Tabla de contenido
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO:
El sistema de fijación reabsorbible S
reabsorbibles sintéticos. Los cierres están teñidos con D & C Violeta n.º 2. El eje del sistema de fijación reabsorbible
F
™ mide 36 cm de largo, con la punta guía incluida. Los cierres miden 6,7 mm de largo y están fabricados con
S
ORBA
IX
poli(D,L)-lactida. Los ejes del instrumento de fijación tienen un diámetro externo de 5 mm y pueden utilizarse en
procedimientos abiertos o con la mayoría de trocares de 5 mm en procedimientos laparoscópicos. El dispositivo incluye
un indicador de cierres situado en la parte posterior de la pieza de mano. El indicador se desplazará de derecha a
izquierda a medida que los cierres se vayan aplicando e indicará el nivel aproximado de cierres restantes en el dispositivo.
15
•
REF 0113115 Sistema de fijación reabsorbible S
•
REF 0113116 Sistema de fijación reabsorbible S
ACCIONES
El perfil de absorción de poli(D,L)-lactida: la hidrólisis química simple de la estructura hidrolíticamente inestable es el
mecanismo prevalente para la degradación del polímero. Esto tiene lugar en dos fases. En la primera fase, el agua
penetra en el grueso del dispositivo, atacando preferentemente las uniones químicas de la fase amorfa y convirtiendo
las cadenas poliméricas largas en fragmentos hidrosolubles más cortos. Como esto ocurre en la fase amorfa
inicialmente, se produce una reducción del peso molecular sin pérdida de las propiedades físicas, puesto que la matriz
del dispositivo sigue estando unida por la estructura cristalina. La reducción del peso molecular va seguida de cerca por
una reducción de las propiedades físicas (erosión en bloque), a medida que el agua comienza a fragmentar el
dispositivo. En la segunda fase, se produce el ataque enzimático y el metabolismo de los fragmentos, lo que da lugar a
una pérdida rápida de la masa polimérica. Los estudios in vitro indican que el cierre conserva un 100 % de su resistencia
original a los 60 días. La reabsorción del cierre está prácticamente completa al cabo de 360 días.
INDICACIONES
El sistema de fijación reabsorbible S
durante procedimientos quirúrgicos laparoscópicos o abiertos, tales como herniorrafias.
CONTRAINDICACIONES
1.
Este dispositivo no está indicado para usar de forma diferente a la indicada.
2.
No utilice este dispositivo cuando no pueda verificarse visualmente la hemostasia después de la aplicación.
3.
Entre las contraindicaciones asociadas con los procedimientos quirúrgicos laparoscópicos y abiertos relacionados
con la fijación de la malla se incluyen, entre otras:
•
Fijación de estructuras vasculares o neurales
•
Fijación de hueso y cartílago
•
Situaciones con crecimiento insuficiente de los tejidos hacia el interior de la malla con el tiempo, lo cual podría
dar lugar a una fijación inadecuada tras las reabsorción del cierre.
4.
Inspeccione detenidamente la zona próxima al tejido que se va a cerrar para evitar la penetración accidental de
estructuras subyacentes, tales como nervios, vasos sanguíneos, vísceras o huesos. Está contraindicado el uso del
sistema de fijación reabsorbible S
referencia, la longitud del cierre es de 6,0 mm y la cabeza del cierre mide otros 0,7 mm (en total, 6,7 mm).
AVISOS
El sistema de fijación reabsorbible S
1.
REESTERILIZAR. La reutilización, el reprocesamiento, la reesterilización o el reenvasado pueden comprometer
la integridad estructural y/o las características esenciales del material y del diseño que son fundamentales
para el rendimiento general del dispositivo y pueden producir el fallo del dispositivo, lo que podría causar
lesiones al paciente.
La reutilización, el reprocesamiento, la reesterilización o el reenvasado también pueden causar riesgo de
contaminación del dispositivo y/o provocar infecciones o infecciones cruzadas al paciente, entre otras, el
contagio de enfermedades infecciosas de un paciente a otro. La contaminación del dispositivo puede
provocar lesiones, enfermedades o la muerte del paciente o del usuario final.
2.
Si el envase está abierto o dañado, no utilice el producto. Revise el envase antes de usarlo para ver si está
dañado.
3.
No usar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
4.
No usar si el centro del indicador de temperatura está negro.
5.
Como con cualquier material para implante, la presencia de contaminación bacteriana podría estimular una
infección bacteriana. Debe seguirse la práctica quirúrgica aceptada para drenar y cerrar las heridas
infectadas o contaminadas.
6.
Los usuarios deben estar familiarizados con las técnicas y los procedimientos quirúrgicos con materiales
reabsorbibles sintéticos antes de utilizar los cierres del sistema de fijación reabsorbible S
cierre de heridas, ya que el riesgo de dehiscencia de la herida puede variar en función del lugar de
aplicación y del material utilizado.
7.
Puede que el dispositivo no se fije a través de prótesis derivadas de materiales biológicos, tales como los
xenoinjertos y los aloinjertos. Debe evaluarse la compatibilidad de la prótesis antes de usarla.
8.
Para evitar lesiones al paciente ocasionadas por la punta guía, no se acerque a los vasos sanguíneos,
nervios, intestinos y vísceras cuando entre al sitio quirúrgico o manipule el tejido y la malla de fijación.
Después del uso, el sistema de fijación reabsorbible S
dispositivo tiene una punta guía que debe considerarse afilada incluso cuando no se ha accionado el
dispositivo. Manipular y desechar de conformidad con las leyes nacionales y locales sobre los requisitos
de eliminación de residuos médicos y objetos punzantes para prevenir lesiones por objetos punzantes.
F
™ es un dispositivo estéril de un solo uso que administra 15 o 30 cierres
ORBA
IX
El indicador
de
cierres con recuento de
15 empieza en el punto
medio y se mueve hacia
la izquierda a medida que
se agotan los cierres.
F
™ está indicado para unir partes blandas y fijar la malla quirúrgica a tejidos
ORBA
IX
F
™ en las proximidades de dichas estructuras subyacentes. A modo de
ORBA
IX
F
ORBA
IX
30
F
™, 15 cierres
ORBA
IX
F
™, 30 cierres
ORBA
IX
™ está indicado para un solo uso exclusivamente – NO
F
™ puede suponer un peligro biológico. Este
ORBA
IX
El indicador
de
cierres con recuento de
30 empieza a la derecha
y se mueve hacia la
izquierda a medida que
se agotan los cierres.
ORBA
F
™ para el
IX
Capítulos
Tabla de contenido
