Bard SorbaFix Instrucciones De Uso página 7

Nach dem Gebrauch kann das
Gefahrenquelle darstellen. Dieses Produkt verfügt über eine Führungsspitze, die auch dann als scharfer
Gegenstand behandelt werden muss, wenn das Produkt nicht benutzt wird. Zur Vermeidung von Verletzungen
durch scharfe Gegenstände müssen beim Handhaben und Entsorgen die geltenden gesetzlichen Vorschriften
zur Entsorgung medizinischer Abfälle und scharfer Gegenstände beachtet werden.
VORSICHTSMASSNAHMEN
1. Vor dem Gebrauch des S
2. Chirurgische Eingriffe dürfen nur von Personen mit ausreichender medizinischer Schulung und Vertrautheit mit den
chirurgischen Techniken durchgeführt werden. Für Techniken, Komplikationen und Gefahren vor einem chirurgischen
Eingriff die relevante medizinische Literatur zu Rate ziehen.
3. Das S F ™ Resorbierbare Fixationssystem kann mit den meisten 5-mm-Trokaren verwendet werden. Vor der
ORBA IX
Verwendung am Patienten ist durch das Einführen des Produkts in den Trokar deren Kompatibilität sicherzustellen. Das
S F ™ Resorbierbare Fixationssystem muss leicht und ohne übermäßige Kraftanstrengung in den Trokar eingeführt
ORBA IX
und aus diesem entfernt werden können. Bei zu großer Kraftanstrengung kann das Instrument beschädigt werden.
4. Im Zielbereich ist ein Gegendruck aufzubringen. Zur Vermeidung von Verletzungen Hand/Finger nicht direkt über den
Bereich halten, in dem die Halterung eingesetzt wird.
5. Das Einsetzen von Halterungen ist in einige Kollagenstrukturen wie Bänder und Sehnen möglich, sie sind jedoch
NICHT für den Einsatz in Knochen oder Knorpel vorgesehen, da dies das Produkt beschädigen könnte.
6. Beim Auslösen keine übermäßige Kraft aufwenden, da dies das Produkt beschädigen könnte.
7. Wenn das Produkt blockiert, Produkt aus dem Patienten entfernen und zur Freigabe den Trigger leicht nach vorne in
Richtung zur Spitze klopfen.
8. Wenn das Produkt blockiert und nicht von einer Halterung getrennt werden kann, die bereits in das Gewebe eingesetzt
wurde, kann das Produkt gegen den Uhrzeigersinn gedreht werden, um es frei zu bekommen. Das blockierte Produkt
muss anschließend entsorgt werden und der Eingriff muss mit einem neuen Produkt fortgesetzt werden.
9. Wenn die Halterung nicht korrekt abgegeben wird, Produkt aus dem Patienten entfernen und in der Luft überprüfen, ob
eine korrekte Abgabe der Halterung erfolgt. Wenn eine korrekte Abgabe der Halterung bestätigt wurde, kann das
Produkt wieder in den Patienten eingeführt werden.
UNERWÜNSCHTE REAKTIONEN
Zu den unerwünschten Reaktionen und möglichen Komplikationen im Zusammenhang mit Fixiervorrichtungen wie dem
S F ™ Resorbierbaren Fixationssystem gehören unter anderem: Hämorrhagie, Schmerzen, Ödem und Erythem am
ORBA IX
Applikationsort, allergische Reaktion auf Poly-(D, L)-Lactid, Septikämie/Infektion, Hernienrezidiv/Wunddehiszenz.
GEBRAUCHSANWEISUNG
1. Das S F ™ Resorbierbare Fixationssystem steril aus der sterilen Verpackung nehmen.
ORBA IX
2. Die Prothese (Netz) oder das Gewebe in Position bringen. Zur Adaption von Gewebe darauf achten, dass eine
angemessene Gewebeüberlappung vorhanden ist.
3. Bei der laparoskopischen ventralen Hernienreparatur wird empfohlen, das Pneumoperitoneum für eine bessere
Compliance mit der Abdomenwand und eine optimale Tiefendurchdringung der Haltung entsprechend zu reduzieren.
4. Spitze des S F ™ Resorbierbaren Fixationssystems am gewünschten Ort senkrecht (im 90-Grad-Winkel) zum Netz
ORBA IX
oder Gewebe platzieren und einen geeigneten Druck aufbringen. Je nach Netztyp kann ein unterschiedlich starker
Gegendruck erforderlich sein. Winkel und Gegendruck entsprechend anpassen.
5. Handstücktrigger in einer einzelnen, vollständigen und ununterbrochenen Bewegung zusammendrücken, um eine
resorbierbare Halterung durch das Netz in das Gewebe einzusetzen. Während der gesamten Bewegung einen
gleichmäßigen Druck auf die Spitze des Produkts ausüben. Trigger loslassen und vollständig in die Ruheposition
zurückkehren lassen. Diesen Vorgang wiederholen, bis alle benötigten Halterungen angebracht sind.
6. Das Produkt muss während der Handhabung und bei der Entsorgung als scharfer Gegenstand betrachtet werden.
Trigger während des Entfernens aus dem Trokar nicht auslösen, damit keine scharfen Kanten freigesetzt werden und
eine unbeabsichtigte Abgabe von Halterungen vermieden wird.
7. Für eine bestmögliche Fixierleistung sollten die Halterungen vollständig im Gewebe platziert werden und der Kopf der
Halterung fest gegen das Netz oder Gewebe anliegen. Wenn der Halterungskopf nicht bündig mit dem Netz oder
Gewebe abschließt, einen Greifer verwenden und diesen im Uhrzeigersinn drehen, um die Halterung vollständig
einzupassen. Wenn die Halterung weiterhin nicht vollständig eingepasst ist, die Halterung mit einem Greifer durch
Drehen gegen den Uhrzeigersinn entfernen und im gleichen Bereich eine andere Halterung einsetzen.
8. Es muss sorgfältig darauf geachtet werden, dass die Prothese (Netz) angemessen an der Abdomenwand fixiert wird.
Gegebenenfalls müssen zusätzliche Halterungen und/oder Nähte verwendet werden.
9. Nach dem erfolgreichen Anbringen aller benötigten Halterungen müssen beim Handhaben und Entsorgen die
gesetzlichen Vorschriften zur Entsorgung medizinischer Abfälle und scharfer Gegenstände beachtet werden, um
Verletzungen durch scharfe Gegenstände zu vermeiden.
LAGERUNG
Das S F ™ Resorbierbares Fixationssystem ist bei Zimmertemperatur aufzubewahren. Nicht über einen längeren
ORBA IX
Zeitraum erhöhter Temperatur aussetzen. Dieses Produkt ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt. Nicht verwenden,
wenn die Verpackung beschädigt oder geöffnet ist.
Nicht verwenden, wenn die Temperaturanzeige in der Mitte schwarz ist.
Copyright © 2009, 2010, 2013, 2014 C. R. Bard, Inc. Alle Rechte vorbehalten.
Bard, Davol und SorbaFix sind Marken und/oder eingetragene Marken von C. R. Bard, Inc., oder einer Tochtergesellschaft.
Inhalt
Steril, solange die Verpackung
ungeöffnet und unbeschädigt ist.
Patente angemeldet
Nach dem US-Bundesgesetz darf die
only Abgabe dieses Produkts nur durch einen
Arzt oder auf ärztliche Anordnung erfolgen.
S F
™ Resorbierbare Fixationssystem eine potentielle biologische
ORBA IX
F ™ Resorbierbaren Fixationssystems bitte alle Anweisungen lesen.
ORBA IX
Resorbierbar
30
S F ™ Resorbierbares Fixationssystem
ORBA IX
36 cm / 30 Resorbierbare Halterungen
36CM
15
S F ™ Resorbierbares Fixationssystem
ORBA IX
36 cm / 15 Resorbierbare Halterungen
36CM