Περιγραφη Προϊοντοσ - Bard SorbaFix Instrucciones De Uso

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ:
Το απορροφήσιμο σύστημα στερέωσης S
συνθετικούς απορροφήσιμους συνδέσμους. Οι σύνδεσμοι είναι βαμμένοι με χρωστική Βιολετί D & C Αρ.2. Ο άξονας του
απορροφήσιμου συστήματος στερέωσης S
έχουν μήκος 6,7 mm και είναι κατασκευασμένοι από Πολυ (D, L)-λακτίδιο (Poly (D, L)-lactide). Οι άξονες του εργαλείου
στερέωσης έχουν εξωτερική διάμετρο 5 mm και μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε ανοιχτές χειρουργικές επεμβάσεις ή με την
πλειοψηφία των τροκάρ 5 mm σε λαπαροσκοπικές επεμβάσεις. Η συσκευή περιλαμβάνει δείκτη συνδέσμων που βρίσκεται
στο πίσω μέρος της χειρολαβής. Ο δείκτης μετακινείται από δεξιά προς τα αριστερά καθώς οι σύνδεσμοι εκπτύσσονται και
δείχνει κατά προσέγγιση το επίπεδο των συνδέσμων που απομένουν στη συσκευή.
15
• REF 0113115 S
ORBA
• REF 0113116 S
ORBA
ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Προφίλ αναρρόφησης Πολυ (D, L)-λακτιδίου: Η απλή χημική υδρόλυση του υδρολυτικά ασταθούς σκελετού είναι ο κύριος
μηχανισμός για τη διάσπαση του πολυμερούς. Αυτό συμβαίνει σε δύο φάσεις. Στην πρώτη φάση, το νερό διεισδύει στην
κύρια μάζα της συσκευής, επιδρώντας κυρίως στους χημικούς δεσμούς στην άμορφη φάση και μετατρέποντας τις μακριές
πολυμερικές αλυσίδες σε μικρότερα υδροδιαλυτά κλάσματα. Επειδή αυτό πραγματοποιείται στην άμορφη φάση αρχικά,
προκαλείται μείωση του μοριακού βάρους χωρίς απώλεια των φυσικών ιδιοτήτων, δεδομένου ότι η θεμέλιος ουσία της
συσκευής διατηρεί ακόμη τη συνοχή της από την κρυσταλλική δομή. Αμέσως μετά τη μείωση του μοριακού βάρους ακολουθεί
μείωση των φυσικών ιδιοτήτων (διάβρωση μάζας), καθώς το νερό αρχίζει να θρυμματίζει τη συσκευή. Στη δεύτερη φάση,
πραγματοποιείται η ενζυματική επίδραση και ο μεταβολισμός των θραυσμάτων έχοντας ως αποτέλεσμα την ταχεία απώλεια
της πολυμερικής μάζας. Μελέτες in-vitro δείχνουν ότι ο σύνδεσμος διατηρεί κατά 100% την αρχική του αντοχή σε 60 ημέρες.
Η απορρόφηση του συνδέσμου ολοκληρώνεται σχεδόν μετά από 360 ημέρες.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Το απορροφήσιμο σύστημα στερέωσης S
πλέγματος σε ιστούς κατά τη διάρκεια ανοιχτών χειρουργικών ή λαπαροσκοπικών επεμβάσεων, όπως αποκατάσταση κήλης.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
1. Η συσκευή δεν προορίζεται για άλλη χρήση διαφορετική από την ενδεικνυόμενη.
2. Μη χρησιμοποιείτε αυτή τη συσκευή όπου η αιμόσταση δεν είναι δυνατό να ελεγχθεί οπτικά μετά την εφαρμογή.
3. Ισχύουν οι αντενδείξεις που συνδέονται με λαπαροσκοπικές και ανοιχτές χειρουργικές επεμβάσεις σχετικά με τη
στερέωση πλέγματος, συμπεριλαμβανομένων μεταξύ άλλων, των εξής:
• Στερέωση αγγειακών ή νευρικών δομών
• Στερέωση οστού και χόνδρου
• Περιπτώσεις με ανεπαρκή είσφρυση ιστού στο πλέγμα με το πέρασμα του χρόνου που μπορεί να έχει ως
αποτέλεσμα την ανεπαρκή στερέωση μετά την απορρόφηση του συνδέσμου.
4. Ελέγξτε προσεκτικά την περιοχή κοντά στον υπό στερέωση ιστό προκειμένου να αποφευχθεί η ακούσια διείσδυση των
υποκείμενων δομών όπως νεύρα, αγγεία, σπλάχνα ή οστό. Η χρήση του απορροφήσιμου συστήματος στερέωσης
S F ™ σε άμεση εγγύτητα με τέτοιες υποκείμενες δομές αντενδείκνυται. Για αναφορά, το μήκος του συνδέσμου
ORBA IX
είναι 6,0 mm. Η κεφαλή του συνδέσμου είναι άλλα 0,7 mm (συνολικά 6,7 mm).
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
1. Το απορροφήσιμο σύστημα στερέωσης S
ΕΠΑΝΑΠΟΣΤΕΙΡΩΝΕΤΕ. Η επανάχρηση, η επανεπεξεργασία, η επαναποστείρωση ή η επανασυσκευασία είναι
δυνατό να επηρεάσουν τη δομική ακεραιότητα ή/και το βασικό υλικό και τα χαρακτηριστικά σχεδίασης που
είναι κρίσιμης σημασίας για τη συνολική απόδοση της συσκευής και είναι δυνατό να οδηγήσουν σε αστοχία
της συσκευής προκαλώντας ενδεχομένως τραυματισμό του/της ασθενούς.
Η επανάχρηση, η επανεπεξεργασία, η επαναποστείρωση ή η επανασυσκευασία επίσης είναι δυνατό να
δημιουργήσουν κίνδυνο επιμόλυνσης της συσκευής ή/και να προκαλέσουν λοίμωξη του/της ασθενούς ή
διασταυρούμενη λοίμωξη, συμπεριλαμβανομένης μεταξύ άλλων και της μετάδοσης λοιμωδών νοσημάτων από
ασθενή σε ασθενή. Η επιμόλυνση της συσκευής είναι δυνατό να οδηγήσει σε τραυματισμό, νόσηση ή θάνατο
του/της ασθενούς ή του τελικού χρήστη.
2. Εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά ή έχει ανοιχθεί, μη χρησιμοποιήσετε το προϊόν. Ελέγξτε τη συσκευασία
για τυχόν ζημιά πριν από τη χρήση.
3. Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή πέραν της ημερομηνίας λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
4. Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν το κέντρο του δείκτη θερμοκρασίας είναι μαύρο.
5. Όπως συμβαίνει με κάθε υλικό εμφύτευσης, η παρουσία βακτηριδιακής μόλυνσης ενδέχεται να ενισχύσει τη
βακτηριδιακή μολυσματικότητα. Πρέπει να ακολουθούνται οι αποδεκτές χειρουργικές πρακτικές σε σχέση με
την παροχέτευση και τη σύγκλειση τραυμάτων που παρουσιάζουν λοίμωξη ή μόλυνση.
6.
Οι χρήστες πρέπει να είναι εξοικειωμένοι με χειρουργικές επεμβάσεις και τεχνικές που περιλαμβάνουν
απορροφήσιμα συνθετικά υλικά πριν από τη χρήση των συνδέσμων του απορροφήσιμου συστήματος
στερέωσης S F
ORBA
ενδέχεται να διαφέρει, ανάλογα με τη θέση εφαρμογής και το υλικό που χρησιμοποιείται.
7. Η συσκευή ενδέχεται να μη στερεώνει σε προθετικά που προέρχονται από βιολογικό υλικό όπως ξενομοσχεύματα
και αλλομοσχεύματα. Το προθετικό θα πρέπει να αξιολογείται ως προς τη συμβατότητά του πριν από τη χρήση.
8. Κατά την είσοδο στο χειρουργικό πεδίο, τον χειρισμό ιστού και τη στερέωση του πλέγματος, το οδηγητικό
άκρο θα πρέπει να διατηρείται μακριά από αγγεία, νεύρα, έντερα και σπλάχνα προς αποφυγή τραυματισμού
του/της ασθενούς.
Μετά τη χρήση, το απορροφήσιμο σύστημα στερέωσης S
κίνδυνο. Η συσκευή αυτή διαθέτει ένα οδηγητικό άκρο το οποίο πρέπει να θεωρείται αιχμηρό, ακόμα κι όταν
η συσκευή δεν είναι ενεργοποιημένη. Η μεταχείριση και η απόρριψη του προϊόντος πρέπει να
πραγματοποιούνται σύμφωνα με τους τοπικούς και κρατικούς νόμους σχετικά με τις απαιτήσεις απόρριψης
ιατρικών αποβλήτων και αιχμηρών αντικειμένων για την πρόληψη τραυματισμών από αιχμηρά αντικείμενα.
F ™ είναι μια αποστειρωμένη συσκευή μιας χρήσης που παρέχει 15 ή 30
ORBA IX
F ™ έχει μήκος 36 cm, περιλαμβάνοντας ένα οδηγητικό άκρο. Οι σύνδεσμοι
ORBA IX
Ο δείκτης συνδέσμων 15
μετρήσεων ξεκινάει στο
κεντρικό σημείο και μετακινείται
προς τα αριστερά καθώς οι
σύνδεσμοι εκπτύσσονται.
F ™ - Aπορροφήσιμο σύστημα στερέωσης, 15 σύνδεσμοι
IX
F ™ - Aπορροφήσιμο σύστημα στερέωσης, 30 σύνδεσμοι
IX
F ™ ενδείκνυται για συμπλησίαση μαλακού ιστού και στερέωση χειρουργικού
ORBA IX
™ για τη σύγκλειση τραυμάτων, δεδομένου ότι ο κίνδυνος σχάσης του τραύματος
IX
Ο δείκτης
μετρήσεων ξεκινάει από δεξιά
και μετακινείται προς τα
αριστερά καθώς οι σύνδεσμοι
30
εκπτύσσονται.
F ™ προορίζεται για μία χρήση μόνο - ΜΗΝ
ORBA IX
F ™ ενδέχεται να αποτελεί δυνητικό βιολογικό
ORBA IX
συνδέσμων 30