Organismo Notificado; Clasificaciones Regulatorias - Bayer MEDRAD MRXperion Manual De Funcionamiento

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PN

2.3 Organismo notificado

2.4 Clasificaciones regulatorias

CLASS 1
Mantener seco (ISO 15223-1, 5.3.4)
Frágil, manipular con cuidado (ISO 15223-1, 5.3.1)
Número de pieza
Peso neto (ISO 7000, 1321B)
Cantidad (IEC TR 60878, 2794)
Indica que este equipo cumple los requisitos del Reglamento de la Unión Europea
2017/745 sobre los productos sanitarios.
Identifica un componente aplicado de tipo BF conforme a las normas IEC 60601-1
(IEC 60417, 5333).
Medicina - Equipo médico general
Con respecto a los riesgos de descarga eléctrica, incendio y peligros mecánicos
únicamente, cumple las normas ANSI/AAMI ES60601-1 (2005) + AMD 1 (2012)
CAN/CSA-C22.2 n.º 60601-1 (2014)
Consultar la documentación adjunta. Este símbolo indica que el usuario debe
consultar las instrucciones de uso para garantizar la seguridad del funcionamiento
del equipo. (ISO 7010, M002)
Indica que el sistema de inyección es un equipo médico de clase I tal y como se define
en la norma IEC 60601-1 para la protección frente a descargas eléctricas
Equipo Clase II, Aislamiento doble. (IEC 60417, 5172)
Código IPX0 que especifica el grado de protección contra la entrada de agua
(IEC 60529)
MEDRAD® MRXperion