Tabla de contenido
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
OPIS PRODUKTU:
Wchłanialny system mocowania S
30 syntetycznych wchłanialnych elementów mocujących. Elementy mocujące zabarwione są barwnikiem D & C Violet nr 2.
Trzon systemu mocowania S
mm długości i wykonane są z poli-(D, L)-laktydu. Trzony przyrządów mocujących mają średnicę zewnętrzną 5 mm i mogą
być stosowane w zabiegach otwartych lub łącznie z większością trokarów o średnicy 5 mm w zabiegach laparoskopowych.
Urządzenie zawiera wskaźnik poziomu elementów mocujących, który znajduje się z tyłu rękojeści. W miarę umieszczania
elementów mocujących wskaźnik przesuwa się od prawej strony do lewej i wskazuje przybliżony poziom elementów
mocujących pozostałych w urządzeniu.
15
•
REF 0113115 Wchłanialny system mocowania S
•
REF 0113116 Wchłanialny system mocowania S
CZYNNOŚCI
Profil wchłaniania poli-(D, L)-laktydu: Dominującym mechanizmem degradacji polimeru jest prosta hydroliza chemiczna
łańcucha głównego, odznaczającego się niestabilnością hydrolityczną. Przebiega ona w dwóch fazach. W fazie pierwszej
woda penetruje zrąb produktu, atakując wybiórczo wiązania chemiczne w fazie amorficznej i przekształcając długie łańcuchy
polimeru w krótsze fragmenty rozpuszczalne w wodzie. Ponieważ proces początkowo zachodzi w fazie amorficznej,
dochodzi do zmniejszenia masy cząsteczkowej bez utraty właściwości fizycznych, bowiem kształt urządzenia jest
utrzymywany przez jego strukturę krystaliczną. Wkrótce po zmniejszeniu masy cząsteczkowej następuje redukcja
właściwości fizycznych (erozja zrębu), w miarą jak woda zapoczątkowuje fragmentację urządzenia. W drugiej fazie dochodzi
do rozkładu enzymatycznego i metabolizmu fragmentów urządzenia, co prowadzi do szybkiego zmniejszenia masy
polimeru. Badania in vitro wykazały, że element mocujący zachowuje 100% oryginalnej wytrzymałości przez 60 dni od
wszczepienia. Po upływie 360 dni wchłanianie elementu mocującego jest prawie zakończone.
WSKAZANIA
System mocowania S
do tkanek w trakcie otwartych lub laparoskopowych zabiegów chirurgicznych, takich jak zabiegi naprawcze przepukliny.
PRZECIWWSKAZANIA
1.
Niniejszy wyrób nie jest przeznaczony do zastosowań innych niż wskazane w opisie jego przeznaczenia.
2.
Nie używać urządzenia w przypadkach, gdy nie jest możliwa kontrola wzrokowa hemostazy po założeniu elementów
mocujących.
3.
Obowiązują przeciwwskazania, związane z laparoskopowymi i otwartymi zabiegami chirurgicznymi, dotyczące
mocowania siatek, w tym między innymi:
•
mocowania struktur naczyniowych i nerwowych
•
mocowania tkanek kostnych i chrzęstnych
•
sytuacji, w których w miarę czasu nie następuje dostateczne wrastanie tkanki w obręb siatki, co może skutkować
niewystarczającym zamocowaniem po wchłonięciu elementu mocującego.
4.
Dokładnie skontrolować obszar w sąsiedztwie mocowanej tkanki, aby uniknąć przypadkowej penetracji głębiej położonych
struktur, takich jak nerwy, naczynia krwionośne, jelita lub kości. Stosowanie wchłanialnego systemu mocowania
S
™ w pobliżu takich struktur zlokalizowanych pod tkanką jest przeciwwskazane. Należy pamiętać, że długość
ORBA
IX
elementu mocującego wynosi 6,0 mm, a główka elementu mocującego to dodatkowe 0,7 mm (łącznie 6,7 mm).
OSTRZEŻENIA
1.
Wchłanialny system mocowania S
STERYLIZOWAĆ PONOWNIE. Ponowne użycie, przetworzenie, sterylizacja lub zapakowanie może niekorzystnie
wpłynąć na integralność strukturalną i/lub zasadniczą charakterystykę materiałowo-konstrukcyjną produktu,
które mają krytyczne znaczenie dla ogólnego działania urządzenia, co może prowadzić do jego uszkodzenia i,
w konsekwencji, do urazu u pacjenta.
Ponowne użycie, przetworzenie, sterylizacja lub zapakowanie może także nieść ze sobą ryzyko zanieczyszczenia
urządzenia i/lub spowodować zakażenie lub zakażenie krzyżowe u pacjenta, w tym między innymi przeniesienie
chorób zakaźnych z jednego pacjenta na innego. Zanieczyszczenie urządzenia może doprowadzić do obrażeń,
choroby lub zgonu pacjenta lub użytkownika.
2.
Nie stosować produktu, jeżeli opakowanie jest uszkodzone lub zostało otwarte. Przed użyciem skontrolować
opakowanie pod kątem uszkodzeń.
3.
Nie stosować po upływie terminu ważności podanym na opakowaniu.
4.
Nie używać, jeżeli środek wskaźnika temperatury jest czarny.
5.
Podobnie jak w przypadku każdego wszczepianego materiału, obecność zanieczyszczenia bakteryjnego może
zwiększać ryzyko zakażenia bakteryjnego. Należy przestrzegać przyjętych zasad chirurgicznych dotyczących
drenażu i zamykania zakażonych lub zanieczyszczonych ran.
6.
Przed zastosowaniem elementów mocujących systemu mocowania S
powinni być zaznajomieni z zabiegami i technikami chirurgicznymi obejmującymi stosowanie syntetycznych
materiałów wchłanialnych, ponieważ ryzyko rozejścia się rany może być różne w zależności od miejsca
zastosowania i rodzaju użytego materiału.
7.
Próby zakładania elementów mocujących na protezy wykonane z materiałów pochodzenia biologicznego,
takich jak ksenografty i allografty, mogą okazać się nieskuteczne. Przed użyciem protezę należy ocenić pod
kątem jej zgodności.
8.
Aby zapobiec urazom u pacjenta spowodowanym przez końcówkę pilotującą, nie wolno dopuścić do kontaktu
z naczyniami, nerwami, jelitami i narządami wewnętrznymi podczas wchodzenia do miejsca zabiegu,
manipulowania tkanką i mocowania siatki.
Po użyciu wchłanialny system mocowania S
biologicznego. Narzędzie jest wyposażone w końcówkę pilotującą, którą należy uważać za ostry element,
nawet jeśli urządzenie nie zostało uruchomione. Z narzędziem należy obchodzić się i usuwać je zgodnie z
lokalnymi i krajowymi przepisami o utylizacji odpadów medycznych i odpadów ostrych w celu zapobiegania
skaleczeniom.
™ jest jałowym produktem jednorazowego użytku umożliwiającym założenie 15 lub
IX
™ ma 36 cm długości, włącznie z końcówką pilotującą. Elementy mocujące mają 6,7
ORBA
IX
Wskaźnik
poziomu 15
elementów mocujących
zaczyna się w punkcie
środkowym i przesuwa się
w lewo w miarę wysuwania
elementów mocujących.
™ jest wskazany do zbliżania do siebie tkanek miękkich oraz mocowania siatki chirurgicznej
IX
F
™ jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku - NIE
ORBA
IX
30
™, 15 elementów mocujących
IX
F
™, 30 elementów mocujących
ORBA
IX
ORBA
F
™ może stanowić źródło potencjalnego zagrożenia
ORBA
IX
Wskaźnik
poziomu 30
elementów mocujących
zaczyna się po prawej
stronie i przesuwa się w
lewo w miarę wysuwania
elementów mocujących.
F
™ do zamknięcia rany użytkownicy
IX
Capítulos
Tabla de contenido
