Bard SorbaFix Instrucciones De Uso página 24

PRODUKTBESKRIVELSE:
S F ™ absorberbart fikseringssystem er en steril engangsenhet som leverer enten 15 eller 30 syntetiske,
ORBA IX
absorberbare festeanordninger Festeanordningene er farget med D & C Violet No. 2. Skaftet på S
absorberbare fikseringssystem er 36 cm langt, inkludert en styringsspiss. Festeanordningene er 6,7 mm lange og
er fremstilt av polylaktid (D, L). Skaftene på fikseringsinstrumentet har en utvendig diameter på 5 mm og kan brukes
i åpne prosedyrer eller med de fleste 5 mm trokarer i laparoskopiske inngrep. Enheten inkluderer en
festeanordningsindikator på baksiden på håndstykket. Indikatoren beveger seg fra høyre til venstre etter som
festeanordningene plasseres og angir omtrentlig festeanordningsnivå som er igjen i enheten.
15
• REF 0113115 S
ORBA
• REF 0113116 S
ORBA
FUNKSJONSMÅTE
Absorpsjonsprofilen for polylaktid (D, L): Enkel kjemisk hydrolyse av hydrolytisk ustabilt backbone er den
fremherskende mekanismen bak polymerets nedbryting. Dette skjer i to faser. I den første fasen trenger vann
gjennom størstedelen av enheten og angriper fortrinnsvis de kjemiske bindingene i den amorfe fasen og konverterer
lange polymerkjeder til kortere vannoppløselige fragmenter. Dette forekommer innledningsvis i den amorfe fasen.
Det er derfor en reduksjon i molekylvekten uten tap av fysiske egenskaper, siden enhetsmatrisen fremdeles holdes
sammen av den krystallinske strukturen. Reduksjonen i molekylvekt følges hurtig av en reduksjon i fysiske
egenskaper (bulkerosjon) idet vannet begynner å fragmentere enheten. I den andre fasen forekommer enzymatiske
angrep og metabolisme i fragmentene. Dette resulterer i hurtig tap av polymermasse. In vitro-studier indikerer at
festet beholder 100 % av sin opprinnelige styrke ved 60 dager. Absorpsjon av festeanordningen er nesten fullført
etter 360 dager.
INDIKASJONER
S F ™ absorberbare fikseringssystem er indisert for approksimering av mykvev og fiksering av kirurgisk nett til
ORBA IX
vev under åpne eller laparoskopiske inngrep, for eksempel brokkreparasjon.
KONTRAINDIKASJONER
1. Denne enheten skal ikke brukes på annen måte enn det som er angitt.
2. Denne enheten skal ikke brukes der hemostase ikke kan verifiseres visuelt etter applikasjonen.
3. Kontraindikasjoner assosiert med laparoskopiske og åpne kirurgiske inngrep i forhold til nettfiksering gjelder,
inkludert, men ikke begrenset til:
• Fiksering av vaskulære eller nervestrukturer
• Fiksering av ben og brusk
• Situasjoner der det er utilstrekkelig innvekst av vev i nettet over tid, som kan medføre inadekvat fiksering
når festeanordningen er resorbert.
4. Området rundt stedet der vevet blir festet skal inspiseres nøye for å unngå utilsiktet penetrering av
underliggende strukturer, for eksempel nerver, kar, viscera eller ben. Bruk av S
fikseringssystem i nærheten av slike underliggende strukturer er kontraindisert. Som referanse er lengden på
festeanordningen 6,0 mm, festeanordningshodet er ytterligere 0,7 mm (totalt 6,7 mm).
ADVARSLER
1. S F ™ absorberbare fikseringssystem er bare til engangsbruk – MÅ IKKE RESTERILISERES. Hvis
ORBA IX
anordningen brukes, behandles, steriliseres eller emballeres på nytt, kan det forringe den
konstruksjonsmessige integriteten og/eller helt vesentlige material- og designegenskaper som er
kritiske for anordningens generelle ytelse. Dette kan føre til at anordningen svikter og/eller at pasienten
blir påført skader.
Ved å bruke, behandle, sterilisere eller emballere enheten på nytt, oppstår det også en risiko for at den
kan bli forurenset og/eller utsette pasienten for infeksjon eller kryssinfeksjon, inkludert, men ikke
begrenset til, overføring av smittsom sykdom fra én pasient til en annen. Blir enheten forurenset, kan
det føre til skade, sykdom eller dødsfall for pasienten eller sluttbruker.
2. Produktet skal ikke brukes hvis pakken er skadet eller åpen. Kontroller pakken for eventuelle skader
før innholdet tas i bruk.
3. Skal ikke brukes etter utløpsdatoen angitt på pakken.
4. Skal ikke brukes hvis midtpunktet på temperaturindikatoren er svart.
5. Som ved ethvert implantatmateriale, kan bakteriell kontaminasjon forsterke bakteriell smittsomhet.
Godkjent kirurgisk praksis skal følges ved drenasje og lukning av infiserte eller kontaminerte sår.
6. Brukerne må være kjent med kirurgiske prosedyrer og teknikker som involverer syntetiske, absorberbare
materialer før festeanordningene i S
risikoen for sårdehiscens kan variere med applikasjonsstedet og materialet som brukes.
7. Enheten vil muligens ikke fiksere gjennom proteser som er fremstilt av biologiske materialer, for
eksempel xenotransplantater og allogene transplantater. Protetikk skal evalueres for kompatibilitet før
det tas i bruk.
8. For å hindre pasientskade fra styringsspissen, må den ikke komme bort i kar, nerver, tarmer og viscera
når den føres inn i operasjonsstedet, ved manipulering av vev og ved fiksering av nettet.
Etter bruk kan S
ORBA
enheten har en styringsspiss som skal betraktes som skarp, selv når enheten ikke er aktivert. For å
hindre skader fra skarpe gjenstander, skal de håndteres og avhendes i samsvar med lokale og statlige
forskrifter om medisinsk avfall og kravene som gjelder for avhending av skarpe gjenstander.
Festeanordningsindikator
for 15 festeanordninger
begynner ved midtpunktet
og flytter seg mot venstre
etter som festeanordningene
plasseres.
F ™ absorberbart fikseringssystem, 15 festeanordninger
IX
F ™ absorberbart fikseringssystem, 30 festeanordninger
IX
F
ORBA IX
F ™ absorberbare fikseringssystem utgjøre en potensiell biologisk fare. Denne
IX
30
™ absorberbare fikseringssystem brukes til sårlukning, fordi
Festeanordningsindikator
for 30 festeanordninger
begynner på høyre side
og flytter seg mot venstre
etter som festeanordningene
plasseres.
F ™ absorberbare
ORBA IX
F ™
ORBA IX