Reazioni Avverse; Orba Fix - Bard SorbaFix Instrucciones De Uso

PRECAUZIONI
1. Prima di utilizzare il sistema di fissaggio assorbibile S
2. Le procedure chirurgiche devono essere eseguite esclusivamente da operatori adeguatamente qualificati, che
abbiano dimestichezza con le tecniche chirurgiche. Prima di ogni intervento, consultare la letteratura medica
relativa a tecniche, complicanze e rischi della procedura in questione.
3. Il sistema di fissaggio assorbibile S
Verificare la compatibilità inserendo il dispositivo nel trequarti prima di applicarlo al paziente. Il sistema di fissaggio
assorbibile S F
ORBA IX
danneggiarlo.
4. Applicare una contropressione all'area bersaglio. Per prevenire lesioni, evitare di appoggiare la mano/le dita
direttamente sulla zona in cui si desidera rilasciare l'ancoraggio.
5. L'inserimento degli ancoraggi è possibile in alcune strutture collagenose, quali legamenti e tendini, ma gli ancoraggi
NON possono essere inseriti direttamente in tessuto osseo o cartilagineo, poiché il dispositivo potrebbe subire danni.
6. Evitare di esercitare una forza eccessiva per il rilascio poiché il dispositivo potrebbe subire danni.
7. Se il dispositivo si blocca, rimuoverlo dal paziente e picchiettare lievemente il grilletto in avanti, verso la punta, per
ottenere il rilascio.
8. Se il dispositivo si blocca e non può essere separato da un ancoraggio rilasciato nei tessuti, è possibile ruotare il
dispositivo in senso antiorario per liberarlo. Il dispositivo bloccato deve quindi essere gettato ed è necessario
utilizzare un nuovo dispositivo al suo posto.
9. Qualora non si riuscisse a rilasciare correttamente un ancoraggio, estrarre il dispositivo dal paziente e provare a
rilasciare gli ancoraggi in aria per confermarne il corretto rilascio. Una volta confermato il corretto rilascio degli
ancoraggi, il dispositivo può essere reinserito nel paziente.

REAZIONI AVVERSE

Le reazioni avverse e le possibili complicanze associate all'uso di dispositivi di fissaggio come il sistema di fissaggio
assorbibile S F ™, possono comprendere (non esclusivamente): emorragia, dolore, edema ed eritema al sito della
ORBA IX
ferita; reazioni allergiche al poli-(D,L)-lattide; setticemia/infezione; recidiva dell'ernia/deiscenza della ferita.
ISTRUZIONI PER L'USO
1. Estrarre il sistema di fissaggio assorbibile S
2. Portare la protesi (rete) o il tessuto nella posizione desiderata. Per l'approssimazione dei tessuti, verificare che vi
sia una sovrapposizione sufficiente dei tessuti.
3. Per la riparazione laparoscopica dell'ernia ventrale si consiglia di ridurre adeguatamente il pneumoperitoneo per
una migliore compliance della parete addominale e una penetrazione ottimale in profondità degli ancoraggi.
4. Collocare la punta del sistema di fissaggio assorbibile S
alla rete o al tessuto e applicare una pressione adeguata. Diversi tipi di rete possono richiedere diverse
contropressioni. Regolare l'angolo e la contropressione in maniera adeguata.
5. Comprimere il grilletto del manipolo con un solo movimento completo e ininterrotto, in modo da rilasciare un
ancoraggio assorbibile attraverso la rete e nel tessuto. Mantenere una pressione costante sulla punta del
dispositivo durante tutto il movimento. Rilasciare il grilletto, lasciando che torni completamente nella posizione di
riposo iniziale. Ripetere la procedura fino al rilascio di tutti gli ancoraggi richiesti.
6. Il dispositivo va considerato come materiale tagliente durante l'uso e lo smaltimento. Per ridurre al minimo
l'esposizione al materiale tagliente o un rilascio accidentale degli ancoraggi, non premere il grilletto durante
l'estrazione dal trequarti.
7. Al fine di ottenere un fissaggio ottimale gli ancoraggi devono essere completamente inseriti nei tessuti e la testa
dell'ancoraggio deve risultare salda contro la rete o i tessuti. Se la testa dell'ancoraggio non è a livello all'interno
della rete o dei tessuti, usare delle pinze per inserire correttamente l'ancoraggio ruotando le pinze in senso orario.
Se l'ancoraggio ancora non risulta inserito del tutto, rimuoverlo con delle pinze mediante rotazione in senso
antiorario e sostituirlo con un altro ancoraggio nella stessa area.
8. Fare attenzione a verificare che la protesi (rete) sia adeguatamente fissata alla parete addominale. Se necessario,
utilizzare ancoraggi e/o suture supplementari.
9. Dopo aver inserito con successo tutti gli ancoraggi necessari, per evitare lesioni da taglio, maneggiare ed eliminare
secondo le leggi locali e nazionali relative allo smaltimento dei rifiuti medici e dei materiali taglienti.
CONSERVAZIONE
Conservare il sistema di fissaggio assorbibile S
temperature elevate. È esclusivamente monouso. Non utilizzare se la confezione è danneggiata.
Non utilizzare se il centro dell'indicatore di temperatura è nero.
Copyright © 2009, 2010, 2013, 2014 C. R. Bard, Inc. Tutti i diritti riservati.
Bard e Davol e SorbaFix sono marchi commerciali e/o registrati di C.R. Bard, Inc. o di una sua affiliata.
Contenuto
Sterile, se la confezione è intatta
e non danneggiata.
Brevetti in corso di
registrazione
Le leggi federali degli Stati Uniti limitano
only la vendita di questo dispositivo ai soli
medici o su prescrizione degli stessi.
F ™ può essere utilizzato con la maggior parte dei trequarti da 5 mm.
ORBA IX
™ deve entrare e uscire dal trequarti senza essere forzato. Forzando il dispositivo si rischia di
ORBA
ORBA
F ™ leggere tutte le istruzioni.
ORBA IX
F ™ dalla confezione sterile usando una procedura sterile.
IX
F ™ sul punto desiderato perpendicolarmente (a 90°)
ORBA IX
F ™ a temperatura ambiente. Evitare l'esposizione prolungata a
IX
Assorbibile
30
Sistema di fissaggio assorbibile S
36 cm / 30 ancoraggi assorbibili
36CM
15
Sistema di fissaggio assorbibile S
36 cm / 15 ancoraggi assorbibili
36CM
F ™
ORBA IX
F ™
ORBA IX