Abiomed Impella 2.5 Manual Del Usuario página 61

USO PREVISTO (UE)
Impella (pompa intracardiaca per il supporto del ventricolo sinistro) è destinato
all'utilizzo clinico in ambito cardiologico e cardiochirurgico, per un massimo di
5 giorni per le seguenti indicazioni, in via esemplificativa non esclusiva:
• Impella è un sistema di supporto circolatorio per i pazienti con riduzione
della funzione ventricolare sinistra, tra cui, post-cardiotomia, sindrome da
bassa gittata, shock cardiogeno dopo infarto miocardico acuto, oppure
per la protezione del miocardio dopo infarto miocardico acuto
• È inoltre possibile utilizzare Impella come sistema di supporto
cardiovascolare durante interventi chirurgici di bypass coronarico
a cuore battente, in particolare in pazienti con frazione di eiezione
pre-operatoria limitata, con elevato rischio di sindrome da bassa
gittata post-operatoria
• Supporto durante intervento coronarico percutaneo (PCI) ad alto rischio
• Post-PCI
CONTROINDICAZIONI (UE)
CONTROINDICAZIONI NELL'UNIONE EUROPEA
• Valvole aortiche meccaniche, stenosi valvolare aortica severa o
rigurgito valvolare
• Disturbo ematologico che provoca fragilità dei globuli rossi o emolisi
• Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM)
• Aneurisma, necrotomia o severa anomalia dell'aorta discendente e/o
dell'arco aortico
• Trombo murale nel ventricolo sinistro
• Difetto del setto ventricolare (VSD) dopo infarto del miocardio
• Condizioni anatomiche che precludono l'inserimento della pompa
• Altre patologie o requisiti terapeutici che precludono l'utilizzo della
pompa
• L'occlusione arteriosa periferica (PAOD) severa è una
controindicazione relativa
POSSIBILI COMPLICANZE (UE)
Esistono rischi di complicanze con tutte le procedure che utilizzano una
pompa ematica, tra cui:
• Emolisi
• Emorragia
• Reazione immunitaria
• Embolia, trombosi
• Lesione vascolare fino all'angionecrotomia
• Problemi di posizionamento
• Infezione e setticemia
• Dislocazione della pompa
• Lesioni cardiovalvolari causate dal movimento eccessivo della cannula
di aspirazione, rispetto alla valvola cardiaca o conseguenti all'attacco
tramite aspirazione della pompa al sistema valvolare a seguito di un
posizionamento non corretto
• Lesioni endocardiche che derivano dall'attacco della pompa a causa
dell'aspirazione
• Guasto della pompa, perdita di componenti della pompa a causa di
un difetto
• Dipendenza del paziente dalla pompa dopo l'uso come supporto
Sistemi di supporto circolatorio Impella 2.5
PANORAMICA
Il catetere Impella è una pompa ematica microassiale endovascolare che
supporta il sistema circolatorio di un paziente. Il catetere Impella viene inserito
per via percutanea attraverso l'arteria femorale e nel ventricolo sinistro.
Quando posizionato correttamente, il catetere Impella porta il sangue
dall'area interna, la quale risiede nel ventricolo sinistro, attraverso la cannula
fino ad arrivare all'apertura esterna nell'aorta ascendente. I medici e gli
operatori dei dispositivi possono monitorare il corretto posizionamento
e funzionamento del catetere Impella sulla schermata del monitor del
Automated Impella Controller.
Questa sezione descrive i componenti del catetere Impella, il Automated
Impella Controller e i componenti accessori.
COMPONENTI DEL SISTEMA RIUTILIZZABILI
Il sistema Impella è composto dai seguenti componenti riutilizzabili:
• Automated Impella Controller: fornisce l'interfaccia utente, le
indicazioni di allarme e la batteria portatile
• Carrello del Automated Impella Controller: per consentire un facile
trasporto del Automated Impella Controller
COMPONENTI MONOUSO DEL SISTEMA
Il sistema Impella include anche i seguenti componenti monouso:
• Catetere Impella
• Cassetta di spurgo
• Kit introduttore
• Filo guida di posizionamento da 260 cm, 0,018 poll.
• Cavo di collegamento
KIT DI CONFIGURAZIONE E INSERIMENTO IMPELLA
I componenti del sistema Impella sono confezionati in una singola scatola che
prende il nome di Kit di configurazione e inserimento Impella.
Il kit di configurazione e inserimento Impella 2.5
• Catetere Impella 2.5
• Filo guida di posizionamento da 260 cm, 0,018 poll.
• Cavo di collegamento
• Cassetta di spurgo
• Kit introduttore
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Il kit di configurazione e inserimento Impella CP
• Catetere Impella CP
• Filo guida di posizionamento da 260 cm, 0,018 poll.
• Cavo di collegamento
• Cassetta di spurgo
• Kit introduttore
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® e Impella CP ®
®
Introduttore peel-away da 13 Fr
Dilatatore da 13 Fr
Ago Seldinger da 18 G
Siringa da 12 cc
Filo guida di accesso rigido da 0,035 pollici
® contiene:
14 Fr x 13 cm Introduttor peel-away
Dilatatori - 8 Fr, 10 Fr, 12 Fr e 14 Fr
Filo guida di accesso rigido da 0,035 pollici
contiene:
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