Bard SorbaFix Instrucciones De Uso página 20

PRODUKTBESKRIVNING:
S F ™ absorberbart fixeringssystem är ett sterilt engångsinstrument som levererar antingen 15 eller 30
ORBA IX
syntetiska absorberbara fästenheter. Fästenheterna är färgade med D & C Violet nr 2. Skaftet på S
absorberbart fixeringssystem är 36 cm långt, inklusive en styrspets. Fästenheterna är 6,7 mm långa och är
tillverkade av poly (D, L)-laktid. Fixeringsinstrumentets skaft har en utvändig diameter på 5 mm och kan användas
i öppna ingrepp eller i kombination med de flesta troakarer på 5 mm i laparoskopiska ingrepp. I instrumentet ingår
en fästenhetsmätare som sitter på baksidan av handtaget. Mätaren flyttar sig från höger till vänster i takt med att
fästenheterna frisläpps och indicerar ungefär hur många fästenheter som är kvar i instrumentet.
15
• REF 0113115 S
ORBA
• REF 0113116 S
ORBA
VERKNINGAR
Absorptionsprofil för poly (D, L)-laktid: Enkel kemisk hydrolys av den hydrolytiskt instabila grundstommen är den
dominerande mekanismen för polymerens nedbrytning. Detta sker i två faser. I den första fasen penetrerar vatten
hela fästenheten. Vattnet angriper främst de kemiska bindningarna i den amorfa fasen och omvandlar långa
polymerkedjor till kortare vattenlösliga fragment. Eftersom detta sker initialt i den amorfa fasen reduceras
molekylvikten utan någon förlust av fysiska egenskaper, eftersom enhetens matrix fortfarande hålls samman av den
kristallina strukturen. Reduceringen av molekylvikten följs snart av en reducering av fysiska egenskaper
(mängderosion), i takt med att vatten börjar fragmentera fästenheten. I den andra fasen sker en enzymatisk attack
och metabolism av fragmenten. Detta leder till en snabb förlust av polymermassa. In vitro-studier indikerar att
fästenheten har kvar 100 % av den ursprungliga styrkan efter 60 dagar. Fästenheten är nästan helt absorberad efter
360 dagar.
INDIKATIONER
S F ™ absorberbart fixeringssystem är indicerat för sammandragning av mjukdelar och fixering av kirurgiskt
ORBA IX
nät vid vävnader under öppna eller laparoskopiska kirurgiska ingrepp, t.ex. bråckreparation.
KONTRAINDIKATIONER
1. Instrumentet är inte avsett att användas på annat sätt än vad som angetts.
2. Använd inte detta instrument där det inte går att bekräfta hemostas visuellt efter applicering.
3. Kontraindikationer som associeras med laparoskopiska och öppna kirurgiska ingrepp i samband med
nätfixering gäller, däribland:
• fixering av vaskulära eller neurala strukturer
• fixering av ben och brosk
• situationer med otillräcklig inväxt av vävnad i nätet över tid, vilket kan leda till inadekvat fixering när
fästenheten är resorberad.
4. Undersök noga området runt vävnaden som ska fästas för att undvika att oavsiktligt penetrera underliggande
strukturer som nerver, kärl, viscera eller ben. Det är kontraindicerat att använda S
fixeringssystem i omedelbar närhet till sådana underliggande strukturer. Som referens är fästenheten 6,0 mm
lång och fästenhetens huvud är ytterligare 0,7 mm (totalt 6,7 mm).
VARNINGAR
1. S F ™ absorberbart fixeringssystem är endast avsett att användas en gång – FÅR EJ
ORBA IX
OMSTERILISERAS. Återanvändning, omarbetning, omsterilisering eller återförpackning kan äventyra
den strukturella integriteten och/eller väsentliga material- och konstruktionsegenskaper som är kritiska
för enhetens generella prestanda och kan leda till att den inte fungerar som den ska, vilket kan få till
följd att patienten skadas.
Återanvändning, omarbetning, omsterilisering eller återförpackning kan också skapa risk för
kontaminering av enheten och/eller orsaka infektion eller korsinfektion hos patienten, bl.a. överföring
av smittsamma sjukdomar från en patient till en annan. Kontaminering av enheten kan leda till att
patienten eller slutanvändaren skadas, blir sjuk eller avlider.
2. Använd inte produkten om förpackningen är öppnad eller skadad. Kontrollera att förpackningen är
oskadad före användning.
3. Använd inte före utgångsdatumet på förpackningen.
4. Använd inte om temperaturindikatorn är svart i mitten.
5. I likhet med alla implantatmaterial kan förekomsten av bakteriell kontamination öka risken för bakteriell
smittsamhet. Vedertagen kirurgisk praxis måste följas när det gäller dränage och tillslutning av
infekterade eller kontaminerade sår.
6. Användare bör ha god kännedom om kirurgiska ingrepp och tekniker där syntetiska absorberbara
material ingår innan fästenheterna i S
eftersom risken för sårruptur kan variera med appliceringsställe och använt material.
7. Instrumentet kan eventuellt inte fixera genom proteser som erhållits från biologiskt material, t.ex.
xenograft och allograft. Proteser bör utvärderas avseende kompatibilitet före användning.
8. Förhindra att patienten skadas av styrspetsen genom att hålla undan för kärl, nerver, tarm och viscera
vid åtkomst till operationsstället, manipulering av vävnad och fixering av nät.
Mätaren för 15
fästenheter startar vid
mitten och förflyttas
åt vänster i takt med att
fästenheterna förbrukas.
F ™ absorberbart fixeringssystem, 15 fästenheter
IX
F ™ absorberbart fixeringssystem, 30 fästenheter
IX
F
ORBA
30
™ absorberbart fixeringssystem används för sårtillslutning,
IX
Mätaren för 30
fästenheter startar till
höger och förflyttas
åt vänster i takt med att
fästenheterna förbrukas.
F ™ absorberbart
ORBA IX
F ™
ORBA IX