Página 1 Impella ® Circulatory Support System USER MANUAL GEBRAUCHSANWEISUNG MANUEL D’UTILISATION MANUAL DEL USUARIO MANUALE D’USO ANVÄNDARHANDBOK BRUGERVEJLEDNING...
Página 2 TABLE OF CONTENTS English ....................... 1 Deutsch ......................23 Français ......................47 Español ......................71 Italiano ......................95 Svenska......................119 Dansk ......................143...
Página 3: Intended Audience
Abiomed Impella training program and include on-site proctoring during the first use ® Warnings alert you to situations by Abiomed clinical support personnel certified in the use of Impella ® that can cause death or serious injury. The red symbol...
Página 4 The yellow symbol appears before caution messages. Use only original accessories and replacement parts supplied by Abiomed. Do NOT use damaged or contaminated connector cables. To prevent device failure, do NOT start the Impella 5.0 Catheter until the placement guidewire has ®...
Página 5 POSSIBLE COMPLICATIONS (EU) There are risks of complications with every procedure using a blood pump. These include among others: • Hemolysis • Cardiovalvular injuries due to extreme movement of • Bleeding the suction cannula in relation to the cardiac valve or •...
Página 6: System Configuration
SYSTEM CONFIGURATION Disconnect Y Connector from Purge Tubing Dextrose Solution Automated Impella ® Controller Impella 5.0 Catheter ® Connector Cable Connect Purge Tubing Directly to Impella 5.0 Catheter ® Purge Cassette IMPELLA 5.0 CATHETER ® The Impella 5.0 Catheter is an intravascular microaxial blood pump that delivers up to 5.0 liters of blood per ®...
Página 7 Thus, the continual pressure changes associated with the cardiac cycle produce the pulsatile (up and down) waveform seen on the Automated Impella ® Controller display. Impella 5.0 S/N: 123456 2016-07-22 10:09 AIC SN: IC4186 V5.1 MUTE ALARM...
Página 8 2016-07-22 10:09 AIC SN: IC4186 V5.1 2016-07-22 10:09 AIC SN: IC4186 V5.1 Impella 5.0 S/N: 123456 Impella S/N 123456 30 - 06 - 2011 05:30 21 - 12 - 2010 05:30 Impella 5.0 S/N: 123456...
Página 9 The 0.018 inch, 260 cm guidewire is used for the placement of the Impella ® Catheter only. The Impella ® Axillary Insertion kit facilitates placement of the Impella ® 2.5, 5.0, or Impella CP ® Catheter via the axillary artery. It contains a 23 Fr diameter x 6 cm length peel-away introducer and two (2) graft locks used to attach a graft onto the introducer.
Página 10 Press the START NEW CASE soft button from the startup screen or plug in a new Impella Catheter. ® “Case Start” can also be selected by pressing the MENU soft key. The controller displays the screen shown below. Impella 5.0 S/N: 123456 2016-07-22 10:09 AIC S/N: IC4186 AIC V5.1 INSERT PURGE CASSETTE Discard the Y Connector Open the purge cassette package.
Página 11 Important Step Snapping the purge clip on the pressure reservoir to the connector cable is important to prevent the tube from kinking. Pass the sterile connector cable from the Impella 5.0 Catheter off the sterile field. ® Line up the notch on the connector cable with the notch in the blue catheter plug on the front of the Automated Impella Controller and plug the cable into the controller.
Página 12 Make the incision as close as possible to the distal loop. Insert a 6 Fr diagnostic catheter with no side used in the OR as part of open holes (Abiomed recommends a 6 Fr AL1 or Multipurpose without side holes or 5 Fr pigtail without side heart surgery, manipulation may holes) over a diagnostic 0.035 inch or 0.038 inch guidewire into the left ventricle.
Página 13 Pressure Sensor Zero is approximately 3.5 cm below the aortic valve. If the lower value of the differential pressure signal is not Impella 5.0 S/N: 123456 2016-07-22 10:09 AIC S/N: IC4186 AIC V5.1 within 6 mmHg of 0 when the Impella ®...
Página 14 Verify placement with fluoroscopy and with the placement signal sheath, vascular closure may be screen. difficult in obese patients with Impella 5.0 S/N: 123456 2016-07-22 10:09 AIC SN: IC4186 V5.1 extensive adipose tissue. MUTE...
Página 15 a. To select the default purge fluid values displayed on the screen, scroll to and select OK. This will select those values and automatically advance to the next screen. b. To change the purge fluid information, scroll to the appropriate item and push the selector knob to select it.
Página 16 ® 5.0 Catheter has not been tested with any alternative anticoagulants in the purge solution. OPERATING THE IMPELLA 5.0 CATHETER IN ELECTROMAGNETIC FIELDS The Impella 5.0 Catheter contains a permanent magnet motor that emits an electromagnetic field. This field may ®...
Página 17 Stereotaxis Niobe ® Magnetic Insert the Impella 5.0 Catheter following the steps outlined in section INSERTING THE IMPELLA 5.0 ® Navigation System (Stereotaxis) CATHETER above. Place the MNS magnets in the “Reduced” or “Stowed” position. Start the Impella ®...
Página 18 After transferring patient support to or from the Automated Impella Controller, perform each of the following ® Questions or Concerns? patient management checklist items: Contact the local Abiomed Confirm Impella 5.0 Catheter placement using echocardiography. ® team or call the 24 hour clinical Tighten the Tuohy-Borst valve (tighten all the way to the right) on the Impella ®...
Página 19 ALARM MESSAGE SUMMARY Severity Alarm Header Action Cause Air in Purge System The purge system has stopped. There is air in the purge tubing. Follow the instructions in the De-air Tool to remove the air from the system. Battery Critically Low Plug controller into AC power.
Página 20 User has disabled audio for Placement Signal Not <Alarm will be listered here> Reliable, Purge Pressure High, Suction, Purge System Blocked. Impella Position Unknown Impella 5.0 Catheter position unknown due to low Impella ® 5.0 Catheter position unknown due to low pulsatility. Assess cardiac function.
Página 21 Protect from sunlight Symbol for lot designation; the manufacturer’s lot designation must be stated after the LOT symbol REF 123456 Abiomed part number (eg, part number 123456) SN 123456 Manufacturer’s serial number (eg, serial number 123456) Non Sterile! The product is not sterile...
Página 22 WHITE CONNECTOR CABLE Length 2.5 m Service life Single use only IMPELLA 5.0 CATHETER PARAMETERS ® Latex Free The Automated Impella ® Speed range 0 to 33,000 rpm Controller and Impella ® Catheter, including all accessories, Power consumption Less than 1.07 W are latex free.
Página 23 5.0 Catheter and connector cable are disposable items that must be disposed of in accordance with hospital regulations for blood contaminated materials. The Automated Impella Controller is marked according to Directive 2012/19/EU. Devices sold within the EU can be ® returned to Abiomed Europe GmbH for correct disposal. Impella ® 5.0 Circulatory Support System...
Página 24 Gebrauchsanweisung...
Página 25 Warnhinweise verweisen auf umfassen, der durch klinisches, in der Verwendung des Impella -Systems zertifiziertes Support- ® Situationen, die zum Tod oder Personal von Abiomed beaufsichtigt wird. einer ernsthaften Verletzung führen können. Vor den Zum Einführen des Impella Führungsdrahtes und des Impella 5.0-Katheters ist eine Fluoroskopie...
Página 26 Aorteninsuffizienz zu überwachen. werden oder den Betrieb einstellen könnten. Vor den Verwenden Sie nur von Abiomed gelieferte Originalgeräte und Ersatzteile. Vorsichtshinweisen sehen Sie das gelbe Symbol. Verwenden Sie beschädigte oder kontaminierte Verbindungskabel NICHT. Um Gerätefehler zu vermeiden, starten Sie NICHT den Impella 5.0-Katheter, bis der Führungsdraht...
Página 27 MÖGLICHE KOMPLIKATIONEN (EU) Jedes Verfahren, bei dem Blutpumpen eingesetzt werden, birgt das Risiko von Komplikationen. Darunter fallen unter anderem: • Hämolyse • Kardiovalvuläre Verletzungen durch extreme • Blutung Bewegung der Saugkanüle in Bezug auf die • Immunreaktion Herzklappe oder aufgrund von Anhaften der Pumpe •...
Página 28 SYSTEMKONFIGURATION Y-Anschluss vom Purgeschlauch trennen Dextrose- lösung Automatischer Impella -Controller ® Impella ® 5.0 Katheter Verbindungskabel Purgeschlauch direkt mit dem Impella ® 5.0 Katheter verbinden Purgekassette IMPELLA 5.0 KATHETER ® Der Impella 5.0-Katheter ist eine intravaskuläre mikroaxiale Blutpumpe, die bis zu 5,0 Liter Blut pro Minute aus der ®...
Página 29 Differenzialdrucksensor Aortendruck Sensor Fluss zur Fluss aus Ventrikeldruck Aorta Ventrikel Membran Kanüle Aortenklappe Die Drucksensormembran wölbt sich, wenn der Druck auf einer Seite vom Druck auf der anderen Seite abweicht. Die elektrischen Eigenschaften der Membran ändern sich mit der Wölbung. Dadurch kann der Sensor ein elektrisches Signal generieren, das proportional zur Differenz zwischen dem Druck außerhalb der Kanüle und dem Druck im Inneren der Kanüle ist.
Página 30 Impella 5.0 S/N: 123456 2016-07-22 10:09 AIC SN: IC4186 V5.1 MUTE ALARM FLOW Placement CONTROL Signal (mmHg) 35/2 (17) DISPLAY 10 sec. Motor 1000 Current (mA) PURGE 800/690 SYSTEM (745) 10 sec. Purge System Impella Flow System Power MENU 5.2 Max Purge Flow: 20.0 ml/hr...
Página 31 ZUBEHÖRTEILE Das weiße Verbindungskabel verbindet den Impella 5.0-Katheter mit dem ® automatischen Impella -Controller. Mit den Clips am Kabel wird der Purgeschlauch ® am Kabel fixiert. • Die Buchse am schwarzen Ende des Kabels ist für den roten Impella ® -Stecker vorgesehen.
Página 32: Erforderliches Zubehör
Entlüftung am Dorn der wird. Purgeflüssigkeit geöffnet werden. Der Controller zeigt den unten abgebildeten Bildschirm an. Die weitere Vorgehensweise ist identisch mit der bei Vorliegen Impella 5.0 S/N: 123456 2016-07-22 10:09 AIC S/N: IC4186 AIC V5.1 der Purgeflüssigkeit in einem Beutel. Graue Schritte Alle grau hinterlegten Schritte erfordern sterile Technik.
Página 33 Wickeln Sie den Purgeschlauch ab und schließen Sie die Klappe der Purgekassette. Es ist ausreichend Raum in den Randbereichen der Purgekassettenklappe vorhanden, sodass der Purgeschlauch beim Heraustreten nicht gequetscht wird. Der automatische Impella ® -Controller beginnt automatisch mit der Befüllung der Purgekassette, nachdem sie eingelegt ist.
Página 34 A IC S N: 4186 A IC V 5.1 PURGEFLÜSSIGKEITSDATEN EINGEBEN Geben Sie die Purgeflüssigkeitsdaten ein. Impella 5.0 S/N: 123456 Um die auf dem Bildschirm angezeigten Standardwerte auszuwählen, drücken Sie auf den Soft-Button ANNEHMEN. Dadurch werden diese Werte ausgewählt und Sie wechseln automatisch zum nächsten Bildschirm.
Página 35 Nehmen Sie die Inzision möglichst nahe an der distalen Schlaufe vor. Führen Sie einen 6 Fr- am offenen Herzen verwendet, Diagnosekatheter ohne Seitenöffnungen (Abiomed empfiehlt 6Fr-AL1 oder Multipurpose ohne darf eine Manipulation nur über Seitenöffnungen oder 5FR Pigtail ohne Seitenöffnungen) über einen 0,035“ (0,89 mm) oder 0,038“ (0,97 den 9-Fr-Katheter erfolgen.
Página 36 Bestätigen der Nullstellung des Impella 5.0-Katheters ca. 3,5 cm unterhalb der Aortenklappe liegt. ® Differenzialdrucksensors Impella 5.0 S/N: 123456 2016-07-22 10:09 AIC S/N: IC4186 AIC V5.1 Wenn der untere Wert des Differenzialdrucksignals nicht innerhalb von 6 mmHg von 0 liegt, wenn der Impella ®...
Página 37 2016-07-22 10:09 AIC SN: IC4186 V5.1 Impella 5.0 S/N: 123456 MUTE ALARM FLOW Placement CONTROL Signal (mmHg) 35/2 (17) DISPLAY 10 sec. 1000 Motor Current (mA) PURGE 800/690 SYSTEM (745) 10 sec. Impella Flow Purge System System Power MENU 5.2 Max Purge Flow: 20.0 ml/hr...
Página 38 b. Um die Daten der Purgeflüssigkeit zu ändern, navigieren Sie zum entsprechenden Punkt und drücken Sie dann auf den Auswahlknopf, um ihn auszuwählen. Scrollen Sie danach durch die Werte und drücken Sie auf den Auswahlknopf, um eine neue Auswahl zu treffen. (Eine Auflistung der Purgeflüssigkeits-, Dextrosekonzentrations- und Heparinkonzentrationsoptionen finden Sie unter „Eingabe der Purgeflüssigkeitsdaten“...
Página 39 Wenn Sie feststellen, dass sich die Kurve auf dem Display nach oben oder unten verschoben hat, oder wenn der erwartete Fluss nicht der aktuellen Leistungsstufen-Einstellung entspricht, führen Sie die folgenden Schritte für eine Nullstellung des Differenzialdrucksensors durch: Drücken Sie die Taste MENÜ und wählen Sie „Start Manual Zero“. Drücken Sie OK, um die Flussstufe einzustellen.
Página 40 BETRIEB DES IMPELLA 5.0-KATHETERS IN ELEKTROMAGNETISCHEN FELDERN Der Impella ® 5.0-Katheter beinhaltet einen Dauermagnetmotor, der ein elektromagnetisches Feld erzeugt. Dieses Feld kann elektromagnetische Störungen bei anderen Geräten verursachen. Zusätzlich können andere Geräte, die ein starkes elektromagnetisches Feld erzeugen, den Betrieb des Impella ®...
Página 41 Punkte auf der folgenden Patientenmanagement-Checkliste durch: Wenden Sie sich an Ihr lokales Überprüfen Sie die Platzierung des Impella ® 5.0-Katheters mittels Echokardiografie. Abiomed-Team oder rufen Ziehen Sie die das Tuohy-Borst-Ventil am Impella 5.0-Katheter fest (bis ganz nach rechts festziehen), um ® Sie die klinische 24-Stunden- eine Migration des Katheters zu verhindern.
Página 42 ÜBERSICHT DER ALARMHINWEISE UND -SIGNALE Der automatische Impella -Controller überwacht verschiedene Funktionen, um zu bestimmen, ob sich bestimmte ® Betriebsparameter innerhalb der erwarteten Grenzwerte befinden. Wenn ein Parameter seine festgelegten Grenzwerte verlässt, gibt der Controller einen Alarmton aus und zeigt eine Alarmnachricht an, die auf dem Anzeigebildschirm vorn am Controller angesehen werden kann.
Página 43 ÜBERSICHT DER ALARMMELDUNGEN Schweregrad Alarmtitel Maßnahme Ursache Luft im Purge-system Das Purgesystem ist stehengeblieben. In den Purgeschläuchen befindet sich Luft. Entlüftungsprozess starten und das System entsprechend den Anweisungen entlüften. Akku entladen Konsole an eine Steckdose anschließen. Verbleibende Akku-Kapazität liegt bei 15 %. Akku-Fehler Konsole an eine Steckdose anschließen.
Página 44 Der Benutzer hat die Audiowiedergabe für die Alarme deaktiviert: <Alarm wird hier aufgeführt> „Platzierungssignal nicht verlässlich“, „Purgedruck zu hoch“, „Ansaugung“, „Purgesystem blockiert)“. Impella-Lage unbekannt Lage der Impella 5.0 aufgrund geringer Pulsatilität unbekannt. Lage der Impella ® 5.0 aufgrund geringer Pulsatilität Herzfunktion überprüfen.
Página 45 JJJJ-MM-TT Vor Sonnenlicht schützen Symbol für die Chargenkennzeichnung. Die Chargenkennzeichnung muss hinter dem CHARGEN-Symbol angegeben sein. REF 123456 Abiomed-Teilenummer (z. B. Teilenummer 123456) SN 123456 Seriennummer des Herstellers (z. B. Seriennummer 123456) Nicht steril! Das Produkt ist nicht steril Haltbarkeitsdatum (z. B. JJJJ-MM-TT)
Página 46 WEISSES VERBINDUNGSKABEL Länge 2,5 m Servicelebensdauer Einmalbetrieb IMPELLA -5.0-KATHETERPARAMETER ® Latexfrei Der automatische Impella ® Drehzahlbereich 0 bis 33.000 U/min Controller und der Impella ® 5.0-Katheter, einschließlich aller Leistungsaufnahme Weniger als 1,07 W Zubehörteile, sind latexfrei. Spannung Max. 18 VDC Fluss - Maximum 5,0 l/min Spülen (Purge) des Impella 5.0-Katheters...
Página 47 5.0-Katheter und die Verbindungskabel sind Einwegartikel, die gemäß den Krankenhausrichtlinien für blutkontaminierte Materialien entsorgt werden müssen. Der automatische Impella -Controller ist gemäß der Richtlinie 2012/19/EU gekennzeichnet. Geräte, die innerhalb der ® EU verkauft werden, können zur fachgerechten Entsorgung an Abiomed Europe GmbH zurückgesandt werden. Impella ® 5.0 Kreislaufunterstützungssystem...
Página 48 Manuel d’utilisation...
Página 49: Avertissements
Abiomed pour le système Impella et doit s'accompagner d'une ® Les avertissements vous alertent surveillance sur site réalisée par le personnel d'assistance clinique d'Abiomed agréé pour l'utilisation au sujet de situations pouvant du système Impella ®...
Página 50 Le symbole jaune apparaît avant tout Utiliser uniquement les accessoires et pièces de rechange d'origine fournis par Abiomed. message de mise en garde. N'utilisez PAS de câbles de connexion endommagés ou contaminés. Pour prévenir une panne du dispositif, ne démarrez PAS le cathéter Impella 5.0 avant d'avoir retiré...
Página 51: Aperçu Général
COMPLICATIONS POSSIBLES (UE) Il existe des risques de complications avec toutes les procédures utilisant une pompe sanguine. Il peut s'agir par exemple des risques suivants : • Hémolyse • Lésions de la valve cardiaque dues au déplacement • Saignement extrême de la canule d'aspiration par rapport à la •...
Página 52: Configuration Du Système
CONFIGURATION DU SYSTÈME Débrancher le raccord en Y de la tubulure de purge Solution de dextrose Contrôleur automatisé Impella ® Cathéter Impella ® Câble de connexion Brancher la tubulure de purge directement au cathéter Impella ® Cassette de purge CATHÉTER IMPELLA ®...
Página 53 électrique, est zéro. Les changements de pression continus associés au cycle cardiaque produisent donc la forme d'onde pulsatile (en dents de scie) visible sur l'affichage de la console automatisée Impella ® Impella 5.0 S/N: 123456 2016-07-22 10:09 AIC SN: IC4186 V5.1 MUTE...
Página 54: Cassette De Purge
21 - 12 - 2010 05:30 AIC SN: IC4186 V5.1 2016-07-22 10:09 21 - 12 - 2010 05:30 AIC SN: IC4186 V5.1 Impella 5.0 S/N: 123456 Impella S/N 123456 30 - 06 - 2011 05:30 Impella 5.0 S/N: 123456 Impella S/N 123456 30 - 06 - 2011 05:30 1.
Página 55 Les bouchons en silicone peuvent être fixés sur la tige du cathéter Impella ® pour faciliter son insertion. Le guide de 0,018 po (0,46mm), 260 cm est utilisé pour la mise en place du cathéter Impella ® 5.0 uniquement. Le kit d'insertion axillaire Impella permet la mise en place du cathéter Impella ®...
Página 56: Fournitures Requises
Impella . Vous pouvez également sélectionner Début de cas en utilisant la touche contextuelle MENU. ® La console affiche l'écran illustré ci-dessous. Impella 5.0 S/N: 123456 2016-07-22 10:09 AIC S/N: IC4186 AIC V5.1 Jetez le raccord en Y Après avoir ouvert l'emballage de la cassette de purge, débranchez...
Página 57 Connecteur du cathéter Prise du câble de connexion (extrémité noire) Étape importante Tirez sur la connexion pour vous assurer que le connecteur est correctement enclenché. Enclenchez le clip de purge (situé sur le réservoir de pression du bras latéral transparent) sur le câble de Il est important d'enclencher connexion.
Página 58 SAISIE DES DONNÉES DU LIQUIDE DE PURGE Saisissez les informations du liquide de purge. Impella 5.0 S/N: 123456 Pour sélectionner les valeurs par défaut affichées à l'écran, appuyez sur le bouton ACCEPTER. Ces valeurs sont alors sélectionnées et le système passe automatiquement à l'écran suivant. REMARQUE : le cathéter automatisé...
Página 59 Pratiquez l'incision le plus près possible de la boucle distale. Introduisez un cathéter de diagnostic de 6 Fr sans orifices latéraux (Abiomed recommande 6 Fr AL1 ou multi-usages sans orifices latéraux ou 5 Fr queue de cochon sans orifices latéraux) sur un guide de diagnostic de 0,035 po (0,89 mm) ou 0,038 po (0,97 mm) dans le ventricule gauche.
Página 60 Impella 5.0 se situe environ 3,5 cm en dessous de la valve aortique. ® Impella 5.0 S/N: 123456 2016-07-22 10:09 AIC S/N: IC4186 AIC V5.1 Confirmation de la mise à zéro du capteur de pression différentielle...
Página 61 Perforez la poche/le flacon de liquide. Sélectionnez OK pour administrer un bolus au réservoir de pression afin que celui-ci puisse maintenir la pression de purge au cours du changement. Une barre de progression indique l'état du bolus. Une fois que le bolus est administré, la console passe automatiquement à l'écran suivant. Débranchez le raccord Luer jaune du cathéter Impella ®...
Página 62 Débranchez le câble de connexion de la console automatisée Impella et éteignez la console en appuyant ® sur l'interrupteur latéral de la console pendant 3 secondes. DÉRIVE DU CAPTEUR DE PRESSION ET SIGNAL DE MISE EN Précision du débit affiché PLACE NON FIABLE Dans des conditions normales de fonctionnement, le débit affiché...
Página 63: Systèmes De Cartographie Électro-Anatomique (Eam, Electroanatomic Mapping)
Impella 5.0 n'a pas été testé avec d'autres anticoagulants présents dans la solution de purge. ® UTILISATION DU CATHÉTER IMPELLA 5.0 DANS DES CHAMPS ÉLECTROMAGNÉTIQUES Le cathéter Impella 5.0 contient un moteur à aimant permanent, qui émet un champ électromagnétique. Ce champ ®...
Página 64 SYSTÈMES DE NAVIGATION MAGNÉTIQUES (MNS, MAGNETIC NAVIGATION SYSTEMS) Respectez les étapes ci-dessous lors de l'entrée du cathéter Impella 5.0 en présence d'un système de navigation ® magnétique (MNS) : Insérez le cathéter Impella 5.0 conformément aux étapes de la section ci-dessus INSERTION DU ®...
Página 65: Niveaux D'alarme
Confirmez la position du cathéter Impella ® 5.0 sous échocardiographie. Contactez l'équipe Abiomed Serrez la valve Tuohy-Borst (à fond vers la droite) sur le cathéter Impella 5.0 pour empêcher toute ®...
Página 66 SYNTHÈSE DES MESSAGES D'ALARME Gravité Titre de l'alarme Action Cause Air dans le système de Système de purge arrêté. Il y a de l'air dans la tubulure de purge. purge Activer l'outil dégazeur et suivre les instructions pour chasser l'air du système. Batterie presque déchargée Brancher la console sur alimentation secteur.
Página 67 (2.5, CP, 5.0, LD, RP). version logicielle et/ou matérielle actuelle de la console. 2. Contacter l'assistance Abiomed pour mettre à niveau la console Impella. Impella défectueuse Ne pas utiliser Impella. Le cathéter Impella a un problème électronique.
Página 68 Position Impella inconnue Confirmer position Impella par imagerie. L'algorithme a détecté une position du cathéter Impella inconnue. Cassette de purge Contacter l'assistance Abiomed pour mettre à jour la Version d'identification RF de cassette de purge incompatible console Impella. incompatible. Débit de purge diminué...
Página 69 Symbole de désignation du lot ; la désignation du lot du fabricant doit être indiquée après le symbole LOT REF 123456 Numéro de référence Abiomed (par ex., numéro de référence 123456) SN 123456 Numéro de série du fabricant (par ex., numéro de série 123456) Non Sterile! Ce produit est non stérile...
Página 70 CÂBLE DE CONNEXION BLANC Longueur 2,5 m Durée de vie utile Exclusivement à usage unique PARAMÈTRES DU CATHÉTER IMPELLA ® Sans latex La console automatisée Impella ® Plage de vitesses 0 à 33 000 tr/min et le cathéter Impella 5.0, et tous ®...
Página 71 La console automatisée Impella est marquée conformément à la directive 2012/19/EU. Les dispositifs vendus dans ® la EU peuvent être renvoyés à Abiomed Europe GmbH pour une élimination adéquate. Système d’assistance circulatoire Impella ®...
Página 72 Manual del usuario...
Página 73: Destinatarios
Abiomed Impella y asistir a una demostración in situ del primer uso de ® Las advertencias le alertan Abiomed por parte de personal de apoyo clínico certificado en el uso de Impella ® sobre situaciones que podrían provocar lesiones graves o Es preciso realizar una radioscopia para insertar la guía Impella...
Página 74: Uso Previsto En La Unión Europea
El símbolo amarillo precede a los mensajes Utilice únicamente las piezas de repuesto y los accesorios originales suministrados por Abiomed. de advertencias. NO utilice cables conectores que estén dañados o contaminados. Para evitar fallos del dispositivo, NO inicie el catéter Impella 5.0 hasta que se haya retirado la guía de...
Página 75: Posibles Complicaciones (Ue)
POSIBLES COMPLICACIONES (UE) Existe el riesgo de que se produzcan complicaciones en todos los procedimientos en los que se emplea una bomba de sangre. Estas incluyen, entre otras: • Hemólisis • Lesiones cardiovalvulares debidas al movimiento • Hemorragia extremo de la cánula de aspiración con respecto a la •...
Página 76: Configuración Del Sistema
CONFIGURACIÓN DEL SISTEMA Desconecte el conector en Y del tubo de purga Solución de dextrosa Controlador automatizado Impella ® Catéter Impella ® Cable conector Conecte el tubo de purga directamente al catéter Impella ® Cassette de purga CATÉTER IMPELLA 5.0 ®...
Página 77 Por lo tanto, los continuos cambios de presión asociados al ciclo cardíaco dan lugar a la forma de onda pulsátil (que sube y baja) que aparece en la pantalla del controlador automatizado Impella ® Impella 5.0 S/N: 123456 2016-07-22 10:09 AIC SN: IC4186 V5.1 MUTE...
Página 78: Casete De Purga
21 - 12 - 2010 05:30 AIC SN: IC4186 V5.1 2016-07-22 10:09 21 - 12 - 2010 05:30 AIC SN: IC4186 V5.1 Impella 5.0 S/N: 123456 Impella S/N 123456 30 - 06 - 2011 05:30 Impella 5.0 S/N: 123456 Impella S/N 123456 30 - 06 - 2011 05:30 1.
Página 79: Puesta En Marcha
La guía de 0,018 in y 260 cm se utiliza para la colocación del catéter Impella 5.0 ® solamente. El kit de inserción axilar Impella ® facilita la colocación de los catéteres Impella ® 2.5, 5.0 o Impella CP ® mediante la arteria axilar. Contiene un introductor desprendible de 6 cm de longitud y 23 Fr de diámetro, y dos (2) cierres de injerto que se utilizan para fijar el injerto en el introductor.
Página 80: Conecte El Catéter Impella
Pulse el botón INICIAR CASO NUEVO de la pantalla de puesta en marcha o conecte un catéter Impella ® nuevo. También puede seleccionar “Inicio del caso” pulsando la tecla MENÚ. En el controlador se muestra la pantalla siguiente. Impella 5.0 S/N: 123456 2016-07-22 10:09 AIC S/N: IC4186 AIC V5.1 Pasos sombreados INSERTE EL CASETE DE PURGA Todos los pasos sombreados Abra el envase del casete de purga.
Página 81 Paso importante Para evitar que el tubo se acode, es importante fijar a presión la abrazadera de purga (situada en el depósito de presión) al cable conector. Pase el cable conector estéril del catéter Impella 5.0 fuera del campo estéril. ®...
Página 82: Introduzca Los Datos Del Líquido De Purga
Haga la incisión tan cerca como sea posible del lazo distal. Inserte un catéter de diagnóstico de 6 Fr realizarse a través del catéter sin orificios laterales (Abiomed recomienda un AL1 o multipropósito de 6 Fr sin orificios laterales de direccionamiento de 9 Fr. La o un pigtail de 5 Fr sin orificios laterales) mediante una guía de diagnóstico de 0,035 o 0,038 in en el...
Página 83: Colocación Y Puesta En Marcha Del Catéter Impella
Mantenga tensado el lazo vascular proximal para que no se produzcan hemorragias. Enderece la parte pigtail azul y pásela sobre la guía de colocación de 0,018 in. Humedezca la cánula con agua estéril y retrase el catéter en la guía de colocación. Una o dos personas pueden cargar el catéter en la guía. 1 cm Entrada Pigtail...
Página 84: Cambio Del Sistema De Purga
Cuando el nivel de potencia se aumenta hasta P-9, el catéter Impella 5.0 tiende a desplazarse ® Impella 5.0 S/N: 123456 2016-07-22 10:09 AIC S/N: IC4186 AIC V5.1 al interior del ventrículo. Compruebe la colocación en el nivel de potencia P-9 para Placement garantizar que está...
Página 85: Retirada Progresiva Del Soporte Del Paciente
Introduzca la punta en la bolsa o la botella de líquido. Seleccione Aceptar para administrar un bolo al depósito de presión, de forma que el depósito pueda mantener la presión de purga durante el cambio. Una barra de progreso muestra el progreso del bolo. Una vez administrado el bolo, el controlador pasa automáticamente a la siguiente pantalla.
Página 86: Desviación Del Sensor De Presión Y Señal De Colocación No Fiable
DESVIACIÓN DEL SENSOR DE PRESIÓN Y SEÑAL DE COLOCACIÓN NO FIABLE Desviación del sensor y efectos sobre el flujo Exactitud del flujo mostrado La señal eléctrica que produce el sensor de presión diferencial puede desviarse con el tiempo. Esta desviación es normal y se caracteriza por un desplazamiento hacia arriba o hacia abajo de la señal de colocación que aparece en En condiciones de funciona- la pantalla del controlador.
Página 87: Uso Del Catéter Impella ® Solución De Purga
Si los estudios de imagen muestran que la aspiración se debe a que la zona de entrada del catéter está muy cerca de la pared ventricular, recoloque el catéter. Si los parámetros hemodinámicos, como una baja presión aórtica o una alta presión arterial pulmonar, indican que la aspiración se debe a un volumen de llenado inadecuado, reduzca el nivel de potencia y siga las estrategias de tratamiento.
Página 88: No Se Inicia Con Los Imanes En La Posición
Siga utilizando el catéter Impella ® 5.0 con un nivel de potencia de al menos P-3 cuando los imanes del sistema de navegación magnética estén en la posición “Navegar”. Si el nivel de potencia desciende por debajo de P-3, puede que el catéter Impella ®...
Página 89: Descripción General De Las Alarmas
Póngase en contacto con el Haga una ecocardiografía para comprobar que el catéter Impella 5.0 está bien colocado. ® equipo local de Abiomed o llame Ajuste la válvula Tuohy-Borst (apriétela completamente hacia la derecha) del catéter Impella ® 5.0 para a la línea de asistencia clínica...
Página 90: Resumen De Los Mensajes De Alarma
RESUMEN DE LOS MENSAJES DE ALARMA Gravedad Encabezado de la alarma Acción Causa Aire en el sistema de purga Sistema de purga detenido. Hay aire en el tubo de purga. Inicie la herramienta ga las instrucciones para extraer el aire del sistema. Batería muy baja Conecte la consola a la alimentación CA.
Página 91 ® respaldado 5.0, LD, RP). versión actual del software o el hardware del controlador. 2. Contactar al Servicio Técnico de Abiomed para actualizar la consola Impella. Impella defectuoso No use el Impella. Hay un problema con los componentes electrónicos del catéter Impella...
Página 92 Símbolo de designación de lote; la designación de lote del fabricante debe indicarse después del símbolo LOT REF 123456 N.º de referencia de Abiomed (en el ejemplo, número de referencia 123456) SN 123456 Número de serie del fabricante (en el ejemplo, número de serie 123456) Non Sterile! El producto no está...
Página 93: Parámetros Del Catéter Impella
CABLE CONECTOR BLANCO Longitud 2,5 m Vida útil Un solo uso PARÁMETROS DEL CATÉTER IMPELLA 5.0 ® Intervalo de velocidad De 0 a 33 000 r. p. m. Consumo de potencia Menos de 1,07 W Sin látex Voltaje Máx. 18 V CC Ni el controlador automatizado Flujo máximo 5,0 l/min Impella...
Página 94: Eliminación Del Catéter Impella Accesorios (Unión Europea)
El marcado del controlador automatizado Impella es conforme con la Directiva 2012/19/UE. Los dispositivos ® vendidos dentro de la UE se pueden devolver a Abiomed Europe GmbH para su correcta eliminación. Manual del usuario...
Página 95 Sistema de soporte circulatorio Impella ®...
Página 96 Manuale d’uso...
Página 97 Abiomed Impella attuale e includere, durante il primo impiego, una ® Le avvertenze richiamano supervisione del sito ad opera di personale Abiomed addetto al supporto clinico, certificato all'uso di l'attenzione su situazioni che Impella ® possono causare morte o lesioni gravi.
Página 98 Utilizzare esclusivamente accessori e ricambi originali forniti da Abiomed. di funzionare. Prima di un messaggio di attenzione compare il simbolo giallo. NON usare cavi di collegamento danneggiati o contaminati.
Página 99: Descrizione Generale
COMPLICANZE POSSIBILI (UE) Qualsiasi procedura che preveda l'uso di una pompa implica il rischio di complicanze. Tali complicanze possono includere, a titolo di esempio: • Emolisi • Lesioni della valvola cardiaca causate da un • Emorragia movimento eccessivo della cannula di aspirazione •...
Página 100: Configurazione Del Sistema
CONFIGURAZIONE DEL SISTEMA Scollegamento del connettore a Y dalla cannula di spurgo Soluzione di destrosio Controller automatico Impella ® Catetere Impella ® Cavo di collegamento Connessione della cannula di spurgo direttamente al catetere Impella ® Cassetta di spurgo CATETERE IMPELLA ®...
Página 101 Quindi, le continue variazioni di pressione associate al ciclo cardiaco generano la forma d'onda pulsatile (in alto e in basso) visualizzata sul display del controller automatizzato Impella ® Impella 5.0 S/N: 123456 2016-07-22 10:09 AIC SN: IC4186 V5.1...
Página 102 21 - 12 - 2010 05:30 AIC SN: IC4186 V5.1 2016-07-22 10:09 21 - 12 - 2010 05:30 AIC SN: IC4186 V5.1 Impella 5.0 S/N: 123456 Impella S/N 123456 30 - 06 - 2011 05:30 Impella 5.0 S/N: 123456 Impella S/N 123456 30 - 06 - 2011 05:30 1.
Página 103 Al corpo del catetere Impella ® 5.0 si possono applicare i tappi di silicone come aiuto per l'inserimento del catetere stesso. Il filo guida da 0,018 pollici/260 cm serve soltanto per il posizionamento del catetere Impella ® 5.0. Il kit di inserimento ascellare Impella facilita il posizionamento del catetere ®...
Página 104 Premere il pulsante AVVIO PROC. nella schermata di avvio o collegare un nuovo catetere Impella ® “Avvio della procedura” si può selezionare anche premendo il tasto MENU. Il controller visualizza la schermata mostrata di seguito. Impella 5.0 S/N: 123456 2016-07-22 10:09 AIC S/N: IC4186 AIC V5.1 Smaltire il connettore a Y...
Página 105 Spinotto del catetere Presa del cavo di collegamento (estremità grigia) Tirare il collegamento per verificare che lo spinotto sia scattato correttamente in posizione. Innestare la clip di spurgo (ubicata sul serbatoio a pressione del braccio laterale libero) nel cavo di collegamento.
Página 106: Inserimento Del Catetere Impella
IMMISSIONE DI DATI SUL FLUIDO DI SPURGO Immettere i dati sul fluido di spurgo. Impella 5.0 S/N: 123456 Per selezionare i valori predefiniti visualizzati sullo schermo, premere il pulsante ACCETTA. Questa azione consentirà di selezionare tali valori e passare automaticamente alla schermata successiva.
Página 107 Praticare l'incisione il più vicino possibile al laccio distale. Inserire un catetere diagnostico 6 Fr senza fori nell'ambito di un intervento laterali (Abiomed consiglia un AL1 da 6 Fr o Multipurpose senza fori laterali oppure un pigtail da 5 Fr chirurgico a cuore aperto, la senza fori laterali) nel ventricolo sinistro mediante un filo guida diagnostico da 0,035 o 0,038 pollici.
Página 108 Verificare che sul display del controller sia visualizzata una forma d'onda pulsatile e che l'area di ingresso condizioni di flusso. del catetere Impella 5.0 si trovi a circa 3,5 cm al di sotto della valvola aortica. ® Impella 5.0 S/N: 123456 2016-07-22 10:09 AIC S/N: IC4186 AIC V5.1 Conferma dell'azzeramento del sensore di pressione...
Página 109 Forare la sacca/il flacone di liquido. Selezionare OK per erogare un bolo al serbatoio a pressione, in modo che questo possa mantenere la pressione di spurgo durante la sostituzione. Lo stato del bolo sarà visualizzato su una barra di avanzamento. Una volta erogato il bolo, il controller passa automaticamente alla schermata successiva. Scollegare il connettore luer giallo dal catetere Impella ®...
Página 110 DERIVA DEL SENSORE DI PRESSIONE E SEGNALE DI Accuratezza della portata POSIZIONAMENTO NON AFFIDABILE visualizzata In normali condizioni operative, la Deriva del sensore ed effetti sul flusso portata visualizzata può deviare dal valore effettivo di un massimo Nel tempo, il segnale elettrico prodotto dal sensore di pressione differenziale può evidenziare una deriva. Questa di 0,5 l/min.
Página 111 Il catetere Impella 5.0 non è stato testato con anticoagulanti alternativi nella ® soluzione di spurgo. USO DEL CATETERE IMPELLA 5.0 IN CAMPI ELETTROMAGNETICI Il catetere Impella ® 5.0 contiene un motore a magnete permanente che emette un campo elettromagnetico. Questo campo può...
Página 112 Continuare a utilizzare il catetere Impella ® 5.0 a un livello di performance almeno P3 quando i magneti del SNM Cambiare il fluido di spurgo sono in posizione di “navigazione”. Se il livello di performance scende al di sotto del P3, il catetere Impella ®...
Página 113 Domande o dubbi? Dopo il trasferimento del supporto paziente al/dal controller automatico Impella ® , eseguire le seguenti verifiche Contattare il team Abiomed nella gestione del paziente: locale o chiamare il supporto Confermare il posizionamento del catetere Impella 5.0 in ecocardiografia.
Página 114 RIEPILOGO DEI MESSAGGI DI ALLARME Gravità Messaggio di allarme Azione Causa Aria nel sistema di spurgo Il sistema di spurgo si è fermato. Nel tubo di spurgo è presente dell'aria. Seguire le istruzioni dello strumento di deaerazione per eliminare l'aria dal sistema. Batteria quasi esaurita Collegare il controller alla rete di alimentazione in c.a.
Página 115 L'utente ha disabilitato l'audio per Segnale di verrà indicato qui> posizionamento non affidabile, Pressione di spurgo alta, Aspirazione, Sistema di spurgo bloccato. Posizione Impella Posizione del catetere Impella 5.0 sconosciuta a causa di Posizione del catetere Impella ® 5.0 sconosciuta a causa di sconosciuta bassa pulsatilità.
Página 116 Simbolo di designazione del lotto; la designazione del lotto del produttore deve essere indicata dopo il simbolo LOTTO RIF 123456 Codice articolo Abiomed (ad es. codice articolo 123456) N/S 123456 Numero di serie del produttore (ad es. numero di serie 123456) Non sterile! Il prodotto non è...
Página 117: Parametri Del Catetere Impella
CAVO DI COLLEGAMENTO BIANCO Lunghezza 2,5 m Durata utile Solo monouso PARAMETRI DEL CATETERE IMPELLA ® Privo di lattice Il controller automatizzato Impella e il catetere Impella 5.0, ® ® Range velocità 0-33.000 rpm compresi tutti gli accessori, sono privi di lattice. Consumo corrente Meno di 1,07 W Tensione...
Página 118: Smaltimento Del Catetere Impella Accessori (Unione Europea)
Il controller automatizzato Impella dispone dei contrassegni previsti dalla Direttiva 2012/19/UE. I dispositivi venduti ® all'interno della UE possono essere restituiti ad Abiomed Europe GmbH per il loro corretto smaltimento. Manuale d’uso...
Página 119 Sistema di supporto circolatorio Impella ®...
Página 120 Användarhandbok...
Página 121 Innan man använder Impella för första gången bör man således genomgå ett Varningar ® aktuellt Abiomed Impella -utbildningsprogram, och omfatta övervakning på plats under den första ® användningen, av Abiomeds kliniska supportpersonal, som är certifierad i användningen av Impella Varningar uppmärksammar...
Página 122 Den gula symbolen visas framför försiktighetsmeddelanden. Använd endast originaltillbehör och reservdelar som levereras av Abiomed. Använd INTE skadade eller kontaminerade anslutningskablar. För att förhindra fel på enheten, starta INTE Impella 5.0-katetern förrän ledaren har tagits bort.
Página 123 MÖJLIGA KOMPLIKATIONER (EU) Alla procedurer som involverar en blodpump innebär risk för komplikationer. Dessa är bland andra: • Hemolys • Skador på hjärtklaff på grund av att sugkanylen rör sig • Blödning extremt mycket i förhållande till hjärtklaffen eller till följd •...
Página 124 SYSTEMKONFIGURATIONER Koppla bort Y-anslutning från infusionsslang Dextroslösning Automatisk Impella ® -styrenhet Impella ® 5.0-kateter Anslutningskabeln Anslut infusionsslang direkt till Impella ® 5.0-katetern Infusionskassett IMPELLA 5.0-KATETER ® Impella 5.0-katetern är en intravaskulär mikroaxial blodpump som levererar upp till 5,0 liter blod per minut från ®...
Página 125 Följaktligen ger de ständigt återkommande tryckförändringarna som associeras med hjärtcykeln den pulsatila kurvan (upp och ned) som ses på den automatiska Impella -styrenhetens skärm. ® Impella 5.0 S/N: 123456 2016-07-22 10:09 AIC SN: IC4186 V5.1 MUTE ALARM...
Página 126 är detsamma, vilket ger en flat placeringssignal. 2016-07-22 10:09 AIC SN: IC4186 V5.1 2016-07-22 10:09 AIC SN: IC4186 V5.1 Impella 5.0 S/N: 123456 Impella S/N 123456 30 - 06 - 2011 05:30 21 - 12 - 2010 05:30 Impella 5.0 S/N: 123456...
Página 127 Silikonpropparna kan sättas fast på Impella 5.0-kateterns skaft för att underlätta ® kateterinförandet. Ledaren på 0,018 tum (0,46 mm), 260 cm används endast för placering av Impella 5.0-katetern. ® Impella axillärt införingsset underlättar placering av Impella 2.5, 5.0, eller ® ®...
Página 128 • 500 ml-påse med dextroslösning för infusion (5 % rekommenderas, 5 % till 40 % är acceptabelt) med 50 IE heparin/ml • 10 mm x 20 cm Dacron kärlgraft (vid användning av det axillära införingssetet; Abiomed rekommenderar att man använder ett Hemashield Platinum-graft) •...
Página 129 Kateterkontakt Uttag för anslutningskabeln (svart ände) Dra lätt i anslutningen för att kontrollera att kontakten snäppts fast. Snäpp fast infusionsclipset (sitter på den genomskinliga sidoarmens tryckbehållare) på anslutningskabeln. Viktigt steg Det är viktigt att snäppa fast infusionsclipset på tryckbehållaren till anslutningskabeln för att förhindra att slangen knickas.
Página 130 A IC S N: 4186 A IC V 5.1 FÖRA IN INFUSIONSDATA Ange infusionsinformationen. Impella 5.0 S/N: 123456 För att välja förvalda värden som visas på skärmen, tryck på snabbknappen ACCEPT. Detta medför att dessa värden markeras och systemet går automatiskt vidare till nästa skärm. OBS! Den automatiska Impella -katetern kommer komma ihåg angivet värde för infusionsvätskan vid föregående Case Start.
Página 131 Gör incisionen så nära den distala vessel loopen som möjligt. För in en diagnostisk 6 Fr-kateter utan används i operationssalen sidohål (Abiomed rekommenderar en 6 Fr AL1 eller universal utan sidohål) över en 0,035 tums (8,89 mm) i samband med öppen hjärtkirurgi eller 0,038 tums (0,97 mm) diagnostisk ledare in i vänstra kammaren.
Página 132 Impella 5.0 S/N: 123456 2016-07-22 10:09 AIC S/N: IC4186 AIC V5.1 Kontrollera positionen vid När flödeshastigheten har ökats Placement Signal till P-9 har Impella 5.0-katetern ® (mmHg) 35/2 en tendens att dras in i kamaren. (17) Kontrollera positionen vid 10 sec.
Página 133 Spetsa infusionspåsen/-flaskan. Välj OK för att leverera en bolus till tryckbehållaren, så att behållaren kan bibehålla infusionstrycket under bytet. Förloppsindikatorn visar bolusförloppet. När en bolus levererats fortsätter styrenheten automatiskt till nästa skärm. Koppla loss den gula lueranslutningen på Impella ® 5.0-katetern och avlägsna den använda infusionskassetten.
Página 134 TRYCKSENSORAVVIKELSE OCH PLACEMENT SIGNAL NOT Den visade RELIABLE flödeshastighetens noggrannhet Sensoravvikelse och effekter på flödet Under normala driftsförhållanden kan den visade flödeshastigheten Den elektriska signal som alstras av differentialtrycksensorn kan driva över tiden. Denna avvikelse är normal avvika från den faktiska och kännetecknas av en uppåt- eller nedåtgående förskjutning av placeringssignalen på...
Página 135 överväga systemisk administrering av ett alternativt antikoaguleringsmedel. Tillsätt INTE något alternativt antikoaguleringsmedel (t.ex. direkt trombinhämmare) till infusionsvätskan. Impella ® 5.0-katetern har inte testats med något alternativt antikoagulantia i infusionslösningen. ANVÄNDA IMPELLA 5.0-KATETERN I ELEKTROMAGNETISKA FÄLT Impella 5.0-katetern innehåller en permanent magnetmotor som utsänder ett elektromagnetiskt fält. Detta fält ®...
Página 136 Sedan patientstödet har överförts till eller från den automatiska Impella ® -styrenheten, utför var och en av Frågor eller funderingar? åtgärderna i följande checklista för patienthantering: Kontakta det lokala Abiomed- Bekräfta Impella ® 5.0-kateterns placering med hjälp av ekokardiografi. teamet eller ring Abiomeds Dra åt Tuohy-Borst-ventilen (dra åt hela vägen åt höger) på...
Página 137 LARMNIVÅER Larm delas in i tre nivåer av svårighetsgrad: • Rådgivande (vit) Larm som löser sig själva • Allvarlig (gul) • Kritisk (röd) Ljudindikatorn kommer att stängas av om larmtillståndet löser sig innan du trycker på Kategori Description Ljudindikator* Visuell indikator MUTE ALARM.
Página 138 SAMMANFATTNING AV LARMMEDDELANDEN Allvarlig- Larmrubrik Åtgärd Orsak hetsgrad Air in Purge System (Luft i Infusionssystemet har stannat. Det finns luft i infusionsslangen. infusionssystemet) Följ instruktioner i lufttömningsverktyget för att avlägsna luft från systemet. Battery Critically Low (Kritiskt svagt Koppla styrenheten till nätströmmen. Batteriet har 15 % kapacitet kvar.
Página 139 Användaren har inaktiverat ljud för Placement Signal Not att listas här> Reliable, Purge Pressure High, Suction eller Purge System Blocked. Impella Position Unknown (Okänd Impella 5.0-kateterns position okänd på grund av låg Impella ® 5.0-kateterns position okänd på grund av låg Impella-placering) pulsatilitet.
Página 140 Tillverkningsdatum (t.ex. ÅÅÅÅ-MM-DD)) ÅÅÅÅ-MM-DD Skyddas mot solljus Symbol för batchnummer: tillverkarens batchnummer ska anges efter LOT-symbolen REF 123456 Abiomed artikelnummer (t.ex. artikelnummer 123456) SN 123456 Tillverkarens serienummer (t.ex. serienummer 123456) Non Sterile! Produkten är inte steril Sista förbrukningsdag (t.ex. använd före ÅÅÅÅ-MM-DD) ÅÅÅÅ-MM-DD...
Página 141 VIT ANSLUTNINGSKABEL Längd 2,5 m Hållbarhet Endast för engångsbruk IMPELLA 5.0-KATETERNS PARAMETRAR ® Hastighetsintervall 0 till 33 000 rpm Energiförbrukning Mindre än 1,07 W Spänning Max. 18 V likström Flöde – maximalt 5,0 l/min Latexfri Fyllning av Impella 5.0-katetern ® Den automatiska Impella ®...
Página 142 5.0-katetern och anslutningskabeln är engångsdelar som måste kasseras i enlighet med sjukhusets bestämmelser för material som kontaminerats med blod. Den automatiska Impella -styrenheten är märkt enligt direktiv 2012/19/EU. Anordningar som sålts inom EU kan ® returneras till Abiomed Europe GmbH för korrekt kassering. Användarhandbok...
Página 143 Impella ® 5.0-system för cirkulationsstöd...
Página 144 Brugervejledning...
Página 145 Advarsler og erfarent lægefagligt personale. Derfor skal brugeren indledningsvist gennemgå det til enhver tid gældende Abiomed Impella træningsprogram, som inkluderer, at klinisk supportpersonale fra Abiomed, ® Advarsler advarer om situationer, der er certificeret i brugen af Impella , overvåger den første anvendelse på...
Página 146 5.0 katetret. Patienter med sygdom i aortaklappen bør observeres for aortainsufficiens. fungere. Det gule symbol vises foran forsigtighedsmeddelelserne. Brug kun det originale tilbehør og reservedele, som leveres af Abiomed. Brug IKKE beskadigede eller kontaminerede forbindelseskabler. For at forhindre enhedsfejl må du IKKE starte Impella ®...
Página 147 MULIGE KOMPLIKATIONER (EU) Der er risiko for komplikationer ved enhver procedure, hvor der anvendes en blodpumpe. Disse komplikationer omfatter blandt andet: • Hæmolyse • Kardiovaskulære skader pga. sugekanylens ekstreme • Blødning bevægelse i forhold til hjerteklappen eller som et resultat •...
Página 148 SYSTEMKONFIGURATION Frakobl Y-stikket fra skylleslangen Dextroseopløsning Automatiseret Impella ® styreenhed Impella 5.0 kateter ® Forbindelseskabel Tilslut skylleslangen direkte til Impella ® 5.0 katetret Skyllekassette IMPELLA 5.0 KATETER ® Impella 5.0 katetret er en intravaskulær mikroaksial blodpumpe, der leverer op til 5,0 liter blod i minuttet fra den ®...
Página 149 åbner ved systolens top. På denne måde frembringer de kontinuerlige trykændringer, der opstår på grund af hjertets cyklus, den pulserende kurve (op og ned), der kan ses på Impella ® styreenhedens display. Impella 5.0 S/N: 123456 2016-07-22 10:09 AIC SN: IC4186 V5.1 MUTE ALARM...
Página 150 2016-07-22 10:09 AIC SN: IC4186 V5.1 2016-07-22 10:09 AIC SN: IC4186 V5.1 Impella 5.0 S/N: 123456 Impella S/N 123456 30 - 06 - 2011 05:30 21 - 12 - 2010 05:30 Impella 5.0 S/N: 123456...
Página 151: Nødvendige Materialer
• 500 ml pose med dextroseopløsning til skylleopløsning (5 % anbefales, 5 % til 40 % er acceptabelt) med 50 IE heparin/ml • 10 mm x 20 cm vaskulært Dacron transplantat (ved brug af aksilært indføringssæt; Abiomed anbefaler brug af et Hemashield Platinum transplantat) • 8 mm x 20 cm vaskulært Dacron transplantat (valgfrit sæt til femoral indføring) Impella ®...
Página 152 “Case Start” (Start af behandling) kan også vælges ved tryk på funktionsknappen ® MENU. Styreenheden viser det nedenfor viste skærmbillede. Impella 5.0 S/N: 123456 2016-07-22 10:09 AIC S/N: IC4186 AIC V5.1 Bortskaffelse af Y-stikket Efter åbning af pakken med skylle-kassetten, skal du frakoble og kassere Y-stikket.
Página 153 Vigtigt trin Det er vigtigt at klikke skylleclipsen på trykreservoiret fast på forbindelseskablet for at forhindre, at slangen slår knæk. Før det sterile forbindelseskabel fra Impella 5.0 katetret ud af det sterile felt. ® Anbring rillen på forbindelseskablet, så det passer ind med rillen i det blå kateterstik på forsiden af den automatiske Impella styreenhed, og sæt kablet i styreenheden.
Página 154 Hvis Impella ® 5.0 katetret bruges (Abiomed anbefaler et 6 Fr AL1 eller universal uden sidehuller eller 5 Fr grisehale uden sidehuller) over en på operationsstuen som en diagnostisk 0,035" eller 0,038" guidewire i den venstre ventrikel. del af åben hjertekirurgi, må...
Página 155 ® 5.0 katetrets indløbsområde er ca. 3,5 cm under aortaklappen. Hvis den nedre værdi for differentialtryksignalet ikke Impella 5.0 S/N: 123456 2016-07-22 10:09 AIC S/N: IC4186 AIC V5.1 ligger inden for 6 mmHg fra 0, når Impella 5.0 katetret er på...
Página 156 Katetret skal justeres mod den nedre kurve af aorta i modsætning karlukning være vanskelig hos til den øvre kurve. Kontrollér placeringen vha. fluoroskopi og med placeringssignalskærmen. svært overvægtige personer med Impella 5.0 S/N: 123456 2016-07-22 10:09 AIC SN: IC4186 V5.1 store mængder fedtvæv.
Página 157 b. Rul til det pågældende punkt, og tryk på valgknappen for at vælge det, hvis du vil ændre skyllevæskeoplysningerne. Rul dernæst gennem værdierne, og tryk på valgknappen for at foretage et nyt valg. (Der henvises til "Indtastning af skyllevæskedata" i afsnittet om start af behandlingen i begyndelsen af dette kapitel for oplysninger om valgmuligheder for skyllevæske, dextrose- og heparinkoncentration).
Página 158 (f.eks. en direkte trombinhæmmer) til skyllevæsken. Impella 5.0 katetret er ikke blevet testet med ® alternative antikoagulanser i skylleopløsningen. BRUG AF IMPELLA 5.0 KATETRET I ELEKTROMAGNETISKE FELTER Impella ® 5.0 katetret indeholder en motor med permanent magnet, som udsender et elektromagnetisk felt. Dette felt kan give anledning til elektromagnetisk interferens med andet udstyr.
Página 159 SYSTEMER TIL ELEKTROANATOMISK KORTLÆGNING (EAM) Eksempler på EAM-systemer Det elektromagnetiske felt, der udsendes af Impella ® 5.0 katetret, kan give anledning til interferens med den magnetiske placeringsregistreringskomponent i det elektroanatomiske kortlægningssystem (EAM), især når CARTO ® 3 system og kortlægningskatetret befinder sig tæt på Impella ®...
Página 160 Bekræft placeringen af Impella ® 5.0 katetret ved hjælp af ekkokardiografi. Kontakt det lokale Abiomed- Stram Tuohy-Borst-ventilen (stram hele vejen til højre) på Impella 5.0 katetret for at forebygge migration team, eller ring til vores ®...
Página 161 OVERSIGT OVER ALARMMEDDELELSER Alvorsgrad Alarmtoptekst Handling Årsag Air in Purge System (Luft i Skyllesystemet er stoppet. Der er luft i skylleslangen. skyllesystem) Følg anvisningerne til afluftningsredskabet for at fjerne luft fra systemet. Battery Critically Low Tilslut styreenheden til vekselstrøm. Batteriets kapacitet er reduceret til 15 % (Batteriet er kritisk lavt) Battery Failure (Batterifejl) Tilslut styreenheden til vekselstrøm.
Página 162 ® Supported (Impella kateter 5.0, LD, RP). den aktuelle version af styreenhedens software og/eller ikke understøttet) hardware. 2. Kontakt Abiomed Service for at opgradere Impella styreenheden. Impella Defective Brug ikke Impella Der er et problem med Impella ® katetrets elektronik.
Página 163 Signal Not Reliable (Placeringssignal ikke pålideligt), Purge Pressure High (Skylletrykket er højt), Suction (Sug), Purge System Blocked (Skyllesystemet er blokeret). Impella Position Unknown Impella 5.0 katetrets position er ukendt som følge af lav Impella 5.0 katetrets position er ukendt som følge af lav ®...
Página 164 SYMBOLER Forsigtig, se brugsvejledning Defibrilleringssikkert type CF-udstyr Opbevares tørt Opbevaringstemperatur (f.eks. 10 °C til 30 °C) Angiver, at udstyret er i overensstemmelse med direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr og direktivet 2011/65/EU om begrænsning af anvendelsen af visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr Fremstillingsdato (f.eks.
Página 165 HVIDT FORBINDELSESKABEL Længde 2,5 m Brugslevetid Kun til engangsbrug PARAMETRE FOR IMPELLA 5.0 KATETRET ® Latexfri Den automatiske Impella ® styreenhed og Impella Hastighedsområde 0 til 33.000 omdr./min. ® katetret og alle tilbehørsdele Strømforbrug Mindre end 1,07 W er latexfri. Spænding Maks.
Página 166 5.0 katetret og forbindelseskablet er engangsdele, der skal bortskaffes i overensstemmelse med hospitalets forskrifter for materialer, der er kontamineret med blod. Den automatiske Impella styreenhed er mærket i overensstemmelse med Direktiv 2012/19/EU. Udstyr, der sælges ® i EU, kan returneres til Abiomed Europe GmbH for korrekt bortskaffelse. Brugervejledning...
Página 167 Impella ® 5.0 støttesystem til kredsløbet...
Página 168 Email: [email protected] 0482 ©2019 ABIOMED, Inc. All rights reserved. The ABIOMED logo and ABIOMED are trademarks of ABIOMED, Inc. and are registered in the U.S.A. and certain foreign countries. Recovering hearts. Saving lives. is a trademark of ABIOMED, Inc. January 2019 Impella and RECOVER are trademarks of ABIOMED Europe GmbH, a wholly owned subsidiary of ABIOMED, Inc.,...

Abiomed Impella 5.0 Manual Del Usuario

Idiomas disponibles

Enlaces rápidos

Manuales relacionados para Abiomed Impella 5.0

Resumen de contenidos para Abiomed Impella 5.0

Tabla de contenido