Descrição Do Produto; Contraindicações - Bard SorbaFix Instrucciones De Uso

DESCRIÇÃO DO PRODUTO:
O Sistema de Fixação Absorvível S
sintéticos absorvíveis. Os agrafos estão corados com corante D&C Violeta N.º 2. O eixo do Sistema de Fixação
Absorvível S F ™ tem 36 cm de comprimento, incluindo uma ponta-guia. Os agrafos têm 6,7 mm de comprimento
ORBA IX
e são fabricados em poli-(D, L)-lactido. Os eixos do instrumento de fixação têm um diâmetro externo de 5 mm e podem
ser utilizados em procedimentos abertos ou com a maioria dos trocartes de 5 mm em procedimentos laparoscópicos.
O dispositivo inclui um contador de agrafos, situado nas costas do punho. O contador irá deslocar-se da direita para a
esquerda à medida que os agrafos são aplicados e indica o nível aproximado de agrafos que restam no dispositivo.
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• REF 0113115 Sistema de Fixação Absorvível S
• REF 0113116 Sistema de Fixação Absorvível S
ACÇÕES
Perfil de absorção do poli-(D, L)-lactido: o mecanismo predominante para a degradação do polímero é a hidrólise
química simples da estrutura hidroliticamente instável. Este processo ocorre em duas fases. Na primeira fase, a água
penetra no corpo do dispositivo, atacando preferencialmente as ligações químicas da fase amorfa e convertendo as
cadeias longas de polímeros em fragmentos hidrossolúveis mais curtos. Uma vez que isto ocorre inicialmente na fase
amorfa, há uma redução no peso molecular sem perda das propriedades físicas, uma vez que a matriz do dispositivo
ainda é mantida pela estrutura cristalina. A redução no peso molecular é logo seguida por uma redução nas
propriedades físicas (erosão em massa), à medida que a água começa a fragmentar o dispositivo. Na segunda fase,
ocorre o ataque enzimático e o metabolismo dos fragmentos, resultando numa perda rápida de massa do polímero. Os
estudos in vitro indicam que o agrafo conserva 100% da sua resistência original ao fim de 60 dias. A absorção do agrafo
está quase concluída ao fim de 360 dias.
INDICAÇÕES
O Sistema de Fixação Absorvível S
cirúrgica aos tecidos durante os procedimentos cirúrgicos laparoscópicos ou abertos, como, por exemplo, a reparação
de hérnias.
CONTRA-INDICAÇÕES
1. Este dispositivo destina-se a ser utilizado exclusivamente conforme indicado.
2. Não utilize este dispositivo nos casos em que não possa verificar visualmente a hemostase após a aplicação.
3. Aplicam-se as contra-indicações associadas a procedimentos cirúrgicos laparoscópicos e abertos relativos à
fixação da rede, incluindo, entre outros:
• Fixação de estruturas vasculares ou neurais
• Fixação de osso e cartilagem
• Situações com crescimento insuficiente de tecido para o interior da rede, o que pode resultar numa fixação
inadequada depois de o agrafo ser reabsorvido.
4. Inspeccione atentamente a área na vizinhança do tecido a agrafar para evitar a penetração inadvertida de
estruturas subjacentes, como por exemplo nervos, vasos, vísceras ou ossos. O uso do Sistema de Fixação
Absorvível S F
ORBA IX
do agrafo é de 6,0 mm; a cabeça do agrafo tem 0,7 mm (6,7 mm no total).
ADVERTÊNCIAS
O Sistema de Fixação Absorvível S
1.
REESTERILIZAR. A reutilização, reprocessamento, reesterilização ou reembalagem poderão comprometer
a integridade estrutural e/ou as características essenciais do material e do desenho que são cruciais para
o desempenho global do dispositivo, o que poderá levar a falha do dispositivo, podendo resultar em lesão
para o doente.
A reutilização, reprocessamento, reesterilização ou reembalagem poderão ainda criar um risco de
contaminação do dispositivo e/ou causar infecção no doente ou infecção cruzada entre doentes, incluindo,
entre outras, a transmissão de doenças infecciosas de um doente para outro. A contaminação do
dispositivo poderá provocar lesão, doença ou morte do doente ou do utilizador final.
2. Não utilizar se a embalagem estiver aberta ou danificada. Verifique a embalagem no que respeita à
presença de danos, antes da utilização.
3. Não utilizar após o prazo de validade impresso na embalagem.
4. Não utilizar se o centro do indicador de temperatura estiver preto.
5. Tal como acontece com qualquer material de implante, a presença de contaminação bacteriana poderá
promover a infecção bacteriana. Deve seguir-se uma prática cirúrgica aceite no que respeita à drenagem
e encerramento de incisões infectadas ou contaminadas.
6. Os utilizadores devem estar familiarizados com os procedimentos e técnicas cirúrgicas que envolvem
materiais sintéticos absorvíveis antes de utilizarem os agrafos do Sistema de Fixação Absorvível
S F ™ para o encerramento de incisões, já que o risco de deiscência da incisão pode variar com o
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local de aplicação e o material utilizado.
7. O dispositivo pode não se fixar através de próteses de material de origem biológica, como xenoenxertos
e aloenxertos. A prótese deve ser avaliada quanto à sua compatibilidade antes da utilização.
8. Para evitar lesionar o doente com a ponta-guia, mantenha-se afastado de vasos, nervos, intestino e
vísceras ao entrar no local cirúrgico, ao manipular o tecido e ao fixar a rede.
Após a utilização, o Sistema de Fixação Absorvível S
biológico. Este dispositivo tem uma ponta-guia que deve ser considerada como um objecto cortante
mesmo quando o instrumento não está a ser accionado. Manuseie-o e elimine-o em conformidade com as
leis locais relativas a resíduos hospitalares e os requisitos da eliminação de objectos cortantes, para
prevenir lesões devidas aos mesmos.
F ™ é um dispositivo estéril de utilização única que aplica 15 ou 30 agrafos
ORBA IX
O contador de agrafos
de 15 unidades começa
ao meio e desloca-se
para a esquerda à medida
que diminui o número
de agrafos.
F ™ é indicado para a aproximação dos tecidos moles e para a fixação de rede
ORBA IX
™ junto a estruturas subjacentes deste tipo é contra-indicado. Para referência, o comprimento
ORBA
30
F ™, 15 agrafos
ORBA IX
F ™, 30 agrafos
ORBA IX
F
™ destina-se exclusivamente a utilização única – NÃO
IX
F
™ poderá constituir um potencial risco
ORBA IX
O contador de agrafos
de 30 unidades começa
à direita e desloca-se
para a esquerda à
medida que diminui
o número de agrafos.