Меры Предосторожности; Нежелательные Реакции; Инструкции По Применению - Bard SorbaFix Instrucciones De Uso

После использования рассасывающаяся система фиксации S
биологической опасности. В этом устройстве имеется направляющий наконечник, с которым следует
обращаться как с острым предметом, даже когда устройство находится в нерабочем положении. Во избежание
травмирования острым предметом при обращении с устройством и его утилизации следует соблюдать
требования законов и других нормативно-правовых актов, касающихся обращения с медицинскими отходами
и острыми предметами.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
1. Прежде чем использовать рассасывающуюся систему фиксации S
2. Хирургические процедуры должны выполняться только лицами, имеющими соответствующую медицинскую
подготовку и владеющими техникой оперативных вмешательств. Перед любым хирургическим вмешательством
ознакомьтесь с медицинской литературой, описывающей технику проведения операции, осложнения и риски.
3. Рассасывающаяся система фиксации S
Перед тем как вводить систему в тело пациента, необходимо удостовериться в совместимости инструментов, вставив
устройство в троакар. Рассасывающаяся система фиксации S
легко, без чрезмерного усилия. При приложении чрезмерного усилия инструмент можно повредить.
4. Место установки фиксатора следует прижать с противоположной стороны (метод противодавления). Во избежание
травмы не следует помещать руку или палец непосредственно над местом установки фиксатора.
5. Допускается устанавливать фиксаторы в некоторые коллагеновые структуры, такие как связки и сухожилия, однако они
НЕ ПРЕДНАЗНАЧЕНЫ для установки в костную или хрящевую ткань, т.к. это может привести к повреждению устройства.
6. Не следует прикладывать чрезмерное спусковое усилие, так как при этом можно повредить устройство.
7. В случае блокировки устройства его следует извлечь из тела пациента и слегка подтолкнуть спусковой рычаг вперед,
в направлении наконечника, чтобы он освободился.
8. Если устройство заблокировалось и его не удается отделить от фиксатора, который уже наложен на ткань, то
освободить устройство можно, вращая его в направлении против часовой стрелки. Заблокированное устройство
после этого следует отбраковать и использовать новое устройство.
9. При неправильном раскрытии фиксатора устройство необходимо извлечь из тела пациента и проверить его работу
на воздухе, чтобы убедиться в его исправности. Если при проверке раскрытие фиксатора происходит нормально,
устройство можно снова вводить в тело пациента.
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ
С применением фиксирующих устройств, подобных рассасывающейся системе фиксации S
помимо прочих, следующие нежелательные реакции и осложнения: кровотечение, кровоизлияние; боль, отек и покраснение
в области раны; аллергическая реакция на поли-D, L-лактид; сепсис, инфекция; рецидив грыжи, расхождение краев раны.
ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
1. Соблюдая правила асептики, извлеките систему фиксации S
2. Приведите протез (сетку) или ткань в нужное положение. При сопоставлении тканей необходимо обеспечить их
достаточное перекрытие.
3. При лапароскопическом лечении грыжи брюшной стенки рекомендуется уменьшить пневмоперитонеум таким образом,
чтобы обеспечить наилучшую податливость брюшной стенки и оптимальную глубину проникновения фиксатора.
4. Установите наконечник рассасывающейся системы фиксации S
(то есть под углом 90 градусов) к поверхности сетки или ткани и прижмите с достаточным усилием. Различные типы
сеток могут требовать приложения различного противодавления. Надлежащим образом скорректируйте угол и
противодавление.
5. Нажмите на спусковой рычаг манипулятора одним непрерывным движением до упора, чтобы рассасывающийся
фиксатор вошел через сетку в ткань. Во время этой операции наконечник рабочей части устройства должен быть все
время плотно прижат к месту фиксации. Отпустите спусковой рычаг, дав ему полностью вернуться в исходное
положение. Повторяйте процедуру, пока не будут поставлены все необходимые фиксаторы.
6. При обращении с этим устройством и при его утилизации следует соблюдать те же предосторожности, что и в
отношении прочего острого инструментария. Во избежание контакта с острием и случайного срабатывания
механизма, во время извлечения устройства из троакара не нажимайте на спусковой рычаг.
7. Чтобы фиксация была надежной, фиксаторы должны полностью входить в ткань, а головка фиксатора должна плотно
прижиматься к сетке или ткани. Если головка фиксатора вошла в сетку или ткань неполностью, доверните фиксатор
при помощи зажима, вращая его по часовой стрелке. Если фиксатор не удается довернуть до конца, с помощью
зажима извлеките его, поворачивая против часовой стрелки, а на его место поставьте другой фиксатор.
8. Внимательно следите за тем, чтобы протез (сетка) был достаточно надежно закреплен на брюшной стенке. При
необходимости наложите дополнительное количество фиксаторов и/или швов.
9. Чтобы избежать травмы острым предметом, при обращении с устройством и его утилизации после успешной
установки всех необходимых фиксаторов необходимо соблюдать требования местного и федерального
законодательства в отношении утилизации медицинских отходов и острых инструментов.
ХРАНЕНИЕ
Рассасывающуюся систему фиксации S
длительному воздействию высоких температур. Предназначено только для однократного применения. Запрещается
использовать, если упаковка повреждена или вскрыта.
Запрещается использовать, если центральная часть термоиндикатора имеет черный цвет.
Авторские права © 2009, 2010, 2013, 2014 Компания C. R. Bard, Inc. Все права защищены.
Bard, Davol и SorbaFix — товарные знаки и/или зарегистрированные товарные знаки компании C. R. Bard, Inc. или ее
дочерних компаний.
Содержимое
Стерильно, если упаковка
не повреждена и не вскрыта.
Заявки на патент поданы
Федеральное законодательство
США разрешает продажу этого
only
изделия только врачом или по
предписанию врача.
F ™ может использоваться с большинством 5-миллиметровых троакаров.
ORBA IX
ORBA
ORBA
F ™ хранят при комнатной температуре. Запрещается подвергать
ORBA IX
30
36CM
15
36CM
F ™ может служить источником
ORBA IX
F ™, прочтите все инструкции и указания.
ORBA IX
F ™ должна входить в троакар и выходить из него
IX
ORBA
F ™ из стерильной упаковки.
IX
F ™ в требуемое положение перпендикулярно
ORBA IX
Рассасывающаяся
Рассасывающаяся система фиксации
S F ™ 36 см / 30 рассасывающихся
ORBA IX
фиксаторов
Рассасывающаяся система фиксации
S F ™ 36 см / 15 рассасывающихся
ORBA IX
фиксаторов
F ™, могут быть связаны,
IX