Orba Fix; Popis Výrobku; Fix - Bard SorbaFix Instrucciones De Uso

POPIS VÝROBKU:
Vstřebatelný fixační systém S
vstřebatelných úchytů. Úchyty jsou barveny fialovou barvou D & C Violet No. 2. Tubus systému měří 36 cm,
včetně vodicí koncovky. Úchyty jsou dlouhé 6,7 mm a jsou zhotoveny z poly (D, L)-laktidu. Tubusy fixačního
prostředku mají vnější průměr 5 mm a lze je použít jak při otevřených zákrocích, tak s většinou 5mm trokarů při
laparoskopických zákrocích. Prostředek je vybaven ukazatelem počtu úchytů umístěným na zadní straně
rukojeti. Ukazatel se bude s přibývajícími aplikacemi posunovat doleva a signalizuje přibližný počet úchytů zbývajících v prostředku.
15
• REF 0113115 Vstřebatelný fixační systém S
• REF 0113116 Vstřebatelný fixační systém S
ČINNOSTI
Absorpční profil poly (D, L)-laktidu: Degradace vesměs probíhá formou jednoduché chemické hydrolýzy
hydrolyticky nestabilního hlavního řetězce. Proces probíhá ve dvou fázích. V první voda proniká do těla úchytu,
přednostně napadá chemické vazby v amorfní fázi a štěpí dlouhé řetězce polymeru na kratší fragmenty
rozpustné ve vodě. Protože k počátečnímu štěpení dochází v amorfní fázi materiálu, klesá molekulární
hmotnost, ale fyzikální vlastnosti zůstávají (krystalická struktura je stále zachována). Po poklesu molekulární
hmotnosti brzy následuje fyzická degradace (eroze těla úchytu), jak se působením vody postupně rozpadá na
kusy. V druhé fázi dochází k enzymatickému štěpení a metabolismu fragmentů, a hmota polymeru se rychle
zmenšuje. Podle výsledků testů in vitro si úchyty udržují 100 % původní pevnosti ještě 60 dní. Úchyt je téměř
zcela vstřebán po 360 dnech.
INDIKACE
Vstřebatelný fixační systém S
tkáním při běžných nebo laparoskopických chirurgických zákrocích, například při operaci kýly.
KONTRAINDIKACE
1. Prostředek není určen k jinému použití, než které je indikováno výše.
2. Nepoužívejte tam, kde nelze po aplikaci vizuálně ověřit hemostázi.
3. Mezi kontraindikace spojené s laparoskopickými nebo otevřenými chirurgickými zákroky při fixaci síťky
patří zejména:
• fixace vaskulárních nebo nervových struktur
• fixace kosti a chrupavky
• situace, kde nedochází k dostatečnému zarůstání síťky tkání, takže hrozí ztráta fixace po vstřebání úchytu.
4. Pečlivě zkontrolujte okolí fixované tkáně, aby nedošlo k náhodné penetraci struktur jako nervy, cévy, střeva
a kosti pod úchytem. Použití systému v těsné blízkosti takových struktur je kontraindikováno. Pro orientaci:
úchyt měří 6,0 mm a jeho hlavička dalších 0,7 mm (6,7 mm celkem).
VAROVÁNÍ
1. Vstřebatelný fixační systém S
RESTERILIZACI. Opakované použití, čištění, sterilizace nebo balení prostředku může narušit jeho
strukturu a/nebo základní vlastnosti materiálu či provedení, což je kritické z hlediska celkové funkce.
V důsledku toho pak může dojít k selhání prostředku a poškození zdraví pacienta.
Opakované použití, čištění, sterilizace nebo balení prostředku může rovněž vyvolat riziko jeho
kontaminace a/nebo infekce u pacienta či uživatele, včetně přenosu infekčních chorob mezi
pacienty. Kontaminace prostředku může vést k poranění, poškození zdraví či smrti pacienta nebo
konečného uživatele.
2. V případě, že je obal otevřen či poškozen, výrobek nepoužívejte. Před použitím zkontrolujte obal,
zda není porušen.
3. Nepoužívejte po uplynutí data použitelnosti uvedeného na obalu.
4. Výrobek nepoužívejte, pokud je střed teplotního indikátoru černý.
5. Bakteriální kontaminace může, jako u každého implantátu, zvyšovat riziko infekce. Při ošetřování
kontaminovaných nebo infikovaných ran je nutno dodržovat náležité chirurgické postupy.
6. Před použitím úchytů vstřebatelného fixačního systému S
chirurgickými technikami práce se syntetickým vstřebatelným materiálem – riziko dehiscence rány
se může lišit podle místa aplikace a použitého materiálu.
7. Prostředek nepoužívejte k fixaci přes implantáty z biologického materiálu, jako jsou xenotransplantáty
a alotransplantáty. Před použitím implantátu ověřte jeho kompatibilitu.
8. Při zavádění do operovaného místa, manipulaci s tkání nebo fixování síťky dávejte pozor, abyste se
nedostali do kontaktu s cévami, nervy, střevy a vnitřními orgány a nedošlo k poranění pacienta
vodicí koncovkou.
Po použití představuje systém potenciální biologické riziko. Prostředek má vodicí koncovku, která
je sama o sobě ostrá, i když se s ní právě nemanipuluje. S prostředkem nakládejte a zlikvidujte jej
v souladu s místními předpisy a zákony o zdravotnickém odpadu a ostrých zdravotnických
pomůckách, abyste zabránili poranění.
F ™ je sterilní jednorázový prostředek, který umožní zavedení 15 nebo 30
ORBA IX
Ukazatel množství
úchytů pro sadu 15 úchytů
začíná uprostřed a při
postupné aplikaci úchytů se
posunuje směrem doleva.
F ™ je indikován k aproximaci měkké tkáně a fixaci chirurgických síťek ke
ORBA IX
F ™ je určen pouze k jednorázovému použití – NEPROVÁDĚJTE
ORBA IX
30
F ™, 15 úchytů
ORBA IX
F ™, 30 úchytů
ORBA IX
F
ORBA
Ukazatel množství
úchytů pro sadu 30
úchytů začíná vpravo a
při postupné aplikaci úchytů
se posunuje směrem doleva.
™ k uzavírání ran se seznamte s
IX