Tabla de contenido
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
TUOTEKUVAUS:
Resorboituva S
F
™-kiinnitysjärjestelmä on steriili, kertakäyttöinen väline, jolla voidaan asettaa joko 15 tai 30
ORBA
IX
synteettistä, resorboituvaa kiinnitintä. Kiinnittimet on värjätty violetinvärisiksi D & C Violet No.2 -väriaineella.
Resorboituvan S
F
ORBA
IX
6,7 mm pitkiä, ja ne on valmistettu poly(D,L)-laktidista. Kiinnitysinstrumenttien varren ulkoläpimitta on 5 mm, ja niitä
voidaan käyttää avoimessa toimenpiteessä tai useimpien 5 mm:n troakaarien kanssa laparoskooppisissa
toimenpiteissä. Välineessä on kiinnittimien laskuri käsikappaleen takapuolella. Laskuri liikkuu oikealta vasemmalle
kiinnittimiä asetettaessa. Se osoittaa jäljellä olevien kiinnittimien määrän suurin piirtein.
15
•
REF 0113115 Resorboituva S
•
REF 0113116 Resorboituva S
TOIMINTAPERIAATE
Poly(D,L)-laktidin resorboitumisprofiili: Kiinnittimen tukiranka, joka on valmistettu hydrolyyttisesti epästabiilista
polymeerista, hajoaa pääasiallisesti yksinkertaisen kemiallisen hydrolyysin vaikutuksesta. Tämä tapahtuu kahdessa
vaiheessa. Ensimmäisessä vaiheessa vesi tunkeutuu välineen materiaaliin ja katkaisee amorfisen faasin kemialliset
sidokset pilkkoen pitkäketjuiset polymeerit lyhyemmiksi, vesiliukoisiksi fragmenteiksi. Koska tämä tapahtuu aluksi
amorfisessa faasissa, molekyylipaino pienenee ilman fysikaalisten ominaisuuksien menetystä, sillä välineen
matriksi pysyy koossa kiderakenteen ansiosta. Molekyylipainon pienenemistä seuraa pian fysikaalisten
ominaisuuksien heikkeneminen (rungon eroosio), kun vesi alkaa hajottaa välinettä. Toisessa vaiheessa
polymeerirunko hajoaa nopeasti entsyymien ja fragmenttien metaboloitumisen vaikutuksesta. In vitro -tutkimuksissa
on osoitettu, että kiinnitin on säilyttänyt alkuperäisen vahvuutensa 100-prosenttisesti 60 päivän jälkeen. Kiinnitin on
resorboitunut lähes täysin 360 vuorokauden kuluttua.
KÄYTTÖAIHEET
Resorboituvaa S
F
ORBA
IX
kiinnittämiseen kudoksiin avoimissa tai laparoskooppisissa toimenpiteissä, kuten tyräkorjauksissa.
VASTA-AIHEET
1.
Välinettä ei saa käyttää muuhun kuin ilmoitettuun käyttötarkoitukseen.
2.
Välinettä ei saa käyttää silloin, kun hemostaasia ei voida varmentaa silmämääräisesti asettamisen jälkeen.
3.
Laparoskooppisissa ja avoimissa toimenpiteissä tehtävään verkon kiinnittämiseen liittyvät vasta-aiheet,
mukaan lukien mutta näihin rajoittumatta:
•
verisuoni- ja hermorakenteiden kiinnitys
•
luun ja ruston kiinnitys
•
tilanteet, joissa verkkoon ei ajan myötä kasva riittävästi kudosta, mikä voi johtaa siihen, ettei verkko kiinnity
kunnollisesti kiinnittimien resorboitumisen jälkeen.
4.
Tarkasta huolellisesti kiinnitettävän kudoksen ympärillä oleva alue, jotta vältetään tahaton penetraatio alla
oleviin rakenteisiin, kuten hermoihin, verisuoniin, sisäelimiin ja luuhun. Resorboituvan S
kiinnitysjärjestelmän käyttö tällaisten alla olevien rakenteiden läheisyydessä on vasta-aiheista. Kiinnittimen
pituus on 6,0 mm; kiinnittimen pää lisää pituutta vielä 0,7 mm (kokonaispituus 6,7 mm).
VAROITUKSET
1.
Resorboituva S
ORBA
Uudelleenkäyttö, uudelleenkäsittely, uudelleensterilointi tai uudelleenpakkaus voi heikentää välineen
rakennetta ja/tai sen kokonaissuorituskyvylle tärkeitä materiaali- ja toimintaominaisuuksia, mikä voi
aiheuttaa
mahdollisesti
uudelleenkäsittely, uudelleensterilointi tai uudelleenpakkaus voi myös aiheuttaa välineen
kontaminaatioriskin ja/tai potilasinfektion tai sairaalainfektion, mukaan lukien mutta siihen rajoittumatta
tarttuvien tautien siirtymisen potilaalta toiselle. Laitekontaminaatio saattaa aiheuttaa vamman,
sairauden tai kuoleman potilaalle tai laitteen käyttäjälle.
2.
Tuotetta ei saa käyttää, mikäli pakkaus ei ole avaamaton ja ehjä. Tarkista ennen käyttöä, ettei pakkaus
ole vaurioitunut.
3.
Ei saa käyttää pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
4.
Ei saa käyttää, jos the lämpötilamerkin keskusta on musta.
5.
Kuten aina implanttimateriaalin kyseessä ollen bakteerikontaminaatio voi suurentaa materiaalin
infektoitumisriskiä. Noudata kontaminoituneiden tai infektoituneiden haavojen dreneerausta ja
sulkemista koskevaa hyväksyttyä kirurgista käytäntöä.
6.
Käyttäjän pitää tuntea resorboituvien materiaalien käyttöön liittyvät kirurgiset toimenpiteet ja tekniikat,
ennen kuin resorboituvan S
sulkemiseen, sillä haavan aukeamisriski voi vaihdella kohteen ja käytettävän materiaalin mukaan.
7.
Välinettä ei ehkä voida kiinnittää biologisista materiaaleista peräisin olevien proteesien, esim.
ksenograftien ja allograftien, läpi. Proteesin yhteensopivuus tulee arvioida ennen käyttöä.
8.
Jotta ohjauskärki ei aiheuta potilaalle vammaa, älä vie sitä lähelle verisuonia, hermoja, suolistoa ja
sisäelimiä, kun viet sen leikkauskohtaan, manipuloit kudosta tai kiinnität verkkoa.
Resorboituva S
ORBA
on ohjauskärki, jota on pidettävä terävänä esineenä silloinkin, kun välinettä ei ole laukaistu. Käsittele
ja hävitä sairaalajätteen ja terävän ja viiltävän jätteen hävittämistä koskevien soveltuvien lakien
mukaisesti terävien esineiden aiheuttamien vammojen estämiseksi.
™-kiinnitysjärjestelmän varsi on 36 cm pitkä, ohjauskärki mukaan lukien. Kiinnittimet ovat
15 kiinnittimen laskuri
lähtee keskikohdasta ja
liikkuu vasemmalle
kiinnittimien vähetessä.
F
™-kiinnitysjärjestelmä, 15 kiinnitintä
ORBA
IX
F
™-kiinnitysjärjestelmä, 30 kiinnitintä
ORBA
IX
™-kiinnitysjärjestelmää käytetään pehmytkudoksen approksimaatioon ja kirurgisen verkon
F
™-kiinnitysjärjestelmä on kertakäyttöinen – EI SAA STERILOIDA UUDESTAAN.
IX
potilaan
vammautumiseen
F
™-kiinnitysjärjestelmän kiinnittimiä ryhdytään käyttämään haavan
ORBA
IX
F
™-kiinnitysjärjestelmä saattaa olla tartuntavaarallinen käytön jälkeen. Välineessä
IX
30 kiinnittimen laskuri
lähtee oikealta ja liikkuu
vasemmalle kiinnittimien
vähetessä.
30
johtavan
laitevian.
F
™-
ORBA
IX
Uudelleenkäyttö,
Capítulos
Tabla de contenido
