncentrationen kan ställas in på 0 IE/ml, 5 IE/ml, 6,25 IE/ml, 10 IE/ml,12,5 IE/ml, 20 IE/ml, 25 IE/ml, 40 IE/ml, 50 IE/ml. Impella 5.0 ® systemet för cirkulationsstöd...
Página 68 SÄTTA I IMPELLA 5.0 KATETERN ® Användningsteknik för en person a. För fram placeringsstyrtråden i Impella 5.0 kateter och OBS! – Det är sjukvårdspersonalens ansvar att rätt kirurgisk stabilisera kanylen mellan fingrarna. Detta förhindrar klämning metod och teknik används. Den beskrivna proceduren är av inloppsområdet.
Página 69 Bekräfta att luerfattningen är frånkopplad. Tryck på NÄSTA för att fortsätta flödning av infusionskassetten. När fyllningen är slutförd uppmanas du att ansluta infusionsslangen till Impella 5.0 katetern. Uppdatera informationen om infusionsvätskan. a. Välj BEKR. för att välja de standardvärden för infusionsvätska som visas på...
Página 70 PATIENTAVVÄNJNING 0,5 – 3,1 0,9 – 3,4 1,4 – 3,7 Patientavvänjning från Impella 5.0 katetern sker efter läkarens eget 1,8 – 4,0 omdöme. Avlägsnande av Impella kateter måste utföras med försiktighet för 2,6 – 4,4 att undvika skada på kateteranordningen. Försök INTE avlägsna Impella kateter 3,4 –...
Página 71 Styrenhetens program innehåller en datatabell som förtecknar det förväntade differentialtrycket för en given motorström när motorns hastighet är inställd Impella 5.0 katetern är avsedd att användas med en infusionslösning som på ett specifikt värde. För att nollställa sensorn för differentialtrycket när innehåller heparin.
Página 72 Automated Impella Controller övervakar olika funktioner för att fastställa om specifika användningsparametrar ligger inom förväntade gränser. När Följ nedanstående steg vid start av Impella 5.0 kateterns stöd i närvaro av ett en parameter hamnar utanför de fastställda gränserna avger styrenheten magnetiskt navigationssystem (MNS): en larmsignal och ett larmmeddelande visas på...
Página 73 Max. 20 V likström 93/42/EEG för medicinsk utrustning eller Flöde – maximalt 5,0 l/min förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter och direktiv 2011/65/EU för Fylla Impella 5.0 ® katetern begränsning av användningen av vissa farliga Rekommenderad infusionsvätska 5 % glukoslösning med en ämnen i elektrisk och elektronisk utrustning...
Página 74 ® KASSERING AV IMPELLA 5.0 KATETERN OCH TILLBEHÖR (EUROPEISKA UNIONEN) Impella 5.0 katetern och anslutningskabeln är engångsdelar som måste kasseras i enlighet med sjukhusets bestämmelser för material som kontaminerats med blod. Automated Impella Controller är märkt enligt direktiv 2012/19/EU. Anordningar som sålts inom EU kan returneras till Abiomed Europe GmbH för korrekt kassering.
Página 75 Hos patienter, der har undergået kateterbaseret hjerteklapoperation, skal Impella systemet placeres omhyggeligt for at undgå interaktion Anvend IKKE Impella 5.0 systemet, hvis en eller flere af delene i systemet med TAVI-protesen. I denne situation skal du undgå flytning, mens er beskadiget.
Página 76 Læger og andre brugere af enheden ved den proksimale ende af kanylen på 21 Fr. Formålet med tryksensoren er overvåger, at Impella 5.0 katetret sidder korrekt, og fungerer som det at generere placeringssignalet, som benyttes af brugeren og styreenheden til skal, på...
Página 77 Dette gør, at sensoren genererer et elektrisk signal, der er proportionalt med membranens bøjning og derfor også proportionalt med forskellen på trykket uden for kanylen og i kanylen. Når Impella 5.0 ® katetret befinder sig i den korrekte position over aortaklappen, påvirkes sensorens overside (den udvendige overflade) af trykket i aorta, og undersiden af sensoren (den indvendige overflade) påvirkes af trykket i...
Página 78: Nødvendige Materialer
Silikonepropperne kan fastgøres til skaftet på skylleopløsning i poser. Impella 5.0 katetret som en hjælp til indføring af katetret. START AF BEHANDLING Hvis du springer et trin over i opsætningen af Impella katetret, eller hvis du overskrider tiden, afsat til at fuldføre et trin, viser Automated Impella...
Página 79 Tilslut og spænd luerkoblingerne på enden af • Glukosekoncentrationer kan indstilles til 5 %, 10 % eller 20 %. skylleslangen til Impella katetrets sidearme. • Heparinkoncentration kan indstilles til 0 IE/ml, 5 IE/ml, 6,25 IE/ml, 10 IE/ml, 12,5 IE/ml, 20 IE/ml, 25 IE/ml, 40 IE/ml, 50 IE/ml. Impella 5.0 ® kredsløbsstøttesystem...
Página 80 Foretag incisionen så tæt på den distale løkke som muligt. Indfør et 6 Fr diagnostisk kateter uden sidehuller (Abiomed anbefaler et 6 Fr AL1 eller universalkateter uden sidehuller eller 5 Fr grisehalekateter uden sidehuller) over en diagnostisk 0,035 tommer eller 0,038 tommer guidewire ind i venstre ventrikel.
Página 81 Kateterbetjeningsikonet i nederste venstre hjørne af skærmen til katetret: Hvis det medfølger, skal du fjerne Y-stikket og kassere begynder at rotere, når Impella 5.0 katetret begynder at fungere. det, og tilslutte den gule luer på skylleslangen direkte til den gule kontraventil på...
Página 82 0,5-2,6 0,5-3,1 PATIENTNEDTRAPNING 0,9-3,4 1,4-3,7 1,8-4,0 Nedtrapning af patienten fra Impella 5.0 katetret foretages efter lægens 2,6-4,4 skøn. Fjernelse af Impella katetret skal udføres med omhu for at undgå 3,4-4,7 beskadigelse af kateterenheden. Forsøg IKKE at fjerne Impella katetret 4,2-5,3 gennem omplaceringssheath'en.
Página 83 Kontrolenhedens software indeholder en tabel med data om det forventede differenstryk for en given motorstrøm, når motorhastigheden er indstillet Impella 5.0 katetret er udviklet til at fungere med en skylleopløsning, der til en bestemt værdi. Hvis du nulstiller differenstryksensoren, mens indeholder heparin.
Página 84 (MNS): styreenhedens forside. Alarmtonen angiver alarmens alvorlighedsgrad. Indfør Impella 5.0 katetret i henhold til de trin, der er beskrevet i Alarmmeddelelsen på displayet er farvekodet iht. alvorlighed og giver detaljer denne vejledning.
Página 85 SYMBOLER HVIDT FORBINDELSESKABEL Længde 2,5 m Forsigtig: Følg brugsanvisningen Brugslevetid Kun til engangsbrug Defibrilleringssikkert type CF-udstyr PARAMETRE FOR IMPELLA 5.0 ® KATETRET Opbevares tørt Opbevaringstemperatur (f.eks. 10 °C Hastighedsområde 0 til 33.000 omdr./min. til 30 °C) Strømforbrug Mindre end 13 W Erklærer overensstemmelse med Spænding...
Página 86 ® BORTSKAFFELSE AF IMPELLA 5.0 KATETRET OG TILBEHØR (EU) Impella 5.0 katetret og forbindelseskablet er engangsdele, der skal bortskaffes i overensstemmelse med hospitalets forskrifter for materialer, der er kontamineret med blod. Automated Impella Controller er mærket i overensstemmelse med Direktiv 2012/19/EU. Udstyr, der sælges i EU, kan returneres til Abiomed Europe GmbH for korrekt bortskaffelse.
Página 87 Daarom Impella 5.0 katheter. Patiënten met een ziekte aan de aortaklep dienen in moet de Impella pas worden gebruikt nadat een recent Abiomed Impella observatie te worden gehouden in verband met aorta-insufficiëntie.
Página 88: Contra-Indicaties (Eu)
Aan elke procedure waarbij gebruik wordt gemaakt van een bloedpomp zijn risico's op complicaties verbonden. Deze complicaties omvatten onder De Impella 5.0 katheter is een intravasculaire, microaxiale bloedpomp die tot andere: 5,0 liter bloed per minuut van het linkerventrikel naar de aorta pompt.
Página 89 Opmerking: Indien meegeleverd, koppel de Y-connector los van de spoelbuis en werp deze weg bij het opzetten van het Impella 5.0 systeem. Zet de gele luer op het uiteinde van de spoelslang direct vast op de gele luer van de Impella 5.0 katheter.
Página 90 De silicone pluggen kunnen aan de schacht van geleverd. de Impella 5.0-katheter worden bevestigd als hulpmiddel bij het inbrengen van de katheter. GEVAL STARTEN Als u een stap mist in het proces van het opstellen van de Impella katheter,...
Página 91 Sluit de luers op het uiteinde van de 6,25 IE/ml, 10 IE/ml, 12,5 IE/ml, 20 IE/ml, 25 IE/ml, 40 IE/ml of 50 spoelslang aan op de zijarmen van de Impella katheter. IE/ml. Impella 5.0 ® circulatieodersteunend systeem...
Página 92 KATHETER INBRENGEN ® Eenpersoonstechniek a. Voer de plaatsingsvoerdraad in de Impella 5.0-katheter in en stabiliseer de canule tussen de vingers. Dit voorkomt beknelling OPMERKING – De arts is verantwoordelijk voor het gebruik van van het inlaatgebied. De plaatsingsvoerdraad moet het de juiste chirurgische procedures en technieken.
Página 93: Cassette En Zak Verwisselen
12. Repositioneer de katheter indien nodig. 13. Selecteer het laagste P-niveau dat u in staat stelt het benodigde debiet voor ondersteuning van de patiënt te bereiken. U kunt één van de tien P-niveaus (P-0 tot P-9) voor de Impella 5.0-katheter selecteren. PROCEDURES SPOELCASSETTE...
Página 94 Het ontwennen van de patiënt van de Impella 5.0 katheter staat ter Controleer of de luer is losgekoppeld. Druk op VOLGENDE om de beoordeling van de arts.
Página 95: Positiesignaal Niet Betrouwbaar En Effecten Op De Stromingsberekeningen
Impella 5.0 katheter in bedrijf is. Op basis van de gegevenstabel systemische toediening van een alternatief anticoagulans te overwegen. Voeg stelt de software vast wat de gemeten differentiële druk zou moeten zijn,...
Página 96 1. Plaats de MNS-magneten in de positie ® anatomische mappingsysteem (EAM) veroorzaken, met name wanneer de 'Verminderd' en probeer de mappingkatheter zich in de buurt van de motor van de Impella 5.0 katheter Impella 5.0 katheter te starten. ® Impella 5.0 werkt niet meer bevindt.
Página 97 EU betreffende de beperking van het kwadraattoets gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen in Classificatie volgens DIN EN 60601-1 Beschermingsgraad van klasse I: elektrische en elektronische apparatuur CF (Automated Impella Controller en Impella 5.0 katheter) Fabricagedatum (bijvoorbeeld 2019-11-06) 2019-11-06 Classificatie volgens richtlijn 93/42/EEG Klasse III Latexvrij Tegen zonlicht beschermen Symbool voor partijaanduiding;...
Página 98: Impella 5.0 Katheter En Accessoires Afvoeren (Europese Unie)
® IMPELLA 5.0 KATHETER EN ACCESSOIRES AFVOEREN (EUROPESE UNIE) De Impella 5.0 katheter en connectorkabel zijn wegwerpbare artikelen die moeten worden afgevoerd in overeenstemming met de ziekenhuisvoorschriften voor met bloed verontreinigde materialen. De Automated Impella Controller is voorzien van een markering conform richtlijn 2012/19/EU. Binnen de EU verkochte hulpmiddelen kunnen worden geretourneerd aan Abiomed Europe GmbH voor de juiste afvoer.
Página 99 Impella ® Fluoroskopi er nødvendig for innsetting av Impella ledetråd og Impella For å forhindre feil på enheten må IKKE Impella 5.0 kateteret startes 5.0 kateter. før ledetråden er fjernet. Sørg for at stoppekranen på reposisjoneringshylse alltid holdes i Fjern IKKE Impella 5.0 kateteret over lengden på...
Página 100 • Pasientens avhengighet av pumpen etter bruk for støtte OVERSIKT Impella 5.0 kateteret er en intravaskulær mikroaksial blodpumpe som støtter pasientens sirkulasjonssystem. Impella 5.0 kateteret settes inn via DIFFERENSIALTRYKKSENSOR femoral- eller aksillærarterie avskåret gjennom arterien og inn i den venstre Impella 5.0 kateteret har en elektronisk differansetrykkssensor plassert i...
Página 101 (typisk 5 % glukoseløsning i vann med heparin) strømmer fra skyllekassetten gjennom kateteret til den mikroaksial blodpumpe for å forhindre at blod kommer inn i motoren. Når skyllekassetten er riktig installert i Automated Impella Controller, blir Abiomed ® -logoen stående og vender mot deg.
Página 102 MENY-funksjonsknappen. Impella aksillært innsettingsutstyr gjør det lettere Kontrolleren viser skjermen nedenfor. å plassere Impella 2.5, Impella 5.0 eller Impella CP kateteret via aksillærarterien. Den inneholder et avtrekkbart innføringssett på 23 Fr diameter x 6 cm og to (2) transplantasjonslåser som brukes til å...
Página 103 Skyv skylledisken inn i sporet til høyre for skyllekassetten til den klikker på plass. Kontrolleren vil automatisk begynne fylling av skyllekassetten. Merk: Instruksjonene for å sette inn skylledisken vises hvis disken ikke klikkes på plass innen 3 sekunder etter at skylledisken er satt inn. Forleng skylleslangen og lukk skyllekassettdøren.
Página 104 Gjør snittet så nær distalsløyfen som mulig. Sett inn et 6 Fr diagnostisk kateter uten sidehull (Abiomed anbefaler en 6 Fr AL1 eller Sjekk at purgevæske kommer ut av Impella kateteret. Multipurpose (flerbruk) uten sidehull eller 5 Fr grisehale uten sidehull) Mens kateteret fremskyves i aorta, er det første plasseringssignalet...
Página 105 Du kan skjermen, velg BEKREFT. velge ett av ti P-nivåer (P-0 til P-9) for Impella 5.0 kateteret. b. For å endre purgevæskeinformasjonen, velg REDIGER. Bruk deretter programknappene for å gå gjennom valg og redigere SKYLLEKASSETT PROSEDYRER verdier.
Página 106 TRYKKSENSORDRIFT OG PASIENT AVVENNING PLASSERINGSSIGNAL IKKE PÅLITELIG Avvenning av pasienten fra Impella 5.0 kateteret skjer etter legens skjønn. Når SENSOR Impella -kateteret fjernes, vær nøye med å unngå skade av katetermonteringen. IKKE prøv å fjerne Impella -kateteret gjennom reposisjoneringshylsen. Impella SENSORDRIFT OG EFFEKTER PÅ FLOW -kateteret går ikke gjennom reposisjoneringshylsen.
Página 107 BRUKE IMPELLA 5.0 KATETERET UTEN NULLING AV DIFFERENSIALTRYKKSENSOREN MENS ® IMPELLA 5.0 -KATETERET KJØRER ® HEPARIN I SKYLLEVÆSKEN Kontrollerprogrammet inneholder en datatabell som viser de forventede differensialtrykkene for en gitt motorstrøm når motorhastigheten er Impella 5.0 -kateteret er konstruert for bruk med en skyllevæsken som satt til en spesifikk verdi.
Página 108 OVERSIKT OVER ALARMER MAGNETISK NAVIGASJONSSYSTEM (MNS) Eksempel på MNS • Stereotaxis Niobe Magnetisk navigasjonssystem (Stereotaxis) ® Automated Impella Controller overvåker forskjellige funksjoner for å bestemme om spesifikke driftsparametre er innenfor forventede grenser. Når Impella 5.0 kateterstøtten initieres sammen med et magnetisk Når en parameter går utenfor de angitte grensene, avgir kontrolleren en navigasjonssystem (MNS), følg trinnene under: alarmtone og viser en alarmmelding som vises på...
Página 109 Beskytt mot sollys -kateter) Klassifisering per direktiv 93/42/EØF Klasse III Symbol for partibetegnelse, produsentens Uten lateks partibetegnelse må oppgis etter LOT- symbolet Abiomed delenummer (f.eks. delenummer 123456) 123456 Produsentens serienummer (f.eks. serienummer 123456) 123456 Best før-dato (f.eks. ÅÅÅÅ-MM-DD) ÅÅÅÅ-MM-DD Ikke bruk igjen...
Página 110: Uživatelská Příručka
Impella 5.0 kateteret og forbindelseskabelen er engangsutstyr som må avhendes i samsvar med sykehusforskrifter for blodkontaminert materiale. Automated Impella Controller er merket i henhold til direktiv 2012/19/EU. Enheter som selges innen EU kan returneres til Abiomed Europe GmbH for korrekt avhending.
Página 111: Cílová Skupina
či smrti pacienta. NEZAVÁDĚJTE repoziční pouzdro do odtrhávacího pouzdra během zavádění katétru; posuňte repoziční pouzdro směrem k červené rukojeti Pokud je katétr Impella 5.0 nastaven na úroveň P-0, dochází pumpy před zaváděním prostředku. k retrográdnímu toku přes aortální chlopeň.
Página 112 KATÉTR IMPELLA 5.0 ® MOŽNÉ KOMPLIKACE (EU) Katétr Impella 5.0 je intravaskulární mikroaxiální krevní pumpa, která dodává až 5,0 litrů krve za minutu z levé komory do aorty. Rizika komplikací existují u každého postupu, který využívá krevní pumpu. Jsou to mimo jiné tyto komplikace: •...
Página 113 Tlak v levé komoře (P Rozdíl tlaku (P Diferenční Pokud je katétr Impella 5.0 správně umístěn napříč aortální chlopní, změny tlaku spojené se srdečním cyklem vedou k pulzatilnímu signálu umístění. Během diastoly velký tlakový rozdíl mezi aortou a levou komorou vytváří velký...
Página 114: Příslušenství
PŘÍSLUŠENSTVÍ SPUŠTĚNÍ POTŘEBNÝ SPOTŘEBNÍ MATERIÁL Komponent Popis • Jednotka Automated Impella Controller • Katétr Impella 5.0 a příslušenství Met de witte connectorkabel wordt de Impella ® katheter op de Automated Impella ® • Diagnostický katétr (AL1 nebo MP bez postranních otvorů nebo pigtail s Controller aangesloten.
Página 115 Připojte a utáhněte konektory luer na konci proplachovací • Koncentraci dextrózy (glukózy) lze nastavit na 5 %, 10 % nebo hadičky k postranním ramenům katétru Impella. 20 %. • Koncentraci heparinu lze nastavit na 0 IU/m, 5 IU/ml, 6,25 IU/ml, 10 IU/ml, 12,5 IU/ml, 20 IU/ml, 25 IU/ml, 40 IU/ml, 50 IU/ml. Systému podpory krevního oběhu Impella 5.0 ®...
Página 116 NaCl. Vložte zátku luer zpět do trubičky postranního ramena a zátku zajistěte. Proveďte řez co nejblíže distální smyčce. Zaveďte 6Fr diagnostický katétr bez postranních otvorů (Abiomed doporučuje 6Fr AL1 nebo Multipurpose bez postranních otvorů nebo 5Fr pigtail bez postranních otvorů) přes diagnostický vodicí drát 0,035 palce nebo 0,038 palce do levé...
Página 117 Chcete-li změnit informace o proplachovací tekutině, vyberte možnost UPRAVIT. Pak použijte softwarová tlačítka pro navigování k volbám a editování hodnot. Pro dokončení editování zvolte možnost DOKON. Když jsou dokončeny kroky 1 až 8, připojte konektor luer od nové proplachovací kazety ke katétru Impella. Systému podpory krevního oběhu Impella 5.0 ®...
Página 118 4,2–5,3 *Průtoková rychlost se může měnit v důsledku sání nebo nesprávné polohy. Odpojení pacienta od katétru Impella 5.0 je na uvážení lékaře. Odstranění katétru Impella se musí provádět opatrně, aby se zabránilo poškození sestavy Jestliže pozorujete, že křivka umístění se na obrazovce posunula nahoru nebo katétru.
Página 119 Dokud je signál proudu motoru antikoagulantu. NEPŘIDÁVEJTE do proplachovací tekutiny žádný alternativní pulzatilní, je katétr Impella 5.0 správně umístěn napříč chlopní. Tento signál antikoagulant (například přímý inhibitor trombinu). Katétr Impella 5.0 nebyl musí být pečlivě sledován, protože při pohybu pacienta nebo změně jeho polohy testován s žádnými alternativními antikoagulanty v proplachovacím roztoku.
Página 120 Kompletní seznam všech alarmů Impella najdete v návodu k použití jednotky Automated Impella Controller. Když jsou magnety MNS v poloze „Navigace“, pokračujte dál v provozu katétru Impella 5.0 při úrovni P minimálně P-5. Jestliže úroveň P klesne ÚROVNĚ ALARMU pod P-5, katétr Impella 5.0 může přestat pracovat. Pro obnovení provozu Alarmy se dělí...
Página 121 10 dnech na základě šarže musí být uvedeno za symbolem LOT chí-kvadrátového testu Klasifikace podle DIN EN 60601-1 Třída ochrany I, stupeň ochrany: Číslo součásti od společnosti Abiomed (např. číslo CF (jednotka Automated Impella součásti 123456) Controller a katétr Impella 5.0) 123456 Klasifikace podle směrnice 93/42/EHS Třída III Sériové...
Página 122 ® LIKVIDACE KATÉTRU IMPELLA 5.0 A PŘÍSLUŠENSTVÍ (EVROPSKÁ UNIE) Katétr Impella 5.0 a připojovací kabel jsou jednorázové položky, které se musí zlikvidovat v souladu s nemocničními předpisy pro materiály kontaminované krví. Jednotka Automated Impella Controller je označena v souladu se směrnicí 2012/19/EU. Prostředky prodávané v rámci EU lze vrátit firmě...
Página 123: Ostrzeżenia
• System Impella 5.0 może być używany jako system wspomagania układu lub komór. krążenia podczas operacji pomostowania aortalno-wieńcowego na NIE należy wprowadzać ani wycofywać cewnika Impella 5.0 pod oporem bez bijącym sercu, szczególnie u pacjentów z ograniczoną przedoperacyjną użycia fluoroskopii w celu określenia przyczyny oporu. Może to spowodować...
Página 124: Informacje Ogólne
INFORMACJE OGÓLNE Cewnik Impella 5.0 jest wewnątrznaczyniową mikroosiową pompą krwi, która wspomaga układ krążenia pacjenta. Cewnik Impella 5.0 wprowadza się poprzez nacięcie tętnicy udowej lub pachowej przez tętnicę do lewej komory CZUJNIK CIŚNIENIA RÓŻNICOWEGO Jeśli jest prawidłowo umiejscowiony, cewnik Impella 5.0 dostarcza krew ®...
Página 125 Impella 5.0. Płyn do oczyszczania (zwykle 5% roztwór glukozy w wodzie z heparyną) przepływa z kasety do oczyszczania przez cewnik do mikroosiowej pompy krwi, aby uniemożliwić napływ krwi do silnika. Gdy kaseta do oczyszczania jest poprawnie zainstalowana w sterowniku Automated Impella Controller, logo Abiomed jest ustawione pionowo ® i skierowane w stronę użytkownika.
Página 126: Pierwsze Kroki
Można przymocować zatyczki silikonowe z taką samą procedurą, jak w przypadku płynu dostarczanego w workach. do trzonu cewnika Impella 5.0, aby ułatwić wprowadzenie cewnika. UTWÓRZ PRZYPADEK Jeśli pominiesz jakiś etap procedury przygotowania cewnika Impella...
Página 127 Wprowadź kasetę do oczyszczania do przedziału na przodzie 10. Usuń i wyrzuć trójnik z czerwonymi i żółtymi złączami typu Luer sterownika. W celu prawidłowego wprowadzenia postępuj zgodnie ze z przewodów oczyszczających, jeśli został dołączony do zestawu. schematem po wewnętrznej stronie drzwiczek kasety do oczyszczania. Podłącz i dociśnij złącze typu Luer znajdujące się...
Página 128: Instrukcja Obsługi
• Stężenie heparyny można ustawić na 0 IU /ml, 5 IU/ml, 6,25 IU/ml, 10 IU/ml, 12,5 IU/ml, 20 IU/ml, 25 IU/ml, 40 IU/ml, 50 IU/ml. Technika dla jednej osoby WPROWADZENIE CEWNIKA a. Wprowadź prowadnik do umieszczenia do cewnika Impella 5.0 IMPELLA 5.0 ® i ustabilizuj kaniulę między palcami. Zapobiega to zaciśnięciu obszaru wlotowego.
Página 129 OCZYSZCZANIA Upewnij się, że sterownik wyświetla krzywą pulsacyjną i obszar wlotowy cewnika Impella 5.0 znajduje się około 3,5 cm poniżej ZMIEŃ KASETĘ I WOREK zastawki aortalnej. Wykonaj poniższe czynności, aby wymienić zarówno kasetę, jak i płyn do oczyszczania: Naciśnij MENU OCZYSZCZANIA i wybierz „Wymień...
Página 130 POWOLNE ODZWYCZAJANIE WYMIANA WORKA NA PŁYN DO OCZYSZCZANIA Uwaga dotycząca butelek z roztworem do oczyszczania: Jeśli Rozpocznij powolne odzwyczajanie, obniżając poziom P cewnika roztwór do oczyszczania jest dostarczany w butelkach, otwórz otwór w 2-stopniowych krokach w czasie, w zależności od funkcji serca (na przykład od P-6 do P-4 do P-2). NIE obniżaj poziomu P poniżej P-2 aż wentylacyjny na szpikulcu do płynu do oczyszczania i postępuj zgodnie z taką...
Página 131 PRACA CEWNIKA IMPELLA 5.0 ® ZEROWANIE CZUJNIKA CIŚNIENIA RÓŻNICOWEGO PODCZAS PRACY CEWNIKA IMPELLA 5.0 W oprogramowaniu sterownika ® BEZ HEPARYNY W ROZTWORZE DO znajduje się tabela, w której wymieniono oczekiwane ciśnienie różnicowe OCZYSZCZANIA dla danego prądu silnika, kiedy prędkość silnika jest ustawiona na określoną wartość. Aby wyzerować czujnik ciśnienia różnicowego podczas pracy cewnika Impella 5.0, oprogramowanie ustawia prędkość...
Página 132 PRZEGLĄD ALARMÓW MAGNETYCZNE SYSTEMY NAWIGACJI (MNS) Przykład MNS • Magnetyczny system nawigacji Stereotaxis Niobe (Stereotaxis) ® Sterownik Automated Impella Controller monitoruje różne funkcje w celu ustalenia, czy konkretne parametry pracy mieszczą się w oczekiwanych Podczas rozpoczynania wspomagania cewnika Impella 5.0 w obecności limitach. Gdy wartość parametru wykroczy poza określone limity, wówczas magnetycznego systemu nawigacji postępuj według poniższych kroków: sterownik generuje dźwięk alarmu i wyświetla komunikat alarmowy, który można zobaczyć...
Página 133 Symbol oznaczający partię; oznaczenie partii zgodności chi-kwadrat producenta musi być podane po symbolu LOT Klasyfikacja wg DIN EN 60601-1 Klasa ochrony I, stopień zabezpieczenia: Numer części Abiomed (np. numer części CF (sterownik Automated Impella 123456) 123456 Controller i cewnik Impella 5.0) Klasyfikacja zgodnie z dyrektywą...
Página 134 Cewnik Impella 5.0 i kabel połączeniowy to elementy jednorazowe, które należy zutylizować zgodnie z przepisami szpitalnymi dotyczącymi materiałów zanieczyszczonych krwią. Sterownik Automated Impella Controller jest oznakowany zgodnie z wymogami dyrektywy 2012/19/UE. W celu dokonania prawidłowej utylizacji urządzenia sprzedane na terenie UE można zwracać do Abiomed Europe GmbH. Instrukcja obsługi...
Página 135 • Impella 5.0 järjestelmää voidaan käyttää myös sydän- ja verisuonitukijärjestelmänä sepelvaltimon ohitusleikkauksen aikana ÄLÄ siirrä Impella 5.0 katetria eteenpäin tai vedä sitä pois vastusta sykkivässä sydämessä, erityisesti potilailla, joilla on rajallinen vastaan ilman fluoroskopiaa resistenssin syyn selvittämiseksi. Tämä voi johtaa katetrin tai ohjainlangan kärjen irtoamiseen, katetrin tai verisuonen...
Página 136 • potilaan riippuvuus pumpusta tukena käytön jälkeen. YLEISKATSAUS Impella 5.0 katetri on suonensisäiseen käyttöön tarkoitettu mikroaksiaalinen veripumppu, joka tukee potilaan verenkiertoa. Impella 5.0 katetri työnnetään reisi- tai kainalovaltimon kautta valtimoon ja vasempaan kammioon Kun Impella 5.0 katetri on oikein asetettu, se syöttää verta ®...
Página 137 Huuhtelukasetti syöttää huuhtelunestettä Impella 5.0 katetriin. Huuhteluneste (tavallisesti 5-prosenttinen glukoosiliuos vedessä, jossa hepariinia) virtaa huuhtelukasetista katetrin läpi mikroaksiaaliseen veripumppuun ja estää veren pääsyn moottoriin. Kun huuhtelukasetti on asennettu oikein Automated Impella Controller ohjaimeen, Abiomed -logo ® on pystysuorassa ja sinua kohti.
Página 138 • 10 mm x 20 cm Dacron -verisuonisiirre (jos käytetään kainalon • Johdon vastakkaisessa päässä oleva valkoinen asennussarjaa; Hemashield Platinum -siirre suositeltava) pistoke työnnetään Automated Impella • 8 mm x 20 cm Dacron-verisuonisiirre (valinnainen Impella 5.0:n Controller ohjaimen etupuolella olevaan reisiasentamiseen) siniseen katetripistokkeeseen.
Página 139 Liu’uta huuhtelulevy huuhtelukasetin oikealla puolella olevaan aukkoon, kunnes se napsahtaa paikalleen. Ohjain aloittaa automaattisesti huuhtelukasetin esitäytön. Huomautus: huuhtelulevyn asettamisohjeet tulevat näkyviin, jos levyä ei napsauteta paikalleen 3 sekunnin sisällä huuhtelulevyn asettamisesta. Suorista huuhteluletku ulos ja sulje huuhtelukasetin luukku. Huuhtelukasetin luukun reunojen ympärillä on riittävästi tilaa, jotta se ei purista ulostulevaa huuhteluletkua.
Página 140 IMPELLA 5.0 KATETRIN ASETTAMINEN ® Yhden henkilön tekniikka a. Työnnä asetusohjainlanka Impella 5.0 katetriin ja vakauta kanyyli HUOMAUTUS: Asianmukaisten kirurgisten menettelyiden ja sormien väliin. Tämä estää sisäänvirtausalueen puristumisen. tekniikoiden valitseminen on lääketieteen ammattilaisen Asetusohjainlangan on poistuttava ulostuloalueelta kanyylin vastuulla. Kuvattu menettely annetaan vain tiedoksi. Lääkärin sisäsäteellä...
Página 141 Siirrä katetria varovasti eteenpäin, kunnes pulsoiva aaltomuoto näkyy sijoittelusignaalinäytöllä. Tämä signaali syntyy, kun katetrin sisääntuloalue ohittaa aorttaläpän. HUUHTELUKASETTITOIMENPITEET Varmista, että ohjaimessa näkyy pulsoiva aaltomuoto ja Impella 5.0 katetrin sisääntuloalue on noin 3,5 cm aorttaläpän alapuolella. KASETIN JA PUSSIN VAIHTAMINEN Vaihda sekä huuhtelukassetti että huuhteluneste seuraavasti: Paina PURGE MENU (HUUHTELUVALIKKO) -painiketta ja valitse valikosta Change Cassette and Bag (Vaihda kasetti ja pussi).
Página 142 HIDAS VIEROITTAMINEN VAIHDA TYHJENNYSNESTEPUSSI Aloita hidas vieroitus alentamalla katetrin P-tasoa 2 tason askelin sitä Huomautus huuhteluliuospulloista: jos huuhteluliuos on pullossa, avaa mukaa kun sydämen toiminta sallii (esimerkiksi P-6:sta ensin P-4:ään huuhtelunestekärjen aukko ja noudata samaa menettelyä kuin pussissa ja sitten P-2:een). ÄLÄ pienennä P-tasoa asetusta P-2 alhaisemmaksi toimitetun huuhteluliuoksen kanssa.
Página 143 PAINE-EROANTURIN NOLLAAMINEN IMPELLA 5.0 ® IMPELLA 5.0 KATETRIN KÄYTTÖ ILMAN ® KATETRIN OLLESSA KÄYNNISSÄ HEPARIINIA HUUHTELULIUOKSESSA Ohjaimen ohjelmistossa on tietotaulukko, joka sisältää tietyn moottorin virran odotetun paine-eron, kun moottorin nopeus on asetettu tiettyyn arvoon. Paine-eroanturin nollaamista varten Impella 5.0 katetrin ollessa Impella 5.0 katetri on suunniteltu käytettäväksi huuhteluliuoksen kanssa, joka sisältää...
Página 144 HÄLYTYSTEN YLEISKATSAUS MAGNEETTINAVIGOINTIJÄRJESTELMÄT (MNS) Esimerkki magneettinavigointijärjestelmästä (MNS) Automated Impella Controller ohjain valvoo useita toimintoja ja määrittää, • Stereotaxis Niobe ® -magneettinavigointijärjestelmä (Stereotaxis) ovatko tietyt toimintaparametrit odotettujen rajojen sisällä. Kun parametri ylittää tai alittaa määritetyt rajat, ohjain antaa hälytysäänen ja näyttää hälytysviestin ohjaimen etupuolella olevassa näytössä.
Página 145 SYMBOLIT VALKOINEN LIITINJOHTO Pituus 2,5 m Tärkeä huomautus: noudata käyttöohjeita. Käyttöikä Vain kertakäyttöinen Defibrillaattorin kestävä tyypin CF laite IMPELLA 5.0 KATETRIN PARAMETRIT ® Pidettävä kuivana Nopeusalue 0–33 000 rpm Säilytyslämpötila (esim. 10–30 °C) Virrankulutus Alle 13 W Tämä symboli osoittaa, että laite Jännite Enint. 20 VDC noudattaa lääkinnällisistä laitteista annettua direktiiviä...
Página 146 Impella 5.0 katetri ja liitinjohto ovat kertakäyttöisiä tuotteita, jotka on hävitettävä sairaalassa voimassaolevien veren kontaminoimia materiaaleja koskevien sääntöjen mukaisesti. Automated Impella Controller ohjain on merkitty direktiivin 2012/19/EU mukaisesti. EU:n sisällä myydyt laitteet voi palauttaa hävittämistä varten Abiomed Europe GmbH:lle. Manual do Utilizador...
Página 147: Destinatários
É necessário usar fluoroscopia para a inserção do fio-guia Impella e do Cateter Impella 5.0. Para evitar falhas no dispositivo, NÃO ligue o Cateter Impella 5.0 até o Certifique-se de que a torneira na bainha de reposicionamento é fio-guia de colocação ter sido removido.
Página 148 SÍNTESE O Cateter Impella 5.0 é uma bomba de sangue microaxial intravascular que dá suporte ao sistema circulatório do paciente. O Cateter Impella 5.0 é inserido através e um corte na artéria femoral ou axilar até ao ventrículo esquerdo SENSOR DE PRESSÃO DIFERENCIAL...
Página 149: Cassete De Purga
Quando a cassete de purga estiver devidamente instalada no Automated Impella Controller, o logótipo da Abiomed estará na vertical e de frente para o ®...
Página 150: Acessórios
• Enxerto vascular em Dacron de 8 mm x 20 cm (opcional para inserção femoral do Impella 5.0) Os tampões de silicone podem ser fixados ao veio do Cateter Impella 5.0 para auxiliar na inserção Nota: se a solução de purga for fornecida em frascos, abra o respiradouro do cateter.
Página 151 Deslize o disco de purga para dentro da ranhura à direita da cassete de purga até que encaixe no lugar. O controlador começará automaticamente a encher a cassete de purga. Nota: as instruções para inserir o disco de purga aparecem se o disco não se encaixar no lugar num período de 3 segundos após a sua inserção.
Página 152 Técnica com uma pessoa a. Faça avançar o fio-guia de colocação para dentro do Cateter Impella 5.0 e estabilize a cânula entre os dedos. Com isso, evitar- NOTA - A escolha dos procedimentos e técnicas cirúrgicas se-á apertar a área de entrada. O fio-guia de colocação deve sair adequadas é...
Página 153: Procedimentos Da Cassete De Purga
Confirme que o controlador exibe uma forma de onda pulsátil e que a TROCA DA CASSETE E DA BOLSA área de entrada do cateter Impella 5.0 está cerca de 3,5 cm abaixo da Siga estes passos para trocar a cassete de purga e o líquido de purga: válvula aórtica.
Página 154: Desmame Do Paciente
Siga as diretrizes hospitalares para o fecho da artéria. MUDANÇA DA BOLSA DE LÍQUIDO DE PURGA Nota sobre os frascos de solução de purga: se a solução de purga for Desligue o cabo conector do Automated Impella Controller e desligue fornecida em frascos, abra o respiradouro no espigão do líquido de purga o controlador premindo o interruptor de alimentação na parte lateral e siga o mesmo procedimento como se a mesma tivesse sido fornecida em...
Página 155: Sinal De Posicionamento Não Fiável E Efeitos Sobre Os Cálculos Do Caudal
Selecione OK para aceitar a nova definição quando o controlador UTILIZAÇÃO DO CATETER IMPELLA 5.0 ® apresentar a mensagem "Placement Signal Offset Adjust finished" SEM HEPARINA NA SOLUÇÃO DE PURGA (Ajuste do desvio do sinal de posicionamento concluído). O Impella ® será automaticamentereajustado no nível P anterior. O Cateter Impella 5.0 foi concebido para ser utilizado com uma solução de purga contendo heparina.
Página 156 SÍNTESE DOS ALARMES SISTEMAS DE NAVEGAÇÃO MAGNÉTICA (SNM) Exemplo de SNM • Sistema de navegação magnético Stereotaxis Niobe (Stereotaxis) ® O Automated Impella Controller monitoriza várias funções para determinar se os parâmetros operacionais específicos estão dentro dos limites esperados. Ao iniciar o suporte dado pelo Cateter Impella 5.0 na presença de um sistema Quando um dos parâmetros sair dos limites especificados, o controlador de navegação magnética (SNM), siga os passos abaixo: emite um som e exibe uma mensagem de alarme que pode ser visualizada na...
Página 157 80% aos 10 dias, com base no teste de símbolo LOT qui-quadrado Classificação de acordo com a Classe de proteção I, grau de proteção: Número de referência da Abiomed (por norma CF (Automated Impella Controller e exemplo, n.º referência 123456) 123456 DIN EN 60601-1 Cateter Impella 5.0)
Página 158 O Cateter Impella 5.0 e o cabo conector são artigos descartáveis que devem ser eliminados de acordo com os regulamentos hospitalares para materiais contaminados com sangue. O Automated Impella Controller possui a marcação em conformidade com a Diretiva 2012/19/UE. Os dispositivos comercializados na UE podem ser devolvidos à Abiomed Europe GmbH para a sua correta eliminação. Manual do Utilizador...
Página 160 Email: [email protected] Email: [email protected] 0482 ©2021 ABIOMED, Inc. All rights reserved. The ABIOMED logo and ABIOMED are registered trademarks of Abiomed, Inc. in the U.S.A. and certain foreign countries. December 2021 Impella ® is a registered trademark of Abiomed Europe GmbH, a wholly owned subsidiary of Abiomed, Inc., Document No.

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