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Idiomas disponibles
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DESCRIPTION DU PRODUIT :
Le système de fixation résorbable S
synthétiques résorbables (coloris violet D & C n° 2). La tige du système de fixation résorbable S
longueur, en incluant l'embout de guidage. Les attaches mesurent 6,7 mm de longueur et sont en poly (D, L)-lactide. La tige
des instruments de fixation a un diamètre extérieur de 5 mm et peut être utilisée lors d'interventions à ciel ouvert ou avec la
plupart des trocarts de 5 mm lors des procédures laparoscopiques. Le dispositif inclut un indicateur de quantité d'attaches
situé à l'arrière de la pièce à main. L'indicateur se déplace de droite à gauche à mesure que les attaches sont déployées. Il
indique la quantité approximative d'attaches restantes dans le dispositif.
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•
REF 0113115 Système de fixation résorbable S
•
REF 0113116 Système de fixation résorbable S
ACTIONS
Profil d'absorption du poly (D, L)-lactide : Le mécanisme dominant lors de la dégradation du polymère est une simple
hydrolyse chimique de la chaîne principale instable à l'hydrolyse, qui se déroule en deux phases. Pendant la première phase,
l'eau pénètre dans le volume du dispositif. Elle s'attaque préférentiellement aux liaisons chimiques dans la phase amorphe
et transforme les longues chaînes polymères en fragments hydrosolubles plus courts. Étant donné que ce phénomène se
produit au départ dans la phase amorphe, la réduction du poids moléculaire n'entraîne aucune perte des propriétés
physiques, la matrice du dispositif étant toujours maintenue par la structure cristalline. La réduction du poids moléculaire est
rapidement suivie d'une réduction des propriétés physiques (érosion globale) lorsque l'eau commence à réduire le dispositif
en fragments. Pendant la seconde phase, les fragments subissent une attaque enzymatique et sont métabolisés, ce qui
entraîne une perte de masse rapide des polymères. Des études in-vitro indiquent que l'attache conserve 100 % de sa
résistance d'origine au bout de 60 jours. L'attache est presque complètement résorbée après 360 jours.
INDICATIONS
Le système de fixation résorbable S
chirurgical sur des tissus lors d'interventions chirurgicales à ciel ouvert ou laparoscopiques, telles que les cures de hernies.
CONTRE-INDICATIONS
1.
Ce dispositif n'a pas d'autres indications que celles signalées ici.
2.
Ne pas utiliser ce dispositif si l'hémostase ne peut pas être vérifiée visuellement après l'application.
3.
Les contre-indications associées aux interventions chirurgicales laparoscopiques et à ciel ouvert concernant la fixation
de filets s'appliquent. Elles incluent notamment (liste non exhaustive) :
•
Fixation de structures vasculaires ou nerveuses
•
Fixation d'os et de cartilage
•
Situations associées à une intégration tissulaire insuffisante dans le filet, pouvant conduire à une fixation inadéquate
après la résorption des attaches.
4.
Inspecter soigneusement la zone aux abords du tissu à rapprocher afin d'éviter toute pénétration accidentelle des
structures sous-jacentes, comme les nerfs, les vaisseaux, les viscères ou les os. L'utilisation du système de fixation
résorbable S
™ à proximité directe de telles structures sous-jacentes est contre-indiquée. Pour information, les
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attaches mesurent 6,0 mm de longueur et les têtes d'attache 0,7 mm (longueur totale : 6,7 mm).
MISES EN GARDE
1.
Le système de fixation résorbable
réutilisation, le retraitement, la restérilisation ou le reconditionnement du dispositif peuvent compromettre
l'intégrité structurelle et (ou) les propriétés premières du concept et des matériaux, essentielles à la
performance globale du dispositif, et peuvent entraîner un dysfonctionnement du dispositif susceptible de
provoquer des blessures chez le patient.
La réutilisation, le retraitement, la restérilisation ou le reconditionnement peuvent également exposer le
dispositif à un risque de contamination et (ou) provoquer une infection chez le patient ou une infection croisée,
incluant, sans pour autant s'y limiter, la transmission de maladies infectieuses entre patients. La contamination
du dispositif peut entraîner des blessures, des maladies, voire le décès du patient ou de l'utilisateur final.
2.
Ne pas utiliser le produit si l'emballage est endommagé ou ouvert. Vérifier que l'emballage n'est pas
endommagé avant utilisation.
3.
Ne pas utiliser au-delà de la date de péremption figurant sur l'emballage.
4.
Ne pas utiliser si le centre de l'indicateur de température est noir.
5.
Comme avec tout matériel d'implant, la présence d'une contamination bactérienne peut augmenter l'infectiosité
bactérienne. Les bonnes pratiques chirurgicales doivent être respectées lors du drainage et de la fermeture de
plaies infectées ou contaminées.
6.
Les utilisateurs doivent connaître les procédures et techniques chirurgicales avec des matériaux synthétiques
résorbables avant d'utiliser les attaches du système de fixation résorbable
car le risque de déhiscence de la plaie peut varier selon le site d'application et le matériau utilisés.
7.
Le dispositif peut ne pas se fixer à travers les prothèses en matériau d'origine biologique telles que les
xénogreffes et les allogreffes. La compatibilité de la prothèse doit être évaluée avant utilisation.
8.
Pour éviter de blesser le patient avec l'embout de guidage, rester à distance des vaisseaux, nerfs, intestins et
autres viscères lors de l'insertion de l'instrument dans le champ opératoire, de la manipulation de tissus et de
la fixation du filet.
Après utilisation, le système de fixation résorbable
dispositif comporte un embout de guidage et doit être considéré comme un instrument tranchant même
lorsqu'il n'est pas actionné. Le manipuler et l'éliminer conformément aux lois locales et nationales relatives
aux déchets médicaux et aux exigences d'élimination des objets pointus et tranchants afin d'éviter toute
blessure.
™ est un dispositif stérile à usage unique qui distribue 15 ou 30 attaches
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Indicateur
de quantité
pour 15 attaches part
du centre et se déplace
à gauche à mesure que
le nombre d'attaches
diminue.
ORBA
F
™ est indiqué pour le rapprochement des tissus mous et la fixation d'un filet
ORBA
IX
™ est exclusivement à usage unique : NE PAS RESTÉRILISER. La
IX
Indicateur
pour 30 attaches part de
la droite et se déplace
à gauche à mesure
que le nombre d'attaches
30
diminue.
F
™, 15 attaches
IX
™, 30 attaches
IX
S
F
™ peut présenter un risque biologique. Ce
ORBA
IX
F
™ mesure 36 cm de
IX
de quantité
S
F
™ pour fermer une plaie,
IX
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