Descrizione Del Prodotto; Orba Fix - Bard SorbaFix Instrucciones De Uso

DESCRIZIONE DEL PRODOTTO:

Il sistema di fissaggio assorbibile S
assorbibili. Gli ancoraggi sono colorati con D & C Violetto N. 2. Il corpo del sistema di fissaggio assorbibile S
è lungo 36 cm, compresa una punta di guida. Gli ancoraggi sono lunghi 6,7 mm e sono realizzati in poli-(D, L)-lattide. I
corpi del dispositivo di fissaggio hanno un diametro esterno di 5 mm e possono essere usati negli interventi di chirurgia
aperta o nelle procedure laparoscopiche con la maggior parte dei trequarti da 5 mm. Il dispositivo include un indicatore
del numero di ancoraggi situato sul retro del manipolo. L'indicatore si sposta da destra a sinistra man mano che gli
ancoraggi vengono erogati e indica il numero approssimativo di ancoraggi rimanenti nel dispositivo.
15
• REF 0113115 Sistema di fissaggio assorbibile S
• REF 0113116 Sistema di fissaggio assorbibile S
AZIONI
Profilo di assorbimento del poli-(D, L)-lattide: il meccanismo prevalente di degradazione del polimero è la semplice
idrolisi chimica della catena principale idroliticamente instabile. Questo processo avviene in due fasi. Nella prima fase,
l'acqua penetra nella massa del dispositivo attaccando preferibilmente i legami chimici nella fase amorfa e convertendo
le lunghe catene di polimero in frammenti idrosolubili più corti. Poiché ciò avviene inizialmente nella fase amorfa, si
verifica una riduzione del peso molecolare senza perdita delle proprietà fisiche, dal momento che la matrice del
dispositivo viene ancora tenuta insieme dalla struttura cristallina. Alla riduzione del peso molecolare segue una
riduzione delle proprietà fisiche (erosione del bulk) man mano che l'acqua inizia a frammentare il dispositivo. Nella
seconda fase, si verifica un attacco enzimatico e il metabolismo dei frammenti, che comporta una rapida perdita di
massa polimerica. Studi In-vitro indicano che l'ancoraggio mantiene il 100 % della sua forza originale a 60 giorni.
L'assorbimento dell'ancoraggio è quasi completo dopo 360 giorni.
INDICAZIONI
Il sistema di fissaggio assorbibile S
chirurgiche ai tessuti durante gli interventi di chirurgia aperta o di laparoscopia (per es. riparazione dell'ernia).
CONTROINDICAZIONI
1. Il presente dispositivo è concepito esclusivamente per gli usi indicati.
2. Non utilizzare il dispositivo laddove non sia possibile verificare visivamente l'emostasi dopo l'applicazione.
3. Controindicazioni associate alle procedure laparoscopiche e di chirurgia aperta per il fissaggio di reti, incluse (ma
non esclusivamente):
• Fissaggio di strutture vascolari o neurali
• Fissaggio di ossa e cartilagine
• Situazioni di crescita insufficiente di tessuto nella rete nel tempo, che potrebbe risultare in un inadeguato
fissaggio una volta riassorbito l'ancoraggio.
4. Ispezionare attentamente l'area in prossimità del tessuto da ancorare per evitare la penetrazione accidentale nelle
strutture sottostanti quali nervi, vasi, organi interni o osso. L'uso del sistema di fissaggio assorbibile S
nelle immediate vicinanze di tali strutture sottostanti è controindicato. Come riferimento, la lunghezza
dell'ancoraggio è di 6,0 mm; la testa dell'ancoraggio è lunga altri 0,7 mm (6,7 mm complessivamente).
AVVERTENZE
1. Il sistema di fissaggio assorbibile S
RISTERILIZZARE. Il riutilizzo, il ricondizionamento, la risterilizzazione o il riconfezionamento possono
comprometterne l'integrità strutturale e/o caratteristiche essenziali dei materiali o del design critiche per
la prestazione complessiva del dispositivo e possono causare un malfunzionamento del dispositivo con
conseguenti lesioni al paziente.
Il riutilizzo, il ricondizionamento, la risterilizzazione o il riconfezionamento possono inoltre creare un rischio
di contaminazione del dispositivo e/o causare infezioni al paziente o infezioni crociate, compresa, senza
limitazioni, la trasmissione di malattie infettive da un paziente a un altro. La contaminazione del dispositivo
può causare lesioni, malattie o decesso del paziente o dell'utilizzatore finale.
2. Non utilizzare il prodotto se la confezione è aperta o danneggiata. Prima dell'uso, verificare l'integrità della
confezione.
3. Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
4. Non utilizzare se il centro dell'indicatore di temperatura è nero.
5. Come per tutti i materiali impiantati, la presenza di contaminazione batterica potrebbe promuovere la
patogenicità batterica. Per il drenaggio e la chiusura di ferite infette o contaminate, seguire la pratiche
chirurgiche standard.
6. Gli operatori che utilizzano gli ancoraggi del sistema di fissaggio assorbibile S
delle ferite devono avere dimestichezza con le procedure e le tecniche chirurgiche che coinvolgono
materiali sintetici assorbibili, poiché il rischio di deiscenza della ferita può variare a seconda del sito di
applicazione e del materiale utilizzato.
7. Il dispositivo potrebbe non apporre gli ancoraggi attraverso elementi prostetici derivanti da materiali di origine
biologica come xenoinnesti e alloinnesti. Prima dell'uso è necessario valutare la compatibilità delle protesi.
8. Per prevenire che la punta guida provochi delle lesioni al paziente, durante l'accesso al sito di intervento,
la manipolazione dei tessuti e il fissaggio della rete tenersi lontani da vasi, nervi, intestino e organi interni.
Dopo l'uso, il sistema di fissaggio assorbibile S
di vista biologico. Il dispositivo è dotato di una punta di guida che va considerata come materiale tagliente,
anche quando il dispositivo non è in uso. Per evitare lesioni da taglio, maneggiare ed eliminare secondo
le leggi locali e nazionali relative allo smaltimento dei rifiuti medici e dei materiali taglienti.
F ™ è un dispositivo monouso sterile che rilascia 15 o 30 ancoraggi sintetici
ORBA IX
L'indicatore del numero
di ancoraggi da 15 inizia
a metà e si sposta verso sinistra man mano che gli
ancoraggi si esauriscono.
F ™ è indicato per il congiungimento dei tessuti molli e il fissaggio di reti
ORBA IX
F ™ è concepito come prodotto esclusivamente monouso - NON
ORBA IX
30
F ™, 15 ancoraggi
ORBA IX
F ™, 30 ancoraggi
ORBA IX
F
™ può essere potenzialmente pericoloso dal punto
ORBA IX
L'indicatore del numero
di ancoraggi da 30 inizia
sulla destra e si sposta verso sinistra man mano
che gli ancoraggi si
esauriscono.
F ™ per la chiusura
ORBA IX
F ™
ORBA IX
F ™
ORBA IX