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Cateter de dilatação para ATP
PORTUGUÊS
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Descrição do dispositivo
Cateter de Dilataç o para ATP A
®
TLAS
bal o de alto desempenho, que consiste num cateter coaxial,
com um bal o fixado na extremidade distal.
n o deformável, de baixo perfil destina-se a fornecer di metros
e comprimentos de bal o consistentes mesmo em press es
elevadas. Dois marcadores radiopacos delineiam o comprimento
funcional do bal o e auxiliam na colocaç o do mesmo.
coaxial inclui uma ponta c nica atraumática para facilitar a
progress o do cateter at
estenose e atrav s da mesma. A
porç o proximal do cateter inclui um conector luer lock f mea
ligada ao l men de insuflaç o e um conector luer lock f mea
ligada ao l men do fio-guia.
cateter coaxial
o fio-guia de 0,035" e encontra-se disponível nos comprimentos
funcionais de 80 cm e 120 cm.
Com cada produto
embalada uma bainha para reduç o
do perfil, que
posicionada sobre o bal o para protecç o
antes da utilizaç o. Tamb m
fornecida uma ferramenta de
re-envolvimento no eixo do cateter para ajudar a envolver/dobrar
de novo o bal o.
ste produto n o
fabricado com látex de borracha natural.
Indicações de utilização
Cateter de Dilataç o para ATP A
®
TLAS
ser utilizado em angioplastia transluminal percut nea das
art rias ilíacas e no tratamento de les es obstrutivas de fístulas
arteriovenosas de diálise, nativas ou sint ticas. ste dispositivo
tamb m está indicado na p s-dilataç o de stents e enxertos de
stents na vasculatura perif rica. ste cateter n o se destina a
utilizaç o nas art rias coronárias.
Contra-indicações
Nenhuma conhecida.
Advertências
1.
O conteúdo é fornecido ESTÉRIL por esterilização com
óxido de etileno (OE). Apirogénico. Não utilize se a
barreira estéril estiver aberta ou danificada. Apenas para
utilização num único doente. Não reutilize, reprocesse
ou reesterilize.
2.
Este dispositivo foi concebido apenas para utilização
única. A reutilização deste dispositivo médico comporta
o risco de contaminação cruzada entre doentes, uma vez
que os dispositivos médicos, sobretudo aqueles com
lúmens longos e pequenos, uniões e/ou fendas entre
componentes, são difíceis ou impossíveis de limpar
após o contacto do dispositivo médico com fluidos
ou tecidos corporais com potencial contaminação
pirogénica ou microbiana durante um período de
tempo indeterminável. O resíduo de material biológico
pode promover a contaminação do dispositivo por
microrganismos ou pirógenos, podendo resultar em
complicações infecciosas.
3.
Não reesterilize. Após reesterilização não se garante
a esterilidade do produto, porque o potencial
de contaminação microbiana ou pirogénica é
indeterminado, podendo resultar em complicações
infecciosas. A limpeza, reprocessamento e/ou
reesterilização do presente dispositivo médico aumenta
a probabilidade de mau funcionamento do dispositivo,
devido a potenciais efeitos adversos nos componentes
que são influenciados por alterações térmicas e/ou
mecânicas.
4.
Para reduzir o potencial de lesões nos vasos, o
diâmetro e comprimento do balão insuflado devem
ser semelhantes ao diâmetro e comprimento do vaso
imediatamente proximal e distal à estenose.
5.
Para reduzir o potencial de danos no stent ou enxerto
de stent e/ou lesões nos vasos provocados pelo stent
ou enxerto de stent, o diâmetro do balão não deve
ser superior ao diâmetro do stent ou enxerto de stent.
Consulte as Instruções de utilização do stent ou enxerto
de stent para obter informações de segurança, incluindo
as ADVERTÊNCIAS, PRECAUÇÕES e potenciais
EFEITOS ADVERSOS relativamente à utilização de pós-
dilatação do balão.
6.
Quando o cateter fica exposto ao sistema vascular,
deve ser manipulado sob observação fluoroscópica de
elevada qualidade. Não avance nem retraia o cateter, a
menos que o balão esteja completamente desinsuflado.
Caso sinta resistência durante a manipulação, determine
a sua causa antes de prosseguir. A aplicação de força
excessiva no cateter pode resultar em quebra da ponta
ou na separação do balão.
7.
Não exceda a pressão de ruptura nominal (RBP)
recomendada para este dispositivo. Pode ocorrer
ruptura do balão caso a RBP seja ultrapassada. Para
impedir um excesso de pressurização, recomenda-se o
uso de um dispositivo de monitorização da pressão.
8.
Após a utilização, este produto pode constituir um potencial
risco biológico. Manuseie-o e elimine-o de acordo com
as práticas médicas aprovadas e com a legislação e
regulamentos locais, estatais e federais aplicáveis.
Precauções
1.
Inspeccione cuidadosamente o cateter antes da utilizaç o
para verificar se este n o ficou danificado durante o
transporte e se a sua dimens o, forma e estado s o
adequados ao procedimento para o qual irá ser utilizado.
N o utilize o produto se os danos forem evidentes.
um cateter de
2.
Cateter A
GOLD
com formaç o na execuç o de angioplastia transluminal
bal o exclusivo
percut nea.
3.
A dimens o mínima aceitável para o di metro (French) da
bainha está impressa no r tulo da embalagem. N o tente
fazer passar o cateter para ATP atrav s de uma bainha
cateter
introdutora de dimens o inferior
4.
N o retire o fio-guia do local para enviar contraste atrav s
do l men do fio ou nem efectue uma troca de fio. e o fio for
retirado enquanto o cateter de bal o estiver situado numa
zona anat mica tortuosa, o risco do cateter dobrar
compatível com
5.
Utilize o meio de insuflaç o do bal o recomendado (um
intervalo de 30-50% de meio de meio de contraste / um
intervalo de 50-70% de soluç o salina est ril). Demonstrou-
se que uma proporç o de 30%/70% de contraste/soluç o
salina resulta em tempos de insuflaç o/desinsuflaç o do
bal o mais curtos.
6.
Nunca utilize ar ou outro meio gasoso para insuflar o bal o.
7.
Caso sinta resist ncia durante a remoç o do cateter atrav s
da bainha introdutora ap s o procedimento, determine por
fluoroscopia se o contraste ficou retido no bal o. e este
tiver meio de contraste, empurre o bal o para fora da bainha
destina-se a
GOLD
e em seguida esvazie completamente o contraste antes
continuar a retirar o bal o.
8.
Caso ainda sinta resist ncia durante a remoç o do cateter
ap s o procedimento, recomenda-se a remoç o do cateter
com bal o e fio-guia / bainha introdutora como uma nica
unidade.
9.
N o continue a utilizar o cateter com bal o caso o eixo tenha
sido dobrado ou torcido.
10. Antes da reinserç o atrav s da bainha introdutora, o bal o
deve ser limpo com gaze, lavado com soluç o salina
normal est ril e novamente dobrado com a ferramenta de
re-envolvimento do bal o.
deverá ocorrer enquanto o cateter do bal o for suportado por
um fio-guia.
Potenciais reacções adversas
As complicaç es que podem resultar de um procedimento de
dilataç o por bal o perif rico incluem:
Intervenç o adicional
Reacç o al rgica a fármacos ou ao meio de contraste
Aneurisma ou pseudoaneurisma
Arritmias
mbolizaç o
ematoma
emorragia, incluindo sangramento no local de punç o
ipotens o/hipertens o
Inflamaç o
clus o
Dor ou dor
Pneumot rax ou hemot rax
epsia/infecç o
Choque
Deterioraç o hemodin mica a curto prazo
A C
Trombose
Dissecç o, perfuraç o, ruptura ou espasmo dos vasos
Instruções de utilização
Manuseamento e conservação
Conserve em local fresco, seco e escuro. N o conserve junto a
fontes de radiaç o ou de luz ultravioleta.
Faça a rotaç o do inventário de modo que os cateteres e outros
produtos com prazo de validade sejam utilizados antes da data
indicada em "Prazo de validade".
N o utilize se a embalagem estiver danificada ou aberta.
Equipamento para utilização
Meio de contraste
oluç o salina est ril
eringa de fecho luer / dispositivo de insuflaç o com
man metro (10 ml ou mais)
Conjunto de bainha introdutora e dilatador apropriado
Fio-guia de 0,035"
Preparação do cateter de dilatação
1. Retire o cateter da embalagem.
2.
erifique se a dimens o do bal o
procedimento e se os acess rios seleccionados se adaptam
ao cateter conforme indicado no r tulo.
3. Retire a protecç o do bal o segurando o cateter com bal o
em posiç o imediatamente proximal ao bal o e, com a outra
m o, segure com cuidado na protecç o do bal o e retire-a
fazendo deslizar distalmente para fora do cateter com bal o.
4. Faça deslizar a ferramenta de re-envolvimento na
extremidade proximal do eixo do cateter.
5. Antes da utilizaç o deve esvaziar o ar do cateter com bal o.
Para facilitar a purga, seleccione uma seringa ou dispositivo
de insuflaç o com capacidade igual ou superior a 10 ml e
encha aproximadamente at metade com o meio apropriado
para insuflaç o do bal o (30-50% de meio de contraste /
50-70% de soluç o salina est ril). N o utilize ar ou qualquer
outro meio gasoso para insuflar o bal o.
s deve ser utilizado por m dicos
®
TLAS
GOLD
indicada no r tulo.
re-envolvimento do bal o s
palpaç o
adequada para o
7
6.
igue uma torneira de passagem ao conector luer f mea de
insuflaç o do bal o do cateter de dilataç o.
7.
igue a seringa
torneira de passagem.
8.
egure na seringa com a c nula a apontar para baixo,
abra a torneira de passagem e aspire durante cerca de
15 segundos. olte o mbolo.
9. Repita o passo nº 8 mais duas vezes ou at deixarem de
aparecer bolhas durante a aspiraç o (press o negativa).
Uma vez completado este procedimento, esvazie todo o ar
do cilindro da seringa / dispositivo de insuflaç o.
10. Prepare o l men do fio do cateter, fixando uma seringa ao
conector do l men do fio e irrigue com soluç o salina est ril.
Utilização do Cateter de Dilatação para ATP A
1. Retrocarregue a ponta distal do Cateter A
fio-guia pr -posicionado e faça avançar a extremidade para o
local de introduç o.
2. Avance o cateter atrav s da bainha introdutora e sobre o fio,
at ao local de insuflaç o. Caso n o seja possível atravessar
a estenose com o cateter de dilataç o pretendido, use um
cateter de di metro inferior para pr -dilatar a les o e facilitar
a passagem de um cateter de dilataç o de dimens o mais
maior.
apropriada.
3. Posicione o bal o relativamente
certifique-se de que o fio-guia se encontra no seu lugar e
insufle o bal o com a press o adequada.
4. Aplique press o negativa de modo a esvaziar completamente
o fluido do bal o. Confirme se o bal o está totalmente
desinsuflado sob fluoroscopia.
5. Mantendo a press o negativa e a posiç o do fio-guia, retire
o cateter de dilataç o desinsuflado sobre o fio atrav s da
bainha introdutora. Poderá utilizar um movimento cuidadoso
no sentido dos ponteiros do rel gio para ajudar a facilitar a
remoç o do cateter atrav s da bainha introdutora.
Reinserção do balão
Precaução: N o continue a utilizar o cateter com bal o caso o
eixo tenha sido dobrado ou torcido.
Precaução: Antes da reinserç o atrav s da bainha introdutora,
o bal o deve ser limpo com gaze, lavado com soluç o salina
normal est ril e novamente dobrado com a ferramenta de
re-envolvimento do bal o.
re-envolvimento do bal o s deverá
ocorrer enquanto o cateter do bal o for suportado por um fio-
guia.
1. Carregue o cateter de bal o no fio-guia.
2. Avance a ferramenta de re-envolvimento sobre o cateter at
extremidade proximal do bal o.
3.
egure no eixo do cateter em posiç o imediatamente
proximal ao bal o com uma m o e, com a outra m o, faça
deslizar cuidadosamente a ferramenta de re-envolvimento
sobre o bal o at
ponta do cateter e, em seguida,
novamente sobre o bal o at ao cateter.
4. Faça deslizar a ferramenta de re-envolvimento na
extremidade proximal do eixo do cateter.
5. Avance o cateter com bal o sobre o fio-guia pr -posicionado
para o local de introduç o e atrav s da bainha introdutora.
e sentir resist ncia, substitua o cateter com bal o
anteriormente utilizado por um bal o novo.
6. Continue o procedimento em conformidade com a secç o
"Utilizaç o do Cateter de Dilataç o para ATP A
aqui incluída.
Advertência: Após a utilização, este produto pode constituir
um potencial risco biológico. Manuseie-o e elimine-o
de acordo com as práticas médicas aprovadas e com
a legislação e regulamentos locais, estatais e federais
aplicáveis.
Garantia
A Bard Peripheral ascular garante ao comprador inicial deste
produto que este se encontra livre de defeitos de materiais e de
fabrico pelo período de um ano a contar da data de aquisiç o
inicial e que, ao abrigo desta garantia limitada do produto, a
responsabilidade está limitada
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Peripheral ascular ou ao reembolso do preço líquido que pagou.
desgaste devido a uso normal ou os defeitos resultantes
do uso incorrecto deste produto n o est o cobertos por esta
garantia limitada.
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GARANTIA LIMITADA DO PRODUTO SUBSTITUI TODAS
AS OUTRAS GARANTIAS, EXPRESSAS OU IMPLÍCITAS,
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ALGUMA, RESPONSÁVEL POR QUAISQUER DANOS
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MANUSEAMENTO OU UTILIZAÇÃO DESTE PRODUTO.
Alguns países n o autorizam uma exclus o dos danos directos
ou indirectos das garantias implícitas. Pode ter direito a recursos
suplementares ao abrigo da legislaç o do seu país.
Na última página desta brochura, para informação do
utilizador, são incluídos uma data de emissão ou revisão e
um número de revisão destas instruções.
Na eventualidade de decorrerem 36 meses entre esta data
e a utilizaç o do produto, o utilizador deve contactar a Bard
Peripheral ascular para verificar se está disponível informaç o
complementar sobre o produto.
®
TLAS
GOLD
®
sobre o
TLAS
GOLD
les o a ser dilatada,
®
"
TLAS
GOLD
reparaç o ou substituiç o do
