Bard SorbaFix Instrucciones De Uso página 36

제품 설명:
S F ™ 흡수성 고정재는 15개 또는 30개의 합성 흡수성 체결구를 제공하는 일회용 무균 장치입니다.
ORBA IX
체결구는 D & C 바이올렛 2호로 염색되어 있습니다. S
길이가 36cm입니다. 체결구의 길이는 6.7mm이며, 폴리(D, L)-락티드로 제작되었습니다. 고정 장치 축의
바깥 지름은 5mm이며, 개복 시술에 사용하거나 복강경 시술에서 대부분의 5mm 투관침과 함께 사용할
수 있습니다. 본 장치에는 핸드피스 후면에 체결구 게이지가 있습니다. 체결구 배치 시 본 게이지가
우측에서 좌측으로 이동하며 장치에 남아 있는 체결구의 대략적인 레벨을 알려줍니다.
15
• REF 0113115 S
ORBA
• REF 0113116 S
ORBA
작용
폴리(D, L)-락티드의 흡수 특성: 가수 분해적으로 불안정한 척추의 간단한 화학적 가수 분해가 고분자
분해를 위한 주된 작용 기전이며, 2단계로 구분됩니다. 첫 번째 단계에서는 물이 장치의 대부분에
침투하여 비결정질 상태의 화학적 결합을 선택적으로 공격하고, 긴 고분자 사슬을 보다 짧은 수용성
파편으로 변환시킵니다. 이는 처음에 비결정질 상태에서 일어나기 때문에 장치의 기질이 결정 구조에
의해 여전히 결합 상태를 유지하므로 물리적인 특성의 소실 없이 분자량이 감소합니다. 물이 장치를
분해하기 시작하면 분자량의 감소 후 곧 물리적인 특성(부피 침식)의 저하로 이어집니다. 두 번째
단계에서는 효소 공격 및 파편의 대사가 일어나면서 고분자 덩어리의 급속한 소실이 초래됩니다. 체외
실험에 따르면 체결구는 이식 후 60일이 되어도 원래의 강도를 100% 유지합니다. 체결구의 흡수는 360
일 후에 거의 완료됩니다.
용도
S F ™ 흡수성 고정재는 탈장 교정술과 같은 개복 시술이나 복강 시술 시 연조직의 접근 및 수술용
ORBA IX
메쉬를 조직에 고정할 때 사용합니다.
금지사항
1.
본 장치는 지시된 용도 이외의 용도로 사용하면 안 됩니다.
2.
사용 후 지혈 상태가 육안으로 확인되지 않을 경우 사용하면 안 됩니다.
3.
메쉬 고정이 동반되는 복강 및 개복 시술과 관련된 금기사항은 다음과 같습니다.
• 혈관 또는 신경 구조의 고정
• 뼈와 연골의 고정
• 시간이 경과해도 조직이 메쉬 안으로 충분히 자라지 않음. 체결구가 재흡수되면 불충분하게
고정될 수 있습니다.
4.
신경, 혈관, 내장, 뼈 등의 기저 조직이 실수로 관통되지 않도록 고정시키는 조직 주변을 신중히
관찰해야 합니다. 이러한 기저 조직에 근접해서 S
참고로 체결구의 길이는 6.0mm이며, 체결구 헤드는 0.7mm입니다(총 6.7mm).
경고사항
1. S F ™ 흡수성 고정재는 일회 사용에 한하며 재살균은 금합니다. 본 제품을 재사용, 재처리,
ORBA IX
재살균, 재포장할 경우 장치의 전체적인 기능에 중요한 역할을 하는 구조적 무결성 및 핵심 물질과
설계 특성에 악영향을 끼쳐서 장치 고장을 일으키고, 결과적으로 환자에게 상해를 입힐 수 있습니다.
본 제품을 재사용, 재처리, 재살균, 재포장할 경우 장치가 오염되거나 전염성 질병을 다른 환자에게
옮기는 등 환자 감염이나 교차 감염 등이 발생할 수도 있습니다. 본 장치가 오염될 경우 환자나 최종
사용자가 상해, 질병, 사망 등의 피해를 입을 수 있습니다.
2.
포장이 손상되거나 개봉되어 있는 경우 제품을 사용하면 안 됩니다. 제품을 사용하기 전에 포장의
손상 여부를 확인하십시오.
3.
포장에 명시된 유통기한을 초과하여 제품을 사용하지 마십시오.
4.
온도계의 중앙이 검은색일 경우 제품을 사용하지 마십시오.
5.
다른 이식물과 마찬가지로 박테리아 오염 시 박테리아 감염이 증가할 수 있습니다. 감염되거나
오염된 상처의 배농 및 봉합 시 올바른 시술 절차를 따라야 합니다.
6.
창상 열개 발생 위험은 제품 적용 부위와 사용 소재에 따라 달라지기 때문에 상처 봉합용으로
S F ™ 흡수성 고정재 체결구를 사용할 경우에는 사전에 합성 흡수성 소재와 관련된 시술 절차
ORBA IX
및 기법을 숙지해야 합니다.
7.
본 장치는 이종 이식 및 동종 이식 등 생물학적 물질로부터 유도된 보형물에는 고정되지 않을 수
있습니다. 사용 전에 보형물의 적합성을 평가해야 합니다.
8.
추진침으로 인한 환자의 상해를 방지하려면 시술 부위 진입, 조직 처리, 메쉬 고정 시 혈관, 신경,
창자, 내장 등에 가까이 가지 않도록 하십시오.
사용한 S F
ORBA IX
작동하지 않을 때도 날카로운 물체로 간주해야 하는 추진침이 있습니다. 날카로운 물체로 인한
상해를 방지하기 위해 의료 폐기물 및 날카로운 물체의 처리에 관한 지자체 및 연방 법률에 따라
취급 및 폐기하십시오.
15단계 체결구 게이지는
중심점에서 시작하여
체결구가 감소함에 따라
왼쪽을 향해 움직입니다.
F ™ 흡수성 고정재, 체결구 15개
IX
F ™ 흡수성 고정재, 체결구 30개
IX
™ 흡수성 고정재는 잠재적인 생물학적 유해 요소가 될 수 있습니다. 본 장치에는
F ™ 흡수성 고정재의 축은 추진침을 포함한
ORBA IX
30단계 체결구 게이지는
오른쪽에서 시작하여
체결구가 감소함에 따라
왼쪽을 향해 움직입니다.
30
F ™ 흡수성 고정재를 사용해서는 안 됩니다.
ORBA IX