Bard SorbaFix Instrucciones De Uso página 6

PRODUKTBESCHREIBUNG:
Das S F ™ Resorbierbares Fixationssystem ist ein steriles Produkt zum einmaligen Gebrauch, das entweder 15 oder
ORBA IX
30 synthetische resorbierbare Halterungen abgibt. Die Halterungen sind mit D & C Violett Nr. 2 gefärbt. Der Schaft des
S F ™ Resorbierbaren Fixationssystems hat einschließlich einer Führungsspitze eine Länge von 36 cm. Die
ORBA IX
Halterungen haben eine Länge von 6,7 mm und sind aus Poly-(D, L)-Lactid hergestellt. Die Schäfte der Fixationsinstrumente
haben einen äußeren Durchmesser von 5 mm und können bei offenen oder, mit den meisten 5-mm-Trokaren, bei
laparoskopischen Eingriffen verwendet werden. Das Produkt ist auf der Rückseite des Handstücks mit einer
Halterungsfüllstandanzeige versehen. Diese Anzeige bewegt sich von rechts nach links, während die Halterungen
verbraucht werden und zeigt die ungefähre Menge der Halterungen an, die noch im Produkt vorhanden sind.
15
• REF 0113115 S
ORBA
• REF 0113116 S
ORBA
WIRKUNGEN
Das Resorptionsprofil von Poly-(D, L)-Lactid: Der vorherrschende Mechanismus für den Abbau des Polymers ist die einfache
chemische Hydrolyse des hydrolytisch instabilen Gerüsts. Dies erfolgt in zwei Phasen. In der ersten Phase dringt Wasser in
das Produkt ein, greift hauptsächlich die chemischen Bindungen in der amorphen Phase an und wandelt lange Polymerketten
in kürzere, wasserlösliche Fragmente um. Da dies anfänglich in der amorphen Phase geschieht, findet eine Reduzierung
des Molekulargewichts ohne Verlust der physikalischen Eigenschaften statt, da die Produktmatrix immer noch von der
Kristallstruktur zusammen gehalten wird. Der Reduzierung des Molekulargewichts folgt kurz darauf eine Reduzierung der
physikalischen Eigenschaften (Massenerosion), während das Wasser beginnt, das Produkt zu fragmentieren. In der zweiten
Phase werden die Fragmente von Enzymen angegriffen und verstoffwechselt, was zu einem raschen Verlust der
Polymermasse führt. In-vitro-Studien weisen darauf hin, dass die Halterung nach 60 Tagen noch 100 % ihrer ursprünglichen
Stärke besitzt. Die Resorption der Halterung ist nach 360 Tagen beinahe vollendet.
INDIKATIONEN
Das S F ™ Resorbierbare Fixationssystem ist zur Adaption von Weichteilen und zur Fixierung von chirurgischen Netzen
ORBA IX
an Geweben bei offenen oder laparoskopischen chirurgischen Eingriffen wie z. B. der Hernienreparatur angezeigt.
KONTRAINDIKATIONEN
1. Dieses Produkt darf nur für den vorgesehenen Verwendungszweck eingesetzt werden.
2. Dieses Produkt darf nicht verwendet werden, wenn die Hämostase nach der Anwendung nicht optisch überprüft werden
kann.
3. Es gelten die Kontraindikationen für laparoskopische und offene chirurgische Eingriffe im Hinblick auf Netzfixierungen.
Hierzu gehören unter anderem:
• Fixierung von Gefäß- oder Nervenstrukturen
• Fixierung von Knochen und Knorpelgewebe
• Situationen mit unzureichendem Einwachsen von Gewebe in das Netz mit der Zeit, die zu einer unzureichenden
Fixierung führen könnten, sobald die Halterung resorbiert worden ist.
4. Der das zu fixierende Gewebe umgebende Bereich ist sorgfältig zu untersuchen, um ein versehentliches Durchdringen
darunter liegender Strukturen wie Nerven, Gefäße, Eingeweide oder Knochen zu vermeiden. Die Verwendung des
S F ™ Resorbierbaren Fixationssystems in der Nähe derartiger Strukturen ist kontraindiziert. Zur Information: die
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Länge der Halterung beträgt 6,0 mm, die des Halterungskopfs weitere 0,7 mm (insgesamt 6,7 mm).
WARNHINWEISE
S F
1. Das ™ Resorbierbare Fixationssystem ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt – NICHT
ORBA IX
RESTERILISIEREN. Wiederverwendung, Wiederaufbereitung, Resterilisation oder Wiederverpackung können
die strukturelle Integrität und/oder wesentliche Material- und Konstruktionseigenschaften beeinträchtigen, die
für die Gesamtleistung des Produkts entscheidend sind, und `zu einem Produktversagen führen, das eine
Verletzung des Patienten verursachen kann.
Wiederverwendung, Wiederaufbereitung, Resterilisation oder Wiederverpackung können außerdem zur
Kontaminierung des Produkts und/oder zu Infektion oder Kreuzinfektion des Patienten führen, insbesondere
zur Übertragung von Infektionskrankheiten von einem Patienten auf einen anderen Patienten. Die
Kontaminierung des Produkts kann zu Verletzung, Krankheit oder Tod des Patienten oder Endanwenders
führen.
2. Das Produkt darf nicht verwendet werden, wenn die Verpackung beschädigt oder geöffnet ist. Verpackung vor
Gebrauch auf Beschädigungen untersuchen.
3. Nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Nicht verwenden, wenn die Temperaturanzeige in der Mitte schwarz ist.
4.
5. Wie bei jedem Implantatmaterial kann eine bakterielle Kontamination bakterielle Infektionen verstärken. Bei
Drainage und Verschluss von infizierten oder verunreinigten Wunden muss die anerkannte chirurgische Praxis
befolgt werden.
6. Die Anwender müssen mit chirurgischen Eingriffen und Techniken in Bezug auf synthetische resorbierbare
Materialien vertraut sein, bevor sie Halterungen des
Verschließen von Wunden einsetzen, weil das Risiko einer Wunddehiszenz je nach Applikationsort und
verwendetem Material schwanken kann.
7. Das Produkt kann Prothesen aus biologischen Materialien wie z. B. Xenotransplantate und Allotransplantate
unter Umständen nicht fixieren. Die Kompatibilität der Prothese muss vor Gebrauch kontrolliert werden.
8. Zur Vermeidung von Verletzungen des Patienten durch die Führungsspitze diese beim Arbeiten an der
Operationsstelle, dem Handhaben von Gewebe und dem Fixieren des Netzes von Gefäßen, Nerven, dem Darm
und den Eingeweiden fernhalten.
Die Füllstandanzeige
für 15 Halterungen steht
anfangs in der Mitte und
bewegt sich mit dem
Verbrauch der Halterungen
nach links.
F ™ Resorbierbares Fixationssystem, 15 Halterungen
IX
F ™ Resorbierbares Fixationssystem, 30 Halterungen
IX
Die Füllstandanzeige
für 30 Halterungen steht anfangs rechts und
bewegt sich mit dem
30
Verbrauch der
Halterungen nach links.
S F
™ Resorbierbaren Fixationssystems zum
ORBA IX