Ürün Tanimi - Bard SorbaFix Instrucciones De Uso

ÜRÜN TANIMI:
S F ™ Emilebilir Sabitleme Sistemi, 15 veya 30 tane sentetik, emilebilir tutturucu içeren steril, tek kullanımlık
ORBA IX
bir cihazdır. Tutturucular D & C Violet No. 2 ile boyanmıştır. S
kılavuz uçla birlikte 36 cm uzunluktadır. Tutturucular 6,7 mm uzunluğundadır ve Poli (D, L) laktitten üretilmiştir.
Sabitleme aletinin milleri 5 mm dış çapa sahiptir ve açık işlemlerde veya birçok 5 mmtrokarla laparoskopik
işlemlerde kullanılabilir. Cihazın elle tutma parçasının arka tarafında bir tutturucu göstergesi bulunur. Tutturucular
yerleştirilirken gösterge sağdan sola doğru hareket eder ve cihazın içinde kalan yaklaşık tutturucu miktarını gösterir.
15
• REF 0113115 S
ORBA
• REF 0113116 S
ORBA
EYLEMLER
Poli (D, L)- laktidin emilim profili: Hidrolitik olarak dengesiz omurganın basit kimyasal hidrolizi polimerin
bozulmasındaki başlıca mekanizmadır. Bu, iki evrede gerçekleşir. İlk evrede su cihazın gövdesine nüfuz eder,
öncelikli olarak amorf evredeki kimyasal bağlara saldırır ve uzun polimer zincirlerini daha kısa, suda çözülebilir
parçalara dönüştürür. Bu ilk olarak amorf evrede gerçekleştiğinden, cihaz matrisi kristal yapı tarafından halen bir
arada tutulduğu için, fiziksel özelliklerde kayıp olmaksızın molekül ağırlığında azalma meydana gelir. Su cihazı
parçalamaya başladığından, moleküler ağırlıktaki azalmayı çok geçmeden fiziksel özelliklerdeki azalma izler (kütle
aşınması). İkinci evrede enzimatik saldırı ve parçaların metabolizması gerçekleşir, bu da polimer kütlesinin hızlı bir
şekilde kaybolmasına yol açar. Tutturucuların 60 gün boyunca orijinal dayanımının %100'ünü koruduğu in-vitro
çalışmalarla gösterilmiştir. Tutturucunun emilimi 360 gün sonra hemen hemen tamamlanır.
ENDİKASYONLAR
S F ™ Emilebilir Sabitleme Sistemi, fıtık onarımı gibi açık veya laparaskopik cerrahi işlemler sırasında
ORBA IX
yumuşak dokunun yakınlaştırılmasında ve cerrahi ağın dokulara tutturulmasında kullanılır.
KONTRAENDİKASYONLARI
1. Bu cihazın belirtilenler haricinde kullanılması amaçlanmamıştır.
2. Bu cihazı, uygulama sonrasında hemostazın görsel olarak doğrulanamadığı durumlarda kullanmayın.
3. Ağ sabitleme uygulamasıyla bağlantılı olarak laparoskopik ve açık cerrahi işlemlerle ilişkili kontraendikasyonlar,
aşağıdakileri içerir ama bunlarla sınırlı değildir:
• Vasküler veya nöral yapıların sabitlenmesi
• Kemik ve kıkırdağın sabitlenmesi
• Zaman içinde, dokunun ağa yetersiz biçimde girdiği ve tutturucu yeniden emildikten sonra yetersiz
sabitlenme ile sonuçlanabilecek durumlar.
4. Tutturulan dokunun etrafındaki bölgeyi sinirler, damarlar, iç organlar veya kemik gibi altta bulunan yapıların
istenmeyen penetrasyonunu önlemek için dikkatle inceleyin. S
altta bulunan yapıların yakınında kullanılması kontraendikedir. Referans açısından tutturucunun uzunluğu 6,0
mm'dir ve tutturucunun başlığı ayrıca 0,7 mm'dir (toplam 6,7 mm).
UYARILAR
1. S F ™ Emilebilir Sabitleme Cihazı Yalnızca Tek Kullanımlıktır. TEKRAR STERİLİZE ETMEYİNİZ.
ORBA IX
Tekrar kullanma, tekrar işleme koyma, tekrar sterilizasyon veya tekrar ambalajlama cihazın genel
performansı için kritik olan yapısal bütünlük ve/veya temel malzeme ve tasarım özelliklerini olumsuz
etkileyebilir ve hastada yaralanmaya neden olabilecek cihaz arızasına yol açabilir.
Tekrar kullanma, tekrar işleme koyma, tekrar sterilizasyon veya tekrar ambalajlama cihaz kontaminasyonu
riski oluşturabilir ve/veya bir hastadan diğerine enfeksiyöz hastalıkların bulaşması dahil ama bununla
sınırlı olmamak üzere hastada enfeksiyona veya çapraz enfeksiyona neden olabilir. Cihaz kontaminasyonu
hastanın veya son kullanıcının yaralanmasına, hastalanmasına veya ölüme neden olabilir.
2. Eğer paket hasarlı ise ya da açılmışsa, ürünü kullanmayınız. Kullanmadan önce pakette hasar olup
olmadığını kontrol ediniz.
3. Ambalaj üzerindeki son kullanım tarihi geçen ürünleri kullanmayınız.
4. Sıcaklık göstergesinin ortası siyah ise kullanmayın.
5. Herhangi bir implant malzemesinde olduğu gibi, bakteriyel kontaminasyon bakteriye bağlı enfeksiyonları
artırabilir. Enfeksiyon kapan veya kontamine yaraların drenajı ve kurutulması için kabul edilmiş cerrahi
uygulama yapılmalıdır.
6. Yara kapatmak için S
sentetik emilebilir malzemeler içeren cerrahi prosedürler ve tekniklere aşina olmalıdır çünkü uygulama
alanına ve kullanılan malzemeye bağlı olarak yara açılması riski değişebilir.
7. Cihaz, ksenogreft ve allogreftler gibi biyolojik malzemelerden türetilen prostetikler içinden
sabitlenemeyebilir. Kullanım öncesinde prostetik uygunluğu değerlendirilmelidir.
8. Kılavuz ucun hastayı yaralamasını önlemek için, cerrahi bölgeye girerken, doku manipülasyonu
sırasında ve ağı sabitlerken damarlardan, sinirlerden, bağırsaktan ve iç organlardan uzak durun.
Kullanıldıktan sonra S
gelebilir. Bu cihaz bir pilot uca sahiptir ve bu uç cihaz çalışmazken bile kesici madde olarak kabul
edilmelidir. Kesici madde yaralanmalarını önlemek için ürünü, tıbbi atık ve kesici madde imha
gerekliliklerini içeren yasaları dikkate alan bir biçimde kullanıp atınız.
15 adetlik tutturucu seviye
göstergesi orta
noktadan başlar ve
tutturucular azaldıkça
sola doğru hareket eder.
F ™ Emilebilir Sabitleme Sistemi, 15 Tutturucu
IX
F ™ Emilebilir Sabitleme Sistemi, 30 Tutturucu
IX
F ™ Emilebilir Sabitleme Sistemi tutturucuları kullanmadan önce, kullanıcılar
ORBA IX
F ™ Emilebilir Sabitleme Sistemi potansiyel bir biyolojik tehlike haline
ORBA IX
F ™ Emilebilir Sabitleme Sisteminin mili, bir
ORBA IX
30 adetlik tutturucu seviye
göstergesi
başlar ve tutturucular
azaldıkça sola doğru
30
hareket eder.
F ™ Emilebilir Sabitleme Sisteminin bu tür
ORBA IX
sağdan